TS-142 在健康参与者中的 I 期研究（单剂量）
2023年10月24日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
TS-142 在非老年健康参与者中的 I 期研究（单剂量）（评估 TS-142 在非老年参与者中的安全性、药代动力学和药效学的单次递增剂量研究）
本研究的目的是调查健康的日本非老年参与者在空腹和餐后条件下单次服用 TS-142 的安全性和药代动力学。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Fukuoka、日本
- The medical facility selected by Taisho Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选检查时体重指数 (BMI) ≥18.5 且 <25.0 kg/m^2
排除标准：
- 某些器官系统的临床相关疾病史可能不适用于本研究
- 药物和食物过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：手臂标题：安慰剂（禁食）
禁食
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参与者将在禁食状态下接受一次安慰剂
参与者将在禁食状态下接受 1 毫克 TS-142
参与者将在禁食状态下接受 3 毫克 TS-142
参与者将在禁食状态下接受 10 毫克 TS-142
参与者将在禁食状态下接受 30 毫克 TS-142
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安慰剂比较：安慰剂（喂食）
吃饭后
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参与者将在进餐后接受一次安慰剂
参与者将在进餐后接受一次 10 毫克的 TS-142
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实验性的：TS-142, 1 毫克
禁食
|
参与者将在禁食状态下接受一次安慰剂
参与者将在禁食状态下接受 3 毫克 TS-142
参与者将在禁食状态下接受 10 毫克 TS-142
参与者将在禁食状态下接受 30 毫克 TS-142
|
|
实验性的：TS-142, 3 毫克
禁食
|
参与者将在禁食状态下接受 1 毫克 TS-142
参与者将在禁食状态下接受 3 毫克 TS-142
参与者将在禁食状态下接受 10 毫克 TS-142
参与者将在禁食状态下接受 30 毫克 TS-142
|
|
实验性的：TS-142，10 毫克（空腹）
禁食
|
参与者将在禁食状态下接受一次安慰剂
参与者将在禁食状态下接受 1 毫克 TS-142
参与者将在禁食状态下接受 3 毫克 TS-142
参与者将在禁食状态下接受 10 毫克 TS-142
参与者将在禁食状态下接受 30 毫克 TS-142
参与者将在进餐后接受一次 10 毫克的 TS-142
|
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实验性的：TS-142，10 毫克（喂食）
吃饭后
|
参与者将在禁食状态下接受 10 毫克 TS-142
参与者将在进餐后接受一次安慰剂
参与者将在进餐后接受一次 10 毫克的 TS-142
|
|
实验性的：TS-142, 30 毫克
禁食
|
参与者将在禁食状态下接受一次安慰剂
参与者将在禁食状态下接受 1 毫克 TS-142
参与者将在禁食状态下接受 3 毫克 TS-142
参与者将在禁食状态下接受 10 毫克 TS-142
参与者将在禁食状态下接受 30 毫克 TS-142
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重 AE (SAE) 的发生率
大体时间：第 1 天到第 8 天
|
报告为轻度、中度、重度的治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的数量
|
第 1 天到第 8 天
|
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浓度-时间曲线下面积 AUC (tau)
大体时间：48小时
|
血浆中 TS-142 及其代谢物的浓度
|
48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shigeru Okuyama、Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月17日
初级完成 (实际的)
2016年2月6日
研究完成 (实际的)
2016年2月6日
研究注册日期
首次提交
2019年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月18日
首次发布 (实际的)
2019年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TS142-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂（禁食）的临床试验
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