Vaiheen I tutkimus TS-142:sta terveillä osallistujilla (kerta-annokset)
keskiviikko 26. helmikuuta 2025 päivittänyt: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen I tutkimus TS-142:sta muilla kuin iäkkäillä terveillä osallistujilla (kerta-annokset) (kerta-annostutkimus TS-142:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi muilla kuin iäkkäillä osallistujilla)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TS-142:n kerta-annoksen turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveille japanilaisille ei-iäkkäille osallistujille paasto- ja aterian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- The medical facility selected by Taisho Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 39 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja <25,0 kg/m^2 seulontatarkastuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Joidenkin elinjärjestelmien kliinisesti merkityksellinen sairaus, jota voidaan pitää sopimattomana tähän tutkimukseen
- Lääke- ja ruoka-allergioiden historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Käsivarren nimi: Placebo (paasto)
paasto
|
Osallistujat saavat lumelääkettä kerran paastotilassa
Osallistujat saavat 1 mg TS-142:ta kerran paastotilassa
Osallistujat saavat 3 mg TS-142:ta kerran paastotilassa
Osallistujat saavat 10 mg TS-142:ta kerran paastotilassa
Osallistujat saavat 30 mg TS-142:ta kerran paastotilassa
|
|
Placebo Comparator: Placebo (ruokinta)
ruokailun jälkeen
|
Osallistujat saavat lumelääkettä kerran aterian jälkeen
Osallistujat saavat 10 mg TS-142:ta kerran aterian jälkeen
|
|
Kokeellinen: TS-142, 1 mg
paasto
|
Osallistujat saavat lumelääkettä kerran paastotilassa
Osallistujat saavat 3 mg TS-142:ta kerran paastotilassa
Osallistujat saavat 10 mg TS-142:ta kerran paastotilassa
Osallistujat saavat 30 mg TS-142:ta kerran paastotilassa
|
|
Kokeellinen: TS-142, 3 mg
paasto
|
Osallistujat saavat 1 mg TS-142:ta kerran paastotilassa
Osallistujat saavat 3 mg TS-142:ta kerran paastotilassa
Osallistujat saavat 10 mg TS-142:ta kerran paastotilassa
Osallistujat saavat 30 mg TS-142:ta kerran paastotilassa
|
|
Kokeellinen: TS-142, 10 mg (paasto)
paasto
|
Osallistujat saavat lumelääkettä kerran paastotilassa
Osallistujat saavat 1 mg TS-142:ta kerran paastotilassa
Osallistujat saavat 3 mg TS-142:ta kerran paastotilassa
Osallistujat saavat 10 mg TS-142:ta kerran paastotilassa
Osallistujat saavat 30 mg TS-142:ta kerran paastotilassa
Osallistujat saavat 10 mg TS-142:ta kerran aterian jälkeen
|
|
Kokeellinen: TS-142, 10 mg (ruokinta)
ruokailun jälkeen
|
Osallistujat saavat 10 mg TS-142:ta kerran paastotilassa
Osallistujat saavat lumelääkettä kerran aterian jälkeen
Osallistujat saavat 10 mg TS-142:ta kerran aterian jälkeen
|
|
Kokeellinen: TS-142, 30 mg
paasto
|
Osallistujat saavat lumelääkettä kerran paastotilassa
Osallistujat saavat 1 mg TS-142:ta kerran paastotilassa
Osallistujat saavat 3 mg TS-142:ta kerran paastotilassa
Osallistujat saavat 10 mg TS-142:ta kerran paastotilassa
Osallistujat saavat 30 mg TS-142:ta kerran paastotilassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (TEAE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) lukumäärä, jotka on ilmoitettu lieviksi, kohtalaisiksi, vakaviksi
|
Päivä 1 - Päivä 8
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala AUC (tau)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
TS-142:n ja sen metaboliittien pitoisuus plasmassa
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 17. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 6. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TS142-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .