Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidseffekter av viktminskning på postprandiala tarmhormonsvar och måltidsinducerad termogenes

11 augusti 2021 uppdaterad av: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens

Postprandiala tarmhormonsvar och måltidsinducerad termogenes efter icke-kirurgisk långvarig viktminskning; Jämförelse med kirurgiskt behandlade överviktiga individer

En studie för att undersöka post-prandial utsöndring av tarmhormon, måltidsinducerad termogenes, fastande plasmametabolomiska/lipidomiska och kardiovaskulära index bland kirurgiskt hanterade överviktiga individer på lång sikt jämfört med konservativt hanterade överviktiga patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är ett protokoll för studien av postprandial tarmpeptidsvar och måltidsinducerad termogenes i en grupp av 15 konservativt hanterade (genom diet och träning) sjukligt överviktiga individer. Under två separata besök på studieplatsen kommer antropometrisk och bioelektrisk impendensdata att samlas in, vilometabolisk hastighet kommer att mätas och patienterna kommer att genomgå en panel av kardiovaskulära undersökningar (hjärtfrekvensvariabilitet, baroreflexkänslighet, hjärtultraljud). Vid ett separat tillfälle kommer de att konsumera en standardiserad test blandad måltid och kompletta visuella analoga skalor för subjektiv bedömning av hunger och mättnad var 30:e minut i 3 timmar. Vid samma tidpunkter kommer blodprover att samlas in för efterföljande mätning av glukos, insulin, lipider och gastrointestinala hormoner. Dessutom, omedelbart före och vid 60', 120', 180' efter början av konsumtionen av testmåltiden, kommer den vilande metaboliska hastigheten för varje deltagare att bedömas genom indirekt kalorimetri, för att kvantifiera måltidsinducerad termogenes. Den observerade induktionen av mättnad och dämpning av hunger, postprandial tarmpeptidmobilisering och förändring i metabolisk hastighet kommer att jämföras med de hos deltagarna i försök nr NCT03851874 (sjukligt feta patienter som har genomgått antingen Roux en Y gastric bypass eller sleeve gastrectomy och deltagit i försök NCT03851874). Deltagare i ovannämnda kohort har redan följts upp under det första postoperativa året och kommer att besöka studieplatsen för ytterligare ett uppföljningsbesök cirka 10 år postoperativt, varvid samma diagnostiska utvärdering som beskrivs ovan kommer att äga rum. Dataanalys kommer att ske inom den bariatriska kohorten (longitudinell analys av effekterna av kirurgi och operationstyper på antropometriska parametrar, fastande och postprandial glykemi och lipemi, fastande NMR-metabolomiska/lipidomiska profiler, index för insulinresistens, ekokardiografi, energiförbrukning) som såväl som mellan de två grupperna på ett tvärsnittssätt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Rekrytering
        • Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Interventionsgrupp: deltagare i NCT03851874-prövningen Kontrollgrupp: konservativt (icke-kirurgiskt, icke-farmaceutiskt) behandlade överviktiga individer bland ambulerande patienter på fetmapolikliniken vid 1:a avdelningen för propedeutisk internmedicin ("Laiko" General Hospital)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För den konservativt förvaltade kohorten:

    1. Sjuklig fetma baserad på BMI > 40 kg/m2, hanteras uteslutande med konservativa åtgärder (hypokalorisk kost och/eller ökad fysisk aktivitet och/eller beteendeterapi)
    2. Ålder mellan 18 och 65 år
  • För den bariatriska kohorten: Deltagande i NCT03851874 försök

Exklusions kriterier:

  1. Allvarliga och livshotande komorbiditeter (njur-, hjärt-, leversvikt eller malignitet)
  2. Alkohol eller annat missbruk
  3. Användning av licensierade eller off-label viktminskningsmediciner under de senaste 6 månaderna
  4. Samtidig psykiatrisk sjukdom
  5. Känd historia av diabetes mellitus (remitterade fall uteslutna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Konservativt styrd grupp
Individer med konservativt hanterad fetma
Kirurgiskt hanterad grupp
Individer med en tidigare historia av bariatrisk kirurgi (Roux-en-Y gastric bypass/Sleeve gastrectomy) för hantering av fetma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postprandial tarmpeptid (ghrelin, gastrisk hämmande peptid, sekretin, peptid tyrosin-tyrosin - , glukagonliknande peptid - 1, oxyntomodulin, glicentin) svar
Tidsram: 8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i den kumulativa postprandiala responsen för de ovannämnda tarmhormonerna
8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i vikt, fettmassa och mager kroppsmassa
Tidsram: 8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i vikt (procent av vikt efter varje ingrepp)
8-10 år efter primär viktminskningsintervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postprandial glykemi
Tidsram: 8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i postprandial glykemi
8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i postprandial insulinemi
Tidsram: 8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i den kumulativa postprandiala responsen för insulin
8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i postprandial triglyceridemi
Tidsram: 8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i det kumulativa postprandiala svaret för triglycerider
8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i insulinresistens
Tidsram: 8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i insulinresistensindex (HOMA-R, MMTT-derived Matsuda-index)
8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i serummetabolomiska och lipidomiska parametrar
Tidsram: 8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i nivåer av lipoproteinkluster, grenkedjiga aminosyror, LDL/HDL-subtyper, trimetylamin N-oxid bedömd med NMR-spektroskopi
8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i viloämnesomsättning efter måltidsintag
Tidsram: 8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i den kumulativa postprandiala termogenesen
8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i fastande serumadipokiner
Tidsram: 8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring av fastande leptin, adiponektinkoncentrationer
8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i fastande plasmaaktiviner och follistatiner
Tidsram: 8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i fasteplasma Activin A, B, AB, follistatin och follistatin-liknande 3
8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i postprandial Visual Analog Scale-poäng för hunger och mättnad
Tidsram: 8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i postprandiala områden under kurvan för subjektiv hunger och mättnad uttryckt i Visual Analog Scales
8-10 år efter primär viktminskningsintervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i baroreflex-känslighet
Tidsram: 8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändringar i baroreflexkänslighet
8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i hjärtfrekvensvariation
Tidsram: 8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändringar i hjärtfrekvensvariationer
8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i aorta-utvidgning
Tidsram: 8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Aortas utvidgning kommer att utvärderas genom att beräkna den systoliska och diastoliska aortadiametern genom M-mode ekokardiografi, 3 cm ovanför aortaklaffen, med hjälp av formeln som beskrivs i referens nr 4 (PMID: 2282929)
8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i ekokardiografisk hjärtfenotyp
Tidsram: 8-10 år efter primär viktminskningsintervention
Förändring i ekokardiografiska hjärtstrukturindex och mätningar av systolisk och diastolisk funktion
8-10 år efter primär viktminskningsintervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Samarbetspartners

Beth Israel Deaconess Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, First Department of Propaedeutic Medicine, NKUA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Första postat (Faktisk)

20 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Weight loss gut peptide study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dödlig fetma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera