Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I TS-142 у здоровых участников (однократные дозы)

24 октября 2023 г. обновлено: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Исследование фазы I TS-142 у здоровых участников не пожилого возраста (однократные дозы) (исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики TS-142 у не пожилых участников)

Целью данного исследования является изучение безопасности и фармакокинетики однократного приема TS-142 здоровыми японскими участниками не пожилого возраста натощак и после приема пищи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • The medical facility selected by Taisho Pharmaceutical Co., Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 39 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и <25,0 кг/м^2 при скрининговом осмотре

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе клинически значимого заболевания некоторых систем органов, которое может быть сочтено неуместным для данного исследования.
  • История лекарственной и пищевой аллергии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Название руки: Плацебо (голодание)
голодание
Лекарство: Плацебо (натощак)
Участники получат плацебо один раз натощак.
Лекарство: 1 мг ТС-142
Участники получат 1 мг TS-142 один раз натощак.
Лекарство: 3 мг ТС-142
Участники получат 3 мг TS-142 один раз натощак.
Лекарство: 10 мг ТС-142 (натощак)
Участники получат 10 мг TS-142 один раз натощак.
Лекарство: 30 мг ТС-142
Участники получат 30 мг TS-142 один раз натощак.
Плацебо Компаратор: Плацебо (кормление)
после еды
Лекарство: Плацебо (кормление)
Участники получат плацебо один раз после еды.
Лекарство: 10 мг TS-142 (кормление)
Участники получат 10 мг TS-142 один раз после еды.
Экспериментальный: ТС-142, 1 мг
голодание
Лекарство: Плацебо (натощак)
Участники получат плацебо один раз натощак.
Лекарство: 3 мг ТС-142
Участники получат 3 мг TS-142 один раз натощак.
Лекарство: 10 мг ТС-142 (натощак)
Участники получат 10 мг TS-142 один раз натощак.
Лекарство: 30 мг ТС-142
Участники получат 30 мг TS-142 один раз натощак.
Экспериментальный: ТС-142, 3 мг
голодание
Лекарство: 1 мг ТС-142
Участники получат 1 мг TS-142 один раз натощак.
Лекарство: 3 мг ТС-142
Участники получат 3 мг TS-142 один раз натощак.
Лекарство: 10 мг ТС-142 (натощак)
Участники получат 10 мг TS-142 один раз натощак.
Лекарство: 30 мг ТС-142
Участники получат 30 мг TS-142 один раз натощак.
Экспериментальный: ТС-142, 10 мг (натощак)
голодание
Лекарство: Плацебо (натощак)
Участники получат плацебо один раз натощак.
Лекарство: 1 мг ТС-142
Участники получат 1 мг TS-142 один раз натощак.
Лекарство: 3 мг ТС-142
Участники получат 3 мг TS-142 один раз натощак.
Лекарство: 10 мг ТС-142 (натощак)
Участники получат 10 мг TS-142 один раз натощак.
Лекарство: 30 мг ТС-142
Участники получат 30 мг TS-142 один раз натощак.
Лекарство: 10 мг TS-142 (кормление)
Участники получат 10 мг TS-142 один раз после еды.
Экспериментальный: ТС-142, 10 мг (кормление)
после еды
Лекарство: 10 мг ТС-142 (натощак)
Участники получат 10 мг TS-142 один раз натощак.
Лекарство: Плацебо (кормление)
Участники получат плацебо один раз после еды.
Лекарство: 10 мг TS-142 (кормление)
Участники получат 10 мг TS-142 один раз после еды.
Экспериментальный: ТС-142, 30 мг
голодание
Лекарство: Плацебо (натощак)
Участники получат плацебо один раз натощак.
Лекарство: 1 мг ТС-142
Участники получат 1 мг TS-142 один раз натощак.
Лекарство: 3 мг ТС-142
Участники получат 3 мг TS-142 один раз натощак.
Лекарство: 10 мг ТС-142 (натощак)
Участники получат 10 мг TS-142 один раз натощак.
Лекарство: 30 мг ТС-142
Участники получат 30 мг TS-142 один раз натощак.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (ПНЯ), и серьезных НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: С 1 по 8 день
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (ПНЯ), и серьезных НЯ (СНЯ), зарегистрированных как легкие, умеренные, тяжелые.
С 1 по 8 день
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени AUC (тау)
Временное ограничение: 48 часов
Концентрация TS-142 и его метаболитов в плазме
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TS142-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования Плацебо (натощак)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться