健康な参加者（単回投与）におけるTS-142の第I相試験
2025年2月26日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
高齢者以外の健康な参加者を対象とした TS-142 の第 I 相試験（単回投与）
この研究の目的は、空腹時および食後の健康な日本人非高齢参加者へのTS-142の単回投与の安全性と薬物動態を調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Fukuoka、日本
- The medical facility selected by Taisho Pharmaceutical Co., Ltd
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -スクリーニング検査時のボディマス指数（BMI）が18.5以上25.0 kg / m ^ 2未満
除外基準:
- -この研究には不適切と見なされる可能性のあるいくつかの臓器系の臨床的に関連する疾患の病歴
- 薬物および食物アレルギーの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：腕のタイトル: プラセボ (絶食)
断食
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参加者は、絶食状態でプラセボを1回受け取ります
参加者は、絶食状態で 1 mg の TS-142 を受け取ります。
参加者は、絶食状態で 3 mg の TS-142 を受け取ります。
参加者は、絶食状態で 10 mg の TS-142 を受け取ります。
参加者は、絶食状態でTS-142 30 mgを1回受け取ります
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プラセボコンパレーター：プラセボ（摂食）
食事の後
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参加者は、食事の状態の後にプラセボを1回受け取ります
参加者は、食後1回10mgのTS-142を受け取ります。
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実験的：TS-142 1mg
断食
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参加者は、絶食状態でプラセボを1回受け取ります
参加者は、絶食状態で 3 mg の TS-142 を受け取ります。
参加者は、絶食状態で 10 mg の TS-142 を受け取ります。
参加者は、絶食状態でTS-142 30 mgを1回受け取ります
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実験的：TS-142 3mg
断食
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参加者は、絶食状態で 1 mg の TS-142 を受け取ります。
参加者は、絶食状態で 3 mg の TS-142 を受け取ります。
参加者は、絶食状態で 10 mg の TS-142 を受け取ります。
参加者は、絶食状態でTS-142 30 mgを1回受け取ります
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実験的：TS-142 10mg（空腹時）
断食
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参加者は、絶食状態でプラセボを1回受け取ります
参加者は、絶食状態で 1 mg の TS-142 を受け取ります。
参加者は、絶食状態で 3 mg の TS-142 を受け取ります。
参加者は、絶食状態で 10 mg の TS-142 を受け取ります。
参加者は、絶食状態でTS-142 30 mgを1回受け取ります
参加者は、食後1回10mgのTS-142を受け取ります。
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実験的：TS-142 10mg（摂食）
食事の後
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参加者は、絶食状態で 10 mg の TS-142 を受け取ります。
参加者は、食事の状態の後にプラセボを1回受け取ります
参加者は、食後1回10mgのTS-142を受け取ります。
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実験的：TS-142 30mg
断食
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参加者は、絶食状態でプラセボを1回受け取ります
参加者は、絶食状態で 1 mg の TS-142 を受け取ります。
参加者は、絶食状態で 3 mg の TS-142 を受け取ります。
参加者は、絶食状態で 10 mg の TS-142 を受け取ります。
参加者は、絶食状態でTS-142 30 mgを1回受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：1日目～8日目
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軽度、中等度、重度として報告された治療に起因する有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の数
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1日目～8日目
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濃度-時間曲線下面積 AUC (タウ)
時間枠：48時間
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血漿中の TS-142 およびその代謝物の濃度
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shigeru Okuyama、Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月17日
一次修了 (実際)
2016年2月6日
研究の完了 (実際)
2016年2月6日
試験登録日
最初に提出
2019年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月18日
最初の投稿 (実際)
2019年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月26日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TS142-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。