Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av TS-142 hos friske deltakere (enkeltdoser)

24. oktober 2023 oppdatert av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase I-studie av TS-142 hos ikke-eldre friske deltakere (enkeltdoser) (En enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til TS-142 hos ikke-eldre deltakere)

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og farmakokinetikken til enkeltdosering av TS-142 til friske japanske ikke-eldre deltakere i fastende og etter måltid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • The medical facility selected by Taisho Pharmaceutical Co., Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 39 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og <25,0 kg/m^2 ved screeninginspeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om klinisk relevant sykdom i enkelte organsystemer som kan anses som upassende for denne studien
  • Historie med legemiddel- og matallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Armtittel: Placebo (fastende)
Fasting
Legemiddel: Placebo (fastende)
Deltakerne vil få placebo én gang i fastende tilstand
Legemiddel: 1 mg TS-142
Deltakerne vil motta 1 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Legemiddel: 3 mg TS-142
Deltakerne vil motta 3 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Legemiddel: 10 mg TS-142 (fastende)
Deltakerne vil motta 10 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Legemiddel: 30 mg TS-142
Deltakerne vil motta 30 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Placebo komparator: Placebo (mating)
etter måltid
Legemiddel: Placebo (mating)
Deltakerne vil få placebo én gang etter måltid
Legemiddel: 10 mg TS-142 (mating)
Deltakerne vil motta 10 mg TS-142 én gang etter måltid
Eksperimentell: TS-142, 1 mg
Fasting
Legemiddel: Placebo (fastende)
Deltakerne vil få placebo én gang i fastende tilstand
Legemiddel: 3 mg TS-142
Deltakerne vil motta 3 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Legemiddel: 10 mg TS-142 (fastende)
Deltakerne vil motta 10 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Legemiddel: 30 mg TS-142
Deltakerne vil motta 30 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Eksperimentell: TS-142, 3 mg
Fasting
Legemiddel: 1 mg TS-142
Deltakerne vil motta 1 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Legemiddel: 3 mg TS-142
Deltakerne vil motta 3 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Legemiddel: 10 mg TS-142 (fastende)
Deltakerne vil motta 10 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Legemiddel: 30 mg TS-142
Deltakerne vil motta 30 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Eksperimentell: TS-142, 10 mg (fastende)
Fasting
Legemiddel: Placebo (fastende)
Deltakerne vil få placebo én gang i fastende tilstand
Legemiddel: 1 mg TS-142
Deltakerne vil motta 1 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Legemiddel: 3 mg TS-142
Deltakerne vil motta 3 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Legemiddel: 10 mg TS-142 (fastende)
Deltakerne vil motta 10 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Legemiddel: 30 mg TS-142
Deltakerne vil motta 30 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Legemiddel: 10 mg TS-142 (mating)
Deltakerne vil motta 10 mg TS-142 én gang etter måltid
Eksperimentell: TS-142, 10 mg (mating)
etter måltid
Legemiddel: 10 mg TS-142 (fastende)
Deltakerne vil motta 10 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Legemiddel: Placebo (mating)
Deltakerne vil få placebo én gang etter måltid
Legemiddel: 10 mg TS-142 (mating)
Deltakerne vil motta 10 mg TS-142 én gang etter måltid
Eksperimentell: TS-142, 30 mg
Fasting
Legemiddel: Placebo (fastende)
Deltakerne vil få placebo én gang i fastende tilstand
Legemiddel: 1 mg TS-142
Deltakerne vil motta 1 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Legemiddel: 3 mg TS-142
Deltakerne vil motta 3 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Legemiddel: 10 mg TS-142 (fastende)
Deltakerne vil motta 10 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Legemiddel: 30 mg TS-142
Deltakerne vil motta 30 mg TS-142 én gang i fastende tilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige AE (SAE) rapportert som milde, moderate, alvorlige
Dag 1 til dag 8
Areal under konsentrasjon-tid-kurven AUC (tau)
Tidsramme: 48 timer
Konsentrasjon av TS-142 og dets metabolitter i plasma
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TS142-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på Placebo (fastende)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere