Langetermijneffecten van gewichtsverlies op postprandiale darmhormoonresponsen en maaltijdgeïnduceerde thermogenese
11 augustus 2021 bijgewerkt door: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens
Postprandiale darmhormoonresponsen en maaltijdgeïnduceerde thermogenese na niet-chirurgisch langdurig gewichtsverlies; Vergelijking met chirurgisch behandelde zwaarlijvige personen
Een studie om de secretie van postprandiale darmhormonen, maaltijd-geïnduceerde thermogenese, nuchtere plasma-metabolomische/lipidomische en cardiovasculaire indices te onderzoeken bij chirurgisch behandelde zwaarlijvige personen op de lange termijn in vergelijking met conservatief behandelde zwaarlijvige patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een protocol voor de studie van postprandiale darmpeptiderespons en maaltijdgeïnduceerde thermogenese in een groep van 15 conservatief beheerde (via voeding en lichaamsbeweging) morbide obese individuen.
Tijdens twee afzonderlijke bezoeken aan de onderzoekslocatie worden antropometrische en bio-elektrische impedantiegegevens verzameld, wordt de stofwisseling in rust gemeten en ondergaan de patiënten een panel van cardiovasculaire onderzoeken (hartslagvariabiliteit, baroreflexgevoeligheid, echografie van het hart).
Bij een andere gelegenheid consumeren ze elke 30 minuten gedurende 3 uur een gestandaardiseerde gemengde testmaaltijd en een volledige visuele analoge weegschaal voor de subjectieve beoordeling van honger en volheid.
Op dezelfde tijdstippen zullen bloedmonsters worden verzameld voor de daaropvolgende meting van glucose, insuline, lipiden en gastro-intestinale hormonen.
Bovendien zal onmiddellijk voor en op 60', 120', 180' na het begin van de consumptie van de testmaaltijd, de ruststofwisseling van elke deelnemer worden beoordeeld door middel van indirecte calorimetrie, om maaltijd-geïnduceerde thermogenese te kwantificeren.
De waargenomen inductie van verzadiging en onderdrukking van honger, postprandiale mobilisatie van darmpeptiden en verandering in metabolisme zullen worden vergeleken met die van deelnemers aan studie nr. NCT03851874 (patiënten met morbide obesitas die een Roux en Y gastric bypass of sleeve gastrectomie hebben ondergaan en deelnamen in proces NCT03851874).
Deelnemers aan het bovengenoemde cohort zijn al gevolgd tijdens het eerste postoperatieve jaar en zullen ongeveer 10 jaar postoperatief de studielocatie bezoeken voor een volgend vervolgbezoek, waarbij dezelfde diagnostische evaluatie zal plaatsvinden als hierboven beschreven.
Data-analyse zal plaatsvinden binnen het bariatrische cohort (longitudinale analyse van de effecten van chirurgie en operatietypes op antropometrische parameters, nuchtere en postprandiale glycemie en lipemie, nuchtere NMR-metabolomische/lipidomische profielen, indices van insulineresistentie, echocardiografie, energieverbruik) als maar ook tussen de twee groepen op een cross-sectionele manier.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
45
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Werving
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
Contact:
- Alexander Kokkinos, MD, PhD
- Telefoonnummer: +302132061248
- E-mail: akokkinos@med.uoa.gr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Interventiegroep: deelnemers aan NCT03851874-onderzoek Controlegroep: conservatief (niet-chirurgisch, niet-farmaceutisch) begeleide zwaarlijvige personen onder ambulante patiënten van de obesitaspolikliniek van de 1e afdeling Propedeuse Interne Geneeskunde ("Laiko" Algemeen Ziekenhuis)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor het conservatief beheerde cohort:
- Morbide obesitas op basis van BMI > 40 kg/m2, uitsluitend behandeld met conservatieve maatregelen (hypocalorisch dieet en/of verhoogde lichamelijke activiteit en/of gedragstherapie)
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Voor het bariatrische cohort: deelname aan de NCT03851874-studie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige en levensbedreigende comorbiditeiten (nier-, hart-, leverfalen of maligniteit)
- Alcohol- of ander middelenmisbruik
- Gebruik van goedgekeurde of off-label medicijnen voor gewichtsverlies gedurende de afgelopen 6 maanden
- Gelijktijdige psychiatrische ziekte
- Bekende voorgeschiedenis van diabetes mellitus (exclusief kwijtgescholden gevallen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Conservatief geleide groep
Personen met conservatief beheerde obesitas
|
|
Chirurgisch geleide groep
Personen met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie (Roux-en-Y gastric bypass/Sleeve gastrectomie) voor de behandeling van obesitas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in reacties op postprandiaal darmpeptide (ghreline, maagremmend peptide, secretine, peptidetyrosine-tyrosine-, glucagon-achtig peptide-1, oxyntomoduline, glicentine)
Tijdsspanne: 8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
|
Verandering in de cumulatieve postprandiale respons voor de bovengenoemde darmhormonen
|
8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
|
|
Verandering in gewicht, vetmassa en vetvrije massa
Tijdsspanne: 8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
|
Gewichtsverandering (gewichtspercentage na elke interventie)
|
8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postprandiale glycemie
Tijdsspanne: 8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
|
Verandering in postprandiale glycemie
|
8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
|
|
Verandering in postprandiale insulinemie
Tijdsspanne: 8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
|
Verandering in de cumulatieve postprandiale respons op insuline
|
8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
|
|
Verandering in postprandiale triglyceridemie
Tijdsspanne: 8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
|
Verandering in de cumulatieve postprandiale respons voor triglyceriden
|
8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
|
|
Verandering in insulineresistentie
Tijdsspanne: 8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
|
Verandering in insulineresistentie-indices (HOMA-R, MMTT-afgeleide Matsuda-index)
|
8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
|
|
Verandering in serummetabolomische en lipidomische parameters
Tijdsspanne: 8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
|
Verandering in niveaus van lipoproteïneclusters, aminozuren met vertakte keten, LDL/HDL-subtypen, trimethylamine-N-oxide beoordeeld met NMR-spectroscopie
|
8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
|
|
Verandering in ruststofwisseling na inname van een maaltijd
Tijdsspanne: 8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
|
Verandering in de cumulatieve postprandiale thermogenese
|
8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
|
|
Verandering in nuchtere serumadipokines
Tijdsspanne: 8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
|
Verandering van nuchtere leptine-, adiponektineconcentraties
|
8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
|
|
Verandering in nuchtere plasma-activines en follistatines
Tijdsspanne: 8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
|
Verandering in nuchter plasma Activine A, B, AB, follistatine en follistatine-achtige 3
|
8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
|
|
Verandering in postprandiale visuele analoge schaalscores voor honger en verzadiging
Tijdsspanne: 8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
|
Verandering in postprandiale gebieden onder de curve van subjectieve honger en verzadiging uitgedrukt in visuele analoge schalen
|
8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in baroreflexgevoeligheid
Tijdsspanne: 8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
|
Veranderingen in baroreflexgevoeligheid
|
8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
|
|
Verandering in hartslagvariatie
Tijdsspanne: 8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
|
Veranderingen in hartslagvariabiliteit
|
8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
|
|
Verandering in de uitrekbaarheid van de aorta
Tijdsspanne: 8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
|
De uitrekbaarheid van de aorta wordt geëvalueerd door de systolische en diastolische aortadiameter te berekenen door middel van M-mode echocardiografie, 3 cm boven de aortaklep, met behulp van de formule beschreven in referentie nr. 4 (PMID: 2282929)
|
8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
|
|
Verandering in echocardiografisch cardiaal fenotype
Tijdsspanne: 8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
|
Verandering in echocardiografische cardiale structurele indices en metingen van systolische en diastolische functie
|
8-10 jaar na de primaire interventie voor gewichtsverlies
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, First Department of Propaedeutic Medicine, NKUA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yousseif A, Emmanuel J, Karra E, Millet Q, Elkalaawy M, Jenkinson AD, Hashemi M, Adamo M, Finer N, Fiennes AG, Withers DJ, Batterham RL. Differential effects of laparoscopic sleeve gastrectomy and laparoscopic gastric bypass on appetite, circulating acyl-ghrelin, peptide YY3-36 and active GLP-1 levels in non-diabetic humans. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):241-52. doi: 10.1007/s11695-013-1066-0.
- Perakakis N, Kokkinos A, Peradze N, Tentolouris N, Ghaly W, Pilitsi E, Upadhyay J, Alexandrou A, Mantzoros CS. Circulating levels of gastrointestinal hormones in response to the most common types of bariatric surgery and predictive value for weight loss over one year: Evidence from two independent trials. Metabolism. 2019 Dec;101:153997. doi: 10.1016/j.metabol.2019.153997. Epub 2019 Oct 28.
- Liaskos C, Koliaki C, Alexiadou K, Argyrakopoulou G, Tentolouris N, Diamantis T, Alexandrou A, Katsilambros N, Kokkinos A. Roux-en-Y Gastric Bypass Is More Effective than Sleeve Gastrectomy in Improving Postprandial Glycaemia and Lipaemia in Non-diabetic Morbidly Obese Patients: a Short-term Follow-up Analysis. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3997-4005. doi: 10.1007/s11695-018-3454-y.
- Stefanadis C, Stratos C, Boudoulas H, Kourouklis C, Toutouzas P. Distensibility of the ascending aorta: comparison of invasive and non-invasive techniques in healthy men and in men with coronary artery disease. Eur Heart J. 1990 Nov;11(11):990-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a059639.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Weight loss gut peptide study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .