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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04170010
식후 장 호르몬 반응 및 식사 유도 열 발생에 대한 체중 감소의 장기적 영향
2021년 8월 11일 업데이트: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens
비수술적 장기체중감소 후 식후 장호르몬 반응과 식사로 인한 열발생; 외과적 치료를 받은 비만인과의 비교
보수적으로 관리된 비만 환자와 비교하여 외과적으로 관리된 비만 개인의 식후 장 호르몬 분비, 식사 유발 열 생성, 공복 혈장 대사/지질 및 심혈관 지표를 장기적으로 조사하는 연구.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 15명의 보수적으로 관리되는(식이 요법과 운동을 통해) 병적으로 비만인 그룹에서 식후 소화관 펩타이드 반응 및 식사 유발 열 발생 연구를 위한 프로토콜입니다.
연구 현장을 두 번 개별적으로 방문하는 동안 인체 측정 및 생체 전기 임펜던스 데이터를 수집하고 안정시 대사율을 측정하며 환자는 심혈관 검사 패널(심박수 변동성, 압력반사 민감도, 심장 초음파)을 받게 됩니다.
별도의 경우에 그들은 3시간 동안 30분마다 배고픔과 배부름의 주관적 평가를 위해 표준화된 테스트 혼합 식사와 완전한 시각적 아날로그 저울을 소비합니다.
동시에 혈당, 인슐린, 지질 및 위장관 호르몬의 결과 측정을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
또한, 테스트 식사를 먹기 시작하기 직전과 60', 120', 180'에 간접 열량 측정을 통해 각 참가자의 휴식 대사율을 평가하여 식사로 인한 열 생성을 정량화합니다.
관찰된 포만감 유도 및 배고픔 억제, 식후 소화관 펩티드 동원 및 대사율의 변화는 시험 번호 NCT03851874(루앙와이 위우회술 또는 위소매절제술을 받고 위소매절제술을 받은 병적 비만 환자)의 참가자와 비교될 것입니다. 시험 NCT03851874에서).
앞서 언급한 코호트의 참가자는 수술 후 1년 동안 이미 후속 조치를 받았으며 수술 후 약 10년 후에 또 다른 후속 방문을 위해 연구 현장에 참석할 것이며, 이에 따라 위에서 설명한 동일한 진단 평가가 수행됩니다.
데이터 분석은 비만 코호트 내에서 다음과 같이 수행될 것입니다(인체 측정 매개변수에 대한 수술 및 수술 유형의 영향, 공복 및 식후 혈당 및 지질혈증, 공복 NMR-대사/지질 프로파일, 인슐린 저항 지표, 심장초음파, 에너지 소비에 대한 종단 분석). 뿐만 아니라 단면 방식으로 두 그룹 사이.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
45
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- 모병
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
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연락하다:
- Alexander Kokkinos, MD, PhD
- 전화번호: +302132061248
- 이메일: akokkinos@med.uoa.gr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중재군: NCT03851874 시험 참가자 대조군: 제1전파내과("라이코" 종합병원) 비만 외래환자 클리닉의 외래 환자 중 보수적으로(비외과적, 비약학적으로) 관리된 비만인
설명
포함 기준:
보수적으로 관리되는 코호트의 경우:
- BMI > 40kg/m2에 기반한 병적 비만, 보존적 조치(저칼로리 식단 및/또는 증가된 신체 활동 및/또는 행동 요법)로만 관리됨
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 비만환자 코호트의 경우: NCT03851874 임상시험 참여
제외 기준:
- 심각하고 생명을 위협하는 동반이환(신장, 심장, 간부전 또는 악성종양)
- 알코올 또는 기타 약물 남용
- 지난 6개월 동안 면허가 있거나 허가되지 않은 체중 감량 약물 사용
- 동시 정신 질환
- 당뇨병의 알려진 병력(완화 사례 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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보수적으로 관리되는 그룹
보수적으로 비만을 관리하는 개인
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외과적으로 관리되는 그룹
비만 관리를 위한 비만 수술(루앙와이 위우회술/위소매절제술) 과거력이 있는 자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 장 펩타이드(그렐린, 위억제 펩타이드, 세크레틴, 펩타이드 티로신-티로신 - , 글루카곤 유사 펩타이드 - 1, 옥신토모듈린, 글리센틴) 반응의 변화
기간: 1차 체중 감량 개입 후 8~10년
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앞서 언급한 장 호르몬에 대한 식후 누적 반응의 변화
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1차 체중 감량 개입 후 8~10년
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체중, 체지방량 및 제지방량의 변화
기간: 1차 체중 감량 개입 후 8~10년
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체중 변화(각 개입 후 체중의 백분율)
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1차 체중 감량 개입 후 8~10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식후 혈당의 변화
기간: 1차 체중 감량 개입 후 8~10년
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식후 혈당의 변화
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1차 체중 감량 개입 후 8~10년
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식후 인슐린혈증의 변화
기간: 1차 체중 감량 개입 후 8~10년
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인슐린에 대한 식후 누적 반응의 변화
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1차 체중 감량 개입 후 8~10년
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식후 중성지방혈증의 변화
기간: 1차 체중 감량 개입 후 8~10년
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트리글리세리드에 대한 식후 누적 반응의 변화
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1차 체중 감량 개입 후 8~10년
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인슐린 저항성의 변화
기간: 1차 체중 감량 개입 후 8~10년
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인슐린 저항성 지표의 변화(HOMA-R, MMTT-derived Matsuda index)
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1차 체중 감량 개입 후 8~10년
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혈청 대사 및 지질 파라미터의 변화
기간: 1차 체중 감량 개입 후 8~10년
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NMR 분광법으로 평가한 지단백질 클러스터, 분지쇄 아미노산, LDL/HDL-아형, 트리메틸아민 N-옥사이드 수준의 변화
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1차 체중 감량 개입 후 8~10년
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식사 섭취 후 안정시 대사율의 변화
기간: 1차 체중 감량 개입 후 8~10년
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누적 식후 열 발생의 변화
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1차 체중 감량 개입 후 8~10년
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공복 혈청 아디포카인의 변화
기간: 1차 체중 감량 개입 후 8~10년
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공복시 렙틴, 아디포넥틴 농도의 변화
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1차 체중 감량 개입 후 8~10년
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공복 혈장 액티빈 및 폴리스타틴의 변화
기간: 1차 체중 감량 개입 후 8~10년
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공복 혈장 액티빈 A, B, AB, 폴리스타틴 및 폴리스타틴 유사 3의 변화
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1차 체중 감량 개입 후 8~10년
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배고픔과 포만감에 대한 식후 Visual Analog Scale 점수의 변화
기간: 1차 체중 감량 개입 후 8~10년
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Visual Analog Scales로 표현된 주관적 배고픔과 포만감 곡선 아래 식후 영역의 변화
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1차 체중 감량 개입 후 8~10년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력반사 민감도의 변화
기간: 1차 체중 감량 개입 후 8~10년
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압력 반사 감도의 변화
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1차 체중 감량 개입 후 8~10년
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심박 변이도의 변화
기간: 1차 체중 감량 개입 후 8~10년
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심박 변이도의 변화
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1차 체중 감량 개입 후 8~10년
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대동맥 확장성의 변화
기간: 1차 체중 감량 개입 후 8~10년
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대동맥 확장성은 참조 번호 4(PMID: 2282929)에 설명된 공식을 사용하여 대동맥 판막 위 3cm에서 M-모드 심초음파를 통해 수축기 및 이완기 대동맥 직경을 계산하여 평가됩니다.
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1차 체중 감량 개입 후 8~10년
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심 초음파 심장 표현형의 변화
기간: 1차 체중 감량 개입 후 8~10년
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심 초음파 심장 구조 지수의 변화 및 수축기 및 확장기 기능 측정
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1차 체중 감량 개입 후 8~10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, First Department of Propaedeutic Medicine, NKUA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yousseif A, Emmanuel J, Karra E, Millet Q, Elkalaawy M, Jenkinson AD, Hashemi M, Adamo M, Finer N, Fiennes AG, Withers DJ, Batterham RL. Differential effects of laparoscopic sleeve gastrectomy and laparoscopic gastric bypass on appetite, circulating acyl-ghrelin, peptide YY3-36 and active GLP-1 levels in non-diabetic humans. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):241-52. doi: 10.1007/s11695-013-1066-0.
- Perakakis N, Kokkinos A, Peradze N, Tentolouris N, Ghaly W, Pilitsi E, Upadhyay J, Alexandrou A, Mantzoros CS. Circulating levels of gastrointestinal hormones in response to the most common types of bariatric surgery and predictive value for weight loss over one year: Evidence from two independent trials. Metabolism. 2019 Dec;101:153997. doi: 10.1016/j.metabol.2019.153997. Epub 2019 Oct 28.
- Liaskos C, Koliaki C, Alexiadou K, Argyrakopoulou G, Tentolouris N, Diamantis T, Alexandrou A, Katsilambros N, Kokkinos A. Roux-en-Y Gastric Bypass Is More Effective than Sleeve Gastrectomy in Improving Postprandial Glycaemia and Lipaemia in Non-diabetic Morbidly Obese Patients: a Short-term Follow-up Analysis. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3997-4005. doi: 10.1007/s11695-018-3454-y.
- Stefanadis C, Stratos C, Boudoulas H, Kourouklis C, Toutouzas P. Distensibility of the ascending aorta: comparison of invasive and non-invasive techniques in healthy men and in men with coronary artery disease. Eur Heart J. 1990 Nov;11(11):990-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a059639.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 9일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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