Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé účinky hubnutí na postprandiální reakce střevních hormonů a termogenezi vyvolanou jídlem

11. srpna 2021 aktualizováno: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Postprandiální reakce střevních hormonů a termogeneze vyvolaná jídlem po nechirurgickém dlouhodobém snížení hmotnosti; Srovnání s chirurgicky léčenými obézními jedinci

Studie zkoumající postprandiální sekreci střevních hormonů, termogenezi vyvolanou jídlem, plazmatické metabolomické/lipidomické a kardiovaskulární indexy nalačno u chirurgicky léčených obézních jedinců v dlouhodobém horizontu ve srovnání s konzervativně léčenými obézními pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Toto je protokol pro studium postprandiální střevní peptidové odpovědi a jídlem indukované termogeneze u skupiny 15 konzervativně řízených (pomocí diety a cvičení) morbidně obézních jedinců. Během dvou samostatných návštěv v místě studie budou shromážděna data antropometrické a bioelektrické impendence, bude měřena klidová rychlost metabolismu a pacienti podstoupí panel kardiovaskulárních vyšetření (variabilita srdeční frekvence, citlivost baroreflexu, ultrazvuk srdce). Při zvláštní příležitosti zkonzumují každých 30 minut po dobu 3 hodin standardizované testovací míchané jídlo a kompletní vizuální analogové váhy pro subjektivní hodnocení hladu a sytosti. Ve stejných časových bodech budou odebrány vzorky krve pro následné měření glukózy, inzulínu, lipidů a gastrointestinálních hormonů. Navíc bezprostředně před a v 60', 120', 180' po začátku konzumace testovaného jídla bude klidová rychlost metabolismu každého účastníka hodnocena pomocí nepřímé kalorimetrie, aby se kvantifikovala termogeneze vyvolaná jídlem. Pozorovaná indukce sytosti a potlačení hladu, postprandiální mobilizace střevních peptidů a změna rychlosti metabolismu budou porovnány s těmi u účastníků studie č. NCT03851874 (morbidně obézní pacienti, kteří podstoupili buď Roux en Y bypass žaludku nebo rukávovou gastrektomii a účastnili se ve zkušebním provozu NCT03851874). Účastníci ve výše uvedené kohortě byli sledováni již během prvního pooperačního roku a dojdou na místo studie na další kontrolní návštěvu přibližně 10 let po operaci, přičemž proběhne stejné diagnostické hodnocení popsané výše. Analýza dat bude probíhat v rámci bariatrické kohorty (longitudinální analýza vlivů operací a typů operací na antropometrické parametry, glykémii a lipémii nalačno a po jídle, NMR-metabolomické/lipidomické profily nalačno, indexy inzulinové rezistence, echokardiografie, energetický výdej) jako stejně jako mezi oběma skupinami v průřezu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Nábor
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Intervenční skupina: účastníci studie NCT03851874 Kontrolní skupina: konzervativně (nechirurgicky, nefarmaceuticky) zvládnutí obézní jedinci mezi ambulantními pacienty obezitologické ambulance 1. interní propedeutické kliniky (VFN Laiko)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro konzervativně řízenou kohortu:

    1. Morbidní obezita na základě BMI > 40 kg/m2, zvládnutá výhradně konzervativními opatřeními (hypokalorická dieta a/nebo zvýšená fyzická aktivita a/nebo behaviorální terapie)
    2. Věk mezi 18 a 65 lety
  • Pro bariatrickou kohortu: Účast ve studii NCT03851874

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné a život ohrožující komorbidity (selhání ledvin, srdce, jater nebo malignita)
  2. Zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
  3. Užívání licencovaných nebo off-label léků na hubnutí během posledních 6 měsíců
  4. Souběžné psychiatrické onemocnění
  5. Známá anamnéza diabetes mellitus (vyloučeny remitované případy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Konzervativně řízená skupina
Jedinci s konzervativně zvládnutou obezitou
Chirurgicky řízená skupina
Jedinci s anamnézou bariatrické chirurgie (Roux-en-Y bypass žaludku/sleeve gastrektomie) pro léčbu obezity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna postprandiálních reakcí střevního peptidu (ghrelin, žaludeční inhibiční peptid, sekretin, peptid tyrosin-tyrosin - , glukagonu podobný peptid - 1, oxyntomodulin, glicentin)
Časové okno: 8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna kumulativní postprandiální odpovědi na výše uvedené střevní hormony
8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna hmotnosti, tukové hmoty a svalové hmoty
Časové okno: 8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna hmotnosti (procento hmotnosti po každém zásahu)
8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna postprandiální glykémie
Časové okno: 8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna postprandiální glykémie
8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna postprandiální inzulinémie
Časové okno: 8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna v kumulativní postprandiální odpovědi na inzulín
8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna postprandiální triglyceridémie
Časové okno: 8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna v kumulativní postprandiální odpovědi na triglyceridy
8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna inzulinové rezistence
Časové okno: 8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna indexů inzulínové rezistence (HOMA-R, index Matsuda odvozený od MMTT)
8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna sérových metabolomických a lipidomických parametrů
Časové okno: 8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna hladin lipoproteinových klastrů, větvené aminokyseliny, LDL/HDL-subtypy, trimethylamin N-oxid hodnocené NMR spektroskopií
8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna klidové rychlosti metabolismu po požití jídla
Časové okno: 8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna v kumulativní postprandiální termogenezi
8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna sérových adipokinů nalačno
Časové okno: 8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna koncentrací leptinu, adiponektinu nalačno
8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna plazmatických aktivinů a follistatinů nalačno
Časové okno: 8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna plazmatického aktivinu A, B, AB, follistatinu a follistatinu podobného 3
8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna v postprandiálním hodnocení vizuální analogové stupnice pro hlad a sytost
Časové okno: 8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna postprandiálních oblastí pod křivkou subjektivního hladu a sytosti vyjádřená ve vizuálních analogových škálách
8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti baroreflexu
Časové okno: 8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změny citlivosti baroreflexu
8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna variability srdeční frekvence
Časové okno: 8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změny variability srdeční frekvence
8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna roztažnosti aorty
Časové okno: 8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Roztažitelnost aorty bude hodnocena výpočtem systolického a diastolického průměru aorty pomocí echokardiografie v M-módu, 3 cm nad aortální chlopní, za použití vzorce popsaného v odkazu č. 4 (PMID: 2282929)
8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna echokardiografického srdečního fenotypu
Časové okno: 8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti
Změna echokardiografických srdečních strukturálních indexů a měření systolické a diastolické funkce
8-10 let po primární intervenci na snížení hmotnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Spolupracovníci

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, First Department of Propaedeutic Medicine, NKUA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Weight loss gut peptide study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit