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投与された酸素と静止時の高流量周囲空気による酸素の節約

2024年12月19日 更新者:Johns Hopkins University

この研究は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、間質性肺疾患 (ILD)、および肺疾患の現在の標準治療 (酸素のみ) と高流量空気を追加した酸素との間で、低酸素血症の軽減に必要な酸素量を比較することを目的としています。安静時の高血圧 (PH) 患者。 被験者は、次の各送達方法で 95% SpO2 を維持するまで、0 L/min から滴定されます。

  1. 純酸素のパルス (コントロール)
  2. 純粋な酸素のパルスによる一定の高流量空気
  3. 高流量空気と純酸素の位相がずれたパルス

調査の概要

詳細な説明

各参加者は、約 4 ~ 5 時間続く (1) 訪問が必要です。

訪問開始時:

  1. 参加者が着席し、通常の酸素処方を使用している間に、バイタル (体温、心拍数、SpO2、呼吸数、血圧、ボルグ呼吸困難スコア、Mmrc スコア) が取得されます。
  2. 次の手順の間、患者は座ったままで、SpO2 と心拍数が継続的に監視されます。

安静時のパルス酸素制御:

  1. 参加者の酸素は、ウォッシュアウト期間として 10 分間オフになります。
  2. パルスレギュレーター付きの酸素タンクを使用して、参加者は SpO2 を平均 95% に維持する脈拍数に滴定されます。

    a.平均 95% SpO2 が 30 秒間維持されるまで、30 秒ごとに 1 L(リットル)/分の増分で酸素量を増やします。

  3. 参加者が適切な量の酸素に滴定されると、さらに 3 分間酸素に留まります。
  4. 最終酸素流量、SpO2、心拍数、およびボルグ呼吸困難スコアは、テストの最後の 1 分間に記録されます。

    安静時の混合連続空気/酸素効率:

  5. 参加者の酸素は、ウォッシュアウト期間として 10 分間オフになります。
  6. 参加者には、パルス レギュレータと Vapotherm セットアップを備えた酸素タンクを使用して、パルス酸素と高流量の周囲空気が供給されます。参加者は、SpO2 を平均 95% に維持する脈拍数に滴定されます。

    1. 高流量周囲空気は 15 L/min に設定されます
    2. 平均 95% SpO2 が 30 秒間維持されるまで、酸素量を 1 L/min から 30 秒ごとに増やします。
  7. 参加者が正しい量の酸素を滴定されると、さらに 3 分間酸素に留まります。
  8. 最終酸素流量、SpO2、心拍数、およびボルグ呼吸困難スコアは、テストの最後の 1 分間に記録されます。
  9. ステップ 5 ~ 8 は、20 および 25 L/min の流量でパルス酸素と連続フロー周囲空気に対してさらに 2 回繰り返されます。

    安静時の混合パルス空気/酸素効率:

  10. 参加者の酸素は、ウォッシュアウト期間として 10 分間オフになります
  11. 参加者には、パルス レギュレータと Vapotherm セットアップを備えた酸素タンクを使用して、逆位相のパルス酸素と高流量の周囲空気が供給されます。参加者は、SpO2 を平均 95% に維持する脈拍数に滴定されます。

    1. 高流量周囲空気は 15 L/min に設定されます
    2. 平均 95% SpO2 が 30 秒間維持されるまで、酸素量を 1L/min から 30 秒ごとに増やします。
  12. 参加者が正しい量の酸素を滴定したら、さらに 3 分間酸素を使用します。
  13. 最終酸素流量、SpO2、心拍数、およびボルグ呼吸困難スコアは、テストの最後の 1 分間に記録されます。
  14. 次いで、ステップ10~13を、20および25L/分の流量で位相をずらしたパルス酸素およびパルス高流量周囲空気についてさらに2回繰り返す。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、212187
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Hospital Bayview Asthma and Allergy Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
  • -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
  • 30歳以上の男女
  • 安静時に 1 L/min ~ 4 L/min の長期酸素療法が必要
  • 着席時の室内空気で末梢血飽和度が80%以上
  • 室内の空気に座っている間の呼吸に耐える
  • 以下の呼吸器疾患のいずれかと診断されている:COPD(40%<強制呼気量(FEV1)<昨年の肺機能検査(PFT)で確認された80%未満)、ILD(X線画像で確認)、PH(X線で確認)イメージング)
  • 正常な心拍数と血圧 (安静時心拍数 < 120 bpm、収縮期血圧 < 180 mmHg、拡張期血圧 < 100 mmHg)
  • 過去 3 か月に取得した PFT

除外基準:

  • 妊娠または授乳
  • 過去28日以内に回復した増悪
  • -3か月以内の別の治験薬または他の介入による治療
  • 次のいずれかがある:不安定狭心症、最近の血行再建術、最近の脳血管障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベースラインに続いて介入 1a
被験者は、最初に酸素のみでベースラインの滴定を行います。 被験者は、6 つの異なる配信方法で滴定されます。 被験者には、最初にパルス酸素による連続高流量空気が供給され(高流量空気流量の順序:15 L/分、20 L/分、25 L/分)、次にアウトオブフェーズのパルス高流量が供給されます。空気と酸素 (大流量の空気流量の順: 15 L/min、20 L/min、25 L/min)。
彼らは安静時にデュアル ルーメン鼻カニューレを介して高流量の空気と酸素を受け取ります。 参加者には高流量の空気が投与され、SpO2 レベルが 95% に達して 30 秒間維持されるまで、0 L/min から酸素で滴定されます。 その後、SpO2 レベルを継続的に監視しながら、この設定をさらに 3 分間維持します。
彼らは安静時にデュアル ルーメン鼻カニューレを介して酸素を受け取ります。 参加者は、SpO2 レベルが 95% に達し、30 秒間維持されるまで、0 L/min から酸素で滴定されます。 その後、SpO2 レベルを継続的に監視しながら、この設定をさらに 3 分間維持します。
実験的:ベースラインに続く介入 1b
被験者は、最初に酸素のみでベースラインの滴定を行います。 被験者は、6 つの異なる配信方法で滴定されます。 被験者には、最初にパルス酸素による連続高流量空気が供給され(高流量空気流量の順序:15 L/分、25 L/分、20 L/分)、次に位相がずれてパルス高流量が供給されます空気と酸素 (大流量の空気流量の順: 15 L/min、25 L/min、20 L/min)。
彼らは安静時にデュアル ルーメン鼻カニューレを介して高流量の空気と酸素を受け取ります。 参加者には高流量の空気が投与され、SpO2 レベルが 95% に達して 30 秒間維持されるまで、0 L/min から酸素で滴定されます。 その後、SpO2 レベルを継続的に監視しながら、この設定をさらに 3 分間維持します。
彼らは安静時にデュアル ルーメン鼻カニューレを介して酸素を受け取ります。 参加者は、SpO2 レベルが 95% に達し、30 秒間維持されるまで、0 L/min から酸素で滴定されます。 その後、SpO2 レベルを継続的に監視しながら、この設定をさらに 3 分間維持します。
実験的:ベースラインに続いて介入 1c
被験者は、最初に酸素のみでベースラインの滴定を行います。 被験者は、6 つの異なる配信方法で滴定されます。 被験者には、最初にパルス酸素による連続高流量空気が供給され(高流量空気流量の順序:20 L/分、15 L/分、25 L/分)、次に位相がずれてパルス高流量が供給されます空気と酸素 (大流量の空気流量の順: 20 L/min、15 L/min、25 L/min)。
彼らは安静時にデュアル ルーメン鼻カニューレを介して高流量の空気と酸素を受け取ります。 参加者には高流量の空気が投与され、SpO2 レベルが 95% に達して 30 秒間維持されるまで、0 L/min から酸素で滴定されます。 その後、SpO2 レベルを継続的に監視しながら、この設定をさらに 3 分間維持します。
彼らは安静時にデュアル ルーメン鼻カニューレを介して酸素を受け取ります。 参加者は、SpO2 レベルが 95% に達し、30 秒間維持されるまで、0 L/min から酸素で滴定されます。 その後、SpO2 レベルを継続的に監視しながら、この設定をさらに 3 分間維持します。
実験的:ベースラインに続く介入 1d
被験者は、最初に酸素のみでベースラインの滴定を行います。 被験者は、6 つの異なる配信方法で滴定されます。 被験者には、最初にパルス酸素による連続高流量空気が供給され(高流量空気流量の順序:20 L/分、25 L/分、15 L/分)、次に位相がずれてパルス高流量が供給されます空気と酸素 (大流量の空気流量の順: 20 L/min、25 L/min、15 L/min)。
彼らは安静時にデュアル ルーメン鼻カニューレを介して高流量の空気と酸素を受け取ります。 参加者には高流量の空気が投与され、SpO2 レベルが 95% に達して 30 秒間維持されるまで、0 L/min から酸素で滴定されます。 その後、SpO2 レベルを継続的に監視しながら、この設定をさらに 3 分間維持します。
彼らは安静時にデュアル ルーメン鼻カニューレを介して酸素を受け取ります。 参加者は、SpO2 レベルが 95% に達し、30 秒間維持されるまで、0 L/min から酸素で滴定されます。 その後、SpO2 レベルを継続的に監視しながら、この設定をさらに 3 分間維持します。
実験的:ベースラインとそれに続く介入 1e
被験者は、最初に酸素のみでベースラインの滴定を行います。 被験者は、6 つの異なる配信方法で滴定されます。 被験者は最初にアウトオブフェーズパルス高流量空気と酸素(高流量空気流量の順序:25 L /分、15 L /分、20 L /分)を供給され、次に連続高流量空気が供給されますパルス酸素(高流量空気流量の順:25 L/分、15 L/分、20 L/分)。
彼らは安静時にデュアル ルーメン鼻カニューレを介して高流量の空気と酸素を受け取ります。 参加者には高流量の空気が投与され、SpO2 レベルが 95% に達して 30 秒間維持されるまで、0 L/min から酸素で滴定されます。 その後、SpO2 レベルを継続的に監視しながら、この設定をさらに 3 分間維持します。
彼らは安静時にデュアル ルーメン鼻カニューレを介して酸素を受け取ります。 参加者は、SpO2 レベルが 95% に達し、30 秒間維持されるまで、0 L/min から酸素で滴定されます。 その後、SpO2 レベルを継続的に監視しながら、この設定をさらに 3 分間維持します。
実験的:ベースラインに続いて介入 1f
被験者は、最初に酸素のみでベースラインの滴定を行います。 被験者は、6 つの異なる配信方法で滴定されます。 被験者は最初にアウトオブフェーズパルス高流量空気と酸素(高流量空気流量の順序:25 L /分、20 L /分、15 L /分)を供給され、次に連続高流量空気が供給されますパルス酸素(高流量空気流量の順:25 L/分、20 L/分、15 L/分)。
彼らは安静時にデュアル ルーメン鼻カニューレを介して高流量の空気と酸素を受け取ります。 参加者には高流量の空気が投与され、SpO2 レベルが 95% に達して 30 秒間維持されるまで、0 L/min から酸素で滴定されます。 その後、SpO2 レベルを継続的に監視しながら、この設定をさらに 3 分間維持します。
彼らは安静時にデュアル ルーメン鼻カニューレを介して酸素を受け取ります。 参加者は、SpO2 レベルが 95% に達し、30 秒間維持されるまで、0 L/min から酸素で滴定されます。 その後、SpO2 レベルを継続的に監視しながら、この設定をさらに 3 分間維持します。
実験的:ベースラインに続いて介入 2a
被験者は、最初に酸素のみでベースラインの滴定を行います。 被験者は、6 つの異なる配信方法で滴定されます。 被験者は最初にアウトオブフェーズパルス高流量空気と酸素(高流量空気流量の順序:15 L /分、20 L /分、25 L /分)を供給され、次に連続高流量空気が供給されますパルス酸素(高流量空気流量の順:15 L/分、20 L/分、25 L/分)。
彼らは安静時にデュアル ルーメン鼻カニューレを介して高流量の空気と酸素を受け取ります。 参加者には高流量の空気が投与され、SpO2 レベルが 95% に達して 30 秒間維持されるまで、0 L/min から酸素で滴定されます。 その後、SpO2 レベルを継続的に監視しながら、この設定をさらに 3 分間維持します。
彼らは安静時にデュアル ルーメン鼻カニューレを介して酸素を受け取ります。 参加者は、SpO2 レベルが 95% に達し、30 秒間維持されるまで、0 L/min から酸素で滴定されます。 その後、SpO2 レベルを継続的に監視しながら、この設定をさらに 3 分間維持します。
実験的:ベースラインに続いて介入 2b
被験者は、最初に酸素のみでベースラインの滴定を行います。 被験者は、6 つの異なる配信方法で滴定されます。 被験者は最初にアウトオブフェーズパルス高流量空気と酸素(高流量空気流量の順序:15 L /分、25 L /分、20 L /分)を供給され、次に連続高流量空気が供給されますパルス酸素(高流量空気流量の順:15 L/分、25 L/分、20 L/分)。
彼らは安静時にデュアル ルーメン鼻カニューレを介して高流量の空気と酸素を受け取ります。 参加者には高流量の空気が投与され、SpO2 レベルが 95% に達して 30 秒間維持されるまで、0 L/min から酸素で滴定されます。 その後、SpO2 レベルを継続的に監視しながら、この設定をさらに 3 分間維持します。
彼らは安静時にデュアル ルーメン鼻カニューレを介して酸素を受け取ります。 参加者は、SpO2 レベルが 95% に達し、30 秒間維持されるまで、0 L/min から酸素で滴定されます。 その後、SpO2 レベルを継続的に監視しながら、この設定をさらに 3 分間維持します。
実験的:ベースラインに続いて介入 2c
被験者は、最初に酸素のみでベースラインの滴定を行います。 被験者は、6 つの異なる配信方法で滴定されます。 対象者は、最初にアウトオブフェーズパルス高流量空気および酸素高流量空気流量の順序で供給されます: 20 L/分、15 L/分、25 L/分)、次に連続高流量空気をパルス酸素(高流量空気流量の順:20 L/min、15 L/min、25 L/min)。
彼らは安静時にデュアル ルーメン鼻カニューレを介して高流量の空気と酸素を受け取ります。 参加者には高流量の空気が投与され、SpO2 レベルが 95% に達して 30 秒間維持されるまで、0 L/min から酸素で滴定されます。 その後、SpO2 レベルを継続的に監視しながら、この設定をさらに 3 分間維持します。
彼らは安静時にデュアル ルーメン鼻カニューレを介して酸素を受け取ります。 参加者は、SpO2 レベルが 95% に達し、30 秒間維持されるまで、0 L/min から酸素で滴定されます。 その後、SpO2 レベルを継続的に監視しながら、この設定をさらに 3 分間維持します。
実験的:ベースラインに続いて介入 2d
被験者は、最初に酸素のみでベースラインの滴定を行います。 被験者は、6 つの異なる配信方法で滴定されます。 被験者は最初にアウトオブフェーズパルス高流量空気と酸素(高流量空気流量の順序:20 L /分、25 L /分、15 L /分)を供給され、次に連続高流量空気が供給されますパルス酸素(高流量空気流量の順:20 L/分、25 L/分、15 L/分)。
彼らは安静時にデュアル ルーメン鼻カニューレを介して高流量の空気と酸素を受け取ります。 参加者には高流量の空気が投与され、SpO2 レベルが 95% に達して 30 秒間維持されるまで、0 L/min から酸素で滴定されます。 その後、SpO2 レベルを継続的に監視しながら、この設定をさらに 3 分間維持します。
彼らは安静時にデュアル ルーメン鼻カニューレを介して酸素を受け取ります。 参加者は、SpO2 レベルが 95% に達し、30 秒間維持されるまで、0 L/min から酸素で滴定されます。 その後、SpO2 レベルを継続的に監視しながら、この設定をさらに 3 分間維持します。
実験的:ベースラインに続いて介入 2e
被験者は、最初に酸素のみでベースラインの滴定を行います。 被験者は、6 つの異なる配信方法で滴定されます。 被験者は最初にアウトオブフェーズパルス高流量空気と酸素(高流量空気流量の順序:25 L /分、15 L /分、20 L /分)を供給され、次に連続高流量空気が供給されますパルス酸素(高流量空気流量の順:25 L/分、15 L/分、20 L/分)。
彼らは安静時にデュアル ルーメン鼻カニューレを介して高流量の空気と酸素を受け取ります。 参加者には高流量の空気が投与され、SpO2 レベルが 95% に達して 30 秒間維持されるまで、0 L/min から酸素で滴定されます。 その後、SpO2 レベルを継続的に監視しながら、この設定をさらに 3 分間維持します。
彼らは安静時にデュアル ルーメン鼻カニューレを介して酸素を受け取ります。 参加者は、SpO2 レベルが 95% に達し、30 秒間維持されるまで、0 L/min から酸素で滴定されます。 その後、SpO2 レベルを継続的に監視しながら、この設定をさらに 3 分間維持します。
実験的:ベースラインに続いて介入 2f
被験者は、最初に酸素のみでベースラインの滴定を行います。 被験者は、6 つの異なる配信方法で滴定されます。 被験者は最初にアウトオブフェーズパルス高流量空気と酸素(高流量空気流量の順序:25 L /分、20 L /分、15 L /分)を供給され、次に連続高流量空気が供給されますパルス酸素(高流量空気流量の順:25 L/分、20 L/分、15 L/分)。
彼らは安静時にデュアル ルーメン鼻カニューレを介して高流量の空気と酸素を受け取ります。 参加者には高流量の空気が投与され、SpO2 レベルが 95% に達して 30 秒間維持されるまで、0 L/min から酸素で滴定されます。 その後、SpO2 レベルを継続的に監視しながら、この設定をさらに 3 分間維持します。
彼らは安静時にデュアル ルーメン鼻カニューレを介して酸素を受け取ります。 参加者は、SpO2 レベルが 95% に達し、30 秒間維持されるまで、0 L/min から酸素で滴定されます。 その後、SpO2 レベルを継続的に監視しながら、この設定をさらに 3 分間維持します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期酸素療法のための高流量周囲空気による濃縮酸素の部分置換の有効性
時間枠:20分まで
これは、参加者が 95% 以上のパルス酸素化で定常状態に到達するために必要な L/min の酸素流量における酸素供給システム (純酸素と酸素との混合高流量空気) の違いを使用して評価されます。 .
20分まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期酸素療法のための高流量周囲空気による濃縮酸素の部分的置換により達成される呼吸困難の緩和
時間枠:約15分
これは、各送達方法の最後にボルグ呼吸困難スケールで評価された相対呼吸困難スコアの差を使用して評価されます。 ボーグ スケールの範囲は 0 ~ 10 です。 最小: 0 (呼吸困難なし)、最大: 10 (非常に、非常に重度の呼吸困難)。
約15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sonye Danoff, MD, PhD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月15日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月16日

試験登録日

最初に提出

2019年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月19日

最初の投稿 (実際)

2019年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月19日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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