En fas I-studie av TS-142 hos friska deltagare (enkeldoser)
26 februari 2025 uppdaterad av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas I-studie av TS-142 hos icke-äldre friska deltagare (enkeldoser) (En studie med stigande enstaka doser för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos TS-142 hos icke-äldre deltagare)
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och farmakokinetiken för engångsdosering av TS-142 till friska japanska icke-äldre deltagare i fasta och efter måltid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
- The medical facility selected by Taisho Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 39 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) ≥18,5 och <25,0 kg/m^2 vid screeninginspektion
Exklusions kriterier:
- Historik om kliniskt relevant sjukdom i vissa organsystem som kan anses vara olämpliga för denna studie
- Historik om läkemedels- och födoämnesallergi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Armtitel: Placebo (fastande)
fasta
|
Deltagarna kommer att få placebo en gång i fastande tillstånd
Deltagarna kommer att få 1 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
Deltagarna kommer att få 3 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
Deltagarna kommer att få 10 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
Deltagarna kommer att få 30 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (matning)
efter måltid
|
Deltagarna kommer att få placebo en gång efter måltid
Deltagarna kommer att få 10 mg TS-142 en gång efter måltid
|
|
Experimentell: TS-142, 1 mg
fasta
|
Deltagarna kommer att få placebo en gång i fastande tillstånd
Deltagarna kommer att få 3 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
Deltagarna kommer att få 10 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
Deltagarna kommer att få 30 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
|
|
Experimentell: TS-142, 3 mg
fasta
|
Deltagarna kommer att få 1 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
Deltagarna kommer att få 3 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
Deltagarna kommer att få 10 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
Deltagarna kommer att få 30 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
|
|
Experimentell: TS-142, 10 mg (fastande)
fasta
|
Deltagarna kommer att få placebo en gång i fastande tillstånd
Deltagarna kommer att få 1 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
Deltagarna kommer att få 3 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
Deltagarna kommer att få 10 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
Deltagarna kommer att få 30 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
Deltagarna kommer att få 10 mg TS-142 en gång efter måltid
|
|
Experimentell: TS-142, 10 mg (matning)
efter måltid
|
Deltagarna kommer att få 10 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
Deltagarna kommer att få placebo en gång efter måltid
Deltagarna kommer att få 10 mg TS-142 en gång efter måltid
|
|
Experimentell: TS-142, 30 mg
fasta
|
Deltagarna kommer att få placebo en gång i fastande tillstånd
Deltagarna kommer att få 1 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
Deltagarna kommer att få 3 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
Deltagarna kommer att få 10 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
Deltagarna kommer att få 30 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 8
|
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) rapporterade som milda, måttliga, svåra
|
Dag 1 till dag 8
|
|
Area under koncentration-tidskurvan AUC (tau)
Tidsram: 48 timmar
|
Koncentration av TS-142 och dess metaboliter i plasma
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
6 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
6 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2019
Första postat (Faktisk)
20 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2025
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TS142-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .