Sauerstoffeinsparungen mit verabreichtem Sauerstoff und hoher Umgebungsluft im Ruhezustand
9. Januar 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Studie soll die zur Linderung von Hypoxämie erforderliche Sauerstoffmenge zwischen dem aktuellen Behandlungsstandard (nur Sauerstoff) und Sauerstoff mit dem Zusatz von Luft mit hohem Durchfluss bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), interstitieller Lungenerkrankung (ILD) und Lungenerkrankungen vergleichen Patienten mit Bluthochdruck (PH) in Ruhe. Die Probanden werden von 0 l/min titriert, bis sie 95 % SpO2 für jede der folgenden Abgabemethoden aufrechterhalten:
- Impulse aus reinem Sauerstoff (Kontrolle)
- Konstant hoher Luftstrom mit Pulsen von reinem Sauerstoff
- Außerphasige Pulse von Luft mit hohem Luftstrom und reinem Sauerstoff
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jeder Teilnehmer benötigt (1) Besuch, der ungefähr 4-5 Stunden dauert.
Zu Besuchsbeginn:
- Vitalwerte werden gemessen (Temperatur, Herzfrequenz, SpO2, Atemfrequenz, Blutdruck, Borg-Dyspnoe-Score, Mmrc-Score), während der Teilnehmer sitzt und seine normale Sauerstoffverschreibung verwendet.
- Der Patient bleibt während des folgenden Verfahrens sitzen, wobei SpO2 und Herzfrequenz kontinuierlich überwacht werden.
Gepulste Sauerstoffkontrolle im Ruhezustand:
- Der Sauerstoff des Teilnehmers wird als Auswaschphase für 10 Minuten abgeschaltet.
Unter Verwendung des Sauerstofftanks mit dem Pulsregler wird der Teilnehmer auf eine Pulsfrequenz titriert, die seinen SpO2 bei durchschnittlich 95 % hält.
A. Sauerstoffvolumen in Schritten von 1 l (Liter)/min alle 30 Sekunden erhöhen, bis 30 Sekunden lang ein durchschnittlicher SpO2-Wert von 95 % aufrechterhalten wird.
- Sobald der Teilnehmer auf die richtige Sauerstoffmenge titriert ist, bleibt er weitere 3 Minuten am Sauerstoff
Die endgültige Sauerstoffflussrate, SpO2, Herzfrequenz und der Borg-Dyspnoe-Score werden in der letzten Minute des Tests aufgezeichnet.
Gemischte kontinuierliche Luft/Sauerstoff-Effizienz im Ruhezustand:
- Der Sauerstoff des Teilnehmers wird als Auswaschphase für 10 Minuten abgeschaltet.
Dem Teilnehmer wird gepulster Sauerstoff und Umgebungsluft mit hohem Durchfluss unter Verwendung des Sauerstofftanks mit dem Impulsregler und dem Vapotherm-Setup zugeführt, der Teilnehmer wird auf eine Pulsfrequenz titriert, die seinen SpO2 bei durchschnittlich 95 % hält.
- Umgebungsluft mit hohem Durchfluss wird auf 15 l/min eingestellt
- Erhöhen Sie die Sauerstoffmenge in Schritten von 1 l/min alle 30 Sekunden, bis 30 Sekunden lang ein durchschnittlicher SpO2-Wert von 95 % aufrechterhalten wird.
- Sobald der Teilnehmer die richtige Sauerstoffmenge titriert hat, bleibt er weitere 3 Minuten am Sauerstoff.
- Die endgültige Sauerstoffflussrate, SpO2, Herzfrequenz und der Borg-Dyspnoe-Score werden in der letzten Minute des Tests aufgezeichnet.
Die Schritte 5-8 werden dann zwei weitere Male für gepulsten Sauerstoff plus Umgebungsluft mit kontinuierlichem Fluss bei Flussraten von 20 und 25 l/min wiederholt.
Wirksamkeit von gemischter gepulster Luft/Sauerstoff im Ruhezustand:
- Der Sauerstoff des Teilnehmers wird als Auswaschphase für 10 Minuten abgeschaltet
Dem Teilnehmer wird der phasenverschobene gepulste Sauerstoff und die Umgebungsluft mit hohem Luftstrom unter Verwendung des Sauerstofftanks mit dem Pulsregler und dem Vapotherm-Setup zugeführt, der Teilnehmer wird auf eine Pulsfrequenz titriert, die seinen SpO2 bei durchschnittlich 95 % hält.
- Umgebungsluft mit hohem Durchfluss wird auf 15 l/min eingestellt
- Erhöhen Sie die Sauerstoffmenge in Schritten von 1 l/min alle 30 Sekunden, bis 30 Sekunden lang ein durchschnittlicher SpO2-Wert von 95 % aufrechterhalten wird.
- Sobald der Teilnehmer die richtige Sauerstoffmenge titriert hat, bleibt er weitere 3 Minuten auf dem Sauerstoff
- Die endgültige Sauerstoffflussrate, SpO2, Herzfrequenz und der Borg-Dyspnoe-Score werden in der letzten Minute des Tests aufgezeichnet.
- Die Schritte 10–13 werden dann zwei weitere Male für phasenverschobenen gepulsten Sauerstoff plus gepulste Umgebungsluft mit hohem Durchfluss bei Durchflussraten von 20 und 25 l/min wiederholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 212187
- Rekrutierung
- The Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Tianzhi Mao
- Telefonnummer: 410-502-5819
- E-Mail: tmao2@jhmi.edu
-
Hauptermittler:
- Sonye Danoff, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Meredith McCormack, MD, MHS
-
Unterermittler:
- Stephen Mathai, MD, MHS
-
Unterermittler:
- Karthik Suresh, MD
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Rekrutierung
- Johns Hopkins Hospital Bayview Asthma and Allergy Center
-
Kontakt:
- Tianzhi Mao
- Telefonnummer: 410-502-5819
- E-Mail: tmao2@jhmi.edu
-
Hauptermittler:
- Sonye Danoff, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Meredith McCormack, MD, MHS
-
Unterermittler:
- Stephen Mathai, MD, MHS
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Hauptermittler:
- Karthik Suresh, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
- Männlich oder weiblich, im Alter von mindestens 30 Jahren
- Benötigen eine Langzeit-Sauerstofftherapie zwischen 1 l/min und 4 l/min im Ruhezustand
- Haben Sie im Sitzen einen peripheren Blutsättigungsgrad von über 80 % mit Raumluft
- Tolerieren Sie das Atmen im Sitzen an der Raumluft
- Diagnostiziert mit einer der folgenden Atemwegserkrankungen: COPD (40 % < forciertes Ausatmungsvolumen (FEV1) < 80 % bestätigt durch Lungenfunktionstest (PFT) innerhalb des letzten Jahres), ILD (bestätigt durch Röntgenbildgebung), PH (bestätigt durch Röntgenbild Bildgebung)
- Normale Herzfrequenz und normaler Blutdruck (Ruheherzfrequenz <120 bpm, systolischer Blutdruck <180 mmHg, diastolischer Blutdruck <100 mmHg)
- PFT in den letzten drei Monaten
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Exazerbation, die innerhalb der letzten 28 Tage abgeklungen ist
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von drei Monaten
- Hat eines der folgenden: instabile Angina pectoris, kürzliche Revaskularisation, kürzlich aufgetretener zerebrovaskulärer Unfall
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Baseline gefolgt von Intervention 1a
Die Probanden führen zuerst eine Grundlinientitration nur mit Sauerstoff durch.
Die Probanden werden dann mit sechs verschiedenen Verabreichungsmethoden titriert.
Den Probanden wird zuerst kontinuierlich High-Flow-Luft mit gepulstem Sauerstoff (Reihenfolge der High-Flow-Luftdurchflussrate: 15 l/min, 20 l/min, 25 l/min) und dann Out-of-Phase gepulster High-Flow zugeführt Luft und Sauerstoff (Reihenfolge der High-Flow-Luftdurchflussrate: 15 l/min, 20 l/min, 25 l/min).
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Sie erhalten in Ruhe Luft und Sauerstoff mit hohem Durchfluss über eine doppellumige Nasenkanüle.
Den Teilnehmern wird die High-Flow-Luft verabreicht und dann mit Sauerstoff von 0 l/min titriert, bis sie einen SpO2-Wert von 95 % erreichen und 30 Sekunden lang halten.
Sie bleiben dann weitere 3 Minuten lang auf dieser Einstellung, wobei die SpO2-Werte kontinuierlich überwacht werden.
Sie erhalten in Ruhe über eine doppellumige Nasenkanüle Sauerstoff.
Die Teilnehmer werden mit Sauerstoff von 0 l/min titriert, bis sie einen SpO2-Wert von 95 % erreichen und 30 Sekunden lang halten.
Sie bleiben dann weitere 3 Minuten lang auf dieser Einstellung, wobei die SpO2-Werte kontinuierlich überwacht werden.
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Experimental: Baseline gefolgt von Intervention 1b
Die Probanden führen zuerst eine Grundlinientitration nur mit Sauerstoff durch.
Die Probanden werden dann mit sechs verschiedenen Verabreichungsmethoden titriert.
Den Probanden wird zunächst kontinuierlich High-Flow-Luft mit gepulstem Sauerstoff (Reihenfolge der High-Flow-Luftdurchflussrate: 15 l/min, 25 l/min, 20 l/min) und dann Out-of-Phase gepulster High-Flow zugeführt Luft und Sauerstoff (Reihenfolge der High-Flow-Luftdurchflussrate: 15 l/min, 25 l/min, 20 l/min).
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Sie erhalten in Ruhe Luft und Sauerstoff mit hohem Durchfluss über eine doppellumige Nasenkanüle.
Den Teilnehmern wird die High-Flow-Luft verabreicht und dann mit Sauerstoff von 0 l/min titriert, bis sie einen SpO2-Wert von 95 % erreichen und 30 Sekunden lang halten.
Sie bleiben dann weitere 3 Minuten lang auf dieser Einstellung, wobei die SpO2-Werte kontinuierlich überwacht werden.
Sie erhalten in Ruhe über eine doppellumige Nasenkanüle Sauerstoff.
Die Teilnehmer werden mit Sauerstoff von 0 l/min titriert, bis sie einen SpO2-Wert von 95 % erreichen und 30 Sekunden lang halten.
Sie bleiben dann weitere 3 Minuten lang auf dieser Einstellung, wobei die SpO2-Werte kontinuierlich überwacht werden.
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Experimental: Baseline gefolgt von Intervention 1c
Die Probanden führen zuerst eine Grundlinientitration nur mit Sauerstoff durch.
Die Probanden werden dann mit sechs verschiedenen Verabreichungsmethoden titriert.
Den Probanden wird zunächst kontinuierlich High-Flow-Luft mit gepulstem Sauerstoff (Reihenfolge der High-Flow-Luftdurchflussrate: 20 l/min, 15 l/min, 25 l/min) und dann Out-of-Phase gepulster High-Flow zugeführt Luft und Sauerstoff (Reihenfolge der High-Flow-Luftdurchflussrate: 20 l/min, 15 l/min, 25 l/min).
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Sie erhalten in Ruhe Luft und Sauerstoff mit hohem Durchfluss über eine doppellumige Nasenkanüle.
Den Teilnehmern wird die High-Flow-Luft verabreicht und dann mit Sauerstoff von 0 l/min titriert, bis sie einen SpO2-Wert von 95 % erreichen und 30 Sekunden lang halten.
Sie bleiben dann weitere 3 Minuten lang auf dieser Einstellung, wobei die SpO2-Werte kontinuierlich überwacht werden.
Sie erhalten in Ruhe über eine doppellumige Nasenkanüle Sauerstoff.
Die Teilnehmer werden mit Sauerstoff von 0 l/min titriert, bis sie einen SpO2-Wert von 95 % erreichen und 30 Sekunden lang halten.
Sie bleiben dann weitere 3 Minuten lang auf dieser Einstellung, wobei die SpO2-Werte kontinuierlich überwacht werden.
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Experimental: Baseline gefolgt von Intervention 1d
Die Probanden führen zuerst eine Grundlinientitration nur mit Sauerstoff durch.
Die Probanden werden dann mit sechs verschiedenen Verabreichungsmethoden titriert.
Den Probanden wird zunächst kontinuierlich High-Flow-Luft mit gepulstem Sauerstoff (Reihenfolge der High-Flow-Luftdurchflussrate: 20 l/min, 25 l/min, 15 l/min) und dann Out-of-Phase gepulster High-Flow zugeführt Luft und Sauerstoff (Reihenfolge der High-Flow-Luftdurchflussrate: 20 l/min, 25 l/min, 15 l/min).
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Sie erhalten in Ruhe Luft und Sauerstoff mit hohem Durchfluss über eine doppellumige Nasenkanüle.
Den Teilnehmern wird die High-Flow-Luft verabreicht und dann mit Sauerstoff von 0 l/min titriert, bis sie einen SpO2-Wert von 95 % erreichen und 30 Sekunden lang halten.
Sie bleiben dann weitere 3 Minuten lang auf dieser Einstellung, wobei die SpO2-Werte kontinuierlich überwacht werden.
Sie erhalten in Ruhe über eine doppellumige Nasenkanüle Sauerstoff.
Die Teilnehmer werden mit Sauerstoff von 0 l/min titriert, bis sie einen SpO2-Wert von 95 % erreichen und 30 Sekunden lang halten.
Sie bleiben dann weitere 3 Minuten lang auf dieser Einstellung, wobei die SpO2-Werte kontinuierlich überwacht werden.
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Experimental: Baseline gefolgt von Intervention 1e
Die Probanden führen zuerst eine Grundlinientitration nur mit Sauerstoff durch.
Die Probanden werden dann mit sechs verschiedenen Verabreichungsmethoden titriert.
Den Probanden wird zuerst phasenverschobene gepulste High-Flow-Luft und Sauerstoff (Reihenfolge der High-Flow-Luftdurchflussrate: 25 l/min, 15 l/min, 20 l/min) und dann kontinuierliche High-Flow-Luft zugeführt mit gepulstem Sauerstoff (Reihenfolge High-Flow-Luftdurchsatz: 25 L/min, 15 L/min, 20 L/min).
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Sie erhalten in Ruhe Luft und Sauerstoff mit hohem Durchfluss über eine doppellumige Nasenkanüle.
Den Teilnehmern wird die High-Flow-Luft verabreicht und dann mit Sauerstoff von 0 l/min titriert, bis sie einen SpO2-Wert von 95 % erreichen und 30 Sekunden lang halten.
Sie bleiben dann weitere 3 Minuten lang auf dieser Einstellung, wobei die SpO2-Werte kontinuierlich überwacht werden.
Sie erhalten in Ruhe über eine doppellumige Nasenkanüle Sauerstoff.
Die Teilnehmer werden mit Sauerstoff von 0 l/min titriert, bis sie einen SpO2-Wert von 95 % erreichen und 30 Sekunden lang halten.
Sie bleiben dann weitere 3 Minuten lang auf dieser Einstellung, wobei die SpO2-Werte kontinuierlich überwacht werden.
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Experimental: Baseline gefolgt von Intervention 1f
Die Probanden führen zuerst eine Grundlinientitration nur mit Sauerstoff durch.
Die Probanden werden dann mit sechs verschiedenen Verabreichungsmethoden titriert.
Den Probanden wird zuerst phasenverschobene gepulste High-Flow-Luft und Sauerstoff (Reihenfolge der High-Flow-Luftdurchflussrate: 25 l/min, 20 l/min, 15 l/min) und dann kontinuierliche High-Flow-Luft zugeführt mit gepulstem Sauerstoff (Reihenfolge High-Flow-Luftdurchsatz: 25 L/min, 20 L/min, 15 L/min).
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Sie erhalten in Ruhe Luft und Sauerstoff mit hohem Durchfluss über eine doppellumige Nasenkanüle.
Den Teilnehmern wird die High-Flow-Luft verabreicht und dann mit Sauerstoff von 0 l/min titriert, bis sie einen SpO2-Wert von 95 % erreichen und 30 Sekunden lang halten.
Sie bleiben dann weitere 3 Minuten lang auf dieser Einstellung, wobei die SpO2-Werte kontinuierlich überwacht werden.
Sie erhalten in Ruhe über eine doppellumige Nasenkanüle Sauerstoff.
Die Teilnehmer werden mit Sauerstoff von 0 l/min titriert, bis sie einen SpO2-Wert von 95 % erreichen und 30 Sekunden lang halten.
Sie bleiben dann weitere 3 Minuten lang auf dieser Einstellung, wobei die SpO2-Werte kontinuierlich überwacht werden.
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Experimental: Baseline gefolgt von Intervention 2a
Die Probanden führen zuerst eine Grundlinientitration nur mit Sauerstoff durch.
Die Probanden werden dann mit sechs verschiedenen Verabreichungsmethoden titriert.
Den Probanden wird zuerst phasenverschobene gepulste High-Flow-Luft und Sauerstoff (Reihenfolge der High-Flow-Luftdurchflussrate: 15 l/min, 20 l/min, 25 l/min) und dann kontinuierliche High-Flow-Luft zugeführt mit gepulstem Sauerstoff (Reihenfolge der High-Flow-Luftdurchflussrate: 15 L/min, 20 L/min, 25 L/min).
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Sie erhalten in Ruhe Luft und Sauerstoff mit hohem Durchfluss über eine doppellumige Nasenkanüle.
Den Teilnehmern wird die High-Flow-Luft verabreicht und dann mit Sauerstoff von 0 l/min titriert, bis sie einen SpO2-Wert von 95 % erreichen und 30 Sekunden lang halten.
Sie bleiben dann weitere 3 Minuten lang auf dieser Einstellung, wobei die SpO2-Werte kontinuierlich überwacht werden.
Sie erhalten in Ruhe über eine doppellumige Nasenkanüle Sauerstoff.
Die Teilnehmer werden mit Sauerstoff von 0 l/min titriert, bis sie einen SpO2-Wert von 95 % erreichen und 30 Sekunden lang halten.
Sie bleiben dann weitere 3 Minuten lang auf dieser Einstellung, wobei die SpO2-Werte kontinuierlich überwacht werden.
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Experimental: Baseline gefolgt von Intervention 2b
Die Probanden führen zuerst eine Grundlinientitration nur mit Sauerstoff durch.
Die Probanden werden dann mit sechs verschiedenen Verabreichungsmethoden titriert.
Den Probanden wird zuerst phasenverschobene gepulste High-Flow-Luft und Sauerstoff (Reihenfolge der High-Flow-Luftdurchflussrate: 15 l/min, 25 l/min, 20 l/min) und dann kontinuierliche High-Flow-Luft zugeführt mit gepulstem Sauerstoff (Reihenfolge High-Flow-Luftdurchsatz: 15 L/min, 25 L/min, 20 L/min).
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Sie erhalten in Ruhe Luft und Sauerstoff mit hohem Durchfluss über eine doppellumige Nasenkanüle.
Den Teilnehmern wird die High-Flow-Luft verabreicht und dann mit Sauerstoff von 0 l/min titriert, bis sie einen SpO2-Wert von 95 % erreichen und 30 Sekunden lang halten.
Sie bleiben dann weitere 3 Minuten lang auf dieser Einstellung, wobei die SpO2-Werte kontinuierlich überwacht werden.
Sie erhalten in Ruhe über eine doppellumige Nasenkanüle Sauerstoff.
Die Teilnehmer werden mit Sauerstoff von 0 l/min titriert, bis sie einen SpO2-Wert von 95 % erreichen und 30 Sekunden lang halten.
Sie bleiben dann weitere 3 Minuten lang auf dieser Einstellung, wobei die SpO2-Werte kontinuierlich überwacht werden.
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Experimental: Baseline gefolgt von Intervention 2c
Die Probanden führen zuerst eine Grundlinientitration nur mit Sauerstoff durch.
Die Probanden werden dann mit sechs verschiedenen Verabreichungsmethoden titriert.
Den Probanden wird zunächst phasenverschobene gepulste High-Flow-Luft und Sauerstoff in der Reihenfolge der High-Flow-Luft (20 l/min, 15 l/min, 25 l/min) und dann kontinuierliche High-Flow-Luft zugeführt gepulster Sauerstoff (Reihenfolge der High-Flow-Luftdurchflussrate: 20 l/min, 15 l/min, 25 l/min).
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Sie erhalten in Ruhe Luft und Sauerstoff mit hohem Durchfluss über eine doppellumige Nasenkanüle.
Den Teilnehmern wird die High-Flow-Luft verabreicht und dann mit Sauerstoff von 0 l/min titriert, bis sie einen SpO2-Wert von 95 % erreichen und 30 Sekunden lang halten.
Sie bleiben dann weitere 3 Minuten lang auf dieser Einstellung, wobei die SpO2-Werte kontinuierlich überwacht werden.
Sie erhalten in Ruhe über eine doppellumige Nasenkanüle Sauerstoff.
Die Teilnehmer werden mit Sauerstoff von 0 l/min titriert, bis sie einen SpO2-Wert von 95 % erreichen und 30 Sekunden lang halten.
Sie bleiben dann weitere 3 Minuten lang auf dieser Einstellung, wobei die SpO2-Werte kontinuierlich überwacht werden.
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Experimental: Baseline gefolgt von Intervention 2d
Die Probanden führen zuerst eine Grundlinientitration nur mit Sauerstoff durch.
Die Probanden werden dann mit sechs verschiedenen Verabreichungsmethoden titriert.
Den Probanden wird zuerst phasenverschobene gepulste High-Flow-Luft und Sauerstoff (Reihenfolge der High-Flow-Luftdurchflussrate: 20 l/min, 25 l/min, 15 l/min) und dann kontinuierliche High-Flow-Luft zugeführt mit gepulstem Sauerstoff (Reihenfolge High-Flow-Luftdurchsatz: 20 l/min, 25 l/min, 15 l/min).
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Sie erhalten in Ruhe Luft und Sauerstoff mit hohem Durchfluss über eine doppellumige Nasenkanüle.
Den Teilnehmern wird die High-Flow-Luft verabreicht und dann mit Sauerstoff von 0 l/min titriert, bis sie einen SpO2-Wert von 95 % erreichen und 30 Sekunden lang halten.
Sie bleiben dann weitere 3 Minuten lang auf dieser Einstellung, wobei die SpO2-Werte kontinuierlich überwacht werden.
Sie erhalten in Ruhe über eine doppellumige Nasenkanüle Sauerstoff.
Die Teilnehmer werden mit Sauerstoff von 0 l/min titriert, bis sie einen SpO2-Wert von 95 % erreichen und 30 Sekunden lang halten.
Sie bleiben dann weitere 3 Minuten lang auf dieser Einstellung, wobei die SpO2-Werte kontinuierlich überwacht werden.
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Experimental: Baseline gefolgt von Intervention 2e
Die Probanden führen zuerst eine Grundlinientitration nur mit Sauerstoff durch.
Die Probanden werden dann mit sechs verschiedenen Verabreichungsmethoden titriert.
Den Probanden wird zuerst phasenverschobene gepulste High-Flow-Luft und Sauerstoff (Reihenfolge der High-Flow-Luftdurchflussrate: 25 l/min, 15 l/min, 20 l/min) und dann kontinuierliche High-Flow-Luft zugeführt mit gepulstem Sauerstoff (Reihenfolge High-Flow-Luftdurchsatz: 25 L/min, 15 L/min, 20 L/min).
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Sie erhalten in Ruhe Luft und Sauerstoff mit hohem Durchfluss über eine doppellumige Nasenkanüle.
Den Teilnehmern wird die High-Flow-Luft verabreicht und dann mit Sauerstoff von 0 l/min titriert, bis sie einen SpO2-Wert von 95 % erreichen und 30 Sekunden lang halten.
Sie bleiben dann weitere 3 Minuten lang auf dieser Einstellung, wobei die SpO2-Werte kontinuierlich überwacht werden.
Sie erhalten in Ruhe über eine doppellumige Nasenkanüle Sauerstoff.
Die Teilnehmer werden mit Sauerstoff von 0 l/min titriert, bis sie einen SpO2-Wert von 95 % erreichen und 30 Sekunden lang halten.
Sie bleiben dann weitere 3 Minuten lang auf dieser Einstellung, wobei die SpO2-Werte kontinuierlich überwacht werden.
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Experimental: Baseline gefolgt von Intervention 2f
Die Probanden führen zuerst eine Grundlinientitration nur mit Sauerstoff durch.
Die Probanden werden dann mit sechs verschiedenen Verabreichungsmethoden titriert.
Den Probanden wird zuerst phasenverschobene gepulste High-Flow-Luft und Sauerstoff (Reihenfolge der High-Flow-Luftdurchflussrate: 25 l/min, 20 l/min, 15 l/min) und dann kontinuierliche High-Flow-Luft zugeführt mit gepulstem Sauerstoff (Reihenfolge High-Flow-Luftdurchsatz: 25 L/min, 20 L/min, 15 L/min).
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Sie erhalten in Ruhe Luft und Sauerstoff mit hohem Durchfluss über eine doppellumige Nasenkanüle.
Den Teilnehmern wird die High-Flow-Luft verabreicht und dann mit Sauerstoff von 0 l/min titriert, bis sie einen SpO2-Wert von 95 % erreichen und 30 Sekunden lang halten.
Sie bleiben dann weitere 3 Minuten lang auf dieser Einstellung, wobei die SpO2-Werte kontinuierlich überwacht werden.
Sie erhalten in Ruhe über eine doppellumige Nasenkanüle Sauerstoff.
Die Teilnehmer werden mit Sauerstoff von 0 l/min titriert, bis sie einen SpO2-Wert von 95 % erreichen und 30 Sekunden lang halten.
Sie bleiben dann weitere 3 Minuten lang auf dieser Einstellung, wobei die SpO2-Werte kontinuierlich überwacht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit des teilweisen Ersatzes von konzentriertem Sauerstoff durch Umgebungsluft mit hohem Durchfluss für die Langzeit-Sauerstofftherapie
Zeitfenster: bis zu 20 Minuten
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Dies wird anhand des Unterschieds zwischen den Sauerstoffversorgungssystemen (reiner Sauerstoff und gemischte Luft mit hohem Durchfluss und Sauerstoff) im L/min-Sauerstofffluss bewertet, der erforderlich ist, damit ein Teilnehmer einen stabilen Zustand bei einer Pulsoxygenierung von mindestens 95 % erreicht .
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bis zu 20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linderung der Dyspnoe durch teilweisen Ersatz von konzentriertem Sauerstoff durch Umgebungsluft mit hohem Durchfluss für die Langzeit-Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Ungefähr 15 Minuten
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Dies wird anhand der Differenz im relativen Dyspnoe-Score bewertet, der mit der Borg-Dyspnoe-Skala am Ende jeder Verabreichungsmethode bewertet wird.
Die Borg-Skala reicht von 0-10.
Min: 0 (keine Dyspnoe), Max: 10 (sehr, sehr schwere Dyspnoe).
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Ungefähr 15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sonye Danoff, MD, PhD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00206318
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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