Economia de oxigênio com oxigênio administrado e ar ambiente de alto fluxo em repouso
9 de janeiro de 2024 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo destina-se a comparar a quantidade de oxigênio necessária para o alívio da hipoxemia entre o padrão atual de tratamento (somente oxigênio) e oxigênio com a adição de ar de alto fluxo para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), Doença Pulmonar Intersticial (DPI) e Doença Pulmonar Pacientes com hipertensão (HP) durante o repouso. Os indivíduos serão titulados de 0 L/min até manterem 95% de SpO2 para cada um dos seguintes métodos de aplicação:
- Pulsos de oxigênio puro (controle)
- Ar de alto fluxo constante com pulsos de oxigênio puro
- Pulsos fora de fase de ar de alto fluxo e oxigênio puro
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Cada participante exigirá (1) visita, que durará aproximadamente 4-5 horas.
No início da visita:
- Os sinais vitais são medidos (temperatura, frequência cardíaca, SpO2, frequência respiratória, pressão arterial, pontuação de dispnéia de Borg, pontuação Mmrc) enquanto o participante está sentado e usando sua prescrição normal de oxigênio.
- O paciente permanecerá sentado durante o procedimento seguinte com SpO2 e frequência cardíaca continuamente monitorados.
Controle de oxigênio pulsado em repouso:
- O oxigênio do participante será desligado por 10 minutos como um período de washout.
Usando o tanque de oxigênio com o regulador de pulso, o participante será titulado para uma taxa de pulso que mantém seu SpO2 em uma média de 95%.
a. Aumentar os volumes de oxigênio em incrementos de 1 L (litro)/min a cada trinta segundos até que uma média de 95% SpO2 seja mantida por 30 segundos.
- Assim que o participante for titulado para a quantidade correta de oxigênio, ele permanecerá no oxigênio por mais 3 minutos
A taxa final de fluxo de oxigênio, SpO2, frequência cardíaca e pontuação de dispnéia de Borg serão registradas no último minuto do teste.
Eficácia de Ar/Oxigênio Contínuo Misto em Repouso:
- O oxigênio do participante será desligado por 10 minutos como um período de washout.
O participante receberá oxigênio pulsado e ar ambiente de alto fluxo usando o tanque de oxigênio com o regulador de pulso e configuração Vapotherm, o participante será titulado para uma taxa de pulso que mantém seu SpO2 em uma média de 95%.
- O ar ambiente de alto fluxo será definido para 15 L/min
- Aumentar os volumes de oxigênio em incrementos de 1 L/min a cada trinta segundos até que uma média de 95% SpO2 seja mantida por 30 segundos.
- Uma vez que o participante tenha titulado a quantidade correta de oxigênio, ele permanecerá no oxigênio por mais 3 minutos.
- A taxa final de fluxo de oxigênio, SpO2, frequência cardíaca e pontuação de dispnéia de Borg serão registradas no último minuto do teste.
As etapas 5-8 são então repetidas mais duas vezes para oxigênio pulsado mais ar ambiente de fluxo contínuo a taxas de fluxo de 20 e 25 L/min.
Eficácia de ar/oxigênio pulsado misto em repouso:
- O oxigênio do participante será desligado por 10 minutos como um período de washout
O participante receberá oxigênio pulsado fora de fase e ar ambiente de alto fluxo usando o tanque de oxigênio com o regulador de pulso e configuração Vapotherm, o participante será titulado para uma frequência de pulso que mantém seu SpO2 em uma média de 95%
- O ar ambiente de alto fluxo será definido para 15 L/min
- Aumentar os volumes de oxigênio em incrementos de 1L/min a cada trinta segundos até que uma média de 95% SpO2 seja mantida por 30 segundos.
- Uma vez que o participante tenha titulado a quantidade correta de oxigênio, ele permanecerá no oxigênio por mais 3 minutos
- A taxa final de fluxo de oxigênio, SpO2, frequência cardíaca e pontuação de dispnéia de Borg serão registradas no último minuto do teste.
- As etapas 10-13 são então repetidas mais duas vezes para oxigênio pulsado fora de fase mais ar ambiente pulsado de alto fluxo a taxas de fluxo de 20 e 25 L/min.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212187
- Recrutamento
- The Johns Hopkins Hospital
-
Contato:
- Tianzhi Mao
- Número de telefone: 410-502-5819
- E-mail: tmao2@jhmi.edu
-
Investigador principal:
- Sonye Danoff, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Meredith McCormack, MD, MHS
-
Subinvestigador:
- Stephen Mathai, MD, MHS
-
Subinvestigador:
- Karthik Suresh, MD
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital Bayview Asthma and Allergy Center
-
Contato:
- Tianzhi Mao
- Número de telefone: 410-502-5819
- E-mail: tmao2@jhmi.edu
-
Investigador principal:
- Sonye Danoff, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Meredith McCormack, MD, MHS
-
Subinvestigador:
- Stephen Mathai, MD, MHS
-
Investigador principal:
- Karthik Suresh, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Homem ou mulher, com idade igual ou superior a 30 anos
- Requer oxigenoterapia de longo prazo entre 1 L/min e 4 L/min em repouso
- Ter um nível de saturação de sangue periférico acima de 80% com ar ambiente enquanto estiver sentado
- Tolerar a respiração sentado em ar ambiente
- Diagnosticado com uma das seguintes doenças respiratórias: DPOC (40% < Volume Expiratório Forçado (FEV1) < 80% confirmado a partir de teste de função pulmonar (PFT) no último ano), DPI (Confirmado com imagem radiográfica), HP (Confirmado com imagem radiográfica imagem)
- Frequência cardíaca e pressão arterial normais (frequência cardíaca em repouso <120 bpm, PA sistólica <180 mmHg, PA diastólica <100 mmHg)
- PFT realizado nos últimos três meses
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Exacerbação que se resolveu nos últimos 28 dias
- Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro de três meses
- Tem qualquer um dos seguintes: angina instável, revascularização recente, história recente de acidente vascular cerebral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Linha de base seguida pela intervenção 1a
Os indivíduos realizam a titulação de linha de base apenas com oxigênio primeiro.
Os indivíduos são então titulados com seis métodos de administração diferentes.
Os indivíduos receberão primeiro ar de alto fluxo contínuo com oxigênio pulsado (ordem da taxa de fluxo de ar de alto fluxo: 15 L/min, 20 L/min, 25 L/min) e, em seguida, fluxo alto pulsado fora de fase ar e oxigênio (ordem do fluxo de ar de alto fluxo: 15 L/min, 20 L/min, 25 L/min).
|
Eles receberão ar de alto fluxo e oxigênio por meio de uma cânula nasal de lúmen duplo em repouso.
Os participantes receberão ar de alto fluxo e, em seguida, titulados com oxigênio de 0 L/min até atingirem e manterem um nível de SpO2 de 95% por 30 segundos.
Eles permanecerão nessa configuração por 3 minutos adicionais com monitoramento contínuo dos níveis de SpO2.
Eles receberão oxigênio por meio de uma cânula nasal de duplo lúmen em repouso.
Os participantes serão titulados com oxigênio de 0 L/min até atingirem e manterem um nível de SpO2 de 95% por 30 segundos.
Eles permanecerão nessa configuração por 3 minutos adicionais com monitoramento contínuo dos níveis de SpO2.
|
|
Experimental: Linha de base seguida de intervenção 1b
Os indivíduos realizam a titulação de linha de base apenas com oxigênio primeiro.
Os indivíduos são então titulados com seis métodos de administração diferentes.
Os indivíduos receberão primeiro ar de alto fluxo contínuo com oxigênio pulsado (ordem da taxa de fluxo de ar de alto fluxo: 15 L/min, 25 L/min, 20 L/min) e, em seguida, fluxo alto pulsado fora de fase ar e oxigênio (ordem do fluxo de ar de alto fluxo: 15 L/min, 25 L/min, 20 L/min).
|
Eles receberão ar de alto fluxo e oxigênio por meio de uma cânula nasal de lúmen duplo em repouso.
Os participantes receberão ar de alto fluxo e, em seguida, titulados com oxigênio de 0 L/min até atingirem e manterem um nível de SpO2 de 95% por 30 segundos.
Eles permanecerão nessa configuração por 3 minutos adicionais com monitoramento contínuo dos níveis de SpO2.
Eles receberão oxigênio por meio de uma cânula nasal de duplo lúmen em repouso.
Os participantes serão titulados com oxigênio de 0 L/min até atingirem e manterem um nível de SpO2 de 95% por 30 segundos.
Eles permanecerão nessa configuração por 3 minutos adicionais com monitoramento contínuo dos níveis de SpO2.
|
|
Experimental: Linha de base seguida de intervenção 1c
Os indivíduos realizam a titulação de linha de base apenas com oxigênio primeiro.
Os indivíduos são então titulados com seis métodos de administração diferentes.
Os indivíduos receberão primeiro ar de alto fluxo contínuo com oxigênio pulsado (ordem da taxa de fluxo de ar de alto fluxo: 20 L/min, 15 L/min, 25 L/min) e, em seguida, fluxo alto pulsado fora de fase ar e oxigênio (ordem do fluxo de ar de alto fluxo: 20 L/min, 15 L/min, 25 L/min).
|
Eles receberão ar de alto fluxo e oxigênio por meio de uma cânula nasal de lúmen duplo em repouso.
Os participantes receberão ar de alto fluxo e, em seguida, titulados com oxigênio de 0 L/min até atingirem e manterem um nível de SpO2 de 95% por 30 segundos.
Eles permanecerão nessa configuração por 3 minutos adicionais com monitoramento contínuo dos níveis de SpO2.
Eles receberão oxigênio por meio de uma cânula nasal de duplo lúmen em repouso.
Os participantes serão titulados com oxigênio de 0 L/min até atingirem e manterem um nível de SpO2 de 95% por 30 segundos.
Eles permanecerão nessa configuração por 3 minutos adicionais com monitoramento contínuo dos níveis de SpO2.
|
|
Experimental: Linha de base seguida de intervenção 1d
Os indivíduos realizam a titulação de linha de base apenas com oxigênio primeiro.
Os indivíduos são então titulados com seis métodos de administração diferentes.
Os indivíduos receberão primeiro ar de alto fluxo contínuo com oxigênio pulsado (ordem da taxa de fluxo de ar de alto fluxo: 20 L/min, 25 L/min, 15 L/min) e, em seguida, fluxo alto pulsado fora de fase ar e oxigênio (ordem do fluxo de ar de alto fluxo: 20 L/min, 25 L/min, 15 L/min).
|
Eles receberão ar de alto fluxo e oxigênio por meio de uma cânula nasal de lúmen duplo em repouso.
Os participantes receberão ar de alto fluxo e, em seguida, titulados com oxigênio de 0 L/min até atingirem e manterem um nível de SpO2 de 95% por 30 segundos.
Eles permanecerão nessa configuração por 3 minutos adicionais com monitoramento contínuo dos níveis de SpO2.
Eles receberão oxigênio por meio de uma cânula nasal de duplo lúmen em repouso.
Os participantes serão titulados com oxigênio de 0 L/min até atingirem e manterem um nível de SpO2 de 95% por 30 segundos.
Eles permanecerão nessa configuração por 3 minutos adicionais com monitoramento contínuo dos níveis de SpO2.
|
|
Experimental: Linha de base seguida de intervenção 1e
Os indivíduos realizam a titulação de linha de base apenas com oxigênio primeiro.
Os indivíduos são então titulados com seis métodos de administração diferentes.
Os indivíduos receberão primeiro ar de alto fluxo pulsado fora de fase e oxigênio (ordem da taxa de fluxo de ar de alto fluxo: 25 L/min, 15 L/min, 20 L/min) e, em seguida, ar de alto fluxo contínuo com oxigênio pulsado (ordem do fluxo de ar de alto fluxo: 25 L/min, 15 L/min, 20 L/min).
|
Eles receberão ar de alto fluxo e oxigênio por meio de uma cânula nasal de lúmen duplo em repouso.
Os participantes receberão ar de alto fluxo e, em seguida, titulados com oxigênio de 0 L/min até atingirem e manterem um nível de SpO2 de 95% por 30 segundos.
Eles permanecerão nessa configuração por 3 minutos adicionais com monitoramento contínuo dos níveis de SpO2.
Eles receberão oxigênio por meio de uma cânula nasal de duplo lúmen em repouso.
Os participantes serão titulados com oxigênio de 0 L/min até atingirem e manterem um nível de SpO2 de 95% por 30 segundos.
Eles permanecerão nessa configuração por 3 minutos adicionais com monitoramento contínuo dos níveis de SpO2.
|
|
Experimental: Linha de base seguida de intervenção 1f
Os indivíduos realizam a titulação de linha de base apenas com oxigênio primeiro.
Os indivíduos são então titulados com seis métodos de administração diferentes.
Os indivíduos receberão primeiro ar de alto fluxo pulsado fora de fase e oxigênio (ordem da taxa de fluxo de ar de alto fluxo: 25 L/min, 20 L/min, 15 L/min) e, em seguida, ar de alto fluxo contínuo com oxigênio pulsado (ordem do fluxo de ar de alto fluxo: 25 L/min, 20 L/min, 15 L/min).
|
Eles receberão ar de alto fluxo e oxigênio por meio de uma cânula nasal de lúmen duplo em repouso.
Os participantes receberão ar de alto fluxo e, em seguida, titulados com oxigênio de 0 L/min até atingirem e manterem um nível de SpO2 de 95% por 30 segundos.
Eles permanecerão nessa configuração por 3 minutos adicionais com monitoramento contínuo dos níveis de SpO2.
Eles receberão oxigênio por meio de uma cânula nasal de duplo lúmen em repouso.
Os participantes serão titulados com oxigênio de 0 L/min até atingirem e manterem um nível de SpO2 de 95% por 30 segundos.
Eles permanecerão nessa configuração por 3 minutos adicionais com monitoramento contínuo dos níveis de SpO2.
|
|
Experimental: Linha de base seguida pela intervenção 2a
Os indivíduos realizam a titulação de linha de base apenas com oxigênio primeiro.
Os indivíduos são então titulados com seis métodos de administração diferentes.
Os indivíduos receberão primeiro ar de alto fluxo pulsado fora de fase e oxigênio (ordem da taxa de fluxo de ar de alto fluxo: 15 L/min, 20 L/min, 25 L/min) e, em seguida, ar de alto fluxo contínuo com oxigênio pulsado (ordem do fluxo de ar de alto fluxo: 15 L/min, 20 L/min, 25 L/min).
|
Eles receberão ar de alto fluxo e oxigênio por meio de uma cânula nasal de lúmen duplo em repouso.
Os participantes receberão ar de alto fluxo e, em seguida, titulados com oxigênio de 0 L/min até atingirem e manterem um nível de SpO2 de 95% por 30 segundos.
Eles permanecerão nessa configuração por 3 minutos adicionais com monitoramento contínuo dos níveis de SpO2.
Eles receberão oxigênio por meio de uma cânula nasal de duplo lúmen em repouso.
Os participantes serão titulados com oxigênio de 0 L/min até atingirem e manterem um nível de SpO2 de 95% por 30 segundos.
Eles permanecerão nessa configuração por 3 minutos adicionais com monitoramento contínuo dos níveis de SpO2.
|
|
Experimental: Linha de base seguida de intervenção 2b
Os indivíduos realizam a titulação de linha de base apenas com oxigênio primeiro.
Os indivíduos são então titulados com seis métodos de administração diferentes.
Os indivíduos receberão primeiro ar de alto fluxo pulsado fora de fase e oxigênio (ordem da taxa de fluxo de ar de alto fluxo: 15 L/min, 25 L/min, 20 L/min) e, em seguida, ar de alto fluxo contínuo com oxigênio pulsado (ordem do fluxo de ar de alto fluxo: 15 L/min, 25 L/min, 20 L/min).
|
Eles receberão ar de alto fluxo e oxigênio por meio de uma cânula nasal de lúmen duplo em repouso.
Os participantes receberão ar de alto fluxo e, em seguida, titulados com oxigênio de 0 L/min até atingirem e manterem um nível de SpO2 de 95% por 30 segundos.
Eles permanecerão nessa configuração por 3 minutos adicionais com monitoramento contínuo dos níveis de SpO2.
Eles receberão oxigênio por meio de uma cânula nasal de duplo lúmen em repouso.
Os participantes serão titulados com oxigênio de 0 L/min até atingirem e manterem um nível de SpO2 de 95% por 30 segundos.
Eles permanecerão nessa configuração por 3 minutos adicionais com monitoramento contínuo dos níveis de SpO2.
|
|
Experimental: Linha de base seguida de intervenção 2c
Os indivíduos realizam a titulação de linha de base apenas com oxigênio primeiro.
Os indivíduos são então titulados com seis métodos de administração diferentes.
Os indivíduos receberão primeiro ar de alto fluxo pulsado fora de fase e ordem de fluxo de ar de alto fluxo: 20 L/min, 15 L/min, 25 L/min) e, em seguida, ar de alto fluxo contínuo com oxigênio pulsado (ordem do fluxo de ar de alto fluxo: 20 L/min, 15 L/min, 25 L/min).
|
Eles receberão ar de alto fluxo e oxigênio por meio de uma cânula nasal de lúmen duplo em repouso.
Os participantes receberão ar de alto fluxo e, em seguida, titulados com oxigênio de 0 L/min até atingirem e manterem um nível de SpO2 de 95% por 30 segundos.
Eles permanecerão nessa configuração por 3 minutos adicionais com monitoramento contínuo dos níveis de SpO2.
Eles receberão oxigênio por meio de uma cânula nasal de duplo lúmen em repouso.
Os participantes serão titulados com oxigênio de 0 L/min até atingirem e manterem um nível de SpO2 de 95% por 30 segundos.
Eles permanecerão nessa configuração por 3 minutos adicionais com monitoramento contínuo dos níveis de SpO2.
|
|
Experimental: Linha de base seguida de intervenção 2d
Os indivíduos realizam a titulação de linha de base apenas com oxigênio primeiro.
Os indivíduos são então titulados com seis métodos de administração diferentes.
Os indivíduos receberão primeiro ar de alto fluxo pulsado fora de fase e oxigênio (ordem da taxa de fluxo de ar de alto fluxo: 20 L/min, 25 L/min, 15 L/min) e, em seguida, ar de alto fluxo contínuo com oxigênio pulsado (ordem do fluxo de ar de alto fluxo: 20 L/min, 25 L/min, 15 L/min).
|
Eles receberão ar de alto fluxo e oxigênio por meio de uma cânula nasal de lúmen duplo em repouso.
Os participantes receberão ar de alto fluxo e, em seguida, titulados com oxigênio de 0 L/min até atingirem e manterem um nível de SpO2 de 95% por 30 segundos.
Eles permanecerão nessa configuração por 3 minutos adicionais com monitoramento contínuo dos níveis de SpO2.
Eles receberão oxigênio por meio de uma cânula nasal de duplo lúmen em repouso.
Os participantes serão titulados com oxigênio de 0 L/min até atingirem e manterem um nível de SpO2 de 95% por 30 segundos.
Eles permanecerão nessa configuração por 3 minutos adicionais com monitoramento contínuo dos níveis de SpO2.
|
|
Experimental: Linha de base seguida de intervenção 2e
Os indivíduos realizam a titulação de linha de base apenas com oxigênio primeiro.
Os indivíduos são então titulados com seis métodos de administração diferentes.
Os indivíduos receberão primeiro ar de alto fluxo pulsado fora de fase e oxigênio (ordem da taxa de fluxo de ar de alto fluxo: 25 L/min, 15 L/min, 20 L/min) e, em seguida, ar de alto fluxo contínuo com oxigênio pulsado (ordem do fluxo de ar de alto fluxo: 25 L/min, 15 L/min, 20 L/min).
|
Eles receberão ar de alto fluxo e oxigênio por meio de uma cânula nasal de lúmen duplo em repouso.
Os participantes receberão ar de alto fluxo e, em seguida, titulados com oxigênio de 0 L/min até atingirem e manterem um nível de SpO2 de 95% por 30 segundos.
Eles permanecerão nessa configuração por 3 minutos adicionais com monitoramento contínuo dos níveis de SpO2.
Eles receberão oxigênio por meio de uma cânula nasal de duplo lúmen em repouso.
Os participantes serão titulados com oxigênio de 0 L/min até atingirem e manterem um nível de SpO2 de 95% por 30 segundos.
Eles permanecerão nessa configuração por 3 minutos adicionais com monitoramento contínuo dos níveis de SpO2.
|
|
Experimental: Linha de base seguida de intervenção 2f
Os indivíduos realizam a titulação de linha de base apenas com oxigênio primeiro.
Os indivíduos são então titulados com seis métodos de administração diferentes.
Os indivíduos receberão primeiro ar de alto fluxo pulsado fora de fase e oxigênio (ordem da taxa de fluxo de ar de alto fluxo: 25 L/min, 20 L/min, 15 L/min) e, em seguida, ar de alto fluxo contínuo com oxigênio pulsado (ordem do fluxo de ar de alto fluxo: 25 L/min, 20 L/min, 15 L/min).
|
Eles receberão ar de alto fluxo e oxigênio por meio de uma cânula nasal de lúmen duplo em repouso.
Os participantes receberão ar de alto fluxo e, em seguida, titulados com oxigênio de 0 L/min até atingirem e manterem um nível de SpO2 de 95% por 30 segundos.
Eles permanecerão nessa configuração por 3 minutos adicionais com monitoramento contínuo dos níveis de SpO2.
Eles receberão oxigênio por meio de uma cânula nasal de duplo lúmen em repouso.
Os participantes serão titulados com oxigênio de 0 L/min até atingirem e manterem um nível de SpO2 de 95% por 30 segundos.
Eles permanecerão nessa configuração por 3 minutos adicionais com monitoramento contínuo dos níveis de SpO2.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da substituição parcial de oxigênio concentrado por ar ambiente de alto fluxo para oxigenoterapia de longo prazo
Prazo: até 20 minutos
|
Isso será avaliado usando a diferença entre os sistemas de fornecimento de oxigênio (oxigênio puro e ar misto de alto fluxo com oxigênio) no fluxo de L/min de oxigênio necessário para um participante atingir o estado estável em maior ou igual a 95% de oxigenação de pulso .
|
até 20 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alívio da dispneia obtido com a substituição parcial do oxigênio concentrado por ar ambiente de alto fluxo para oxigenoterapia de longo prazo
Prazo: Aproximadamente 15 minutos
|
Isso será avaliado usando a diferença na pontuação de dispneia relativa avaliada com a escala de Dispneia de Borg no final de cada método de administração.
A escala de Borg varia de 0 a 10.
Mín: 0 (sem dispnéia), máx: 10 (dispnéia muito, muito grave).
|
Aproximadamente 15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonye Danoff, MD, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00206318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .