Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy wpływ utraty wagi na poposiłkowe reakcje hormonalne jelit i termogenezę indukowaną posiłkiem

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Poposiłkowe odpowiedzi hormonu jelitowego i termogeneza wywołana posiłkiem po niechirurgicznej długoterminowej utracie wagi; Porównanie z osobami otyłymi leczonymi chirurgicznie

Badanie mające na celu zbadanie poposiłkowego wydzielania hormonów jelitowych, termogenezy indukowanej posiłkiem, wskaźników metabolomicznych/lipidomicznych i sercowo-naczyniowych w osoczu na czczo wśród osób otyłych leczonych chirurgicznie w perspektywie długoterminowej w porównaniu z pacjentami otyłymi leczonymi zachowawczo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to protokół badania poposiłkowej odpowiedzi peptydów jelitowych i termogenezy indukowanej posiłkiem w grupie 15 leczonych zachowawczo (poprzez dietę i ćwiczenia fizyczne) chorobliwie otyłych osobników. Podczas dwóch oddzielnych wizyt w ośrodku zostaną zebrane dane antropometryczne i impedancyjne bioelektryczne, zmierzona zostanie spoczynkowa przemiana materii, a pacjenci zostaną poddani panelowi badań sercowo-naczyniowych (zmienność rytmu serca, czułość baroreceptorów, USG serca). Przy innej okazji spożywają wystandaryzowany testowy posiłek mieszany i kompletną wizualną skalę analogową do subiektywnej oceny głodu i sytości co 30 minut przez 3 godziny. W tych samych punktach czasowych pobierane będą próbki krwi do kolejnych pomiarów glukozy, insuliny, lipidów i hormonów żołądkowo-jelitowych. Dodatkowo, bezpośrednio przed i 60', 120', 180' po rozpoczęciu spożywania posiłku testowego, spoczynkowa przemiana materii każdego uczestnika zostanie oceniona za pomocą kalorymetrii pośredniej, aby określić ilościowo termogenezę wywołaną posiłkiem. Obserwowana indukcja sytości i tłumienie głodu, poposiłkowa mobilizacja peptydów jelitowych i zmiana tempa metabolizmu zostaną porównane z obserwowanymi u uczestników badania nr NCT03851874 (chorobliwie otyli pacjenci, którzy przeszli pomostowanie żołądka Roux en Y lub rękawową resekcję żołądka i uczestniczyli w badaniu NCT03851874). Uczestnicy wyżej wymienionej kohorty byli już obserwowani w pierwszym roku po operacji i będą uczestniczyć w badaniu w celu kolejnej wizyty kontrolnej około 10 lat po operacji, podczas której będzie miała miejsce ta sama ocena diagnostyczna opisana powyżej. Analiza danych zostanie przeprowadzona w ramach kohorty bariatrycznej (analiza podłużna wpływu operacji i rodzajów operacji na parametry antropometryczne, glikemię i lipemię na czczo i po posiłku, NMR na czczo profile metaboliczne/lipidomiczne, wskaźniki insulinooporności, echokardiografia, wydatek energetyczny) jak jak również pomiędzy obiema grupami w sposób przekrojowy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa interwencyjna: uczestnicy badania NCT03851874 Grupa kontrolna: osoby otyłe leczone zachowawczo (niechirurgicznie, niefarmaceutycznie) wśród pacjentów ambulatoryjnych Poradni Otyłości I Oddziału Propedeutycznego Chorób Wewnętrznych (Szpital Ogólny „Laiko”)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla kohorty zarządzanej konserwatywnie:

    1. Otyłość olbrzymia na podstawie BMI > 40kg/m2, leczona wyłącznie środkami zachowawczymi (dieta hipokaloryczna i/lub zwiększona aktywność fizyczna i/lub terapia behawioralna)
    2. Wiek od 18 do 65 lat
  • Dla kohorty bariatrycznej: udział w badaniu NCT03851874

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne i zagrażające życiu choroby współistniejące (niewydolność nerek, serca, wątroby lub nowotwór złośliwy)
  2. Nadużywanie alkoholu lub innych substancji
  3. Stosowanie licencjonowanych lub niezgodnych z zaleceniami leków odchudzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Współistniejąca choroba psychiczna
  5. Znana historia cukrzycy (z wyłączeniem przypadków remisji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Konserwatywnie zarządzana grupa
Osoby z zachowawczo leczoną otyłością
Grupa zarządzana chirurgicznie
Osoby z historią operacji bariatrycznej (pomostowanie żołądka Roux-en-Y/sleeve gastrektomia) w leczeniu otyłości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi poposiłkowego peptydu jelitowego (grelina, peptyd hamujący żołądek, sekretyna, peptyd tyrozyno-tyrozynowy -, peptyd podobny do glukagonu - 1, oksyntomodulina, glicentyna)
Ramy czasowe: 8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana skumulowanej odpowiedzi poposiłkowej na wyżej wymienione hormony jelitowe
8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana wagi, masy tłuszczowej i beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: 8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana wagi (procent wagi po każdej interwencji)
8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana glikemii poposiłkowej
Ramy czasowe: 8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana glikemii poposiłkowej
8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana poposiłkowej insulinemii
Ramy czasowe: 8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana skumulowanej odpowiedzi poposiłkowej na insulinę
8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana poposiłkowej trójglicerydemii
Ramy czasowe: 8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana skumulowanej odpowiedzi poposiłkowej na trójglicerydy
8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: 8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana wskaźników insulinooporności (HOMA-R, indeks Matsudy pochodzący z MMTT)
8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana parametrów metabolomicznych i lipidomicznych surowicy
Ramy czasowe: 8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana poziomów klastrów lipoprotein, aminokwasów rozgałęzionych, podtypów LDL/HDL, N-tlenku trimetyloaminy oceniana za pomocą spektroskopii NMR
8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana tempa metabolizmu spoczynkowego po spożyciu posiłku
Ramy czasowe: 8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana skumulowanej termogenezy poposiłkowej
8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana adipokin w surowicy na czczo
Ramy czasowe: 8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana stężeń leptyny, adiponektyny na czczo
8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana w osoczu na czczo Aktywiny i folistatyny
Ramy czasowe: 8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana w osoczu na czczo Aktywina A, B, AB, folistatyna i folistatynopodobne 3
8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana poposiłkowych wyników Visual Analog Scale dla głodu i sytości
Ramy czasowe: 8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana w obszarach poposiłkowych pod krzywą subiektywnego głodu i sytości wyrażona w wizualnych skalach analogowych
8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości baroreceptorów
Ramy czasowe: 8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiany wrażliwości baroreceptorów
8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: 8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiany zmienności rytmu serca
8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana rozciągliwości aorty
Ramy czasowe: 8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Rozciągliwość aorty zostanie oceniona poprzez obliczenie skurczowej i rozkurczowej średnicy aorty za pomocą echokardiografii w trybie M, 3 cm powyżej zastawki aortalnej, przy użyciu wzoru opisanego w odnośniku nr 4 (PMID: 2282929)
8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana w echokardiograficznym fenotypie serca
Ramy czasowe: 8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej
Zmiana echokardiograficznych wskaźników strukturalnych serca oraz pomiarów funkcji skurczowej i rozkurczowej
8-10 lat po pierwotnej interwencji odchudzającej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Współpracownicy

Beth Israel Deaconess Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, First Department of Propaedeutic Medicine, NKUA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Weight loss gut peptide study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj