Une étude de phase I du TS-142 chez des participants en bonne santé (doses uniques)
26 février 2025 mis à jour par: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase I sur le TS-142 chez des participants en bonne santé non âgés (doses uniques) (une étude à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du TS-142 chez des participants non âgés)
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et la pharmacocinétique d'une dose unique de TS-142 chez des participants japonais non âgés en bonne santé à jeun et après les repas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Fukuoka, Japon
- The medical facility selected by Taisho Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 39 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et <25,0 kg/m^2 lors de l'inspection de dépistage
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cliniquement pertinente de certains systèmes d'organes qui peuvent être considérés comme inappropriés pour cette étude
- Antécédents d'allergie médicamenteuse et alimentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Intitulé du bras : Placebo (à jeun)
jeûne
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Les participants recevront un placebo une fois à jeun
Les participants recevront 1 mg de TS-142 une fois à jeun
Les participants recevront 3 mg de TS-142 une fois à jeun
Les participants recevront 10 mg de TS-142 une fois à jeun
Les participants recevront 30 mg de TS-142 une fois à jeun
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Comparateur placebo: Placebo (alimentation)
après manger
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Les participants recevront un placebo une fois après le repas
Les participants recevront 10 mg de TS-142 une fois après le repas
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Expérimental: TS-142, 1mg
jeûne
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Les participants recevront un placebo une fois à jeun
Les participants recevront 3 mg de TS-142 une fois à jeun
Les participants recevront 10 mg de TS-142 une fois à jeun
Les participants recevront 30 mg de TS-142 une fois à jeun
|
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Expérimental: TS-142, 3 mg
jeûne
|
Les participants recevront 1 mg de TS-142 une fois à jeun
Les participants recevront 3 mg de TS-142 une fois à jeun
Les participants recevront 10 mg de TS-142 une fois à jeun
Les participants recevront 30 mg de TS-142 une fois à jeun
|
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Expérimental: TS-142, 10 mg (à jeun)
jeûne
|
Les participants recevront un placebo une fois à jeun
Les participants recevront 1 mg de TS-142 une fois à jeun
Les participants recevront 3 mg de TS-142 une fois à jeun
Les participants recevront 10 mg de TS-142 une fois à jeun
Les participants recevront 30 mg de TS-142 une fois à jeun
Les participants recevront 10 mg de TS-142 une fois après le repas
|
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Expérimental: TS-142, 10 mg (alimentation)
après manger
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Les participants recevront 10 mg de TS-142 une fois à jeun
Les participants recevront un placebo une fois après le repas
Les participants recevront 10 mg de TS-142 une fois après le repas
|
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Expérimental: TS-142, 30 mg
jeûne
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Les participants recevront un placebo une fois à jeun
Les participants recevront 1 mg de TS-142 une fois à jeun
Les participants recevront 3 mg de TS-142 une fois à jeun
Les participants recevront 10 mg de TS-142 une fois à jeun
Les participants recevront 30 mg de TS-142 une fois à jeun
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des EI graves (EIG)
Délai: Jour 1 à Jour 8
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (EIAT) et d'EI graves (EIG) signalés comme étant légers, modérés ou graves
|
Jour 1 à Jour 8
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Aire sous la courbe concentration-temps AUC (tau)
Délai: 48 heures
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Concentration de TS-142 et de ses métabolites dans le plasma
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
6 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2019
Première publication (Réel)
20 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2025
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TS142-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .