Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie av TS-142 hos friska deltagare (enkeldoser)

24 oktober 2023 uppdaterad av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

En fas I-studie av TS-142 hos icke-äldre friska deltagare (enkeldoser) (En studie med stigande enstaka doser för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos TS-142 hos icke-äldre deltagare)

Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och farmakokinetiken för engångsdosering av TS-142 till friska japanska icke-äldre deltagare i fasta och efter måltid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • The medical facility selected by Taisho Pharmaceutical Co., Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) ≥18,5 och <25,0 kg/m^2 vid screeninginspektion

Exklusions kriterier:

  • Historik om kliniskt relevant sjukdom i vissa organsystem som kan anses vara olämpliga för denna studie
  • Historik om läkemedels- och födoämnesallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Armtitel: Placebo (fastande)
fasta
Läkemedel: Placebo (fasta)
Deltagarna kommer att få placebo en gång i fastande tillstånd
Läkemedel: 1 mg TS-142
Deltagarna kommer att få 1 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
Läkemedel: 3 mg TS-142
Deltagarna kommer att få 3 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
Läkemedel: 10 mg TS-142 (fastande)
Deltagarna kommer att få 10 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
Läkemedel: 30 mg TS-142
Deltagarna kommer att få 30 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
Placebo-jämförare: Placebo (matning)
efter måltid
Läkemedel: Placebo (matning)
Deltagarna kommer att få placebo en gång efter måltid
Läkemedel: 10 mg TS-142 (matning)
Deltagarna kommer att få 10 mg TS-142 en gång efter måltid
Experimentell: TS-142, 1 mg
fasta
Läkemedel: Placebo (fasta)
Deltagarna kommer att få placebo en gång i fastande tillstånd
Läkemedel: 3 mg TS-142
Deltagarna kommer att få 3 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
Läkemedel: 10 mg TS-142 (fastande)
Deltagarna kommer att få 10 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
Läkemedel: 30 mg TS-142
Deltagarna kommer att få 30 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
Experimentell: TS-142, 3 mg
fasta
Läkemedel: 1 mg TS-142
Deltagarna kommer att få 1 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
Läkemedel: 3 mg TS-142
Deltagarna kommer att få 3 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
Läkemedel: 10 mg TS-142 (fastande)
Deltagarna kommer att få 10 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
Läkemedel: 30 mg TS-142
Deltagarna kommer att få 30 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
Experimentell: TS-142, 10 mg (fastande)
fasta
Läkemedel: Placebo (fasta)
Deltagarna kommer att få placebo en gång i fastande tillstånd
Läkemedel: 1 mg TS-142
Deltagarna kommer att få 1 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
Läkemedel: 3 mg TS-142
Deltagarna kommer att få 3 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
Läkemedel: 10 mg TS-142 (fastande)
Deltagarna kommer att få 10 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
Läkemedel: 30 mg TS-142
Deltagarna kommer att få 30 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
Läkemedel: 10 mg TS-142 (matning)
Deltagarna kommer att få 10 mg TS-142 en gång efter måltid
Experimentell: TS-142, 10 mg (matning)
efter måltid
Läkemedel: 10 mg TS-142 (fastande)
Deltagarna kommer att få 10 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
Läkemedel: Placebo (matning)
Deltagarna kommer att få placebo en gång efter måltid
Läkemedel: 10 mg TS-142 (matning)
Deltagarna kommer att få 10 mg TS-142 en gång efter måltid
Experimentell: TS-142, 30 mg
fasta
Läkemedel: Placebo (fasta)
Deltagarna kommer att få placebo en gång i fastande tillstånd
Läkemedel: 1 mg TS-142
Deltagarna kommer att få 1 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
Läkemedel: 3 mg TS-142
Deltagarna kommer att få 3 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
Läkemedel: 10 mg TS-142 (fastande)
Deltagarna kommer att få 10 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd
Läkemedel: 30 mg TS-142
Deltagarna kommer att få 30 mg TS-142 en gång i fastande tillstånd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) rapporterade som milda, måttliga, svåra
Dag 1 till dag 8
Area under koncentration-tidskurvan AUC (tau)
Tidsram: 48 timmar
Koncentration av TS-142 och dess metaboliter i plasma
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

6 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Första postat (Faktisk)

20 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TS142-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på Placebo (fasta)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera