食後の腸内ホルモン反応と食事誘発性熱産生に対する減量の長期的影響
2021年8月11日 更新者：Alexandros Kokkinos、National and Kapodistrian University of Athens
非外科的長期減量後の食後の腸内ホルモン反応と食事誘発性熱産生。外科治療を受けた肥満者との比較
外科的に管理された肥満患者における食後の腸ホルモン分泌、食事誘発性熱産生、空腹時血漿メタボロミクス/リピドミクスおよび心血管指標を、保存的管理された肥満患者と比較して長期的に調査する研究。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、（食事と運動を通じて）保守的に管理された病的肥満者 15 人のグループにおける食後の腸ペプチド反応と食事誘発性熱産生を研究するためのプロトコールです。
研究施設への2回の別々の訪問中に、人体測定データと生体電気インピーダンスデータが収集され、安静時の代謝率が測定され、患者は一連の心臓血管検査（心拍数変動、圧反射感度、心臓超音波）を受けます。
別の機会に、彼らは標準化されたテスト用混合食を摂取し、3時間にわたって30分ごとに空腹感と満腹感を主観的に評価するための完全な視覚的アナログスケールを摂取します。
同時に、グルコース、インスリン、脂質、胃腸ホルモンの測定のために血液サンプルが収集されます。
さらに、試験食事の摂取開始の直前および開始60分、120分、180分後に、各参加者の安静時代謝率が間接熱量測定によって評価され、食事誘発性の熱産生が定量化されます。
観察された満腹感の誘導と空腹感の抑制、食後の腸ペプチド動員と代謝率の変化は、試験番号NCT03851874の参加者（ルーアンY胃バイパス術またはスリーブ状胃切除術を受け、参加した病的肥満患者）のそれと比較される。試験中 NCT03851874)。
前述のコホートの参加者は術後最初の1年間はすでに追跡調査を受けており、術後約10年後に再度追跡調査のために研究施設に参加し、それによって上記と同じ診断評価が行われることになる。
データ分析は、肥満患者コホート内で行われます（手術および手術の種類が人体計測パラメータ、空腹時および食後の血糖および脂質血症、空腹時NMRメタボロミクス/リピドミクスプロファイル、インスリン抵抗性の指標、心エコー検査、エネルギー消費に及ぼす影響の縦断的分析）。 2 つのグループ間の横断的な分析も可能です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、11527
- 募集
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
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コンタクト：
- Alexander Kokkinos, MD, PhD
- 電話番号：+302132061248
- メール：akokkinos@med.uoa.gr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
介入群：NCT03851874試験の参加者 対照群：第1治療内科（「ライコ」総合病院）の肥満外来クリニックの外来患者のうち保存的（非外科的、非薬物的）に管理された肥満者
説明
包含基準:
保守的に管理されたコホートの場合:
- BMI > 40kg/m2に基づく病的肥満で、保守的な手段（低カロリー食事および/または身体活動の増加および/または行動療法）のみで管理されている
- 18歳から65歳までの年齢
- 肥満コホートの場合: NCT03851874 試験への参加
除外基準:
- 重篤かつ生命を脅かす併存疾患（腎不全、心不全、肝不全、悪性腫瘍）
- アルコールまたはその他の薬物乱用
- 過去6か月間の認可または適応外の減量薬の使用
- 精神疾患の併発
- 既知の糖尿病の病歴（寛解例は除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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保守的に管理されたグループ
肥満が保守的に管理されている人
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外科的に管理されたグループ
肥満治療のための肥満手術（ルーアンワイ胃バイパス術/スリーブ型胃切除術）の過去歴のある方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食後の腸ペプチド（グレリン、胃抑制ペプチド、セクレチン、ペプチドチロシン-チロシン - 、グルカゴン様ペプチド - 1、オキシントモジュリン、グリセンチン）反応の変化
時間枠：一次減量介入後8～10年
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前述の腸内ホルモンに対する累積的な食後反応の変化
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一次減量介入後8～10年
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体重、体脂肪量、除脂肪体重の変化
時間枠：一次減量介入後8～10年
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体重の変化（各介入後の体重の割合）
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一次減量介入後8～10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後血糖の変化
時間枠：一次減量介入後8～10年
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食後血糖の変化
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一次減量介入後8～10年
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食後インスリン血症の変化
時間枠：一次減量介入後8～10年
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インスリンに対する累積食後反応の変化
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一次減量介入後8～10年
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食後中性脂肪血症の変化
時間枠：一次減量介入後8～10年
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中性脂肪に対する累積食後反応の変化
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一次減量介入後8～10年
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インスリン抵抗性の変化
時間枠：一次減量介入後8～10年
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インスリン抵抗性指数の推移（HOMA-R、MMTT由来松田指数）
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一次減量介入後8～10年
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血清メタボロームパラメータおよびリピドミクスパラメータの変化
時間枠：一次減量介入後8～10年
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NMR分光法で評価したリポタンパク質クラスター、分岐鎖アミノ酸、LDL/HDLサブタイプ、トリメチルアミンN-オキシドのレベルの変化
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一次減量介入後8～10年
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食事摂取後の安静時代謝率の変化
時間枠：一次減量介入後8～10年
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食後の累積熱産生の変化
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一次減量介入後8～10年
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空腹時血清アディポカインの変化
時間枠：一次減量介入後8～10年
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空腹時レプチン、アディポネクチン濃度の変化
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一次減量介入後8～10年
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空腹時血漿の変化 アクチビンとフォリスタチン
時間枠：一次減量介入後8～10年
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空腹時血漿の変化 アクチビン A、B、AB、フォリスタチンおよびフォリスタチン様 3
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一次減量介入後8～10年
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食後の空腹感と満腹感の視覚的アナログスケールスコアの変化
時間枠：一次減量介入後8～10年
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視覚的アナログスケールで表される主観的な空腹感と満腹感の曲線の下の食後の領域の変化
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一次減量介入後8～10年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧反射感度の変化
時間枠：一次減量介入後8～10年
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圧反射感度の変化
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一次減量介入後8～10年
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心拍数変動の変化
時間枠：一次減量介入後8～10年
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心拍数変動の変化
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一次減量介入後8～10年
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大動脈の拡張性の変化
時間枠：一次減量介入後8～10年
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大動脈の拡張性は、参考文献 4 (PMID: 2282929) に記載されている式を使用して、大動脈弁の 3 cm 上で M モード心エコー検査により収縮期および拡張期の大動脈径を計算することによって評価されます。
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一次減量介入後8～10年
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心エコー検査による心臓の表現型の変化
時間枠：一次減量介入後8～10年
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心エコー検査による心臓の構造指標と収縮期および拡張期機能の測定値の変化
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一次減量介入後8～10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexandros Kokkinos, MD, PhD、First Department of Propaedeutic Medicine, NKUA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yousseif A, Emmanuel J, Karra E, Millet Q, Elkalaawy M, Jenkinson AD, Hashemi M, Adamo M, Finer N, Fiennes AG, Withers DJ, Batterham RL. Differential effects of laparoscopic sleeve gastrectomy and laparoscopic gastric bypass on appetite, circulating acyl-ghrelin, peptide YY3-36 and active GLP-1 levels in non-diabetic humans. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):241-52. doi: 10.1007/s11695-013-1066-0.
- Perakakis N, Kokkinos A, Peradze N, Tentolouris N, Ghaly W, Pilitsi E, Upadhyay J, Alexandrou A, Mantzoros CS. Circulating levels of gastrointestinal hormones in response to the most common types of bariatric surgery and predictive value for weight loss over one year: Evidence from two independent trials. Metabolism. 2019 Dec;101:153997. doi: 10.1016/j.metabol.2019.153997. Epub 2019 Oct 28.
- Liaskos C, Koliaki C, Alexiadou K, Argyrakopoulou G, Tentolouris N, Diamantis T, Alexandrou A, Katsilambros N, Kokkinos A. Roux-en-Y Gastric Bypass Is More Effective than Sleeve Gastrectomy in Improving Postprandial Glycaemia and Lipaemia in Non-diabetic Morbidly Obese Patients: a Short-term Follow-up Analysis. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3997-4005. doi: 10.1007/s11695-018-3454-y.
- Stefanadis C, Stratos C, Boudoulas H, Kourouklis C, Toutouzas P. Distensibility of the ascending aorta: comparison of invasive and non-invasive techniques in healthy men and in men with coronary artery disease. Eur Heart J. 1990 Nov;11(11):990-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a059639.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月9日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月18日
最初の投稿 (実際)
2019年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月11日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
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