Uno studio di fase I su TS-142 in partecipanti sani (dosi singole)
24 ottobre 2023 aggiornato da: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase I su TS-142 in partecipanti sani non anziani (dosi singole) (uno studio a dose singola crescente per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di TS-142 in partecipanti non anziani)
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e la farmacocinetica della singola somministrazione di TS-142 a partecipanti giapponesi non anziani sani a digiuno e dopo i pasti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Fukuoka, Giappone
- The medical facility selected by Taisho Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 39 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e <25,0 kg/m^2 all'ispezione di screening
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia clinicamente rilevante di alcuni sistemi di organi che possono essere considerati inappropriati per questo studio
- Storia di allergia a farmaci e alimenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Titolo del braccio: Placebo (digiuno)
digiuno
|
I partecipanti riceveranno il placebo una volta a digiuno
I partecipanti riceveranno 1 mg di TS-142 una volta a digiuno
I partecipanti riceveranno 3 mg di TS-142 una volta a digiuno
I partecipanti riceveranno 10 mg di TS-142 una volta a digiuno
I partecipanti riceveranno 30 mg di TS-142 una volta a digiuno
|
|
Comparatore placebo: Placebo (alimentazione)
dopo il pasto
|
I partecipanti riceveranno il placebo una volta dopo il pasto
I partecipanti riceveranno 10 mg di TS-142 una volta dopo il pasto
|
|
Sperimentale: TS-142, 1 mg
digiuno
|
I partecipanti riceveranno il placebo una volta a digiuno
I partecipanti riceveranno 3 mg di TS-142 una volta a digiuno
I partecipanti riceveranno 10 mg di TS-142 una volta a digiuno
I partecipanti riceveranno 30 mg di TS-142 una volta a digiuno
|
|
Sperimentale: TS-142, 3 mg
digiuno
|
I partecipanti riceveranno 1 mg di TS-142 una volta a digiuno
I partecipanti riceveranno 3 mg di TS-142 una volta a digiuno
I partecipanti riceveranno 10 mg di TS-142 una volta a digiuno
I partecipanti riceveranno 30 mg di TS-142 una volta a digiuno
|
|
Sperimentale: TS-142, 10 mg (a digiuno)
digiuno
|
I partecipanti riceveranno il placebo una volta a digiuno
I partecipanti riceveranno 1 mg di TS-142 una volta a digiuno
I partecipanti riceveranno 3 mg di TS-142 una volta a digiuno
I partecipanti riceveranno 10 mg di TS-142 una volta a digiuno
I partecipanti riceveranno 30 mg di TS-142 una volta a digiuno
I partecipanti riceveranno 10 mg di TS-142 una volta dopo il pasto
|
|
Sperimentale: TS-142, 10 mg (alimentazione)
dopo il pasto
|
I partecipanti riceveranno 10 mg di TS-142 una volta a digiuno
I partecipanti riceveranno il placebo una volta dopo il pasto
I partecipanti riceveranno 10 mg di TS-142 una volta dopo il pasto
|
|
Sperimentale: TS-142, 30 mg
digiuno
|
I partecipanti riceveranno il placebo una volta a digiuno
I partecipanti riceveranno 1 mg di TS-142 una volta a digiuno
I partecipanti riceveranno 3 mg di TS-142 una volta a digiuno
I partecipanti riceveranno 10 mg di TS-142 una volta a digiuno
I partecipanti riceveranno 30 mg di TS-142 una volta a digiuno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
|
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e di eventi avversi gravi (SAE) segnalati come lievi, moderati, gravi
|
Dal giorno 1 al giorno 8
|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo AUC (tau)
Lasso di tempo: 48 ore
|
Concentrazione di TS-142 e dei suoi metaboliti nel plasma
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
6 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
6 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TS142-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .