- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04170062
Ahorro de oxígeno con oxígeno administrado y aire ambiente de alto flujo en reposo
El objetivo de este estudio es comparar la cantidad de oxígeno necesaria para el alivio de la hipoxemia entre el estándar de atención actual (solo oxígeno) y el oxígeno con la adición de aire de alto flujo para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y la enfermedad pulmonar. Pacientes con hipertensión (HP) durante el descanso. Se titulará a los sujetos desde 0 l/min hasta que mantengan una SpO2 del 95 % para cada uno de los siguientes métodos de administración:
- Pulsos de oxígeno puro (control)
- Aire de alto flujo constante con pulsos de oxígeno puro
- Pulsos fuera de fase de aire de alto flujo y oxígeno puro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cada participante requerirá (1) visita, que durará aproximadamente 4-5 horas.
Al inicio de la visita:
- Se toman los signos vitales (temperatura, frecuencia cardíaca, SpO2, frecuencia respiratoria, presión arterial, puntaje de disnea de Borg, puntaje de Mmrc) mientras el participante está sentado y usando su prescripción normal de oxígeno.
- El paciente permanecerá sentado durante el siguiente procedimiento con la SpO2 y la frecuencia cardíaca monitoreadas continuamente.
Control de oxígeno pulsado en reposo:
- El oxígeno del participante se apagará durante 10 minutos como período de lavado.
Utilizando el tanque de oxígeno con el regulador de pulso, se ajustará al participante a una frecuencia de pulso que mantenga su SpO2 en un promedio del 95 %.
a. Aumentar los volúmenes de oxígeno en incrementos de 1 L(litro)/min cada treinta segundos hasta que se mantenga un promedio de 95 % de SpO2 durante 30 segundos.
- Una vez que se titula al participante a la cantidad correcta de oxígeno, permanecerá en el oxígeno durante 3 minutos adicionales.
La tasa de flujo de oxígeno final, la SpO2, la frecuencia cardíaca y la puntuación de disnea de Borg se registrarán en el último minuto de la prueba.
Eficacia mezclada continua aire/oxígeno en reposo:
- El oxígeno del participante se apagará durante 10 minutos como período de lavado.
Al participante se le administrará oxígeno pulsado y aire ambiente de alto flujo utilizando el tanque de oxígeno con el regulador de pulso y la configuración de Vapotherm, el participante se ajustará a una frecuencia de pulso que mantiene su SpO2 en un promedio del 95 %.
- El aire ambiente de flujo alto se establecerá en 15 L/min.
- Aumentar los volúmenes de oxígeno en incrementos de 1 l/min cada treinta segundos hasta mantener un promedio de 95 % de SpO2 durante 30 segundos.
- Una vez que se titula al participante la cantidad correcta de oxígeno, permanecerá en el oxígeno durante 3 minutos adicionales.
- La tasa de flujo de oxígeno final, la SpO2, la frecuencia cardíaca y la puntuación de disnea de Borg se registrarán en el último minuto de la prueba.
Luego, los pasos 5 a 8 se repiten dos veces más para oxígeno pulsado más aire ambiente de flujo continuo a velocidades de flujo de 20 y 25 L/min.
Eficacia mixta de aire/oxígeno pulsado en reposo:
- El oxígeno del participante se apagará durante 10 minutos como período de lavado
El participante recibirá oxígeno pulsado desfasado y aire ambiente de alto flujo usando el tanque de oxígeno con el regulador de pulso y la configuración de Vapotherm, el participante será titulado a una frecuencia de pulso que mantiene su SpO2 en un promedio del 95 %.
- El aire ambiente de flujo alto se establecerá en 15 L/min.
- Aumentar los volúmenes de oxígeno en incrementos de 1 l/min cada treinta segundos hasta mantener un promedio de 95 % de SpO2 durante 30 segundos.
- Una vez que se titula al participante la cantidad correcta de oxígeno, permanecerá en el oxígeno durante 3 minutos adicionales.
- La tasa de flujo de oxígeno final, la SpO2, la frecuencia cardíaca y la puntuación de disnea de Borg se registrarán en el último minuto de la prueba.
- Luego se repiten los pasos 10-13 dos veces más para oxígeno pulsado desfasado más aire ambiente pulsado de alto flujo a velocidades de flujo de 20 y 25 L/min.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212187
- The Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Hospital Bayview Asthma and Allergy Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de edad mayor o igual a 30 años
- Requiere terapia de oxígeno a largo plazo entre 1 l/min y 4 l/min en reposo
- Tener un nivel de saturación de sangre periférica superior al 80% con aire ambiente mientras está sentado
- Tolerar la respiración mientras está sentado en el aire de la habitación.
- Diagnosticado con una de las siguientes enfermedades respiratorias: EPOC (40 % < volumen espiratorio forzado (FEV1) < 80 % confirmado a partir de una prueba de función pulmonar (PFT) en el último año), ILD (confirmado con imágenes radiográficas), HP (confirmado con imágenes)
- Frecuencia cardíaca y presión arterial normales (frecuencia cardíaca en reposo <120 lpm, presión arterial sistólica <180 mmHg, presión arterial diastólica <100 mmHg)
- PFT tomado en los últimos tres meses
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Exacerbación que se ha resuelto en los últimos 28 días
- Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de los tres meses
- Tiene alguno de los siguientes: angina inestable, revascularización reciente, antecedentes recientes de accidente cerebrovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Línea de base seguida por la intervención 1a
Los sujetos realizan primero la titulación inicial solo con oxígeno.
Luego, los sujetos se titulan con seis métodos de administración diferentes.
Los sujetos recibirán primero aire de alto flujo continuo con oxígeno pulsado (orden de caudal de aire de alto flujo: 15 l/min, 20 l/min, 25 l/min) y luego aire de alto flujo pulsado fuera de fase. aire y oxígeno (orden de flujo de aire de alto flujo: 15 L/min, 20 L/min, 25 L/min).
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Recibirán aire de alto flujo y oxígeno a través de una cánula nasal de doble luz en reposo.
A los participantes se les administrará aire de alto flujo y luego se titulará con oxígeno desde 0 l/min hasta que alcancen y mantengan un nivel de SpO2 del 95 % durante 30 segundos.
Luego permanecerán en esta configuración durante 3 minutos adicionales con monitoreo continuo de los niveles de SpO2.
Recibirán oxígeno a través de una cánula nasal de doble luz en reposo.
Los participantes serán titulados con oxígeno desde 0 L/min hasta que alcancen y mantengan un nivel de SpO2 del 95 % durante 30 segundos.
Luego permanecerán en esta configuración durante 3 minutos adicionales con monitoreo continuo de los niveles de SpO2.
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Experimental: Línea de base seguida de intervención 1b
Los sujetos realizan primero la titulación inicial solo con oxígeno.
Luego, los sujetos se titulan con seis métodos de administración diferentes.
Los sujetos recibirán primero aire de alto flujo continuo con oxígeno pulsado (orden de caudal de aire de alto flujo: 15 l/min, 25 l/min, 20 l/min) y luego aire de alto flujo pulsado fuera de fase. aire y oxígeno (orden de flujo de aire de alto flujo: 15 L/min, 25 L/min, 20 L/min).
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Recibirán aire de alto flujo y oxígeno a través de una cánula nasal de doble luz en reposo.
A los participantes se les administrará aire de alto flujo y luego se titulará con oxígeno desde 0 l/min hasta que alcancen y mantengan un nivel de SpO2 del 95 % durante 30 segundos.
Luego permanecerán en esta configuración durante 3 minutos adicionales con monitoreo continuo de los niveles de SpO2.
Recibirán oxígeno a través de una cánula nasal de doble luz en reposo.
Los participantes serán titulados con oxígeno desde 0 L/min hasta que alcancen y mantengan un nivel de SpO2 del 95 % durante 30 segundos.
Luego permanecerán en esta configuración durante 3 minutos adicionales con monitoreo continuo de los niveles de SpO2.
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Experimental: Línea de base seguida de intervención 1c
Los sujetos realizan primero la titulación inicial solo con oxígeno.
Luego, los sujetos se titulan con seis métodos de administración diferentes.
Los sujetos recibirán primero aire de alto flujo continuo con oxígeno pulsado (orden de caudal de aire de alto flujo: 20 l/min, 15 l/min, 25 l/min) y luego aire de alto flujo pulsado fuera de fase. aire y oxígeno (orden de flujo de aire de alto flujo: 20 L/min, 15 L/min, 25 L/min).
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Recibirán aire de alto flujo y oxígeno a través de una cánula nasal de doble luz en reposo.
A los participantes se les administrará aire de alto flujo y luego se titulará con oxígeno desde 0 l/min hasta que alcancen y mantengan un nivel de SpO2 del 95 % durante 30 segundos.
Luego permanecerán en esta configuración durante 3 minutos adicionales con monitoreo continuo de los niveles de SpO2.
Recibirán oxígeno a través de una cánula nasal de doble luz en reposo.
Los participantes serán titulados con oxígeno desde 0 L/min hasta que alcancen y mantengan un nivel de SpO2 del 95 % durante 30 segundos.
Luego permanecerán en esta configuración durante 3 minutos adicionales con monitoreo continuo de los niveles de SpO2.
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Experimental: Línea de base seguida de intervención 1d
Los sujetos realizan primero la titulación inicial solo con oxígeno.
Luego, los sujetos se titulan con seis métodos de administración diferentes.
Los sujetos recibirán primero aire de alto flujo continuo con oxígeno pulsado (orden de caudal de aire de alto flujo: 20 l/min, 25 l/min, 15 l/min) y luego aire de alto flujo pulsado fuera de fase. aire y oxígeno (orden de flujo de aire de alto flujo: 20 L/min, 25 L/min, 15 L/min).
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Recibirán aire de alto flujo y oxígeno a través de una cánula nasal de doble luz en reposo.
A los participantes se les administrará aire de alto flujo y luego se titulará con oxígeno desde 0 l/min hasta que alcancen y mantengan un nivel de SpO2 del 95 % durante 30 segundos.
Luego permanecerán en esta configuración durante 3 minutos adicionales con monitoreo continuo de los niveles de SpO2.
Recibirán oxígeno a través de una cánula nasal de doble luz en reposo.
Los participantes serán titulados con oxígeno desde 0 L/min hasta que alcancen y mantengan un nivel de SpO2 del 95 % durante 30 segundos.
Luego permanecerán en esta configuración durante 3 minutos adicionales con monitoreo continuo de los niveles de SpO2.
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Experimental: Línea de base seguida de intervención 1e
Los sujetos realizan primero la titulación inicial solo con oxígeno.
Luego, los sujetos se titulan con seis métodos de administración diferentes.
Los sujetos recibirán primero aire y oxígeno de alto flujo pulsado fuera de fase (orden de flujo de aire de alto flujo: 25 l/min, 15 l/min, 20 l/min) y luego aire de alto flujo continuo. con oxígeno pulsado (orden de caudal de aire de alto flujo: 25 L/min, 15 L/min, 20 L/min).
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Recibirán aire de alto flujo y oxígeno a través de una cánula nasal de doble luz en reposo.
A los participantes se les administrará aire de alto flujo y luego se titulará con oxígeno desde 0 l/min hasta que alcancen y mantengan un nivel de SpO2 del 95 % durante 30 segundos.
Luego permanecerán en esta configuración durante 3 minutos adicionales con monitoreo continuo de los niveles de SpO2.
Recibirán oxígeno a través de una cánula nasal de doble luz en reposo.
Los participantes serán titulados con oxígeno desde 0 L/min hasta que alcancen y mantengan un nivel de SpO2 del 95 % durante 30 segundos.
Luego permanecerán en esta configuración durante 3 minutos adicionales con monitoreo continuo de los niveles de SpO2.
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Experimental: Línea de base seguida de intervención 1f
Los sujetos realizan primero la titulación inicial solo con oxígeno.
Luego, los sujetos se titulan con seis métodos de administración diferentes.
Los sujetos recibirán primero aire y oxígeno de alto flujo pulsado fuera de fase (orden de flujo de aire de alto flujo: 25 l/min, 20 l/min, 15 l/min) y luego aire de alto flujo continuo. con oxígeno pulsado (orden de caudal de aire de alto flujo: 25 L/min, 20 L/min, 15 L/min).
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Recibirán aire de alto flujo y oxígeno a través de una cánula nasal de doble luz en reposo.
A los participantes se les administrará aire de alto flujo y luego se titulará con oxígeno desde 0 l/min hasta que alcancen y mantengan un nivel de SpO2 del 95 % durante 30 segundos.
Luego permanecerán en esta configuración durante 3 minutos adicionales con monitoreo continuo de los niveles de SpO2.
Recibirán oxígeno a través de una cánula nasal de doble luz en reposo.
Los participantes serán titulados con oxígeno desde 0 L/min hasta que alcancen y mantengan un nivel de SpO2 del 95 % durante 30 segundos.
Luego permanecerán en esta configuración durante 3 minutos adicionales con monitoreo continuo de los niveles de SpO2.
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Experimental: Línea de base seguida de intervención 2a
Los sujetos realizan primero la titulación inicial solo con oxígeno.
Luego, los sujetos se titulan con seis métodos de administración diferentes.
Los sujetos recibirán primero aire y oxígeno de alto flujo pulsado fuera de fase (orden de flujo de aire de alto flujo: 15 l/min, 20 l/min, 25 l/min) y luego aire de alto flujo continuo. con oxígeno pulsado (orden de caudal de aire de alto flujo: 15 L/min, 20 L/min, 25 L/min).
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Recibirán aire de alto flujo y oxígeno a través de una cánula nasal de doble luz en reposo.
A los participantes se les administrará aire de alto flujo y luego se titulará con oxígeno desde 0 l/min hasta que alcancen y mantengan un nivel de SpO2 del 95 % durante 30 segundos.
Luego permanecerán en esta configuración durante 3 minutos adicionales con monitoreo continuo de los niveles de SpO2.
Recibirán oxígeno a través de una cánula nasal de doble luz en reposo.
Los participantes serán titulados con oxígeno desde 0 L/min hasta que alcancen y mantengan un nivel de SpO2 del 95 % durante 30 segundos.
Luego permanecerán en esta configuración durante 3 minutos adicionales con monitoreo continuo de los niveles de SpO2.
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Experimental: Línea de base seguida de intervención 2b
Los sujetos realizan primero la titulación inicial solo con oxígeno.
Luego, los sujetos se titulan con seis métodos de administración diferentes.
Los sujetos recibirán primero aire y oxígeno de alto flujo pulsado fuera de fase (orden de flujo de aire de alto flujo: 15 l/min, 25 l/min, 20 l/min) y luego aire de alto flujo continuo. con oxígeno pulsado (orden de flujo de aire de alto flujo: 15 L/min, 25 L/min, 20 L/min).
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Recibirán aire de alto flujo y oxígeno a través de una cánula nasal de doble luz en reposo.
A los participantes se les administrará aire de alto flujo y luego se titulará con oxígeno desde 0 l/min hasta que alcancen y mantengan un nivel de SpO2 del 95 % durante 30 segundos.
Luego permanecerán en esta configuración durante 3 minutos adicionales con monitoreo continuo de los niveles de SpO2.
Recibirán oxígeno a través de una cánula nasal de doble luz en reposo.
Los participantes serán titulados con oxígeno desde 0 L/min hasta que alcancen y mantengan un nivel de SpO2 del 95 % durante 30 segundos.
Luego permanecerán en esta configuración durante 3 minutos adicionales con monitoreo continuo de los niveles de SpO2.
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Experimental: Línea de base seguida de intervención 2c
Los sujetos realizan primero la titulación inicial solo con oxígeno.
Luego, los sujetos se titulan con seis métodos de administración diferentes.
A los sujetos se les administrará primero aire de alto flujo pulsado fuera de fase y oxígeno (orden de flujo de aire de alto flujo: 20 l/min, 15 l/min, 25 l/min) y luego aire de alto flujo continuo con oxígeno pulsado (orden de flujo de aire de flujo alto: 20 L/min, 15 L/min, 25 L/min).
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Recibirán aire de alto flujo y oxígeno a través de una cánula nasal de doble luz en reposo.
A los participantes se les administrará aire de alto flujo y luego se titulará con oxígeno desde 0 l/min hasta que alcancen y mantengan un nivel de SpO2 del 95 % durante 30 segundos.
Luego permanecerán en esta configuración durante 3 minutos adicionales con monitoreo continuo de los niveles de SpO2.
Recibirán oxígeno a través de una cánula nasal de doble luz en reposo.
Los participantes serán titulados con oxígeno desde 0 L/min hasta que alcancen y mantengan un nivel de SpO2 del 95 % durante 30 segundos.
Luego permanecerán en esta configuración durante 3 minutos adicionales con monitoreo continuo de los niveles de SpO2.
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Experimental: Línea de base seguida de intervención 2d
Los sujetos realizan primero la titulación inicial solo con oxígeno.
Luego, los sujetos se titulan con seis métodos de administración diferentes.
A los sujetos se les administrará primero aire y oxígeno de alto flujo pulsado fuera de fase (orden de caudal de aire de alto flujo: 20 l/min, 25 l/min, 15 l/min) y luego aire de alto flujo continuo. con oxígeno pulsado (orden de caudal de aire de alto flujo: 20 L/min, 25 L/min, 15 L/min).
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Recibirán aire de alto flujo y oxígeno a través de una cánula nasal de doble luz en reposo.
A los participantes se les administrará aire de alto flujo y luego se titulará con oxígeno desde 0 l/min hasta que alcancen y mantengan un nivel de SpO2 del 95 % durante 30 segundos.
Luego permanecerán en esta configuración durante 3 minutos adicionales con monitoreo continuo de los niveles de SpO2.
Recibirán oxígeno a través de una cánula nasal de doble luz en reposo.
Los participantes serán titulados con oxígeno desde 0 L/min hasta que alcancen y mantengan un nivel de SpO2 del 95 % durante 30 segundos.
Luego permanecerán en esta configuración durante 3 minutos adicionales con monitoreo continuo de los niveles de SpO2.
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Experimental: Línea de base seguida de intervención 2e
Los sujetos realizan primero la titulación inicial solo con oxígeno.
Luego, los sujetos se titulan con seis métodos de administración diferentes.
Los sujetos recibirán primero aire y oxígeno de alto flujo pulsado fuera de fase (orden de flujo de aire de alto flujo: 25 l/min, 15 l/min, 20 l/min) y luego aire de alto flujo continuo. con oxígeno pulsado (orden de caudal de aire de alto flujo: 25 L/min, 15 L/min, 20 L/min).
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Recibirán aire de alto flujo y oxígeno a través de una cánula nasal de doble luz en reposo.
A los participantes se les administrará aire de alto flujo y luego se titulará con oxígeno desde 0 l/min hasta que alcancen y mantengan un nivel de SpO2 del 95 % durante 30 segundos.
Luego permanecerán en esta configuración durante 3 minutos adicionales con monitoreo continuo de los niveles de SpO2.
Recibirán oxígeno a través de una cánula nasal de doble luz en reposo.
Los participantes serán titulados con oxígeno desde 0 L/min hasta que alcancen y mantengan un nivel de SpO2 del 95 % durante 30 segundos.
Luego permanecerán en esta configuración durante 3 minutos adicionales con monitoreo continuo de los niveles de SpO2.
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Experimental: Línea de base seguida de intervención 2f
Los sujetos realizan primero la titulación inicial solo con oxígeno.
Luego, los sujetos se titulan con seis métodos de administración diferentes.
Los sujetos recibirán primero aire y oxígeno de alto flujo pulsado fuera de fase (orden de flujo de aire de alto flujo: 25 l/min, 20 l/min, 15 l/min) y luego aire de alto flujo continuo. con oxígeno pulsado (orden de caudal de aire de alto flujo: 25 L/min, 20 L/min, 15 L/min).
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Recibirán aire de alto flujo y oxígeno a través de una cánula nasal de doble luz en reposo.
A los participantes se les administrará aire de alto flujo y luego se titulará con oxígeno desde 0 l/min hasta que alcancen y mantengan un nivel de SpO2 del 95 % durante 30 segundos.
Luego permanecerán en esta configuración durante 3 minutos adicionales con monitoreo continuo de los niveles de SpO2.
Recibirán oxígeno a través de una cánula nasal de doble luz en reposo.
Los participantes serán titulados con oxígeno desde 0 L/min hasta que alcancen y mantengan un nivel de SpO2 del 95 % durante 30 segundos.
Luego permanecerán en esta configuración durante 3 minutos adicionales con monitoreo continuo de los niveles de SpO2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de la sustitución parcial de oxígeno concentrado por aire ambiente de alto flujo para la oxigenoterapia a largo plazo
Periodo de tiempo: hasta 20 minutos
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Esto se evaluará utilizando la diferencia entre los sistemas de suministro de oxígeno (oxígeno puro y aire de flujo alto mezclado con oxígeno) en el flujo de oxígeno en l/min requerido para que un participante alcance un estado estacionario con una oxigenación de pulso mayor o igual al 95 %. .
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hasta 20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alivio de la disnea logrado con el reemplazo parcial de oxígeno concentrado por aire ambiental de alto flujo para la terapia de oxígeno a largo plazo
Periodo de tiempo: Aproximadamente 15 minutos
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Esto se evaluará mediante la diferencia en la puntuación de disnea relativa evaluada con la escala de disnea de Borg al final de cada método de administración.
La escala de Borg va de 0 a 10.
Min: 0 (Sin disnea), Max: 10 (Disnea muy, muy severa).
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Aproximadamente 15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sonye Danoff, MD, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Fibrosis
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Fibrosis pulmonar
- Hipoxia
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Disnea
Otros números de identificación del estudio
- IRB00206318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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