- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04170010
Efeitos a longo prazo da perda de peso nas respostas hormonais intestinais pós-prandiais e na termogênese induzida pela refeição
11 de agosto de 2021 atualizado por: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens
Respostas hormonais intestinais pós-prandiais e termogênese induzida por refeições após perda de peso não cirúrgica a longo prazo; Comparação com indivíduos obesos tratados cirurgicamente
Um estudo para examinar a secreção pós-prandial de hormônios intestinais, termogênese induzida por refeição, índices plasmáticos metabolômicos/lipidômicos e cardiovasculares em jejum entre indivíduos obesos tratados cirurgicamente a longo prazo em comparação com pacientes obesos tratados conservadoramente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um protocolo para o estudo da resposta peptídica pós-prandial do intestino e termogênese induzida por refeição em um grupo de 15 indivíduos obesos mórbidos gerenciados de forma conservadora (através de dieta e exercício).
Durante duas visitas separadas no local do estudo, dados antropométricos e bioelétricos serão coletados, a taxa metabólica de repouso será medida e os pacientes serão submetidos a um painel de exames cardiovasculares (variabilidade da frequência cardíaca, sensibilidade barorreflexa, ultrassom cardíaco).
Em uma ocasião separada, eles consumirão uma refeição mista de teste padronizada e escalas analógicas visuais completas para a avaliação subjetiva de fome e saciedade a cada 30 minutos por 3 horas.
Nos mesmos momentos, serão coletadas amostras de sangue para a consequente dosagem de glicose, insulina, lipídios e hormônios gastrointestinais.
Adicionalmente, imediatamente antes e 60', 120', 180' após o início do consumo da refeição teste, a taxa metabólica de repouso de cada participante será avaliada através de calorimetria indireta, para quantificar a termogênese induzida pela refeição.
A indução observada de saciedade e supressão da fome, mobilização pós-prandial de peptídeos intestinais e alteração na taxa metabólica serão comparadas com as dos participantes do estudo nº NCT03851874 (pacientes obesos mórbidos que foram submetidos a bypass gástrico em Y de Roux ou gastrectomia vertical e participaram no julgamento NCT03851874).
Os participantes da referida coorte já foram acompanhados durante o primeiro ano de pós-operatório e comparecerão ao local do estudo para nova consulta de acompanhamento cerca de 10 anos após a cirurgia, quando ocorrerá a mesma avaliação diagnóstica descrita acima.
A análise dos dados ocorrerá dentro da coorte bariátrica (análise longitudinal dos efeitos da cirurgia e dos tipos de cirurgia nos parâmetros antropométricos, glicemia e lipemia em jejum e pós-prandial, perfis RMN-metabolômico/lipidômico em jejum, índices de resistência à insulina, ecocardiografia, gasto energético) como bem como entre os dois grupos de forma transversal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 11527
- Recrutamento
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
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Contato:
- Alexander Kokkinos, MD, PhD
- Número de telefone: +302132061248
- E-mail: akokkinos@med.uoa.gr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Grupo de intervenção: participantes do estudo NCT03851874 Grupo de controle: indivíduos obesos tratados conservadoramente (não cirurgicamente, não farmaceuticamente) entre pacientes ambulatoriais do ambulatório de obesidade do 1º Departamento de Medicina Interna Propedêutica (Hospital Geral "Laiko")
Descrição
Critério de inclusão:
Para a coorte gerida de forma conservadora:
- Obesidade mórbida baseada em IMC > 40kg/m2, tratada exclusivamente com medidas conservadoras (dieta hipocalórica e/ou aumento da atividade física e/ou terapia comportamental)
- Idade entre 18 e 65 anos
- Para a coorte bariátrica: Participação no estudo NCT03851874
Critério de exclusão:
- Comorbidades graves e com risco de vida (renais, cardíacas, insuficiência hepática ou malignidade)
- Abuso de álcool ou outras substâncias
- Uso de medicamentos para perda de peso licenciados ou off-label durante os últimos 6 meses
- Doença psiquiátrica concomitante
- História conhecida de diabetes mellitus (casos remitidos excluídos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo gerido de forma conservadora
Indivíduos com obesidade controlada de forma conservadora
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Grupo administrado cirurgicamente
Indivíduos com histórico de cirurgia bariátrica (bypass gástrico em Y de Roux/gastrectomia vertical) para tratamento da obesidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas respostas do peptídeo intestinal pós-prandial (grelina, peptídeo inibidor gástrico, secretina, peptídeo tirosina-tirosina - , peptídeo semelhante ao glucagon - 1, oxintomodulina, glicentina)
Prazo: 8-10 anos após intervenção primária para perda de peso
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Mudança na resposta pós-prandial cumulativa para os hormônios intestinais mencionados acima
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8-10 anos após intervenção primária para perda de peso
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Mudança de peso, massa gorda e massa corporal magra
Prazo: 8-10 anos após intervenção primária para perda de peso
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Mudança de peso (porcentagem de peso após cada intervenção)
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8-10 anos após intervenção primária para perda de peso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na glicemia pós-prandial
Prazo: 8-10 anos após intervenção primária para perda de peso
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Alteração na glicemia pós-prandial
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8-10 anos após intervenção primária para perda de peso
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Alteração na insulinemia pós-prandial
Prazo: 8-10 anos após intervenção primária para perda de peso
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Mudança na resposta pós-prandial cumulativa para insulina
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8-10 anos após intervenção primária para perda de peso
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Alteração na trigliceridemia pós-prandial
Prazo: 8-10 anos após intervenção primária para perda de peso
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Alteração na resposta pós-prandial cumulativa para triglicerídeos
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8-10 anos após intervenção primária para perda de peso
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Mudança na resistência à insulina
Prazo: 8-10 anos após intervenção primária para perda de peso
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Alteração nos índices de resistência à insulina (HOMA-R, índice de Matsuda derivado de MMTT)
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8-10 anos após intervenção primária para perda de peso
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Alteração nos parâmetros metabolômicos e lipidômicos séricos
Prazo: 8-10 anos após intervenção primária para perda de peso
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Alteração nos níveis de aglomerados de lipoproteínas, aminoácidos de cadeia ramificada, subtipos de LDL/HDL, N-óxido de trimetilamina avaliados por espectroscopia de RMN
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8-10 anos após intervenção primária para perda de peso
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Mudança na taxa metabólica de repouso após a ingestão da refeição
Prazo: 8-10 anos após intervenção primária para perda de peso
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Mudança na termogênese pós-prandial cumulativa
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8-10 anos após intervenção primária para perda de peso
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Alteração nas adipocinas séricas em jejum
Prazo: 8-10 anos após intervenção primária para perda de peso
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Alteração das concentrações de leptina e adiponektina em jejum
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8-10 anos após intervenção primária para perda de peso
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Alteração nas ativinas e folistatinas plasmáticas em jejum
Prazo: 8-10 anos após intervenção primária para perda de peso
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Alteração no plasma em jejum Ativina A, B, AB, folistatina e folistatina semelhante 3
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8-10 anos após intervenção primária para perda de peso
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Mudança nas pontuações da Escala Visual Analógica pós-prandial para fome e saciedade
Prazo: 8-10 anos após intervenção primária para perda de peso
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Alteração nas áreas pós-prandiais sob a curva subjetiva de fome e saciedade expressa em Escalas Visuais Analógicas
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8-10 anos após intervenção primária para perda de peso
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na sensibilidade do barorreflexo
Prazo: 8-10 anos após intervenção primária para perda de peso
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Alterações na sensibilidade do barorreflexo
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8-10 anos após intervenção primária para perda de peso
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 8-10 anos após intervenção primária para perda de peso
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Alterações na variabilidade da frequência cardíaca
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8-10 anos após intervenção primária para perda de peso
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Alteração na distensibilidade aórtica
Prazo: 8-10 anos após intervenção primária para perda de peso
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A distensibilidade aórtica será avaliada pelo cálculo do diâmetro aórtico sistólico e diastólico através de ecocardiograma modo M, 3 cm acima da valva aórtica, utilizando a fórmula descrita na referência nº 4 (PMID: 2282929)
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8-10 anos após intervenção primária para perda de peso
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Alteração no fenótipo cardíaco ecocardiográfico
Prazo: 8-10 anos após intervenção primária para perda de peso
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Alteração nos índices estruturais cardíacos ecocardiográficos e nas medidas da função sistólica e diastólica
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8-10 anos após intervenção primária para perda de peso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, First Department of Propaedeutic Medicine, NKUA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yousseif A, Emmanuel J, Karra E, Millet Q, Elkalaawy M, Jenkinson AD, Hashemi M, Adamo M, Finer N, Fiennes AG, Withers DJ, Batterham RL. Differential effects of laparoscopic sleeve gastrectomy and laparoscopic gastric bypass on appetite, circulating acyl-ghrelin, peptide YY3-36 and active GLP-1 levels in non-diabetic humans. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):241-52. doi: 10.1007/s11695-013-1066-0.
- Perakakis N, Kokkinos A, Peradze N, Tentolouris N, Ghaly W, Pilitsi E, Upadhyay J, Alexandrou A, Mantzoros CS. Circulating levels of gastrointestinal hormones in response to the most common types of bariatric surgery and predictive value for weight loss over one year: Evidence from two independent trials. Metabolism. 2019 Dec;101:153997. doi: 10.1016/j.metabol.2019.153997. Epub 2019 Oct 28.
- Liaskos C, Koliaki C, Alexiadou K, Argyrakopoulou G, Tentolouris N, Diamantis T, Alexandrou A, Katsilambros N, Kokkinos A. Roux-en-Y Gastric Bypass Is More Effective than Sleeve Gastrectomy in Improving Postprandial Glycaemia and Lipaemia in Non-diabetic Morbidly Obese Patients: a Short-term Follow-up Analysis. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3997-4005. doi: 10.1007/s11695-018-3454-y.
- Stefanadis C, Stratos C, Boudoulas H, Kourouklis C, Toutouzas P. Distensibility of the ascending aorta: comparison of invasive and non-invasive techniques in healthy men and in men with coronary artery disease. Eur Heart J. 1990 Nov;11(11):990-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a059639.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Weight loss gut peptide study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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