- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04170062
Экономия кислорода с подачей кислорода и высоким расходом окружающего воздуха в состоянии покоя
Это исследование предназначено для сравнения количества кислорода, необходимого для облегчения гипоксемии, между текущим стандартом лечения (только кислород) и кислородом с добавлением воздуха с высокой скоростью при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), интерстициальной болезни легких (ИЗЛ) и легочной недостаточности. Больные гипертонической болезнью (ПГ) в покое. Субъекты будут титроваться от 0 л/мин до тех пор, пока они не будут поддерживать 95% SpO2 для каждого из следующих способов доставки:
- Импульсы чистого кислорода (контроль)
- Постоянный сильный поток воздуха с импульсами чистого кислорода
- Противофазные импульсы сильного потока воздуха и чистого кислорода
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Каждому участнику потребуется (1) посещение, которое продлится примерно 4-5 часов.
В начале посещения:
- Измеряются жизненно важные показатели (температура, частота сердечных сокращений, SpO2, частота дыхания, артериальное давление, оценка одышки по шкале Борга, оценка Mmrc), когда участник сидит и использует свой обычный рецепт кислорода.
- Во время следующей процедуры пациент будет оставаться в сидячем положении, при этом SpO2 и частота сердечных сокращений будут постоянно контролироваться.
Импульсный кислородный контроль в покое:
- Подача кислорода участнику будет отключена на 10 минут в качестве периода отмывки.
Используя кислородный баллон с регулятором пульса, участник будет титроваться до частоты пульса, которая поддерживает его SpO2 в среднем на уровне 95%.
а. Увеличение объема кислорода на 1 л (литр)/мин каждые тридцать секунд до тех пор, пока в среднем 95% SpO2 не будет поддерживаться в течение 30 секунд.
- Как только участник будет оттитрован до нужного количества кислорода, он останется на кислороде еще на 3 минуты.
Конечная скорость потока кислорода, SpO2, частота сердечных сокращений и показатель одышки Борга будут записаны в последнюю минуту теста.
Эффективность смешанной непрерывной подачи воздуха/кислорода в состоянии покоя:
- Подача кислорода участнику будет отключена на 10 минут в качестве периода отмывки.
Участнику будет подаваться импульсный кислород и окружающий воздух с высокой скоростью потока с использованием кислородного баллона с импульсным регулятором и установкой Vapotherm, участнику будет титроваться до частоты пульса, которая поддерживает его SpO2 в среднем на уровне 95%.
- Высокий расход окружающего воздуха будет установлен на 15 л/мин.
- Увеличение объема кислорода от 1 л/мин каждые тридцать секунд до тех пор, пока в среднем 95% SpO2 не будет поддерживаться в течение 30 секунд.
- После того, как участник титровал необходимое количество кислорода, он останется на кислороде еще на 3 минуты.
- Конечная скорость потока кислорода, SpO2, частота сердечных сокращений и показатель одышки Борга будут записаны в последнюю минуту теста.
Затем этапы 5-8 повторяются еще два раза для импульсной подачи кислорода плюс непрерывный поток окружающего воздуха со скоростью потока 20 и 25 л/мин.
Эффективность смешанной импульсной подачи воздуха/кислорода в состоянии покоя:
- Кислород участника будет отключен на 10 минут в качестве периода отмывки.
Участнику будет подаваться противофазный импульсный кислород и окружающий воздух с высокой скоростью потока с использованием кислородного баллона с импульсным регулятором и настройкой Vapotherm, участник будет титроваться до частоты пульса, которая поддерживает их SpO2 в среднем на уровне 95%.
- Высокий расход окружающего воздуха будет установлен на 15 л/мин.
- Увеличение объема кислорода от 1 л/мин каждые тридцать секунд до тех пор, пока в среднем 95% SpO2 не будет поддерживаться в течение 30 секунд.
- Как только участник оттитровывает правильное количество кислорода, он будет оставаться на кислороде еще 3 минуты.
- Конечная скорость потока кислорода, SpO2, частота сердечных сокращений и показатель одышки Борга будут записаны в последнюю минуту теста.
- Затем этапы 10-13 повторяются еще два раза для несовпадающей по фазе импульсной подачи кислорода плюс импульсная подача окружающего воздуха с высокой скоростью потока при расходах 20 и 25 л/мин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 212187
- The Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Hospital Bayview Asthma and Allergy Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Мужчина или женщина в возрасте старше или равном 30 годам
- Требуется длительная оксигенотерапия со скоростью от 1 л/мин до 4 л/мин в состоянии покоя
- Иметь уровень сатурации периферической крови выше 80% комнатным воздухом в сидячем положении.
- Переносимость дыхания в сидячем положении на комнатном воздухе
- Диагностировано одно из следующих респираторных заболеваний: ХОБЛ (40% < форсированного выдоха (ОФВ1) < 80% подтверждено исследованием функции легких (PFT) в течение последнего года), ИЗЛ (подтверждено рентгенографическим исследованием), ЛГ (подтверждено рентгенологическим исследованием). изображения)
- Нормальная частота сердечных сокращений и артериальное давление (ЧСС в покое <120 ударов в минуту, систолическое АД <180 мм рт.ст., диастолическое АД <100 мм рт.ст.)
- PFT за последние три месяца
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Обострение, разрешившееся в течение последних 28 дней
- Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение трех месяцев
- Имеет любое из следующего: нестабильная стенокардия, недавняя реваскуляризация, недавняя история нарушения мозгового кровообращения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исходный уровень с последующим вмешательством 1a
Субъекты сначала выполняют базовое титрование кислородом.
Затем субъектов титруют шестью различными методами доставки.
Субъектам будет сначала подаваться непрерывный поток воздуха с высоким потоком с импульсным кислородом (порядок скорости потока воздуха с высоким потоком: 15 л/мин, 20 л/мин, 25 л/мин), а затем импульсный поток с высоким потоком вне фазы. воздух и кислород (порядок скорости потока воздуха: 15 л/мин, 20 л/мин, 25 л/мин).
|
В состоянии покоя они будут получать воздух и кислород через двухпросветную назальную канюлю.
Участникам будет подаваться воздух с высокой скоростью потока, а затем титроваться кислородом от 0 л/мин до тех пор, пока они не достигнут и не будут поддерживать уровень SpO2 95% в течение 30 секунд.
Затем они останутся на этой настройке еще на 3 минуты с непрерывным мониторингом уровней SpO2.
Они будут получать кислород через двухпросветную назальную канюлю в состоянии покоя.
Участников будут титровать кислородом от 0 л/мин до тех пор, пока они не достигнут и не будут поддерживать уровень SpO2 95% в течение 30 секунд.
Затем они останутся на этой настройке еще на 3 минуты с непрерывным мониторингом уровней SpO2.
|
|
Экспериментальный: Исходный уровень с последующим вмешательством 1b
Субъекты сначала выполняют базовое титрование кислородом.
Затем субъектов титруют шестью различными методами доставки.
Субъектам будет сначала подаваться непрерывный поток воздуха с высоким потоком с пульсирующим кислородом (порядок скорости потока воздуха с высоким потоком: 15 л/мин, 25 л/мин, 20 л/мин), а затем импульсный поток с высоким потоком вне фазы. воздух и кислород (порядок скорости потока воздуха: 15 л/мин, 25 л/мин, 20 л/мин).
|
В состоянии покоя они будут получать воздух и кислород через двухпросветную назальную канюлю.
Участникам будет подаваться воздух с высокой скоростью потока, а затем титроваться кислородом от 0 л/мин до тех пор, пока они не достигнут и не будут поддерживать уровень SpO2 95% в течение 30 секунд.
Затем они останутся на этой настройке еще на 3 минуты с непрерывным мониторингом уровней SpO2.
Они будут получать кислород через двухпросветную назальную канюлю в состоянии покоя.
Участников будут титровать кислородом от 0 л/мин до тех пор, пока они не достигнут и не будут поддерживать уровень SpO2 95% в течение 30 секунд.
Затем они останутся на этой настройке еще на 3 минуты с непрерывным мониторингом уровней SpO2.
|
|
Экспериментальный: Исходный уровень с последующим вмешательством 1c
Субъекты сначала выполняют базовое титрование кислородом.
Затем субъектов титруют шестью различными методами доставки.
Субъектам будет сначала подаваться непрерывный поток воздуха с высоким потоком с пульсирующим кислородом (порядок скорости потока воздуха с высоким потоком: 20 л/мин, 15 л/мин, 25 л/мин), а затем импульсный поток с высоким потоком вне фазы. воздух и кислород (порядок скорости потока воздуха: 20 л/мин, 15 л/мин, 25 л/мин).
|
В состоянии покоя они будут получать воздух и кислород через двухпросветную назальную канюлю.
Участникам будет подаваться воздух с высокой скоростью потока, а затем титроваться кислородом от 0 л/мин до тех пор, пока они не достигнут и не будут поддерживать уровень SpO2 95% в течение 30 секунд.
Затем они останутся на этой настройке еще на 3 минуты с непрерывным мониторингом уровней SpO2.
Они будут получать кислород через двухпросветную назальную канюлю в состоянии покоя.
Участников будут титровать кислородом от 0 л/мин до тех пор, пока они не достигнут и не будут поддерживать уровень SpO2 95% в течение 30 секунд.
Затем они останутся на этой настройке еще на 3 минуты с непрерывным мониторингом уровней SpO2.
|
|
Экспериментальный: Исходный уровень с последующим вмешательством 1d
Субъекты сначала выполняют базовое титрование кислородом.
Затем субъектов титруют шестью различными методами доставки.
Субъектам будет сначала подаваться непрерывный поток воздуха с высоким потоком с пульсирующим кислородом (порядок скорости потока воздуха с высоким потоком: 20 л/мин, 25 л/мин, 15 л/мин), а затем импульсный поток с высоким потоком вне фазы. воздух и кислород (порядок скорости потока воздуха: 20 л/мин, 25 л/мин, 15 л/мин).
|
В состоянии покоя они будут получать воздух и кислород через двухпросветную назальную канюлю.
Участникам будет подаваться воздух с высокой скоростью потока, а затем титроваться кислородом от 0 л/мин до тех пор, пока они не достигнут и не будут поддерживать уровень SpO2 95% в течение 30 секунд.
Затем они останутся на этой настройке еще на 3 минуты с непрерывным мониторингом уровней SpO2.
Они будут получать кислород через двухпросветную назальную канюлю в состоянии покоя.
Участников будут титровать кислородом от 0 л/мин до тех пор, пока они не достигнут и не будут поддерживать уровень SpO2 95% в течение 30 секунд.
Затем они останутся на этой настройке еще на 3 минуты с непрерывным мониторингом уровней SpO2.
|
|
Экспериментальный: Исходный уровень с последующим вмешательством 1e
Субъекты сначала выполняют базовое титрование кислородом.
Затем субъектов титруют шестью различными методами доставки.
Субъектам сначала будет подаваться внефазовый импульсный поток воздуха и кислорода с высокой скоростью (порядок скорости потока воздуха с высокой скоростью: 25 л/мин, 15 л/мин, 20 л/мин), а затем непрерывная подача воздуха с высокой скоростью. с импульсным кислородом (порядок высокой скорости потока воздуха: 25 л/мин, 15 л/мин, 20 л/мин).
|
В состоянии покоя они будут получать воздух и кислород через двухпросветную назальную канюлю.
Участникам будет подаваться воздух с высокой скоростью потока, а затем титроваться кислородом от 0 л/мин до тех пор, пока они не достигнут и не будут поддерживать уровень SpO2 95% в течение 30 секунд.
Затем они останутся на этой настройке еще на 3 минуты с непрерывным мониторингом уровней SpO2.
Они будут получать кислород через двухпросветную назальную канюлю в состоянии покоя.
Участников будут титровать кислородом от 0 л/мин до тех пор, пока они не достигнут и не будут поддерживать уровень SpO2 95% в течение 30 секунд.
Затем они останутся на этой настройке еще на 3 минуты с непрерывным мониторингом уровней SpO2.
|
|
Экспериментальный: Исходный уровень с последующим вмешательством 1f
Субъекты сначала выполняют базовое титрование кислородом.
Затем субъектов титруют шестью различными методами доставки.
Субъектам сначала будет подаваться внефазовый импульсный поток воздуха и кислорода с высокой скоростью (порядок скорости потока воздуха с высокой скоростью: 25 л/мин, 20 л/мин, 15 л/мин), а затем непрерывная подача воздуха с высокой скоростью. с импульсным кислородом (порядок высокой скорости потока воздуха: 25 л/мин, 20 л/мин, 15 л/мин).
|
В состоянии покоя они будут получать воздух и кислород через двухпросветную назальную канюлю.
Участникам будет подаваться воздух с высокой скоростью потока, а затем титроваться кислородом от 0 л/мин до тех пор, пока они не достигнут и не будут поддерживать уровень SpO2 95% в течение 30 секунд.
Затем они останутся на этой настройке еще на 3 минуты с непрерывным мониторингом уровней SpO2.
Они будут получать кислород через двухпросветную назальную канюлю в состоянии покоя.
Участников будут титровать кислородом от 0 л/мин до тех пор, пока они не достигнут и не будут поддерживать уровень SpO2 95% в течение 30 секунд.
Затем они останутся на этой настройке еще на 3 минуты с непрерывным мониторингом уровней SpO2.
|
|
Экспериментальный: Исходный уровень с последующим вмешательством 2a
Субъекты сначала выполняют базовое титрование кислородом.
Затем субъектов титруют шестью различными методами доставки.
Субъектам сначала будут подаваться противофазные импульсные потоки воздуха и кислорода с высокой скоростью (порядок скорости потока с высокой скоростью: 15 л/мин, 20 л/мин, 25 л/мин), а затем непрерывная подача воздуха с высокой скоростью. с импульсным кислородом (порядок высокой скорости потока воздуха: 15 л/мин, 20 л/мин, 25 л/мин).
|
В состоянии покоя они будут получать воздух и кислород через двухпросветную назальную канюлю.
Участникам будет подаваться воздух с высокой скоростью потока, а затем титроваться кислородом от 0 л/мин до тех пор, пока они не достигнут и не будут поддерживать уровень SpO2 95% в течение 30 секунд.
Затем они останутся на этой настройке еще на 3 минуты с непрерывным мониторингом уровней SpO2.
Они будут получать кислород через двухпросветную назальную канюлю в состоянии покоя.
Участников будут титровать кислородом от 0 л/мин до тех пор, пока они не достигнут и не будут поддерживать уровень SpO2 95% в течение 30 секунд.
Затем они останутся на этой настройке еще на 3 минуты с непрерывным мониторингом уровней SpO2.
|
|
Экспериментальный: Исходный уровень с последующим вмешательством 2b
Субъекты сначала выполняют базовое титрование кислородом.
Затем субъектов титруют шестью различными методами доставки.
Субъектам сначала будет подаваться внефазовый импульсный поток воздуха и кислорода с высокой скоростью (порядок скорости потока воздуха с высокой скоростью: 15 л/мин, 25 л/мин, 20 л/мин), а затем непрерывная подача воздуха с высокой скоростью. с импульсным кислородом (порядок высокой скорости потока воздуха: 15 л/мин, 25 л/мин, 20 л/мин).
|
В состоянии покоя они будут получать воздух и кислород через двухпросветную назальную канюлю.
Участникам будет подаваться воздух с высокой скоростью потока, а затем титроваться кислородом от 0 л/мин до тех пор, пока они не достигнут и не будут поддерживать уровень SpO2 95% в течение 30 секунд.
Затем они останутся на этой настройке еще на 3 минуты с непрерывным мониторингом уровней SpO2.
Они будут получать кислород через двухпросветную назальную канюлю в состоянии покоя.
Участников будут титровать кислородом от 0 л/мин до тех пор, пока они не достигнут и не будут поддерживать уровень SpO2 95% в течение 30 секунд.
Затем они останутся на этой настройке еще на 3 минуты с непрерывным мониторингом уровней SpO2.
|
|
Экспериментальный: Исходный уровень с последующим вмешательством 2c
Субъекты сначала выполняют базовое титрование кислородом.
Затем субъектов титруют шестью различными методами доставки.
Субъектам будет сначала доставляться внефазовый импульсный воздух с высокой скоростью потока воздуха и кислорода в порядке высокой скорости потока воздуха: 20 л/мин, 15 л/мин, 25 л/мин), а затем непрерывная интенсивная подача воздуха с импульсный кислород (порядок высокой скорости потока воздуха: 20 л/мин, 15 л/мин, 25 л/мин).
|
В состоянии покоя они будут получать воздух и кислород через двухпросветную назальную канюлю.
Участникам будет подаваться воздух с высокой скоростью потока, а затем титроваться кислородом от 0 л/мин до тех пор, пока они не достигнут и не будут поддерживать уровень SpO2 95% в течение 30 секунд.
Затем они останутся на этой настройке еще на 3 минуты с непрерывным мониторингом уровней SpO2.
Они будут получать кислород через двухпросветную назальную канюлю в состоянии покоя.
Участников будут титровать кислородом от 0 л/мин до тех пор, пока они не достигнут и не будут поддерживать уровень SpO2 95% в течение 30 секунд.
Затем они останутся на этой настройке еще на 3 минуты с непрерывным мониторингом уровней SpO2.
|
|
Экспериментальный: Исходный уровень с последующим вмешательством 2d
Субъекты сначала выполняют базовое титрование кислородом.
Затем субъектов титруют шестью различными методами доставки.
Субъектам будет сначала доставляться внефазовый импульсный воздух с высокой скоростью потока и кислород (порядок скорости потока с высокой скоростью потока: 20 л/мин, 25 л/мин, 15 л/мин), а затем непрерывная подача воздуха с высокой скоростью. с импульсным кислородом (порядок высокой скорости потока воздуха: 20 л/мин, 25 л/мин, 15 л/мин).
|
В состоянии покоя они будут получать воздух и кислород через двухпросветную назальную канюлю.
Участникам будет подаваться воздух с высокой скоростью потока, а затем титроваться кислородом от 0 л/мин до тех пор, пока они не достигнут и не будут поддерживать уровень SpO2 95% в течение 30 секунд.
Затем они останутся на этой настройке еще на 3 минуты с непрерывным мониторингом уровней SpO2.
Они будут получать кислород через двухпросветную назальную канюлю в состоянии покоя.
Участников будут титровать кислородом от 0 л/мин до тех пор, пока они не достигнут и не будут поддерживать уровень SpO2 95% в течение 30 секунд.
Затем они останутся на этой настройке еще на 3 минуты с непрерывным мониторингом уровней SpO2.
|
|
Экспериментальный: Исходный уровень с последующим вмешательством 2e
Субъекты сначала выполняют базовое титрование кислородом.
Затем субъектов титруют шестью различными методами доставки.
Субъектам сначала будет подаваться внефазовый импульсный поток воздуха и кислорода с высокой скоростью (порядок скорости потока воздуха с высокой скоростью: 25 л/мин, 15 л/мин, 20 л/мин), а затем непрерывная подача воздуха с высокой скоростью. с импульсным кислородом (порядок высокой скорости потока воздуха: 25 л/мин, 15 л/мин, 20 л/мин).
|
В состоянии покоя они будут получать воздух и кислород через двухпросветную назальную канюлю.
Участникам будет подаваться воздух с высокой скоростью потока, а затем титроваться кислородом от 0 л/мин до тех пор, пока они не достигнут и не будут поддерживать уровень SpO2 95% в течение 30 секунд.
Затем они останутся на этой настройке еще на 3 минуты с непрерывным мониторингом уровней SpO2.
Они будут получать кислород через двухпросветную назальную канюлю в состоянии покоя.
Участников будут титровать кислородом от 0 л/мин до тех пор, пока они не достигнут и не будут поддерживать уровень SpO2 95% в течение 30 секунд.
Затем они останутся на этой настройке еще на 3 минуты с непрерывным мониторингом уровней SpO2.
|
|
Экспериментальный: Исходный уровень с последующим вмешательством 2f
Субъекты сначала выполняют базовое титрование кислородом.
Затем субъектов титруют шестью различными методами доставки.
Субъектам сначала будет подаваться внефазовый импульсный поток воздуха и кислорода с высокой скоростью (порядок скорости потока воздуха с высокой скоростью: 25 л/мин, 20 л/мин, 15 л/мин), а затем непрерывная подача воздуха с высокой скоростью. с импульсным кислородом (порядок высокой скорости потока воздуха: 25 л/мин, 20 л/мин, 15 л/мин).
|
В состоянии покоя они будут получать воздух и кислород через двухпросветную назальную канюлю.
Участникам будет подаваться воздух с высокой скоростью потока, а затем титроваться кислородом от 0 л/мин до тех пор, пока они не достигнут и не будут поддерживать уровень SpO2 95% в течение 30 секунд.
Затем они останутся на этой настройке еще на 3 минуты с непрерывным мониторингом уровней SpO2.
Они будут получать кислород через двухпросветную назальную канюлю в состоянии покоя.
Участников будут титровать кислородом от 0 л/мин до тех пор, пока они не достигнут и не будут поддерживать уровень SpO2 95% в течение 30 секунд.
Затем они останутся на этой настройке еще на 3 минуты с непрерывным мониторингом уровней SpO2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность частичной замены концентрированного кислорода атмосферным воздухом с высокой скоростью для долгосрочной оксигенотерапии
Временное ограничение: до 20 минут
|
Это будет оцениваться с использованием разницы между системами доставки кислорода (чистый кислород и смешанный воздух с высоким потоком с кислородом) в потоке кислорода в л/мин, необходимом для достижения участником устойчивого состояния при более или равном 95% импульсной оксигенации. .
|
до 20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение одышки достигается за счет частичной замены концентрированного кислорода воздухом с высокой скоростью окружающего воздуха для долгосрочной оксигенотерапии.
Временное ограничение: Примерно 15 минут
|
Это будет оцениваться с использованием разницы в относительной оценке одышки, оцениваемой по шкале одышки Борга в конце каждого метода родоразрешения.
Шкала Борга колеблется от 0 до 10.
Мин.: 0 (нет одышки), макс.: 10 (очень, очень сильная одышка).
|
Примерно 15 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sonye Danoff, MD, PhD, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Заболевания легких, обструктивные
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Фиброз
- Легочные заболевания
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Легочный фиброз
- Гипоксия
- Заболевания легких, интерстициальные
- Одышка
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00206318
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .