Langsigtede virkninger af vægttab på post-prandiale tarmhormonreaktioner og måltidsinduceret termogenese
11. august 2021 opdateret af: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens
Postprandiale tarmhormonreaktioner og måltidsinduceret termogenese efter ikke-kirurgisk langsigtet vægttab; Sammenligning med kirurgisk behandlede overvægtige individer
En undersøgelse for at undersøge post-prandial tarmhormonsekretion, måltidsinduceret termogenese, fastende plasmametabolomiske/lipidomiske og kardiovaskulære indekser blandt kirurgisk behandlede overvægtige individer på lang sigt sammenlignet med konservativt behandlede overvægtige patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en protokol til undersøgelse af post-prandial tarmpeptidrespons og måltidsinduceret termogenese i en gruppe på 15 konservativt administrerede (gennem kost og motion) sygeligt overvægtige individer.
Under to separate besøg på undersøgelsesstedet vil antropometriske og bioelektriske impendensdata blive indsamlet, hvilemetabolisk hastighed vil blive målt, og patienterne vil gennemgå et panel af kardiovaskulære undersøgelser (pulsvariabilitet, barorefleksfølsomhed, hjerteultralyd).
Ved en separat lejlighed vil de indtage et standardiseret test blandet måltid og komplette visuelle analoge skalaer til subjektiv vurdering af sult og mæthed hvert 30. minut i 3 timer.
På samme tidspunkt vil der blive indsamlet blodprøver til den efterfølgende måling af glukose, insulin, lipider og gastrointestinale hormoner.
Umiddelbart før og ved 60', 120', 180' efter starten af indtagelsen af testmåltidet, vil den hvilende metaboliske hastighed for hver deltager blive vurderet ved indirekte kalorimetri for at kvantificere måltid-induceret termogenese.
Den observerede induktion af mæthed og undertrykkelse af sult, postprandial tarmpeptidmobilisering og ændring i metabolisk hastighed vil blive sammenlignet med dem fra deltagere i forsøg nr. NCT03851874 (morbidt overvægtige patienter, der har gennemgået enten Roux en Y gastric bypass eller sleeve gastrectomy og har deltaget i forsøg NCT03851874).
Deltagerne i den førnævnte kohorte er allerede blevet fulgt op i løbet af det første postoperative år og vil besøge undersøgelsesstedet til endnu et opfølgningsbesøg ca. 10 år postoperativt, hvorved den samme diagnostiske evaluering beskrevet ovenfor vil finde sted.
Dataanalyse vil finde sted inden for den bariatriske kohorte (longitudinel analyse af virkningerne af operations- og operationstyper på antropometriske parametre, fastende og postprandial glykæmi og lipæmi, fastende NMR-metabolomiske/lipidomiske profiler, indeks for insulinresistens, ekkokardiografi, energiforbrug) som såvel som mellem de to grupper på tværs.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
45
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11527
- Rekruttering
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
Kontakt:
- Alexander Kokkinos, MD, PhD
- Telefonnummer: +302132061248
- E-mail: akokkinos@med.uoa.gr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Interventionsgruppe: deltagere i NCT03851874 forsøg Kontrolgruppe: konservativt (ikke-kirurgisk, ikke-farmaceutisk) behandlede overvægtige individer blandt ambulante patienter på fedmeambulatoriet på 1. afdeling for propædeutisk intern medicin ("Laiko" General Hospital)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For den konservativt ledede kohorte:
- Sygelig fedme baseret på BMI > 40 kg/m2, styret udelukkende med konservative foranstaltninger (hypokalorisk diæt og/eller øget fysisk aktivitet og/eller adfærdsterapi)
- Alder mellem 18 og 65 år
- For den bariatriske kohorte: Deltagelse i NCT03851874 forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige og livstruende komorbiditeter (nyre-, hjerte-, leversvigt eller malignitet)
- Alkohol eller andet stofmisbrug
- Brug af licenseret eller off-label vægttabsmedicin inden for de seneste 6 måneder
- Samtidig psykiatrisk sygdom
- Kendt historie med diabetes mellitus (remitterede tilfælde udelukket)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Konservativt ledet gruppe
Personer med konservativt styret fedme
|
|
Kirurgisk styret gruppe
Personer med en tidligere historie med fedmekirurgi (Roux-en-Y gastric bypass/Sleeve gastrectomy) til behandling af fedme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postprandiale tarmpeptid (ghrelin, gastrisk hæmmende peptid, sekretin, peptid tyrosin-tyrosin - , glukagonlignende peptid - 1, oxyntomodulin, glicentin)
Tidsramme: 8-10 år efter primær vægttabsintervention
|
Ændring i den kumulative postprandiale respons for de førnævnte tarmhormoner
|
8-10 år efter primær vægttabsintervention
|
|
Ændring i vægt, fedtmasse og mager kropsmasse
Tidsramme: 8-10 år efter primær vægttabsintervention
|
Ændring i vægt (procent af vægt efter hver intervention)
|
8-10 år efter primær vægttabsintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postprandial glykæmi
Tidsramme: 8-10 år efter primær vægttabsintervention
|
Ændring i postprandial glykæmi
|
8-10 år efter primær vægttabsintervention
|
|
Ændring i postprandial insulinæmi
Tidsramme: 8-10 år efter primær vægttabsintervention
|
Ændring i den kumulative postprandiale respons for insulin
|
8-10 år efter primær vægttabsintervention
|
|
Ændring i postprandial triglyceridæmi
Tidsramme: 8-10 år efter primær vægttabsintervention
|
Ændring i den kumulative postprandiale respons for triglycerider
|
8-10 år efter primær vægttabsintervention
|
|
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: 8-10 år efter primær vægttabsintervention
|
Ændring i insulinresistensindekser (HOMA-R, MMTT-afledt Matsuda-indeks)
|
8-10 år efter primær vægttabsintervention
|
|
Ændring i serummetabolomiske og lipidomiske parametre
Tidsramme: 8-10 år efter primær vægttabsintervention
|
Ændring i niveauer af lipoproteinklynger, forgrenede aminosyrer, LDL/HDL-undertyper, trimethylamin-N-oxid vurderet ved NMR-spektroskopi
|
8-10 år efter primær vægttabsintervention
|
|
Ændring i hvilestofskifte efter måltidsindtagelse
Tidsramme: 8-10 år efter primær vægttabsintervention
|
Ændring i den kumulative postprandiale termogenese
|
8-10 år efter primær vægttabsintervention
|
|
Ændring i fastende serum adipokiner
Tidsramme: 8-10 år efter primær vægttabsintervention
|
Ændring af fastende leptin, adiponektinkoncentrationer
|
8-10 år efter primær vægttabsintervention
|
|
Ændring i fastende plasma-aktiviner og follistatiner
Tidsramme: 8-10 år efter primær vægttabsintervention
|
Ændring i fastende plasma Activin A, B, AB, follistatin og follistatin-lignende 3
|
8-10 år efter primær vægttabsintervention
|
|
Ændring i postprandial Visual Analog Scale-score for sult og mæthed
Tidsramme: 8-10 år efter primær vægttabsintervention
|
Ændring i postprandiale områder under kurven for subjektiv sult og mæthed udtrykt i Visual Analog Scales
|
8-10 år efter primær vægttabsintervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i baroreflex følsomhed
Tidsramme: 8-10 år efter primær vægttabsintervention
|
Ændringer i baroreflex-følsomhed
|
8-10 år efter primær vægttabsintervention
|
|
Ændring i pulsvariabilitet
Tidsramme: 8-10 år efter primær vægttabsintervention
|
Ændringer i pulsvariabilitet
|
8-10 år efter primær vægttabsintervention
|
|
Ændring i aortadistenibilitet
Tidsramme: 8-10 år efter primær vægttabsintervention
|
Aortadistenbilitet vil blive evalueret ved at beregne den systoliske og diastoliske aortadiameter gennem M-mode ekkokardiografi, 3 cm over aortaklappen, ved at bruge formlen beskrevet i reference nr. 4 (PMID: 2282929)
|
8-10 år efter primær vægttabsintervention
|
|
Ændring i ekkokardiografisk hjertefænotype
Tidsramme: 8-10 år efter primær vægttabsintervention
|
Ændring i ekkokardiografiske hjertestrukturindekser og mål for systolisk og diastolisk funktion
|
8-10 år efter primær vægttabsintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, First Department of Propaedeutic Medicine, NKUA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yousseif A, Emmanuel J, Karra E, Millet Q, Elkalaawy M, Jenkinson AD, Hashemi M, Adamo M, Finer N, Fiennes AG, Withers DJ, Batterham RL. Differential effects of laparoscopic sleeve gastrectomy and laparoscopic gastric bypass on appetite, circulating acyl-ghrelin, peptide YY3-36 and active GLP-1 levels in non-diabetic humans. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):241-52. doi: 10.1007/s11695-013-1066-0.
- Perakakis N, Kokkinos A, Peradze N, Tentolouris N, Ghaly W, Pilitsi E, Upadhyay J, Alexandrou A, Mantzoros CS. Circulating levels of gastrointestinal hormones in response to the most common types of bariatric surgery and predictive value for weight loss over one year: Evidence from two independent trials. Metabolism. 2019 Dec;101:153997. doi: 10.1016/j.metabol.2019.153997. Epub 2019 Oct 28.
- Liaskos C, Koliaki C, Alexiadou K, Argyrakopoulou G, Tentolouris N, Diamantis T, Alexandrou A, Katsilambros N, Kokkinos A. Roux-en-Y Gastric Bypass Is More Effective than Sleeve Gastrectomy in Improving Postprandial Glycaemia and Lipaemia in Non-diabetic Morbidly Obese Patients: a Short-term Follow-up Analysis. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3997-4005. doi: 10.1007/s11695-018-3454-y.
- Stefanadis C, Stratos C, Boudoulas H, Kourouklis C, Toutouzas P. Distensibility of the ascending aorta: comparison of invasive and non-invasive techniques in healthy men and in men with coronary artery disease. Eur Heart J. 1990 Nov;11(11):990-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a059639.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. december 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2019
Først opslået (Faktiske)
20. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Weight loss gut peptide study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .