Access Natriuretic Peptide Assay(s) Pivotal - Departamento de Emergência Inscrição de Sujeitos e Coleta de Amostras
10 de fevereiro de 2023 atualizado por: Beckman Coulter, Inc.
Avaliação fundamental do(s) ensaio(s) Access Natriuretic Peptdie como auxiliar no diagnóstico e avaliação da gravidade da insuficiência cardíaca aguda - Inscrição de indivíduos do departamento de emergência e coleta de amostras
O objetivo do estudo principal é coletar amostras de sangue e dados clínicos de pacientes com suspeita de Insuficiência Cardíaca (IC), que serão testados em uma data futura no(s) ensaio(s) de peptídeo natriurético para validar os pontos de corte diagnósticos e avaliar a gravidade da IC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma coleta prospectiva de amostras clínicas e testes futuros de peptídeo natriurético serão conduzidos apenas em uma população de departamento de emergência. Os pacientes que se apresentam ao Departamento de Emergência (DE) com sinais e sintomas de insuficiência cardíaca aguda serão abordados para inscrição.
Dados clínicos e laboratoriais serão coletados para estabelecer o desempenho do produto e a concordância clínica com o diagnóstico clínico adjudicado. Aproximadamente 1.800 indivíduos avaliáveis em locais geograficamente dispersos nos EUA serão incluídos no estudo.
A coleta de amostras e o teste de amostras clínicas com o ensaio Access Natriuretic Peptide serão realizados em dois protocolos separados
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2370
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Beckman Coulter Site AJ
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Beckman Coulter Site AL
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Beckman Coulter Site AB
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Beckman Coulter Site AG
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Beckman Coulter Site AN
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Beckman Coulter Site AA
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Beckman Coulter Site AH
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Beckman Coulter Site AI
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Beckman Coulter Site AE
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Beckman Coulter Site AK
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Beckman Coulter Site AF
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97208-3003
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Beckman Coulter Site AC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37235
- Beckman Coulter Site AD
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Beckman Coulter Site AM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população será representativa de uma população com insuficiência cardíaca aguda matriculada nos Departamentos de Emergência.
Os pacientes que apresentarem suspeita de insuficiência cardíaca aguda serão abordados para inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e datado obtido
- Adulto com 21 anos ou mais
- Apresentar uma suspeita clínica de IC aguda
- Histórico clínico do sujeito disponível para revisão pelo Patrocinador ou delegados e FDA ou outras agências reguladoras
Critério de exclusão:
- Dispneia claramente não secundária à IC (p. doença pulmonar primária ou trauma torácico)
- Doença renal crônica estágio 4 ou 5 (DRC)
- diálise crônica
- Participação em um estudo clínico que pode interferir na participação neste estudo
- Qualquer coisa que coloque o indivíduo em maior risco ou impeça a adesão total do indivíduo ou a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ED Setting
Uma população de IC aguda matriculada no departamento de emergência.
O teste de amostras clínicas será realizado com o ensaio de peptídeo natriurético Access.
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Acesse o Ensaio de Peptídeo Natriurético
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade e especificidade do(s) futuro(s) ensaio(s) de peptídeos natriuréticos
Prazo: Coleta única de sangue na entrada do estudo no dia 1
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Estabelecer o desempenho do(s) ensaio(s) de Peptídeo Natriurético futuro(s) em relação ao diagnóstico adjudicado.
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Coleta única de sangue na entrada do estudo no dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Gravidade da Insuficiência Cardíaca
Prazo: Coleta única de sangue na entrada do estudo no dia 1 e duas visitas remotas de acompanhamento
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Demonstrar que o Access Natriuretic Peptide Assay pode ser utilizado para avaliar a gravidade da insuficiência cardíaca.
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Coleta única de sangue na entrada do estudo no dia 1 e duas visitas remotas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maisel AS, Krishnaswamy P, Nowak RM, McCord J, Hollander JE, Duc P, Omland T, Storrow AB, Abraham WT, Wu AH, Clopton P, Steg PG, Westheim A, Knudsen CW, Perez A, Kazanegra R, Herrmann HC, McCullough PA; Breathing Not Properly Multinational Study Investigators. Rapid measurement of B-type natriuretic peptide in the emergency diagnosis of heart failure. N Engl J Med. 2002 Jul 18;347(3):161-7. doi: 10.1056/NEJMoa020233.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
20 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HF-01-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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