En fase I-studie av TS-142 hos friske deltakere (enkeltdoser)
26. februar 2025 oppdatert av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase I-studie av TS-142 hos ikke-eldre friske deltakere (enkeltdoser) (En enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til TS-142 hos ikke-eldre deltakere)
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og farmakokinetikken til enkeltdosering av TS-142 til friske japanske ikke-eldre deltakere i fastende og etter måltid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- The medical facility selected by Taisho Pharmaceutical Co., Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og <25,0 kg/m^2 ved screeninginspeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Historie om klinisk relevant sykdom i enkelte organsystemer som kan anses som upassende for denne studien
- Historie med legemiddel- og matallergi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Armtittel: Placebo (fastende)
Fasting
|
Deltakerne vil få placebo én gang i fastende tilstand
Deltakerne vil motta 1 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Deltakerne vil motta 3 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Deltakerne vil motta 10 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Deltakerne vil motta 30 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
|
|
Placebo komparator: Placebo (mating)
etter måltid
|
Deltakerne vil få placebo én gang etter måltid
Deltakerne vil motta 10 mg TS-142 én gang etter måltid
|
|
Eksperimentell: TS-142, 1 mg
Fasting
|
Deltakerne vil få placebo én gang i fastende tilstand
Deltakerne vil motta 3 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Deltakerne vil motta 10 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Deltakerne vil motta 30 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
|
|
Eksperimentell: TS-142, 3 mg
Fasting
|
Deltakerne vil motta 1 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Deltakerne vil motta 3 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Deltakerne vil motta 10 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Deltakerne vil motta 30 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
|
|
Eksperimentell: TS-142, 10 mg (fastende)
Fasting
|
Deltakerne vil få placebo én gang i fastende tilstand
Deltakerne vil motta 1 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Deltakerne vil motta 3 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Deltakerne vil motta 10 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Deltakerne vil motta 30 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Deltakerne vil motta 10 mg TS-142 én gang etter måltid
|
|
Eksperimentell: TS-142, 10 mg (mating)
etter måltid
|
Deltakerne vil motta 10 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Deltakerne vil få placebo én gang etter måltid
Deltakerne vil motta 10 mg TS-142 én gang etter måltid
|
|
Eksperimentell: TS-142, 30 mg
Fasting
|
Deltakerne vil få placebo én gang i fastende tilstand
Deltakerne vil motta 1 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Deltakerne vil motta 3 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Deltakerne vil motta 10 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
Deltakerne vil motta 30 mg TS-142 én gang i fastende tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 8
|
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige AE (SAE) rapportert som milde, moderate, alvorlige
|
Dag 1 til dag 8
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven AUC (tau)
Tidsramme: 48 timer
|
Konsentrasjon av TS-142 og dets metabolitter i plasma
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
6. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TS142-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .