Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af TS-142 i raske deltagere (enkeltdoser)

26. februar 2025 opdateret af: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase I-studie af TS-142 i ikke-ældre raske deltagere (enkeltdoser) (En enkelt stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​TS-142 hos ikke-ældre deltagere)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og farmakokinetikken ved enkeltdosering af TS-142 til raske japanske ikke-ældre deltagere i fastende og efter måltid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • The medical facility selected by Taisho Pharmaceutical Co., Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og <25,0 kg/m^2 ved screeningsinspektion

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk relevant sygdom i nogle organsystemer, som kan anses for at være upassende for denne undersøgelse
  • Historie om lægemiddel- og fødevareallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Armtitel: Placebo (fastende)
faste
Medicin: Placebo (fastende)
Deltagerne vil modtage placebo én gang i fastende tilstand
Medicin: 1 mg TS-142
Deltagerne vil modtage 1 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Medicin: 3 mg TS-142
Deltagerne vil modtage 3 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Medicin: 10 mg TS-142 (fastende)
Deltagerne vil modtage 10 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Medicin: 30 mg TS-142
Deltagerne vil modtage 30 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Placebo komparator: Placebo (fodring)
efter måltid
Medicin: Placebo (fodring)
Deltagerne vil modtage placebo én gang efter måltid tilstand
Medicin: 10 mg TS-142 (fodring)
Deltagerne vil modtage 10 mg TS-142 én gang efter måltid
Eksperimentel: TS-142, 1 mg
faste
Medicin: Placebo (fastende)
Deltagerne vil modtage placebo én gang i fastende tilstand
Medicin: 3 mg TS-142
Deltagerne vil modtage 3 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Medicin: 10 mg TS-142 (fastende)
Deltagerne vil modtage 10 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Medicin: 30 mg TS-142
Deltagerne vil modtage 30 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Eksperimentel: TS-142, 3 mg
faste
Medicin: 1 mg TS-142
Deltagerne vil modtage 1 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Medicin: 3 mg TS-142
Deltagerne vil modtage 3 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Medicin: 10 mg TS-142 (fastende)
Deltagerne vil modtage 10 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Medicin: 30 mg TS-142
Deltagerne vil modtage 30 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Eksperimentel: TS-142, 10 mg (fastende)
faste
Medicin: Placebo (fastende)
Deltagerne vil modtage placebo én gang i fastende tilstand
Medicin: 1 mg TS-142
Deltagerne vil modtage 1 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Medicin: 3 mg TS-142
Deltagerne vil modtage 3 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Medicin: 10 mg TS-142 (fastende)
Deltagerne vil modtage 10 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Medicin: 30 mg TS-142
Deltagerne vil modtage 30 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Medicin: 10 mg TS-142 (fodring)
Deltagerne vil modtage 10 mg TS-142 én gang efter måltid
Eksperimentel: TS-142, 10 mg (fodring)
efter måltid
Medicin: 10 mg TS-142 (fastende)
Deltagerne vil modtage 10 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Medicin: Placebo (fodring)
Deltagerne vil modtage placebo én gang efter måltid tilstand
Medicin: 10 mg TS-142 (fodring)
Deltagerne vil modtage 10 mg TS-142 én gang efter måltid
Eksperimentel: TS-142, 30 mg
faste
Medicin: Placebo (fastende)
Deltagerne vil modtage placebo én gang i fastende tilstand
Medicin: 1 mg TS-142
Deltagerne vil modtage 1 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Medicin: 3 mg TS-142
Deltagerne vil modtage 3 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Medicin: 10 mg TS-142 (fastende)
Deltagerne vil modtage 10 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Medicin: 30 mg TS-142
Deltagerne vil modtage 30 mg TS-142 én gang i fastende tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Antallet af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er) rapporteret som milde, moderate, svære
Dag 1 til dag 8
Areal under koncentration-tidskurven AUC (tau)
Tidsramme: 48 timer
Koncentration af TS-142 og dets metabolitter i plasma
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TS142-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo (fastende)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner