Langtidseffekter av vekttap på postprandiale tarmhormonresponser og måltidsindusert termogenese
11. august 2021 oppdatert av: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens
Postprandiale tarmhormonresponser og måltidsindusert termogenese etter ikke-kirurgisk langvarig vekttap; Sammenligning med kirurgisk behandlede overvektige individer
En studie for å undersøke post-prandial tarmhormonsekresjon, måltid-indusert termogenese, fastende plasmametabolomiske/lipidomiske og kardiovaskulære indekser blant kirurgisk administrerte overvektige individer på lang sikt sammenlignet med konservativt administrerte overvektige pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en protokoll for studiet av post-prandial tarmpeptidrespons og måltid-indusert termogenese i en gruppe på 15 konservativt administrerte (gjennom kosthold og trening) sykelig overvektige individer.
I løpet av to separate besøk på studiestedet vil antropometriske og bioelektriske impendensdata bli samlet inn, hvilemetabolisme vil bli målt, og pasientene vil gjennomgå et panel med kardiovaskulære undersøkelser (hjertefrekvensvariabilitet, baroreflekssensitivitet, hjerteultralyd).
Ved en egen anledning vil de innta et standardisert testblandet måltid og komplette visuelle analoge skalaer for subjektiv vurdering av sult og metthet hvert 30. minutt i 3 timer.
På samme tidspunkt vil det bli tatt blodprøver for påfølgende måling av glukose, insulin, lipider og gastrointestinale hormoner.
I tillegg, umiddelbart før og ved 60', 120', 180' etter starten av inntaket av testmåltidet, vil hvilemetabolske hastigheten til hver deltaker bli vurdert gjennom indirekte kalorimetri, for å kvantifisere måltid-indusert termogenese.
Den observerte induksjonen av metthetsfølelse og undertrykkelse av sult, postprandial tarmpeptidmobilisering og endring i metabolsk hastighet vil bli sammenlignet med de til deltakere i forsøk nr. NCT03851874 (sykelig overvektige pasienter som har gjennomgått enten Roux en Y gastric bypass eller sleeve gastrectomy og deltatt i prøve NCT03851874).
Deltakerne i den nevnte kohorten har allerede blitt fulgt opp i løpet av det første postoperative året og vil delta på studiestedet for et nytt oppfølgingsbesøk ca. 10 år postoperativt, hvor den samme diagnostiske evalueringen beskrevet ovenfor vil finne sted.
Dataanalyse vil foregå innenfor bariatrisk kohort (longitudinell analyse av effekter av kirurgi og operasjonstyper på antropometriske parametere, fastende og postprandial glykemi og lipemi, fastende NMR-metabolomiske/lipidomiske profiler, indekser for insulinresistens, ekkokardiografi, energiforbruk) som samt mellom de to gruppene på en tverrsnittsmåte.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
45
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Rekruttering
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
Ta kontakt med:
- Alexander Kokkinos, MD, PhD
- Telefonnummer: +302132061248
- E-post: akokkinos@med.uoa.gr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Intervensjonsgruppe: deltakere i NCT03851874-studien Kontrollgruppe: konservativt (ikke-kirurgisk, ikke-farmasøytisk) behandlet overvektige individer blant ambulerende pasienter på fedmepoliklinikken ved 1. avdeling for propedeutisk indremedisin ("Laiko" General Hospital)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For den konservativt administrerte kohorten:
- Sykelig fedme basert på BMI > 40 kg/m2, håndtert utelukkende med konservative tiltak (hypokalorisk diett og/eller økt fysisk aktivitet og/eller atferdsterapi)
- Alder mellom 18 og 65 år
- For bariatrisk kohort: Deltakelse i NCT03851874-utprøving
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige og livstruende komorbiditeter (nyre-, hjerte-, leversvikt eller malignitet)
- Alkohol eller annet rusmisbruk
- Bruk av lisensierte eller off-label vekttapsmedisiner i løpet av de siste 6 månedene
- Samtidig psykiatrisk sykdom
- Kjent historie med diabetes mellitus (remitterte tilfeller ekskludert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Konservativt ledet gruppe
Personer med konservativt administrert fedme
|
|
Kirurgisk administrert gruppe
Personer med en tidligere historie med fedmekirurgi (Roux-en-Y gastric bypass/Sleeve gastrectomy) for behandling av fedme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postprandiale tarmpeptid (ghrelin, gastrisk hemmende peptid, sekretin, peptid tyrosin-tyrosin - , glukagonlignende peptid - 1, oksyntomodulin, glicentin)
Tidsramme: 8-10 år etter primær vekttapintervensjon
|
Endring i den kumulative postprandiale responsen for de nevnte tarmhormonene
|
8-10 år etter primær vekttapintervensjon
|
|
Endring i vekt, fettmasse og mager kroppsmasse
Tidsramme: 8-10 år etter primær vekttapintervensjon
|
Endring i vekt (prosent av vekt etter hver intervensjon)
|
8-10 år etter primær vekttapintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postprandial glykemi
Tidsramme: 8-10 år etter primær vekttapintervensjon
|
Endring i postprandial glykemi
|
8-10 år etter primær vekttapintervensjon
|
|
Endring i postprandial insulinemi
Tidsramme: 8-10 år etter primær vekttapintervensjon
|
Endring i den kumulative postprandiale responsen for insulin
|
8-10 år etter primær vekttapintervensjon
|
|
Endring i postprandial triglyseridemi
Tidsramme: 8-10 år etter primær vekttapintervensjon
|
Endring i den kumulative postprandiale responsen for triglyserider
|
8-10 år etter primær vekttapintervensjon
|
|
Endring i insulinresistens
Tidsramme: 8-10 år etter primær vekttapintervensjon
|
Endring i insulinresistensindekser (HOMA-R, MMTT-avledet Matsuda-indeks)
|
8-10 år etter primær vekttapintervensjon
|
|
Endring i serummetabolomiske og lipidomiske parametere
Tidsramme: 8-10 år etter primær vekttapintervensjon
|
Endring i nivåer av lipoproteinklynger, forgrenede aminosyrer, LDL/HDL-undertyper, trimetylamin-N-oksid vurdert ved NMR-spektroskopi
|
8-10 år etter primær vekttapintervensjon
|
|
Endring i hvilemetabolsk hastighet etter inntak av måltid
Tidsramme: 8-10 år etter primær vekttapintervensjon
|
Endring i den kumulative postprandiale termogenese
|
8-10 år etter primær vekttapintervensjon
|
|
Endring i fastende serumadipokiner
Tidsramme: 8-10 år etter primær vekttapintervensjon
|
Endring av fastende leptin, adiponektinkonsentrasjoner
|
8-10 år etter primær vekttapintervensjon
|
|
Endring i fastende plasmaaktiviner og follistatiner
Tidsramme: 8-10 år etter primær vekttapintervensjon
|
Endring i fastende plasma Activin A, B, AB, follistatin og follistatin-lignende 3
|
8-10 år etter primær vekttapintervensjon
|
|
Endring i postprandial Visual Analog Scale-score for sult og metthet
Tidsramme: 8-10 år etter primær vekttapintervensjon
|
Endring i postprandiale områder under kurven for subjektiv sult og metthet uttrykt i Visual Analog Scales
|
8-10 år etter primær vekttapintervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i barorefleksfølsomhet
Tidsramme: 8-10 år etter primær vekttapintervensjon
|
Endringer i barorefleksfølsomhet
|
8-10 år etter primær vekttapintervensjon
|
|
Endring i hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 8-10 år etter primær vekttapintervensjon
|
Endringer i hjertefrekvensvariasjoner
|
8-10 år etter primær vekttapintervensjon
|
|
Endring i aortadistenbilitet
Tidsramme: 8-10 år etter primær vekttapintervensjon
|
Aorta-utvidelse vil bli evaluert ved å beregne den systoliske og diastoliske aorta-diameteren gjennom M-modus ekkokardiografi, 3 cm over aortaklaffen, ved å bruke formelen beskrevet i referanse nr. 4 (PMID: 2282929)
|
8-10 år etter primær vekttapintervensjon
|
|
Endring i ekkokardiografisk hjertefenotype
Tidsramme: 8-10 år etter primær vekttapintervensjon
|
Endring i ekkokardiografiske hjertestrukturindekser og mål på systolisk og diastolisk funksjon
|
8-10 år etter primær vekttapintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, First Department of Propaedeutic Medicine, NKUA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yousseif A, Emmanuel J, Karra E, Millet Q, Elkalaawy M, Jenkinson AD, Hashemi M, Adamo M, Finer N, Fiennes AG, Withers DJ, Batterham RL. Differential effects of laparoscopic sleeve gastrectomy and laparoscopic gastric bypass on appetite, circulating acyl-ghrelin, peptide YY3-36 and active GLP-1 levels in non-diabetic humans. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):241-52. doi: 10.1007/s11695-013-1066-0.
- Perakakis N, Kokkinos A, Peradze N, Tentolouris N, Ghaly W, Pilitsi E, Upadhyay J, Alexandrou A, Mantzoros CS. Circulating levels of gastrointestinal hormones in response to the most common types of bariatric surgery and predictive value for weight loss over one year: Evidence from two independent trials. Metabolism. 2019 Dec;101:153997. doi: 10.1016/j.metabol.2019.153997. Epub 2019 Oct 28.
- Liaskos C, Koliaki C, Alexiadou K, Argyrakopoulou G, Tentolouris N, Diamantis T, Alexandrou A, Katsilambros N, Kokkinos A. Roux-en-Y Gastric Bypass Is More Effective than Sleeve Gastrectomy in Improving Postprandial Glycaemia and Lipaemia in Non-diabetic Morbidly Obese Patients: a Short-term Follow-up Analysis. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3997-4005. doi: 10.1007/s11695-018-3454-y.
- Stefanadis C, Stratos C, Boudoulas H, Kourouklis C, Toutouzas P. Distensibility of the ascending aorta: comparison of invasive and non-invasive techniques in healthy men and in men with coronary artery disease. Eur Heart J. 1990 Nov;11(11):990-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a059639.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Weight loss gut peptide study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .