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在休息时使用氧气和高流量环境空气节省氧气

2024年1月9日 更新者：Johns Hopkins University

本研究旨在比较慢性阻塞性肺病 (COPD)、间质性肺病 (ILD) 和肺部疾病的当前护理标准（仅供氧）与添加高流量空气的供氧之间缓解低氧血症所需的氧气量休息期间的高血压 (PH) 患者。 对于以下每种输送方法，受试者将从 0 L/min 开始滴定，直到他们保持 95% 的 SpO2：

  1. 纯氧脉冲（对照）
  2. 带有纯氧脉冲的恒定高流量空气
  3. 高流量空气和纯氧的异相脉冲

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

每个参与者将需要 (1) 次访问，持续大约 4-5 小时。

访问开始时：

  1. 在参与者坐下并使用他们的正常氧气处方时，采集生命体征（体温、心率、SpO2、呼吸率、血压、Borg 呼吸困难评分、Mmrc 评分）。
  2. 在接下来的程序中，患者将保持坐姿，并持续监测 SpO2 和心率。

休息时的脉冲供氧控制：

  1. 作为清洗期，参与者的氧气将关闭 10 分钟。

  2. 使用带有脉搏调节器的氧气罐，参与者将被滴定到一个脉搏率，使他们的 SpO2 保持在平均 95%。

    A。每 30 秒以 1 L（升）/分钟的速度增加氧气量，直到平均 95% SpO2 维持 30 秒。

  3. 一旦参与者滴定到正确的氧气量，他们将在氧气上再停留 3 分钟

  4. 最终氧气流速、SpO2、心率和 Borg 呼吸困难评分将在测试的最后一分钟记录下来。

    混合连续空气/氧气在休息时的功效：

  5. 作为清洗期，参与者的氧气将关闭 10 分钟。

  6. 参与者将使用带有脉冲调节器和 Vapotherm 设置的氧气罐输送脉冲氧气和高流量环境空气，参与者将被滴定到一个脉搏率，使他们的 SpO2 保持在平均 95%。

    1. 高流量环境空气将设置为 15 L/min
    2. 每 30 秒增加 1 升/分钟的氧气量，直到平均 95% SpO2 保持 30 秒。
  7. 一旦参与者滴定到正确的氧气量，他们将在氧气上再停留 3 分钟。
  8. 最终氧气流速、SpO2、心率和 Borg 呼吸困难评分将在测试的最后一分钟记录下来。

  9. 然后重复步骤 5-8 两次，脉冲氧气加连续流动环境空气，流速为 20 和 25 L/min。

    混合脉冲空气/氧气在休息时的功效：

  10. 作为洗脱期，参与者的氧气将关闭 10 分钟

  11. 将使用带有脉冲调节器和 Vapotherm 设置的氧气罐向参与者输送异相脉冲氧气和高流量环境空气，参与者将被滴定到一个脉搏率，使他们的 SpO2 保持在平均 95%

    1. 高流量环境空气将设置为 15 L/min
    2. 每 30 秒增加 1 升/分钟的氧气量，直到平均 95% SpO2 保持 30 秒。
  12. 一旦参与者滴定到正确的氧气量，他们将在氧气上再停留 3 分钟
  13. 最终氧气流速、SpO2、心率和 Borg 呼吸困难评分将在测试的最后一分钟记录下来。
  14. 然后将步骤 10-13 再重复两次，用于异相脉冲氧气加脉冲高流量环境空气，流速为 20 和 25 L/min。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、212187
        • 招聘中
        • The Johns Hopkins Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sonye Danoff, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Meredith McCormack, MD, MHS
        • 副研究员：
          • Stephen Mathai, MD, MHS
        • 副研究员：
          • Karthik Suresh, MD
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Hospital Bayview Asthma and Allergy Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sonye Danoff, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Meredith McCormack, MD, MHS
        • 副研究员：
          • Stephen Mathai, MD, MHS
        • 首席研究员：
          • Karthik Suresh, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 提供签署并注明日期的知情同意书
  • 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
  • 男性或女性，年龄大于或等于30岁
  • 休息时需要 1 L/min 至 4 L/min 的长期氧疗
  • 坐着时在室内空气中外周血饱和度水平超过 80%
  • 坐在室内空气中时可以忍受呼吸
  • 被诊断患有以下呼吸系统疾病之一：COPD（40% < 用力呼气容积 (FEV1) < 80% 在过去一年内通过肺功能测试 (PFT) 确认）、ILD（通过影像学确认）、PH（通过影像学确认）成像）
  • 正常心率和血压（静息心率 <120 bpm，收缩压 <180 mmHg，舒张压 <100mmHg）
  • 最近三个月的 PFT

排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 在过去 28 天内缓解的恶化
  • 在三个月内用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗
  • 有以下任何一项：不稳定型心绞痛、近期血运重建、近期脑血管意外病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基线后进行干预 1a
受试者首先仅用氧气进行基线滴定。 然后用六种不同的递送方法滴定受试者。 受试者将首先被输送带有脉冲氧气的连续高流量空气（高流量空气流速的顺序：15 L/min、20 L/min、25 L/min），然后是异相脉冲高流量空气和氧气（高流量空气流量顺序：15 L/min、20 L/min、25 L/min）。
设备：高流量空气和氧气治疗的鼻腔输送
他们将在休息时通过双腔鼻插管接收高流量空气和氧气。 参与者将吸入高流量空气，然后从 0 升/分钟开始滴定氧气，直到他们达到并保持 95% 的 SpO2 水平 30 秒。 然后，他们将在此设置上再保持 3 分钟，同时持续监测 SpO2 水平。
设备：氧气治疗的鼻输送
他们将在休息时通过双腔鼻插管接受氧气。 参与者将从 0 升/分钟开始用氧气滴定，直到他们达到并保持 95% 的 SpO2 水平 30 秒。 然后，他们将在此设置上再保持 3 分钟，同时持续监测 SpO2 水平。
实验性的：基线后进行干预 1b
受试者首先仅用氧气进行基线滴定。 然后用六种不同的递送方法滴定受试者。 受试者将首先被输送带有脉冲氧气的连续高流量空气（高流量空气流速的顺序：15 L/min、25 L/min、20 L/min），然后是异相脉冲高流量空气和氧气（高流量空气流量顺序：15 L/min、25 L/min、20 L/min）。
设备：高流量空气和氧气治疗的鼻腔输送
他们将在休息时通过双腔鼻插管接收高流量空气和氧气。 参与者将吸入高流量空气，然后从 0 升/分钟开始滴定氧气，直到他们达到并保持 95% 的 SpO2 水平 30 秒。 然后，他们将在此设置上再保持 3 分钟，同时持续监测 SpO2 水平。
设备：氧气治疗的鼻输送
他们将在休息时通过双腔鼻插管接受氧气。 参与者将从 0 升/分钟开始用氧气滴定，直到他们达到并保持 95% 的 SpO2 水平 30 秒。 然后，他们将在此设置上再保持 3 分钟，同时持续监测 SpO2 水平。
实验性的：基线后进行干预 1c
受试者首先仅用氧气进行基线滴定。 然后用六种不同的递送方法滴定受试者。 受试者将首先被输送带有脉冲氧气的连续高流量空气（高流量空气流速的顺序：20 L/min、15 L/min、25 L/min），然后是异相脉冲高流量空气和氧气（高流量空气流速顺序：20 L/min、15 L/min、25 L/min）。
设备：高流量空气和氧气治疗的鼻腔输送
他们将在休息时通过双腔鼻插管接收高流量空气和氧气。 参与者将吸入高流量空气，然后从 0 升/分钟开始滴定氧气，直到他们达到并保持 95% 的 SpO2 水平 30 秒。 然后，他们将在此设置上再保持 3 分钟，同时持续监测 SpO2 水平。
设备：氧气治疗的鼻输送
他们将在休息时通过双腔鼻插管接受氧气。 参与者将从 0 升/分钟开始用氧气滴定，直到他们达到并保持 95% 的 SpO2 水平 30 秒。 然后，他们将在此设置上再保持 3 分钟，同时持续监测 SpO2 水平。
实验性的：基线后干预 1d
受试者首先仅用氧气进行基线滴定。 然后用六种不同的递送方法滴定受试者。 受试者将首先被输送带有脉冲氧气的连续高流量空气（高流量空气流速的顺序：20 L/min、25 L/min、15 L/min），然后是异相脉冲高流量空气和氧气（高流量空气流速顺序：20 L/min、25 L/min、15 L/min）。
设备：高流量空气和氧气治疗的鼻腔输送
他们将在休息时通过双腔鼻插管接收高流量空气和氧气。 参与者将吸入高流量空气，然后从 0 升/分钟开始滴定氧气，直到他们达到并保持 95% 的 SpO2 水平 30 秒。 然后，他们将在此设置上再保持 3 分钟，同时持续监测 SpO2 水平。
设备：氧气治疗的鼻输送
他们将在休息时通过双腔鼻插管接受氧气。 参与者将从 0 升/分钟开始用氧气滴定，直到他们达到并保持 95% 的 SpO2 水平 30 秒。 然后，他们将在此设置上再保持 3 分钟，同时持续监测 SpO2 水平。
实验性的：基线后进行干预 1e
受试者首先仅用氧气进行基线滴定。 然后用六种不同的递送方法滴定受试者。 受试者将首先被输送异相脉冲高流量空气和氧气（高流量空气流速的顺序：25 L/min、15 L/min、20 L/min），然后是连续高流量空气使用脉冲氧气（高流量空气流速的顺序：25 L/min、15 L/min、20 L/min）。
设备：高流量空气和氧气治疗的鼻腔输送
他们将在休息时通过双腔鼻插管接收高流量空气和氧气。 参与者将吸入高流量空气，然后从 0 升/分钟开始滴定氧气，直到他们达到并保持 95% 的 SpO2 水平 30 秒。 然后，他们将在此设置上再保持 3 分钟，同时持续监测 SpO2 水平。
设备：氧气治疗的鼻输送
他们将在休息时通过双腔鼻插管接受氧气。 参与者将从 0 升/分钟开始用氧气滴定，直到他们达到并保持 95% 的 SpO2 水平 30 秒。 然后，他们将在此设置上再保持 3 分钟，同时持续监测 SpO2 水平。
实验性的：基线后进行干预 1f
受试者首先仅用氧气进行基线滴定。 然后用六种不同的递送方法滴定受试者。 受试者将首先被输送异相脉冲高流量空气和氧气（高流量空气流速的顺序：25 L/min、20 L/min、15 L/min），然后是连续高流量空气使用脉冲氧气（高流量空气流速的顺序：25 L/min、20 L/min、15 L/min）。
设备：高流量空气和氧气治疗的鼻腔输送
他们将在休息时通过双腔鼻插管接收高流量空气和氧气。 参与者将吸入高流量空气，然后从 0 升/分钟开始滴定氧气，直到他们达到并保持 95% 的 SpO2 水平 30 秒。 然后，他们将在此设置上再保持 3 分钟，同时持续监测 SpO2 水平。
设备：氧气治疗的鼻输送
他们将在休息时通过双腔鼻插管接受氧气。 参与者将从 0 升/分钟开始用氧气滴定，直到他们达到并保持 95% 的 SpO2 水平 30 秒。 然后，他们将在此设置上再保持 3 分钟，同时持续监测 SpO2 水平。
实验性的：基线后进行干预 2a
受试者首先仅用氧气进行基线滴定。 然后用六种不同的递送方法滴定受试者。 受试者将首先被输送异相脉冲高流量空气和氧气（高流量空气流速的顺序：15 L/min、20 L/min、25 L/min），然后是连续高流量空气使用脉冲氧气（高流量空气流速的顺序：15 L/min、20 L/min、25 L/min）。
设备：高流量空气和氧气治疗的鼻腔输送
他们将在休息时通过双腔鼻插管接收高流量空气和氧气。 参与者将吸入高流量空气，然后从 0 升/分钟开始滴定氧气，直到他们达到并保持 95% 的 SpO2 水平 30 秒。 然后，他们将在此设置上再保持 3 分钟，同时持续监测 SpO2 水平。
设备：氧气治疗的鼻输送
他们将在休息时通过双腔鼻插管接受氧气。 参与者将从 0 升/分钟开始用氧气滴定，直到他们达到并保持 95% 的 SpO2 水平 30 秒。 然后，他们将在此设置上再保持 3 分钟，同时持续监测 SpO2 水平。
实验性的：基线后干预 2b
受试者首先仅用氧气进行基线滴定。 然后用六种不同的递送方法滴定受试者。 受试者将首先被输送异相脉冲高流量空气和氧气（高流量空气流速的顺序：15 L/min、25 L/min、20 L/min），然后是连续高流量空气使用脉冲氧气（高流量空气流速的顺序：15 L/min、25 L/min、20 L/min）。
设备：高流量空气和氧气治疗的鼻腔输送
他们将在休息时通过双腔鼻插管接收高流量空气和氧气。 参与者将吸入高流量空气，然后从 0 升/分钟开始滴定氧气，直到他们达到并保持 95% 的 SpO2 水平 30 秒。 然后，他们将在此设置上再保持 3 分钟，同时持续监测 SpO2 水平。
设备：氧气治疗的鼻输送
他们将在休息时通过双腔鼻插管接受氧气。 参与者将从 0 升/分钟开始用氧气滴定，直到他们达到并保持 95% 的 SpO2 水平 30 秒。 然后，他们将在此设置上再保持 3 分钟，同时持续监测 SpO2 水平。
实验性的：基线后干预 2c
受试者首先仅用氧气进行基线滴定。 然后用六种不同的递送方法滴定受试者。 受试者将首先输送异相脉冲高流量空气和氧气，高流量空气流量顺序为：20 L/min、15 L/min、25 L/min），然后是连续高流量空气脉冲吸氧（高流量空气流速顺序：20 L/min、15 L/min、25 L/min）。
设备：高流量空气和氧气治疗的鼻腔输送
他们将在休息时通过双腔鼻插管接收高流量空气和氧气。 参与者将吸入高流量空气，然后从 0 升/分钟开始滴定氧气，直到他们达到并保持 95% 的 SpO2 水平 30 秒。 然后，他们将在此设置上再保持 3 分钟，同时持续监测 SpO2 水平。
设备：氧气治疗的鼻输送
他们将在休息时通过双腔鼻插管接受氧气。 参与者将从 0 升/分钟开始用氧气滴定，直到他们达到并保持 95% 的 SpO2 水平 30 秒。 然后，他们将在此设置上再保持 3 分钟，同时持续监测 SpO2 水平。
实验性的：基线后干预 2d
受试者首先仅用氧气进行基线滴定。 然后用六种不同的递送方法滴定受试者。 受试者将首先被输送异相脉冲高流量空气和氧气（高流量空气流速的顺序：20 L/min、25 L/min、15 L/min），然后是连续高流量空气使用脉冲氧气（高流量空气流速的顺序：20 L/min、25 L/min、15 L/min）。
设备：高流量空气和氧气治疗的鼻腔输送
他们将在休息时通过双腔鼻插管接收高流量空气和氧气。 参与者将吸入高流量空气，然后从 0 升/分钟开始滴定氧气，直到他们达到并保持 95% 的 SpO2 水平 30 秒。 然后，他们将在此设置上再保持 3 分钟，同时持续监测 SpO2 水平。
设备：氧气治疗的鼻输送
他们将在休息时通过双腔鼻插管接受氧气。 参与者将从 0 升/分钟开始用氧气滴定，直到他们达到并保持 95% 的 SpO2 水平 30 秒。 然后，他们将在此设置上再保持 3 分钟，同时持续监测 SpO2 水平。
实验性的：基线后干预 2e
受试者首先仅用氧气进行基线滴定。 然后用六种不同的递送方法滴定受试者。 受试者将首先被输送异相脉冲高流量空气和氧气（高流量空气流速的顺序：25 L/min、15 L/min、20 L/min），然后是连续高流量空气使用脉冲氧气（高流量空气流速的顺序：25 L/min、15 L/min、20 L/min）。
设备：高流量空气和氧气治疗的鼻腔输送
他们将在休息时通过双腔鼻插管接收高流量空气和氧气。 参与者将吸入高流量空气，然后从 0 升/分钟开始滴定氧气，直到他们达到并保持 95% 的 SpO2 水平 30 秒。 然后，他们将在此设置上再保持 3 分钟，同时持续监测 SpO2 水平。
设备：氧气治疗的鼻输送
他们将在休息时通过双腔鼻插管接受氧气。 参与者将从 0 升/分钟开始用氧气滴定，直到他们达到并保持 95% 的 SpO2 水平 30 秒。 然后，他们将在此设置上再保持 3 分钟，同时持续监测 SpO2 水平。
实验性的：基线后干预 2f
受试者首先仅用氧气进行基线滴定。 然后用六种不同的递送方法滴定受试者。 受试者将首先被输送异相脉冲高流量空气和氧气（高流量空气流速的顺序：25 L/min、20 L/min、15 L/min），然后是连续高流量空气使用脉冲氧气（高流量空气流速的顺序：25 L/min、20 L/min、15 L/min）。
设备：高流量空气和氧气治疗的鼻腔输送
他们将在休息时通过双腔鼻插管接收高流量空气和氧气。 参与者将吸入高流量空气，然后从 0 升/分钟开始滴定氧气，直到他们达到并保持 95% 的 SpO2 水平 30 秒。 然后，他们将在此设置上再保持 3 分钟，同时持续监测 SpO2 水平。
设备：氧气治疗的鼻输送
他们将在休息时通过双腔鼻插管接受氧气。 参与者将从 0 升/分钟开始用氧气滴定，直到他们达到并保持 95% 的 SpO2 水平 30 秒。 然后，他们将在此设置上再保持 3 分钟，同时持续监测 SpO2 水平。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高流量环境空气部分替代浓缩氧气对长期氧疗的有效性
大体时间：最多 20 分钟
这将使用供氧系统（纯氧和混合高流量空气与氧气）之间的差异来评估参与者在大于或等于 95% 脉冲氧合时达到稳定状态所需的 L/min 氧气流量.
最多 20 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过高流量环境空气部分替代浓缩氧气实现长期氧疗的呼吸困难缓解
大体时间：约15分钟
这将使用在每种分娩方法结束时用博格呼吸困难量表评估的相对呼吸困难评分的差异来评估。 Borg 量表范围为 0-10。 最小值：0（无呼吸困难），最大值：10（非常、非常严重的呼吸困难）。
约15分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

调查人员

  • 首席研究员：Sonye Danoff, MD, PhD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月15日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月19日

首次发布 (实际的)

2019年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月9日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00206318

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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