건강한 참가자의 TS-142에 대한 1상 연구(단일 용량)
2023년 10월 24일 업데이트: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
비노인 건강한 참여자에서 TS-142에 대한 1상 연구(단일 용량)(비노인 참여자에서 TS-142의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 용량 상승 연구)
이 연구의 목적은 단식 및 식후 건강한 일본인 비노인 참여자에게 TS-142의 단일 투여의 안전성 및 약동학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
- The medical facility selected by Taisho Pharmaceutical Co., Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 <25.0kg/m^2(선별 검사 시)
제외 기준:
- 이 연구에 부적절하다고 간주될 수 있는 일부 장기 시스템의 임상적으로 관련된 질병의 병력
- 약물 및 음식 알레르기의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 팔 제목: 플라시보(단식)
금식
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참가자는 단식 상태에서 위약을 한 번 받게 됩니다.
참가자는 단식 상태에서 한 번 TS-142 1mg을 받습니다.
참가자는 단식 상태에서 TS-142 3mg을 한 번 받습니다.
참가자는 단식 상태에서 TS-142 10mg을 한 번 받습니다.
참가자는 단식 상태에서 TS-142 30mg을 한 번 받습니다.
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위약 비교기: 위약(수유)
식사 후
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참가자는 식사 조건 후 위약을 한 번 받게 됩니다.
참가자는 식사 후 TS-142 10mg을 한 번 받습니다.
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실험적: TS-142, 1mg
금식
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참가자는 단식 상태에서 위약을 한 번 받게 됩니다.
참가자는 단식 상태에서 TS-142 3mg을 한 번 받습니다.
참가자는 단식 상태에서 TS-142 10mg을 한 번 받습니다.
참가자는 단식 상태에서 TS-142 30mg을 한 번 받습니다.
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실험적: TS-142, 3mg
금식
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참가자는 단식 상태에서 한 번 TS-142 1mg을 받습니다.
참가자는 단식 상태에서 TS-142 3mg을 한 번 받습니다.
참가자는 단식 상태에서 TS-142 10mg을 한 번 받습니다.
참가자는 단식 상태에서 TS-142 30mg을 한 번 받습니다.
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실험적: TS-142, 10mg(절식)
금식
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참가자는 단식 상태에서 위약을 한 번 받게 됩니다.
참가자는 단식 상태에서 한 번 TS-142 1mg을 받습니다.
참가자는 단식 상태에서 TS-142 3mg을 한 번 받습니다.
참가자는 단식 상태에서 TS-142 10mg을 한 번 받습니다.
참가자는 단식 상태에서 TS-142 30mg을 한 번 받습니다.
참가자는 식사 후 TS-142 10mg을 한 번 받습니다.
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실험적: TS-142, 10mg(급식)
식사 후
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참가자는 단식 상태에서 TS-142 10mg을 한 번 받습니다.
참가자는 식사 조건 후 위약을 한 번 받게 됩니다.
참가자는 식사 후 TS-142 10mg을 한 번 받습니다.
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실험적: TS-142, 30mg
금식
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참가자는 단식 상태에서 위약을 한 번 받게 됩니다.
참가자는 단식 상태에서 한 번 TS-142 1mg을 받습니다.
참가자는 단식 상태에서 TS-142 3mg을 한 번 받습니다.
참가자는 단식 상태에서 TS-142 10mg을 한 번 받습니다.
참가자는 단식 상태에서 TS-142 30mg을 한 번 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 AE(SAE)의 발생률
기간: 1일차부터 8일차까지
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경증, 중등도, 중증으로 보고된 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 AE(SAE)의 수
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1일차부터 8일차까지
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농도-시간 곡선 아래 면적 AUC(tau)
기간: 48 시간
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혈장 내 TS-142 및 그 대사체의 농도
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 6일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TS142-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약(단식)에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로