Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I TS-142 u zdravých účastníků (jednotlivé dávky)

24. října 2023 aktualizováno: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie fáze I TS-142 u zdravých účastníků, kteří nejsou staršími (jednorázové dávky) (Studie jedné vzestupné dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky TS-142 u pacientů, kteří nejsou starší)

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a farmakokinetiku jednorázového podání TS-142 zdravým japonským nestarším účastníkům nalačno a po jídle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • The medical facility selected by Taisho Pharmaceutical Co., Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a <25,0 kg/m^2 při screeningové kontrole

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky relevantního onemocnění některých orgánových systémů, které může být pro tuto studii považováno za nevhodné
  • Anamnéza lékové a potravinové alergie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Název paže: Placebo (půst)
půst
Lék: Placebo (půst)
Účastníci dostanou placebo jednou nalačno
Lék: 1 mg TS-142
Účastníci dostanou 1 mg TS-142 jednou nalačno
Lék: 3 mg TS-142
Účastníci dostanou 3 mg TS-142 jednou nalačno
Lék: 10 mg TS-142 (nalačno)
Účastníci dostanou 10 mg TS-142 jednou nalačno
Lék: 30 mg TS-142
Účastníci dostanou 30 mg TS-142 jednou nalačno
Komparátor placeba: Placebo (krmení)
po jídle
Lék: Placebo (krmení)
Účastníci dostanou placebo jednou po jídle
Lék: 10 mg TS-142 (krmení)
Účastníci dostanou 10 mg TS-142 jednou po jídle
Experimentální: TS-142, 1 mg
půst
Lék: Placebo (půst)
Účastníci dostanou placebo jednou nalačno
Lék: 3 mg TS-142
Účastníci dostanou 3 mg TS-142 jednou nalačno
Lék: 10 mg TS-142 (nalačno)
Účastníci dostanou 10 mg TS-142 jednou nalačno
Lék: 30 mg TS-142
Účastníci dostanou 30 mg TS-142 jednou nalačno
Experimentální: TS-142, 3 mg
půst
Lék: 1 mg TS-142
Účastníci dostanou 1 mg TS-142 jednou nalačno
Lék: 3 mg TS-142
Účastníci dostanou 3 mg TS-142 jednou nalačno
Lék: 10 mg TS-142 (nalačno)
Účastníci dostanou 10 mg TS-142 jednou nalačno
Lék: 30 mg TS-142
Účastníci dostanou 30 mg TS-142 jednou nalačno
Experimentální: TS-142, 10 mg (nalačno)
půst
Lék: Placebo (půst)
Účastníci dostanou placebo jednou nalačno
Lék: 1 mg TS-142
Účastníci dostanou 1 mg TS-142 jednou nalačno
Lék: 3 mg TS-142
Účastníci dostanou 3 mg TS-142 jednou nalačno
Lék: 10 mg TS-142 (nalačno)
Účastníci dostanou 10 mg TS-142 jednou nalačno
Lék: 30 mg TS-142
Účastníci dostanou 30 mg TS-142 jednou nalačno
Lék: 10 mg TS-142 (krmení)
Účastníci dostanou 10 mg TS-142 jednou po jídle
Experimentální: TS-142, 10 mg (krmení)
po jídle
Lék: 10 mg TS-142 (nalačno)
Účastníci dostanou 10 mg TS-142 jednou nalačno
Lék: Placebo (krmení)
Účastníci dostanou placebo jednou po jídle
Lék: 10 mg TS-142 (krmení)
Účastníci dostanou 10 mg TS-142 jednou po jídle
Experimentální: TS-142, 30 mg
půst
Lék: Placebo (půst)
Účastníci dostanou placebo jednou nalačno
Lék: 1 mg TS-142
Účastníci dostanou 1 mg TS-142 jednou nalačno
Lék: 3 mg TS-142
Účastníci dostanou 3 mg TS-142 jednou nalačno
Lék: 10 mg TS-142 (nalačno)
Účastníci dostanou 10 mg TS-142 jednou nalačno
Lék: 30 mg TS-142
Účastníci dostanou 30 mg TS-142 jednou nalačno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných AE (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 8
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a vážných AE (SAE) hlášených jako mírné, střední, závažné
Den 1 až den 8
Plocha pod křivkou koncentrace-čas AUC (tau)
Časové okno: 48 hodin
Koncentrace TS-142 a jeho metabolitů v plazmě
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TS142-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Placebo (půst)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit