Een fase I-studie van TS-142 bij gezonde deelnemers (enkele doses)
26 februari 2025 bijgewerkt door: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fase I-onderzoek van TS-142 bij niet-oudere gezonde deelnemers (enkele doses) (een onderzoek met een enkele oplopende dosis om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van TS-142 bij niet-oudere deelnemers te evalueren)
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en farmacokinetiek van eenmalige dosering van TS-142 aan gezonde Japanse niet-oudere deelnemers in nuchtere toestand en na de maaltijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan
- The medical facility selected by Taisho Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) ≥18,5 en <25,0 kg/m^2 bij screeningskeuring
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van klinisch relevante ziekte van sommige orgaansystemen die als niet geschikt voor dit onderzoek kunnen worden beschouwd
- Geschiedenis van drugs- en voedselallergie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Arm Titel: Placebo (vasten)
vasten
|
Deelnemers krijgen eenmaal een placebo in nuchtere toestand
Deelnemers krijgen eenmaal in nuchtere toestand 1 mg TS-142
Deelnemers krijgen eenmaal in nuchtere toestand 3 mg TS-142
Deelnemers krijgen eenmaal in nuchtere toestand 10 mg TS-142
Deelnemers krijgen eenmaal in nuchtere toestand 30 mg TS-142
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (voeden)
na de maaltijd
|
De deelnemers krijgen eenmaal een placebo na de maaltijd
Deelnemers krijgen eenmaal na de maaltijd 10 mg TS-142
|
|
Experimenteel: TS-142, 1 mg
vasten
|
Deelnemers krijgen eenmaal een placebo in nuchtere toestand
Deelnemers krijgen eenmaal in nuchtere toestand 3 mg TS-142
Deelnemers krijgen eenmaal in nuchtere toestand 10 mg TS-142
Deelnemers krijgen eenmaal in nuchtere toestand 30 mg TS-142
|
|
Experimenteel: TS-142, 3mg
vasten
|
Deelnemers krijgen eenmaal in nuchtere toestand 1 mg TS-142
Deelnemers krijgen eenmaal in nuchtere toestand 3 mg TS-142
Deelnemers krijgen eenmaal in nuchtere toestand 10 mg TS-142
Deelnemers krijgen eenmaal in nuchtere toestand 30 mg TS-142
|
|
Experimenteel: TS-142, 10 mg (nuchter)
vasten
|
Deelnemers krijgen eenmaal een placebo in nuchtere toestand
Deelnemers krijgen eenmaal in nuchtere toestand 1 mg TS-142
Deelnemers krijgen eenmaal in nuchtere toestand 3 mg TS-142
Deelnemers krijgen eenmaal in nuchtere toestand 10 mg TS-142
Deelnemers krijgen eenmaal in nuchtere toestand 30 mg TS-142
Deelnemers krijgen eenmaal na de maaltijd 10 mg TS-142
|
|
Experimenteel: TS-142, 10 mg (voeding)
na de maaltijd
|
Deelnemers krijgen eenmaal in nuchtere toestand 10 mg TS-142
De deelnemers krijgen eenmaal een placebo na de maaltijd
Deelnemers krijgen eenmaal na de maaltijd 10 mg TS-142
|
|
Experimenteel: TS-142, 30 mg
vasten
|
Deelnemers krijgen eenmaal een placebo in nuchtere toestand
Deelnemers krijgen eenmaal in nuchtere toestand 1 mg TS-142
Deelnemers krijgen eenmaal in nuchtere toestand 3 mg TS-142
Deelnemers krijgen eenmaal in nuchtere toestand 10 mg TS-142
Deelnemers krijgen eenmaal in nuchtere toestand 30 mg TS-142
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) gerapporteerd als mild, matig, ernstig
|
Dag 1 t/m dag 8
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve AUC (tau)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Concentratie van TS-142 en zijn metabolieten in plasma
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TS142-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .