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Eine Phase-I-Studie zu TS-142 bei gesunden Teilnehmern (Einzeldosen)

26. Februar 2025 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-I-Studie zu TS-142 bei nicht-älteren gesunden Teilnehmern (Einzeldosen) (Eine Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TS-142 bei nicht-älteren Teilnehmern)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis von TS-142 an gesunde japanische nicht-ältere Teilnehmer im Fastenzustand und nach dem Essen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • The medical facility selected by Taisho Pharmaceutical Co., Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und <25,0 kg/m^2 bei der Screening-Inspektion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte klinisch relevanter Erkrankungen einiger Organsysteme, die für diese Studie möglicherweise als unangemessen angesehen werden
  • Geschichte der Arzneimittel- und Lebensmittelallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Armtitel: Placebo (Nüchtern)
Fasten
Arzneimittel: Placebo (Nüchtern)
Die Teilnehmer erhalten einmal im Nüchternzustand ein Placebo
Arzneimittel: 1 mg TS-142
Die Teilnehmer erhalten einmal im Nüchternzustand 1 mg TS-142
Arzneimittel: 3 mg TS-142
Die Teilnehmer erhalten einmal im Nüchternzustand 3 mg TS-142
Arzneimittel: 10 mg TS-142 (nüchtern)
Die Teilnehmer erhalten einmal im Nüchternzustand 10 mg TS-142
Arzneimittel: 30 mg TS-142
Die Teilnehmer erhalten einmal im Nüchternzustand 30 mg TS-142
Placebo-Komparator: Placebo (Fütterung)
nach dem Essen
Arzneimittel: Placebo (Fütterung)
Die Teilnehmer erhalten einmal nach dem Essenszustand ein Placebo
Arzneimittel: 10 mg TS-142 (Fütterung)
Die Teilnehmer erhalten 10 mg TS-142 einmal nach dem Essenszustand
Experimental: TS-142, 1 mg
Fasten
Arzneimittel: Placebo (Nüchtern)
Die Teilnehmer erhalten einmal im Nüchternzustand ein Placebo
Arzneimittel: 3 mg TS-142
Die Teilnehmer erhalten einmal im Nüchternzustand 3 mg TS-142
Arzneimittel: 10 mg TS-142 (nüchtern)
Die Teilnehmer erhalten einmal im Nüchternzustand 10 mg TS-142
Arzneimittel: 30 mg TS-142
Die Teilnehmer erhalten einmal im Nüchternzustand 30 mg TS-142
Experimental: TS-142, 3 mg
Fasten
Arzneimittel: 1 mg TS-142
Die Teilnehmer erhalten einmal im Nüchternzustand 1 mg TS-142
Arzneimittel: 3 mg TS-142
Die Teilnehmer erhalten einmal im Nüchternzustand 3 mg TS-142
Arzneimittel: 10 mg TS-142 (nüchtern)
Die Teilnehmer erhalten einmal im Nüchternzustand 10 mg TS-142
Arzneimittel: 30 mg TS-142
Die Teilnehmer erhalten einmal im Nüchternzustand 30 mg TS-142
Experimental: TS-142, 10 mg (nüchtern)
Fasten
Arzneimittel: Placebo (Nüchtern)
Die Teilnehmer erhalten einmal im Nüchternzustand ein Placebo
Arzneimittel: 1 mg TS-142
Die Teilnehmer erhalten einmal im Nüchternzustand 1 mg TS-142
Arzneimittel: 3 mg TS-142
Die Teilnehmer erhalten einmal im Nüchternzustand 3 mg TS-142
Arzneimittel: 10 mg TS-142 (nüchtern)
Die Teilnehmer erhalten einmal im Nüchternzustand 10 mg TS-142
Arzneimittel: 30 mg TS-142
Die Teilnehmer erhalten einmal im Nüchternzustand 30 mg TS-142
Arzneimittel: 10 mg TS-142 (Fütterung)
Die Teilnehmer erhalten 10 mg TS-142 einmal nach dem Essenszustand
Experimental: TS-142, 10 mg (Fütterung)
nach dem Essen
Arzneimittel: 10 mg TS-142 (nüchtern)
Die Teilnehmer erhalten einmal im Nüchternzustand 10 mg TS-142
Arzneimittel: Placebo (Fütterung)
Die Teilnehmer erhalten einmal nach dem Essenszustand ein Placebo
Arzneimittel: 10 mg TS-142 (Fütterung)
Die Teilnehmer erhalten 10 mg TS-142 einmal nach dem Essenszustand
Experimental: TS-142, 30 mg
Fasten
Arzneimittel: Placebo (Nüchtern)
Die Teilnehmer erhalten einmal im Nüchternzustand ein Placebo
Arzneimittel: 1 mg TS-142
Die Teilnehmer erhalten einmal im Nüchternzustand 1 mg TS-142
Arzneimittel: 3 mg TS-142
Die Teilnehmer erhalten einmal im Nüchternzustand 3 mg TS-142
Arzneimittel: 10 mg TS-142 (nüchtern)
Die Teilnehmer erhalten einmal im Nüchternzustand 10 mg TS-142
Arzneimittel: 30 mg TS-142
Die Teilnehmer erhalten einmal im Nüchternzustand 30 mg TS-142

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender UEs (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegenden UEs (SAEs), die als leicht, mäßig, schwer gemeldet wurden
Tag 1 bis Tag 8
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve AUC (tau)
Zeitfenster: 48 Stunden
Konzentration von TS-142 und seinen Metaboliten im Plasma
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Shigeru Okuyama, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS142-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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