Effetti a lungo termine della perdita di peso sulle risposte ormonali intestinali post-prandiali e sulla termogenesi indotta dai pasti
11 agosto 2021 aggiornato da: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens
Risposte ormonali intestinali postprandiali e termogenesi indotta dai pasti dopo perdita di peso a lungo termine non chirurgica; Confronto con individui obesi trattati chirurgicamente
Uno studio per esaminare la secrezione post-prandiale dell'ormone intestinale, la termogenesi indotta dal pasto, gli indici plasmatici metabolomici/lipidomici e cardiovascolari a digiuno tra individui obesi gestiti chirurgicamente a lungo termine rispetto ai pazienti obesi gestiti in modo conservativo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è un protocollo per lo studio della risposta del peptide intestinale post-prandiale e della termogenesi indotta dal pasto in un gruppo di 15 individui patologicamente obesi gestiti in modo conservativo (attraverso dieta ed esercizio fisico).
Durante due visite separate nel sito di studio, verranno raccolti i dati di impedenza antropometrica e bioelettrica, verrà misurato il tasso metabolico a riposo e i pazienti saranno sottoposti a un pannello di esami cardiovascolari (variabilità della frequenza cardiaca, sensibilità baroriflessa, ecografia cardiaca).
In un'occasione separata, consumeranno un pasto misto di prova standardizzato e scale analogiche visive complete per la valutazione soggettiva della fame e della pienezza ogni 30 minuti per 3 ore.
Contemporaneamente verranno prelevati campioni di sangue per la conseguente misurazione di glucosio, insulina, lipidi e ormoni gastrointestinali.
Inoltre, immediatamente prima ea 60', 120', 180' dopo l'inizio del consumo del pasto di prova, il tasso metabolico a riposo di ciascun partecipante sarà valutato mediante calorimetria indiretta, per quantificare la termogenesi indotta dal pasto.
L'induzione osservata della sazietà e la soppressione della fame, la mobilizzazione dei peptidi intestinali postprandiali e il cambiamento del tasso metabolico saranno confrontati con quelli dei partecipanti allo studio n. nel processo NCT03851874).
I partecipanti alla suddetta coorte sono già stati seguiti durante il primo anno postoperatorio e si recheranno presso il sito dello studio per un'altra visita di follow-up circa 10 anni dopo l'intervento, durante la quale avrà luogo la stessa valutazione diagnostica sopra descritta.
L'analisi dei dati avverrà all'interno della coorte bariatrica (analisi longitudinale degli effetti della chirurgia e delle tipologie chirurgiche sui parametri antropometrici, glicemia e lipemia a digiuno e postprandiale, NMR a digiuno-Profili Metabolomici/Lipidomici, Indici di insulino-resistenza, ecocardiografia, dispendio energetico) come così come tra i due gruppi in modo trasversale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
- Reclutamento
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
Contatto:
- Alexander Kokkinos, MD, PhD
- Numero di telefono: +302132061248
- Email: akokkinos@med.uoa.gr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gruppo di intervento: partecipanti allo studio NCT03851874 Gruppo di controllo: individui obesi gestiti in modo conservativo (non chirurgico, non farmaceutico) tra i pazienti ambulatoriali dell'ambulatorio dell'obesità del 1° Dipartimento di Medicina Interna Propedeutica (Ospedale Generale "Laiko")
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per la coorte gestita in modo conservativo:
- Obesità patologica basata su BMI > 40kg/m2, gestita esclusivamente con misure conservative (dieta ipocalorica e/o aumento dell'attività fisica e/o terapia comportamentale)
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Per la coorte bariatrica: partecipazione allo studio NCT03851874
Criteri di esclusione:
- Comorbidità gravi e pericolose per la vita (renali, cardiache, insufficienza epatica o tumori maligni)
- Abuso di alcol o altre sostanze
- Uso di farmaci per la perdita di peso con licenza o off-label negli ultimi 6 mesi
- Malattia psichiatrica concomitante
- Anamnesi nota di diabete mellito (casi remessi esclusi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo gestito in modo conservativo
Individui con obesità gestita in modo conservativo
|
|
Gruppo gestito chirurgicamente
Individui con una storia pregressa di chirurgia bariatrica (bypass gastrico Roux-en-Y/Sleeve gastrectomia) per la gestione dell'obesità
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica delle risposte del peptide intestinale postprandiale (grelina, peptide inibitorio gastrico, secretina, peptide tirosina-tirosina -, peptide simile al glucagone - 1, ossintomodulina, glicentina)
Lasso di tempo: 8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
|
Modifica della risposta postprandiale cumulativa per i suddetti ormoni intestinali
|
8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
|
|
Variazione di peso, massa grassa e massa magra
Lasso di tempo: 8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
|
Variazione di peso (percentuale di peso dopo ogni intervento)
|
8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione della glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
|
Alterazione della glicemia postprandiale
|
8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
|
|
Variazione dell'insulinemia postprandiale
Lasso di tempo: 8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
|
Modifica della risposta postprandiale cumulativa per l'insulina
|
8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
|
|
Variazione della trigliceridemia postprandiale
Lasso di tempo: 8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
|
Variazione della risposta cumulativa postprandiale per i trigliceridi
|
8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
|
|
Variazione della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
|
Variazione degli indici di resistenza all'insulina (HOMA-R, indice Matsuda derivato da MMTT)
|
8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
|
|
Modifica dei parametri metabolomici e lipidomici sierici
Lasso di tempo: 8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
|
Variazione dei livelli di cluster di lipoproteine, aminoacidi a catena ramificata, sottotipi LDL/HDL, trimetilammina N-ossido valutati mediante spettroscopia NMR
|
8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
|
|
Variazione del tasso metabolico a riposo dopo l'ingestione di un pasto
Lasso di tempo: 8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
|
Cambiamento nella termogenesi postprandiale cumulativa
|
8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
|
|
Variazione delle adipochine sieriche a digiuno
Lasso di tempo: 8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
|
Modifica della leptina a digiuno, concentrazioni di adiponectina
|
8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
|
|
Alterazione delle attività plasmatiche a digiuno e delle follistatine
Lasso di tempo: 8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
|
Variazione del plasma a digiuno Activin A, B, AB, follistatin e follistatin-like 3
|
8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
|
|
Modifica dei punteggi della scala analogica visiva postprandiale per fame e sazietà
Lasso di tempo: 8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
|
Variazione delle aree postprandiali sotto la curva della fame e della sazietà soggettive espresse in Visual Analog Scales
|
8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazione della sensibilità baroriflessa
Lasso di tempo: 8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
|
Alterazioni della sensibilità baroriflessa
|
8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
|
|
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
|
Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca
|
8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
|
|
Alterazione della distensibilità aortica
Lasso di tempo: 8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
|
La distensibilità aortica sarà valutata calcolando il diametro aortico sistolico e diastolico tramite ecocardiografia M-mode, 3 cm sopra la valvola aortica, utilizzando la formula descritta nel riferimento n. 4 (PMID: 2282929)
|
8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
|
|
Alterazione del fenotipo cardiaco ecocardiografico
Lasso di tempo: 8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
|
Variazione degli indici strutturali cardiaci ecocardiografici e delle misure della funzione sistolica e diastolica
|
8-10 anni dopo l'intervento primario di perdita di peso
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, First Department of Propaedeutic Medicine, NKUA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yousseif A, Emmanuel J, Karra E, Millet Q, Elkalaawy M, Jenkinson AD, Hashemi M, Adamo M, Finer N, Fiennes AG, Withers DJ, Batterham RL. Differential effects of laparoscopic sleeve gastrectomy and laparoscopic gastric bypass on appetite, circulating acyl-ghrelin, peptide YY3-36 and active GLP-1 levels in non-diabetic humans. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):241-52. doi: 10.1007/s11695-013-1066-0.
- Perakakis N, Kokkinos A, Peradze N, Tentolouris N, Ghaly W, Pilitsi E, Upadhyay J, Alexandrou A, Mantzoros CS. Circulating levels of gastrointestinal hormones in response to the most common types of bariatric surgery and predictive value for weight loss over one year: Evidence from two independent trials. Metabolism. 2019 Dec;101:153997. doi: 10.1016/j.metabol.2019.153997. Epub 2019 Oct 28.
- Liaskos C, Koliaki C, Alexiadou K, Argyrakopoulou G, Tentolouris N, Diamantis T, Alexandrou A, Katsilambros N, Kokkinos A. Roux-en-Y Gastric Bypass Is More Effective than Sleeve Gastrectomy in Improving Postprandial Glycaemia and Lipaemia in Non-diabetic Morbidly Obese Patients: a Short-term Follow-up Analysis. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3997-4005. doi: 10.1007/s11695-018-3454-y.
- Stefanadis C, Stratos C, Boudoulas H, Kourouklis C, Toutouzas P. Distensibility of the ascending aorta: comparison of invasive and non-invasive techniques in healthy men and in men with coronary artery disease. Eur Heart J. 1990 Nov;11(11):990-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a059639.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Weight loss gut peptide study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .