Долгосрочные эффекты потери веса на постпрандиальные гормональные реакции кишечника и термогенез, вызванный приемом пищи
11 августа 2021 г. обновлено: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens
Постпрандиальные реакции гормонов кишечника и термогенез, вызванный приемом пищи, после нехирургической долгосрочной потери веса; Сравнение с хирургически леченными людьми с ожирением
Исследование для изучения постпрандиальной секреции кишечных гормонов, термогенеза, вызванного приемом пищи, метаболомных/липидомных и сердечно-сосудистых показателей плазмы натощак среди пациентов с ожирением, леченных хирургическим путем, в долгосрочной перспективе по сравнению с пациентами с ожирением, лечившимися консервативно.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это протокол для изучения реакции пептидов кишечника после приема пищи и термогенеза, вызванного приемом пищи, в группе из 15 консервативно управляемых (с помощью диеты и физических упражнений) людей с патологическим ожирением.
Во время двух отдельных визитов в исследовательский центр будут собраны антропометрические и биоэлектрические данные импеданса, будет измерена скорость метаболизма в покое, а пациенты пройдут ряд сердечно-сосудистых исследований (вариабельность сердечного ритма, чувствительность барорефлекса, УЗИ сердца).
В отдельном случае они будут потреблять стандартизированную тестовую смешанную пищу и заполнять визуальные аналоговые шкалы для субъективной оценки голода и сытости каждые 30 минут в течение 3 часов.
В то же время будут взяты образцы крови для последующего измерения уровня глюкозы, инсулина, липидов и желудочно-кишечных гормонов.
Кроме того, непосредственно перед и через 60, 120, 180 минут после начала потребления тестовой пищи уровень метаболизма в состоянии покоя каждого участника будет оцениваться с помощью непрямой калориметрии для количественной оценки термогенеза, вызванного приемом пищи.
Наблюдаемые индукция чувства сытости и подавление чувства голода, мобилизация кишечных пептидов после приема пищи и изменение скорости метаболизма будут сравниваться с таковыми у участников исследования № NCT03851874 (пациенты с патологическим ожирением, перенесшие желудочное шунтирование по Ру или рукавную гастрэктомию и участвовавшие в исследовании). в испытании NCT03851874).
Участники вышеупомянутой когорты уже находились под наблюдением в течение первого года после операции и посетят исследовательский центр для еще одного контрольного визита примерно через 10 лет после операции, в результате чего будет проведена та же диагностическая оценка, описанная выше.
Анализ данных будет проводиться в рамках бариатрической когорты (лонгитюдный анализ влияния операций и типов операций на антропометрические параметры, гликемию и липемию натощак и после приема пищи, профили ЯМР-метаболома/липидомии натощак, индексы резистентности к инсулину, эхокардиография, расход энергии) как а также между двумя группами в поперечном разрезе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 11527
- Рекрутинг
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
Контакт:
- Alexander Kokkinos, MD, PhD
- Номер телефона: +302132061248
- Электронная почта: akokkinos@med.uoa.gr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа вмешательства: участники исследования NCT03851874. Контрольная группа: консервативное (нехирургическое, немедикаментозное) ведение лиц с ожирением среди амбулаторных пациентов поликлиники ожирения 1-го отделения пропедевтической терапии (больница общего профиля «Лайко»)
Описание
Критерии включения:
Для консервативно управляемой когорты:
- Морбидное ожирение на основании ИМТ > 40 кг/м2, управляемое исключительно консервативными мерами (гипокалорийная диета и/или повышенная физическая активность и/или поведенческая терапия)
- Возраст от 18 до 65 лет
- Для бариатрической когорты: участие в исследовании NCT03851874
Критерий исключения:
- Серьезные и опасные для жизни сопутствующие заболевания (почечная, сердечная, печеночная недостаточность или злокачественные новообразования)
- Злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами
- Использование лицензированных или не зарегистрированных препаратов для снижения веса в течение последних 6 месяцев.
- Сопутствующее психическое заболевание
- Сахарный диабет в анамнезе (за исключением случаев ремиссии)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Консервативно управляемая группа
Лица с консервативно управляемым ожирением
|
|
Группа хирургического лечения
Лица с бариатрической хирургией в анамнезе (шунтирование желудка по Ру / рукавная гастрэктомия) для лечения ожирения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение постпрандиальных ответов кишечных пептидов (грелин, желудочный ингибирующий пептид, секретин, пептид тирозин-тирозин-, глюкагоноподобный пептид-1, оксинтомодулин, глицентин)
Временное ограничение: 8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
|
Изменение кумулятивной постпрандиальной реакции на вышеупомянутые гормоны кишечника
|
8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
|
|
Изменение веса, жировой массы и безжировой массы тела
Временное ограничение: 8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
|
Изменение веса (процент веса после каждого вмешательства)
|
8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение постпрандиальной гликемии
Временное ограничение: 8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
|
Изменение постпрандиальной гликемии
|
8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
|
|
Изменение постпрандиальной инсулинемии
Временное ограничение: 8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
|
Изменение кумулятивного постпрандиального ответа на инсулин
|
8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
|
|
Изменение постпрандиальной триглицеридемии
Временное ограничение: 8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
|
Изменение кумулятивного постпрандиального ответа на триглицериды
|
8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
|
|
Изменение резистентности к инсулину
Временное ограничение: 8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
|
Изменение индексов инсулинорезистентности (HOMA-R, индекс Мацуды, полученный из MMTT)
|
8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
|
|
Изменение метаболомных и липидомных параметров сыворотки
Временное ограничение: 8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
|
Изменение уровней липопротеиновых кластеров, аминокислот с разветвленной цепью, подтипов ЛПНП/ЛПВП, N-оксида триметиламина, оцененное с помощью ЯМР-спектроскопии
|
8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
|
|
Изменение скорости метаболизма в покое после приема пищи
Временное ограничение: 8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
|
Изменение кумулятивного постпрандиального термогенеза
|
8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
|
|
Изменение адипокинов сыворотки натощак
Временное ограничение: 8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
|
Изменение концентраций лептина, адипонектина натощак
|
8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
|
|
Изменение в плазме крови натощак Активины и фоллистатины
Временное ограничение: 8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
|
Изменение в плазме натощак Активин А, В, АВ, фоллистатин и фоллистатин-подобный 3
|
8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
|
|
Изменение показателей постпрандиальной визуальной аналоговой шкалы голода и сытости
Временное ограничение: 8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
|
Изменение постпрандиальных площадей под кривой субъективного голода и сытости, выраженное по визуальным аналоговым шкалам
|
8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности барорефлекса
Временное ограничение: 8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
|
Изменения чувствительности барорефлекса
|
8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: 8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
|
Изменения вариабельности сердечного ритма
|
8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
|
|
Изменение растяжимости аорты
Временное ограничение: 8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
|
Растяжимость аорты будет оцениваться путем расчета систолического и диастолического диаметра аорты с помощью эхокардиографии в М-режиме, на 3 см выше аортального клапана, с использованием формулы, описанной в ссылке № 4 (PMID: 2282929).
|
8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
|
|
Изменение эхокардиографического сердечного фенотипа
Временное ограничение: 8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
|
Изменение эхокардиографических структурных показателей сердца и показателей систолической и диастолической функции
|
8-10 лет после первичного вмешательства по снижению веса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, First Department of Propaedeutic Medicine, NKUA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yousseif A, Emmanuel J, Karra E, Millet Q, Elkalaawy M, Jenkinson AD, Hashemi M, Adamo M, Finer N, Fiennes AG, Withers DJ, Batterham RL. Differential effects of laparoscopic sleeve gastrectomy and laparoscopic gastric bypass on appetite, circulating acyl-ghrelin, peptide YY3-36 and active GLP-1 levels in non-diabetic humans. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):241-52. doi: 10.1007/s11695-013-1066-0.
- Perakakis N, Kokkinos A, Peradze N, Tentolouris N, Ghaly W, Pilitsi E, Upadhyay J, Alexandrou A, Mantzoros CS. Circulating levels of gastrointestinal hormones in response to the most common types of bariatric surgery and predictive value for weight loss over one year: Evidence from two independent trials. Metabolism. 2019 Dec;101:153997. doi: 10.1016/j.metabol.2019.153997. Epub 2019 Oct 28.
- Liaskos C, Koliaki C, Alexiadou K, Argyrakopoulou G, Tentolouris N, Diamantis T, Alexandrou A, Katsilambros N, Kokkinos A. Roux-en-Y Gastric Bypass Is More Effective than Sleeve Gastrectomy in Improving Postprandial Glycaemia and Lipaemia in Non-diabetic Morbidly Obese Patients: a Short-term Follow-up Analysis. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3997-4005. doi: 10.1007/s11695-018-3454-y.
- Stefanadis C, Stratos C, Boudoulas H, Kourouklis C, Toutouzas P. Distensibility of the ascending aorta: comparison of invasive and non-invasive techniques in healthy men and in men with coronary artery disease. Eur Heart J. 1990 Nov;11(11):990-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a059639.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Weight loss gut peptide study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .