- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04170010
Efectos a largo plazo de la pérdida de peso sobre las respuestas hormonales intestinales posprandiales y la termogénesis inducida por las comidas
11 de agosto de 2021 actualizado por: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens
Respuestas posprandiales de la hormona intestinal y termogénesis inducida por la comida después de la pérdida de peso a largo plazo no quirúrgica; Comparación con individuos obesos tratados quirúrgicamente
Un estudio para examinar la secreción de hormonas intestinales posprandiales, la termogénesis inducida por las comidas, los índices metabolómicos/lipidómicos y cardiovasculares del plasma en ayunas entre individuos obesos tratados quirúrgicamente a largo plazo en comparación con pacientes obesos tratados de forma conservadora.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un protocolo para el estudio de la respuesta del péptido intestinal posprandial y la termogénesis inducida por la comida en un grupo de 15 individuos con obesidad mórbida manejados de forma conservadora (a través de dieta y ejercicio).
Durante dos visitas separadas en el sitio de estudio, se recopilarán datos antropométricos y de impedancia bioeléctrica, se medirá la tasa metabólica en reposo y los pacientes se someterán a un panel de exámenes cardiovasculares (variabilidad de la frecuencia cardíaca, sensibilidad barorrefleja, ultrasonido cardíaco).
En una ocasión separada, consumirán una comida mixta de prueba estandarizada y escalas analógicas visuales completas para la evaluación subjetiva de hambre y saciedad cada 30 minutos durante 3 horas.
En los mismos puntos horarios se recogerán muestras de sangre para la consecuente medición de glucosa, insulina, lípidos y hormonas gastrointestinales.
Además, inmediatamente antes y a los 60', 120', 180' después del inicio del consumo de la comida de prueba, se evaluará la tasa metabólica en reposo de cada participante mediante calorimetría indirecta, para cuantificar la termogénesis inducida por la comida.
La inducción observada de saciedad y supresión del hambre, la movilización de péptidos intestinales posprandiales y el cambio en la tasa metabólica se compararán con los de los participantes del ensayo n.° NCT03851874 (pacientes con obesidad mórbida que se sometieron a bypass gástrico en Y de Roux o gastrectomía en manga y participaron en el juicio NCT03851874).
Los participantes en la cohorte antes mencionada ya han sido seguidos durante el primer año postoperatorio y asistirán al sitio de estudio para otra visita de seguimiento aproximadamente 10 años después de la operación, en la que se realizará la misma evaluación diagnóstica descrita anteriormente.
El análisis de datos se llevará a cabo dentro de la cohorte bariátrica (análisis longitudinal de los efectos de la cirugía y los tipos de cirugía en los parámetros antropométricos, glucemia y lipemia en ayunas y posprandiales, perfiles RMN-metabolómicos/lipidómicos en ayunas, índices de resistencia a la insulina, ecocardiografía, gasto de energía) como así como entre los dos grupos de manera transversal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
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Contacto:
- Alexander Kokkinos, MD, PhD
- Número de teléfono: +302132061248
- Correo electrónico: akokkinos@med.uoa.gr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Grupo de intervención: participantes del ensayo NCT03851874 Grupo de control: individuos obesos manejados de manera conservadora (no quirúrgicamente, no farmacéuticamente) entre pacientes ambulatorios de la clínica ambulatoria de obesidad del 1.er Departamento de Medicina Interna Propedéutica (Hospital General "Laiko")
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la cohorte gestionada de forma conservadora:
- Obesidad mórbida basada en IMC > 40kg/m2, manejada exclusivamente con medidas conservadoras (dieta hipocalórica y/o aumento de la actividad física y/o terapia conductual)
- Edad entre 18 y 65 años
- Para la cohorte bariátrica: participación en el ensayo NCT03851874
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades graves y potencialmente mortales (insuficiencia renal, cardíaca, hepática o malignidad)
- Abuso de alcohol u otras sustancias
- Uso de medicamentos para bajar de peso autorizados o no autorizados durante los últimos 6 meses
- Enfermedad psiquiátrica concurrente
- Antecedentes conocidos de diabetes mellitus (excluidos los casos remitidos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo gestionado de forma conservadora
Individuos con obesidad manejada conservadoramente
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Grupo manejado quirúrgicamente
Individuos con antecedentes de cirugía bariátrica (bypass gástrico en Y de Roux/gastrectomía en manga) para el control de la obesidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las respuestas del péptido intestinal posprandial (grelina, péptido inhibidor gástrico, secretina, péptido tirosina-tirosina -, péptido similar al glucagón - 1, oxiintomodulina, glicentina)
Periodo de tiempo: 8-10 años después de la intervención primaria de pérdida de peso
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Cambio en la respuesta posprandial acumulada para las hormonas intestinales antes mencionadas
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8-10 años después de la intervención primaria de pérdida de peso
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Cambio en el peso, la masa grasa y la masa corporal magra
Periodo de tiempo: 8-10 años después de la intervención primaria de pérdida de peso
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Cambio de peso (porcentaje de peso tras cada intervención)
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8-10 años después de la intervención primaria de pérdida de peso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 8-10 años después de la intervención primaria de pérdida de peso
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Cambio en la glucemia posprandial
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8-10 años después de la intervención primaria de pérdida de peso
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Cambio en la insulinemia posprandial
Periodo de tiempo: 8-10 años después de la intervención primaria de pérdida de peso
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Cambio en la respuesta posprandial acumulada para la insulina
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8-10 años después de la intervención primaria de pérdida de peso
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Cambio en la trigliceridemia posprandial
Periodo de tiempo: 8-10 años después de la intervención primaria de pérdida de peso
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Cambio en la respuesta posprandial acumulada para los triglicéridos
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8-10 años después de la intervención primaria de pérdida de peso
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Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 8-10 años después de la intervención primaria de pérdida de peso
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Cambio en los índices de resistencia a la insulina (HOMA-R, índice de Matsuda derivado de MMTT)
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8-10 años después de la intervención primaria de pérdida de peso
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Cambio en los parámetros metabolómicos y lipidómicos séricos
Periodo de tiempo: 8-10 años después de la intervención primaria de pérdida de peso
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Cambio en los niveles de grupos de lipoproteínas, aminoácidos de cadena ramificada, subtipos LDL/HDL, N-óxido de trimetilamina evaluados por espectroscopia de RMN
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8-10 años después de la intervención primaria de pérdida de peso
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Cambio en la tasa metabólica en reposo después de la ingestión de comida
Periodo de tiempo: 8-10 años después de la intervención primaria de pérdida de peso
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Cambio en la termogénesis posprandial acumulativa
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8-10 años después de la intervención primaria de pérdida de peso
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Cambio en las adipocinas séricas en ayunas
Periodo de tiempo: 8-10 años después de la intervención primaria de pérdida de peso
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Cambio de leptina en ayunas, concentraciones de adiponectina
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8-10 años después de la intervención primaria de pérdida de peso
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Cambio en plasma en ayunas Activinas y folistatinas
Periodo de tiempo: 8-10 años después de la intervención primaria de pérdida de peso
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Cambio en el plasma en ayunas Activina A, B, AB, folistatina y similar a la folistatina 3
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8-10 años después de la intervención primaria de pérdida de peso
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Cambio en las puntuaciones de la escala analógica visual posprandial para el hambre y la saciedad
Periodo de tiempo: 8-10 años después de la intervención primaria de pérdida de peso
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Cambio en áreas posprandiales bajo la curva de hambre y saciedad subjetiva expresada en Escalas Analógicas Visuales
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8-10 años después de la intervención primaria de pérdida de peso
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la sensibilidad barorrefleja
Periodo de tiempo: 8-10 años después de la intervención primaria de pérdida de peso
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Cambios en la sensibilidad barorrefleja
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8-10 años después de la intervención primaria de pérdida de peso
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 8-10 años después de la intervención primaria de pérdida de peso
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
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8-10 años después de la intervención primaria de pérdida de peso
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Cambio en la distensibilidad aórtica
Periodo de tiempo: 8-10 años después de la intervención primaria de pérdida de peso
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La distensibilidad aórtica se evaluará mediante el cálculo del diámetro aórtico sistólico y diastólico mediante ecocardiografía en modo M, 3 cm por encima de la válvula aórtica, utilizando la fórmula descrita en la referencia n.° 4 (PMID: 2282929)
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8-10 años después de la intervención primaria de pérdida de peso
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Cambio en el fenotipo cardíaco ecocardiográfico
Periodo de tiempo: 8-10 años después de la intervención primaria de pérdida de peso
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Cambio en los índices estructurales cardíacos ecocardiográficos y medidas de función sistólica y diastólica
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8-10 años después de la intervención primaria de pérdida de peso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, First Department of Propaedeutic Medicine, NKUA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yousseif A, Emmanuel J, Karra E, Millet Q, Elkalaawy M, Jenkinson AD, Hashemi M, Adamo M, Finer N, Fiennes AG, Withers DJ, Batterham RL. Differential effects of laparoscopic sleeve gastrectomy and laparoscopic gastric bypass on appetite, circulating acyl-ghrelin, peptide YY3-36 and active GLP-1 levels in non-diabetic humans. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):241-52. doi: 10.1007/s11695-013-1066-0.
- Perakakis N, Kokkinos A, Peradze N, Tentolouris N, Ghaly W, Pilitsi E, Upadhyay J, Alexandrou A, Mantzoros CS. Circulating levels of gastrointestinal hormones in response to the most common types of bariatric surgery and predictive value for weight loss over one year: Evidence from two independent trials. Metabolism. 2019 Dec;101:153997. doi: 10.1016/j.metabol.2019.153997. Epub 2019 Oct 28.
- Liaskos C, Koliaki C, Alexiadou K, Argyrakopoulou G, Tentolouris N, Diamantis T, Alexandrou A, Katsilambros N, Kokkinos A. Roux-en-Y Gastric Bypass Is More Effective than Sleeve Gastrectomy in Improving Postprandial Glycaemia and Lipaemia in Non-diabetic Morbidly Obese Patients: a Short-term Follow-up Analysis. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3997-4005. doi: 10.1007/s11695-018-3454-y.
- Stefanadis C, Stratos C, Boudoulas H, Kourouklis C, Toutouzas P. Distensibility of the ascending aorta: comparison of invasive and non-invasive techniques in healthy men and in men with coronary artery disease. Eur Heart J. 1990 Nov;11(11):990-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a059639.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Weight loss gut peptide study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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