Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I TS-142 u zdrowych uczestników (pojedyncze dawki)

24 października 2023 zaktualizowane przez: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy I TS-142 u zdrowych uczestników w wieku młodszym (pojedyncze dawki) (Badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki TS-142 u uczestników w wieku młodszym)

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczego dawkowania TS-142 zdrowym japońskim uczestnikom w wieku młodszym, na czczo i po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • The medical facility selected by Taisho Pharmaceutical Co., Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i <25,0 kg/m^2 podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnych chorób niektórych układów narządów, które można uznać za nieodpowiednie dla tego badania
  • Historia alergii na leki i pokarmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Tytuł ramienia: Placebo (na czczo)
post
Lek: Placebo (na czczo)
Uczestnicy otrzymają placebo raz na czczo
Lek: 1 mg TS-142
Uczestnicy otrzymają jednorazowo 1 mg TS-142 na czczo
Lek: 3 mg TS-142
Uczestnicy otrzymają jednorazowo 3 mg TS-142 na czczo
Lek: 10 mg TS-142 (na czczo)
Uczestnicy otrzymają jednorazowo 10 mg TS-142 na czczo
Lek: 30 mg TS-142
Uczestnicy otrzymają jednorazowo 30 mg TS-142 na czczo
Komparator placebo: Placebo (karmienie)
po posiłku
Lek: Placebo (karmienie)
Uczestnicy otrzymają placebo raz po posiłku
Lek: 10 mg TS-142 (karmienie)
Uczestnicy otrzymają 10 mg TS-142 raz po posiłku
Eksperymentalny: TS-142, 1 mg
post
Lek: Placebo (na czczo)
Uczestnicy otrzymają placebo raz na czczo
Lek: 3 mg TS-142
Uczestnicy otrzymają jednorazowo 3 mg TS-142 na czczo
Lek: 10 mg TS-142 (na czczo)
Uczestnicy otrzymają jednorazowo 10 mg TS-142 na czczo
Lek: 30 mg TS-142
Uczestnicy otrzymają jednorazowo 30 mg TS-142 na czczo
Eksperymentalny: TS-142, 3 mg
post
Lek: 1 mg TS-142
Uczestnicy otrzymają jednorazowo 1 mg TS-142 na czczo
Lek: 3 mg TS-142
Uczestnicy otrzymają jednorazowo 3 mg TS-142 na czczo
Lek: 10 mg TS-142 (na czczo)
Uczestnicy otrzymają jednorazowo 10 mg TS-142 na czczo
Lek: 30 mg TS-142
Uczestnicy otrzymają jednorazowo 30 mg TS-142 na czczo
Eksperymentalny: TS-142, 10 mg (na czczo)
post
Lek: Placebo (na czczo)
Uczestnicy otrzymają placebo raz na czczo
Lek: 1 mg TS-142
Uczestnicy otrzymają jednorazowo 1 mg TS-142 na czczo
Lek: 3 mg TS-142
Uczestnicy otrzymają jednorazowo 3 mg TS-142 na czczo
Lek: 10 mg TS-142 (na czczo)
Uczestnicy otrzymają jednorazowo 10 mg TS-142 na czczo
Lek: 30 mg TS-142
Uczestnicy otrzymają jednorazowo 30 mg TS-142 na czczo
Lek: 10 mg TS-142 (karmienie)
Uczestnicy otrzymają 10 mg TS-142 raz po posiłku
Eksperymentalny: TS-142, 10 mg (karmienie)
po posiłku
Lek: 10 mg TS-142 (na czczo)
Uczestnicy otrzymają jednorazowo 10 mg TS-142 na czczo
Lek: Placebo (karmienie)
Uczestnicy otrzymają placebo raz po posiłku
Lek: 10 mg TS-142 (karmienie)
Uczestnicy otrzymają 10 mg TS-142 raz po posiłku
Eksperymentalny: TS-142, 30 mg
post
Lek: Placebo (na czczo)
Uczestnicy otrzymają placebo raz na czczo
Lek: 1 mg TS-142
Uczestnicy otrzymają jednorazowo 1 mg TS-142 na czczo
Lek: 3 mg TS-142
Uczestnicy otrzymają jednorazowo 3 mg TS-142 na czczo
Lek: 10 mg TS-142 (na czczo)
Uczestnicy otrzymają jednorazowo 10 mg TS-142 na czczo
Lek: 30 mg TS-142
Uczestnicy otrzymają jednorazowo 30 mg TS-142 na czczo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zgłaszanych jako łagodne, umiarkowane, ciężkie
Dzień 1 do dnia 8
Pole pod krzywą stężenie-czas AUC (tau)
Ramy czasowe: 48 godzin
Stężenie TS-142 i jego metabolitów w osoczu
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TS142-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo (na czczo)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj