Un estudio de fase I de TS-142 en participantes sanos (dosis únicas)
26 de febrero de 2025 actualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase I de TS-142 en participantes sanos que no son ancianos (dosis únicas) (Estudio de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de TS-142 en participantes que no son ancianos)
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la farmacocinética de una dosis única de TS-142 a participantes japoneses sanos que no sean ancianos en ayunas y después de las comidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fukuoka, Japón
- The medical facility selected by Taisho Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 39 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y <25,0 kg/m^2 en la inspección de selección
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad clínicamente relevante de algunos sistemas de órganos que pueden considerarse inapropiados para este estudio
- Antecedentes de alergia a medicamentos y alimentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Título del brazo: Placebo (ayuno)
ayuno
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Los participantes recibirán placebo una vez en ayunas
Los participantes recibirán 1 mg de TS-142 una vez en ayunas
Los participantes recibirán 3 mg de TS-142 una vez en ayunas
Los participantes recibirán 10 mg de TS-142 una vez en ayunas
Los participantes recibirán 30 mg de TS-142 una vez en ayunas
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Comparador de placebos: Placebo (alimentación)
después de comer
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Los participantes recibirán placebo una vez después de la condición de comida
Los participantes recibirán 10 mg de TS-142 una vez después de la comida
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Experimental: TS-142, 1 mg
ayuno
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Los participantes recibirán placebo una vez en ayunas
Los participantes recibirán 3 mg de TS-142 una vez en ayunas
Los participantes recibirán 10 mg de TS-142 una vez en ayunas
Los participantes recibirán 30 mg de TS-142 una vez en ayunas
|
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Experimental: TS-142, 3 mg
ayuno
|
Los participantes recibirán 1 mg de TS-142 una vez en ayunas
Los participantes recibirán 3 mg de TS-142 una vez en ayunas
Los participantes recibirán 10 mg de TS-142 una vez en ayunas
Los participantes recibirán 30 mg de TS-142 una vez en ayunas
|
|
Experimental: TS-142, 10 mg (en ayunas)
ayuno
|
Los participantes recibirán placebo una vez en ayunas
Los participantes recibirán 1 mg de TS-142 una vez en ayunas
Los participantes recibirán 3 mg de TS-142 una vez en ayunas
Los participantes recibirán 10 mg de TS-142 una vez en ayunas
Los participantes recibirán 30 mg de TS-142 una vez en ayunas
Los participantes recibirán 10 mg de TS-142 una vez después de la comida
|
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Experimental: TS-142, 10 mg (alimentación)
después de comer
|
Los participantes recibirán 10 mg de TS-142 una vez en ayunas
Los participantes recibirán placebo una vez después de la condición de comida
Los participantes recibirán 10 mg de TS-142 una vez después de la comida
|
|
Experimental: TS-142, 30 mg
ayuno
|
Los participantes recibirán placebo una vez en ayunas
Los participantes recibirán 1 mg de TS-142 una vez en ayunas
Los participantes recibirán 3 mg de TS-142 una vez en ayunas
Los participantes recibirán 10 mg de TS-142 una vez en ayunas
Los participantes recibirán 30 mg de TS-142 una vez en ayunas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 8
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y EA graves (SAE) notificados como leves, moderados, graves
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Día 1 hasta Día 8
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo AUC (tau)
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Concentración de TS-142 y sus metabolitos en plasma
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
6 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TS142-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .