A fogyás hosszú távú hatásai az étkezés utáni bélhormonválaszokra és az étkezés által kiváltott termogenezisre
2021. augusztus 11. frissítette: Alexandros Kokkinos, National and Kapodistrian University of Athens
Posztprandiális bélhormonválaszok és étkezés által kiváltott termogenezis nem műtéti hosszú távú fogyás után; Összehasonlítás sebészetileg kezelt elhízott egyénekkel
Egy tanulmány, amely a posztprandiális bélhormonszekréciót, az étkezés által kiváltott termogenezist, az éhomi plazma metabolomikus/lipidomikus és kardiovaszkuláris indexeit vizsgálja műtétileg kezelt elhízott egyének körében, összehasonlítva a konzervatívan kezelt elhízott betegekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy protokoll az étkezés utáni bélpeptid válasz és az étkezés által kiváltott termogenezis tanulmányozására egy 15 konzervatív módon (diétával és testmozgással) kezelt, kórosan elhízott egyedből álló csoportban.
A vizsgálati helyszínen két külön látogatás alkalmával antropometriai és bioelektromos impendencia adatokat gyűjtenek, mérik a nyugalmi anyagcsere sebességét, és a betegeket szív- és érrendszeri (pulzusszám variabilitás, baroreflexérzékenység, szív ultrahang) vizsgálati panelen végzik.
Külön alkalommal 3 órán keresztül 30 percenként standardizált vegyes tesztet és teljes vizuális analóg skálát fogyasztanak az éhség és a jóllakottság szubjektív értékeléséhez.
Ugyanebben az időpontban vérmintákat vesznek a glükóz, inzulin, lipidek és a gyomor-bélrendszeri hormonok következetes mérésére.
Ezen túlmenően, közvetlenül a teszt étkezés megkezdése előtt és utána 60', 120', 180' után minden résztvevő nyugalmi metabolikus sebességét közvetett kalorimetriával értékeljük, hogy számszerűsítsük az étkezés által kiváltott termogenezist.
A jóllakottság érzésének és az éhség elnyomásának megfigyelt indukcióját, az étkezés utáni bélpeptid-mobilizációt és az anyagcsere sebességének változását összehasonlítjuk az NCT03851874 számú vizsgálat résztvevőivel (kórosan elhízott betegek, akik Roux en Y gyomor-bypass-on vagy sleeve-gastrectomián estek át és részt vettek próbaverzióban NCT03851874).
A fent említett kohorsz résztvevőit már az első posztoperatív évben követték, és körülbelül 10 évvel a műtét után újabb követési látogatáson vesznek részt a vizsgálati helyen, ahol a fent leírt diagnosztikai értékelésre kerül sor.
Az adatelemzés a bariátriai kohorton belül történik (a műtétek és műtéti típusok antropometriai paraméterekre gyakorolt hatásának longitudinális elemzése, éhgyomri és étkezés utáni glikémiára és lipémiára, éhgyomri NMR-metabolomikus/lipidomikus profilokra, inzulinrezisztencia indexei, echokardiográfia, energiafelhasználás). valamint a két csoport között keresztmetszeti módon.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
45
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- Toborzás
- Diabetes Clinical Research Laboratory, 1st Department of Propaedeutic Internal Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Kokkinos, MD, PhD
- Telefonszám: +302132061248
- E-mail: akokkinos@med.uoa.gr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Beavatkozó csoport: NCT03851874 vizsgálat résztvevői Kontroll csoport: konzervatívan (nem sebészetileg, nem gyógyszeresen) kezelt elhízott egyedek az I. Propedeutikai Belgyógyászati Osztály ("Laiko" Általános Kórház) elhízás ambuláns ambuláns betegei között
Leírás
Bevételi kritériumok:
A konzervatívan kezelt kohorsz esetében:
- Morbid elhízás a BMI > 40 kg/m2 alapján, kizárólag konzervatív intézkedésekkel kezelve (hipokalóriás diéta és/vagy fokozott fizikai aktivitás és/vagy viselkedésterápia)
- Életkor 18 és 65 év között
- A bariátriai kohorsz esetében: Részvétel az NCT03851874 vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Súlyos és életveszélyes társbetegségek (vese-, szív-, májelégtelenség vagy rosszindulatú daganat)
- Alkohollal vagy más szerrel való visszaélés
- Engedélyezett vagy nem engedélyezett súlycsökkentő gyógyszerek használata az elmúlt 6 hónapban
- Egyidejű pszichiátriai betegség
- Diabetes mellitus ismert kórelőzménye (remissziós esetek kizárva)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Konzervatívan irányított csoport
Konzervatív módon kezelt elhízással küzdő egyének
|
|
Műtétileg kezelt csoport
Olyan egyének, akiknek a kórtörténetében bariátriai műtét (Roux-en-Y gyomor-bypass/Sleeve gastrectomia) szerepelt az elhízás kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a posztprandiális bélpeptid (ghrelin, gyomorgátló peptid, szekretin, peptid tirozin-tirozin - , glukagonszerű peptid - 1, oxintomodulin, glicentin) válaszaiban
Időkeret: 8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
|
Változás a kumulatív étkezés utáni válaszban a fent említett bélhormonokra
|
8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
|
|
A súly, a zsírtömeg és a sovány testtömeg változása
Időkeret: 8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
|
Súlyváltozás (a súly százaléka az egyes beavatkozásokat követően)
|
8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az étkezés utáni glikémiában
Időkeret: 8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
|
Változás az étkezés utáni glikémiában
|
8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
|
|
Változás az étkezés utáni inzulinnémiában
Időkeret: 8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
|
Az inzulinra adott kumulatív posztprandiális válasz változása
|
8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
|
|
Az étkezés utáni trigliceridémia változása
Időkeret: 8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
|
A trigliceridek kumulatív posztprandiális válaszának változása
|
8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
|
|
Az inzulinrezisztencia változása
Időkeret: 8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
|
Az inzulinrezisztencia indexeinek változása (HOMA-R, MMTT-eredetű Matsuda index)
|
8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
|
|
A szérum metabolomikus és lipidomikus paramétereinek változása
Időkeret: 8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
|
A lipoprotein klaszterek, elágazó láncú aminosavak, LDL/HDL-altípusok, trimetilamin-N-oxid szintjének változása NMR spektroszkópiával
|
8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
|
|
A nyugalmi anyagcsere sebességének változása étkezés után
Időkeret: 8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
|
Változás a kumulatív posztprandiális termogenezisben
|
8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
|
|
Az éhomi szérum adipokinek változása
Időkeret: 8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
|
Az éhomi leptin, adiponektin koncentráció változása
|
8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
|
|
Változás az éhgyomri plazmában Az aktivinek és a follisztatinek
Időkeret: 8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
|
Változás az éhgyomri plazmában Activin A, B, AB, follisztatin és follisztatin-szerű 3
|
8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
|
|
Változás az étkezés utáni vizuális analóg skála pontszámaiban az éhség és a jóllakottság tekintetében
Időkeret: 8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
|
Az étkezés utáni területek változása a szubjektív éhség és jóllakottság görbéje alatt vizuális analóg skálákkal kifejezve
|
8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A baroreflex érzékenységének változása
Időkeret: 8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
|
A baroreflex érzékenység változásai
|
8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
|
|
A pulzusszám változékonyságának változása
Időkeret: 8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
|
Változások a pulzusszám változékonyságában
|
8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
|
|
Változás az aorta tágulásában
Időkeret: 8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
|
Az aorta tágulási képességét az aorta szisztolés és diasztolés átmérőjének M-módú echokardiográfiával történő kiszámításával kell értékelni, 3 cm-rel az aortabillentyű felett, a 4. hivatkozási számban leírt képlet alapján (PMID: 2282929).
|
8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
|
|
Az echokardiográfiás szívfenotípus változása
Időkeret: 8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
|
Az echokardiográfiás szívszerkezeti indexek változása, valamint a szisztolés és diasztolés funkció mértéke
|
8-10 évvel az elsődleges súlycsökkentő beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandros Kokkinos, MD, PhD, First Department of Propaedeutic Medicine, NKUA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yousseif A, Emmanuel J, Karra E, Millet Q, Elkalaawy M, Jenkinson AD, Hashemi M, Adamo M, Finer N, Fiennes AG, Withers DJ, Batterham RL. Differential effects of laparoscopic sleeve gastrectomy and laparoscopic gastric bypass on appetite, circulating acyl-ghrelin, peptide YY3-36 and active GLP-1 levels in non-diabetic humans. Obes Surg. 2014 Feb;24(2):241-52. doi: 10.1007/s11695-013-1066-0.
- Perakakis N, Kokkinos A, Peradze N, Tentolouris N, Ghaly W, Pilitsi E, Upadhyay J, Alexandrou A, Mantzoros CS. Circulating levels of gastrointestinal hormones in response to the most common types of bariatric surgery and predictive value for weight loss over one year: Evidence from two independent trials. Metabolism. 2019 Dec;101:153997. doi: 10.1016/j.metabol.2019.153997. Epub 2019 Oct 28.
- Liaskos C, Koliaki C, Alexiadou K, Argyrakopoulou G, Tentolouris N, Diamantis T, Alexandrou A, Katsilambros N, Kokkinos A. Roux-en-Y Gastric Bypass Is More Effective than Sleeve Gastrectomy in Improving Postprandial Glycaemia and Lipaemia in Non-diabetic Morbidly Obese Patients: a Short-term Follow-up Analysis. Obes Surg. 2018 Dec;28(12):3997-4005. doi: 10.1007/s11695-018-3454-y.
- Stefanadis C, Stratos C, Boudoulas H, Kourouklis C, Toutouzas P. Distensibility of the ascending aorta: comparison of invasive and non-invasive techniques in healthy men and in men with coronary artery disease. Eur Heart J. 1990 Nov;11(11):990-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a059639.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Weight loss gut peptide study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .