化学療法誘発性末梢神経障害の参加者の健康と機能を改善するための全身振動
2023年8月29日 更新者：Kerri Winters、OHSU Knight Cancer Institute
化学療法誘発性末梢神経障害患者の健康と機能を回復するための新しい治療的介入
この臨床試験では、全身振動が化学療法誘発性末梢神経障害の参加者の健康と機能を改善するのにどのように機能するかを研究しています.
末梢神経障害は、日常生活に悪影響を及ぼす手足のしびれ/うずきおよび/または痛みを伴う化学療法薬への暴露によって引き起こされる状態です。
全身振動は、末梢神経障害の症状を報告するがん生存者の体重減少を引き起こし、可動性と痛みのレベルを改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の成人がん生存者における全身振動 (WBV) の実現可能性と安全性を判断します。
Ⅱ． CIPN の成人がんサバイバーの身体機能に対する WBV トレーニングの効果を判断します。
III. CIPN の成人がんサバイバーの症状緩和 (神経障害の症状、痛み、疲労) と運動への準備に対する WBV トレーニングの効果を調べます。
概要: 参加者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I (WBV): 参加者は 10 分間の WBV セッションを 1 日 2 回、週 7 日、12 週間行います。
グループ II (通常のケア [UC]): 参加者は通常のケアを受け、12 週間にわたって同じ身体活動または食事習慣を維持します。
研究治療の完了後、参加者は12週間でフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された癌の病期I～IIIc（病歴アンケートの自己申告により確認。 患者が確認できない場合は、この基準を確認するために医師に手紙を送ります）
- -登録から5年以内の以前の化学療法（健康履歴アンケートに関する自己報告によって確認されます。 患者が確認できない場合は、この基準を確認するために医師に手紙を送ります）
- -軽度から非常に重度のCIPN症状の存在（患者報告結果[PRO]-有害事象の共通用語基準[CTCAE]基準を使用した評価によって確認）
- 18歳以上の登録時（健康履歴アンケートの自己申告で確認）
除外基準:
- 体重 > 275 ポンド (健康履歴アンケートの自己申告で確認)
- -低強度の運動および/またはWBVへの参加を禁忌とする病状、運動または神経障害、または薬物使用（健康履歴アンケートの自己報告によって確認され、医師のクリアランスによって確認されます。 Dr. Kerri Winters-Stone、患者または医師によって特定されたもの以外の禁忌が存在する場合、彼女は参加者を不適格と見なす可能性があります.)
- -既知の転移の存在（健康履歴アンケートの自己報告によって確認されます。 患者が確認できない場合は、この基準を確認するために医師に手紙を送ります）
- ホルモン遮断療法、標的療法、または免疫療法以外の、過去 6 週間以内のがんの補助療法（健康履歴質問票の自己申告で確認。 患者が確認できない場合は、この基準を確認するために医師に手紙を送ります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ (UC)
UC グループにランダムに割り当てられた参加者は、コントロールとして機能し、WBV グループと同じ時点でテストされます。
UCグループは、介入期間中、身体活動や食習慣を変えないように求められ、アンケートを使用して変更を追跡します.
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実験的：全身振動（WBV）
WBV グループに割り当てられた参加者は、1 日 2 回、10 分間の WBV トレーニング セッションに週 7 日参加します。
各 WBV セッションは、振動プラットフォーム (Marodyne LiV) 上の一連の時間指定スタンドで構成されます。
時間制限のあるスタンドでは、参加者はゆっくりと制御された体重移動のエクササイズと穏やかなスクワットを行います。
振動周波数は 30Hz に設定され、振幅は 50 ～ 200 ミクロンに設定され、全身の加速度は 0.4g+/-20% になります。
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WBVを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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見越
時間枠：最長12週間
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募集期間中に登録した参加者の数。
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最長12週間
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遵守
時間枠：最長12週間
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アドヒアランス = 出席したセッションの割合、コンプライアンス = 完了した各セッションの割合。
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最長12週間
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コンプライアンス
時間枠：最長12週間
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コンプライアンス = 完了した各セッションの割合。
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最長12週間
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有害事象
時間枠：毎週、最大 12 週間
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社内調査では、介入中に発生する有害事象（骨の痛み、吐き気など）について尋ねます。
個別の中等度および重度の有害事象の数は、1 つの変数として合計されます。
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毎週、最大 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的身体機能
時間枠：0、12週間
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身体能力バッテリー (PPB) によって測定され、日常のタスクを独立して実行する個人の能力を判断します。
PPB は 3 つの時限テストで構成されています: 椅子に立って 5 回繰り返し、スタンディング バランス、4 メートル以上の歩行速度。
各テストは、パフォーマンスの四分位数に基づいて 0 (不可能) から 4 (問題なく完了する) のスコアが付けられ、スコアが合計されます。
スコアの可能な範囲は 0 ～ 12 です。
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0、12週間
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機能的可動性
時間枠：0、12週間
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機能的可動性は、人が椅子から立ち上がり、7 m 歩き、向きを変え、戻って椅子に座るまでの時間を測定する Timed Up and Go (TUG) テストによって測定されます。
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0、12週間
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機能バランス - 動揺速度
時間枠：0、12週間
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機能的バランスは、静かに立っているときにどれだけうまくバランスを保つことができるかを評価する姿勢動揺によって測定されます。
標準的な 30 秒間の姿勢揺れテストを実施し、体幹に装着した軽量の慣性ワイヤレス センサーを使用して、両足を揃えて目を閉じて静かに立っているときの揺れ速度 (m/s) を測定します。
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0、12週間
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機能的なバランス・スウェイ・エリア
時間枠：0、12週間
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機能的バランスは、静かに立っているときにどれだけうまくバランスを保つことができるかを評価する姿勢動揺によって測定されます。
標準的な 30 秒間の姿勢揺れテストを実施し、体幹に装着した軽量の慣性ワイヤレス センサーを使用して、両足を揃えて目を閉じて静かに立っているときの揺れの面積 (m2/s3) を測定します。
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0、12週間
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機能バランス・振れ量
時間枠：0、12週間
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機能的バランスは、静かに立っているときにどれだけうまくバランスを保つことができるかを評価する姿勢動揺によって測定されます。
標準的な 30 秒間の姿勢揺れテストを実施し、体幹に装着した軽量の慣性ワイヤレス センサーを使用して、両足を揃えて目を閉じて静かに立っているときの揺れの量 (m/s2) を測定します。
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0、12週間
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化学療法誘発性末梢神経障害の症状
時間枠：0、12週間
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症状の慢性的な変化は、がん治療の機能的評価を使用して0および12週間で評価されます 婦人科腫瘍学グループの神経毒性（FACT / GOG-Ntx）。
アンケートは、27 項目の FACT-G に加えて、化学療法による神経障害の症状と懸念を具体的に測定する 11 項目で構成されています。
スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
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0、12週間
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疲労視覚アナログスケール
時間枠：全身振動セッションの前後に、1 日 2 回まで、週 7 日、12 週間
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全体的な疲労は、トレーニングによる急性症状の緩和を特定するために視覚的アナログスケールを使用して、各全身振動セッションの前後に測定されます。
スケールの範囲は 0 (疲労なし) から 10 (最悪の疲労) までです。
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全身振動セッションの前後に、1 日 2 回まで、週 7 日、12 週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労スケール
時間枠：0、12週間
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疲労の慢性的な変化は、PROMIS Fatigue Scale を使用して評価されます。
この手段には、「まったくない」から「非常にある」までの 5 段階で評価された 8 つの項目が含まれます。
スコアが高いほど、疲労がひどいことを示します。
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0、12週間
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痛み視覚アナログスケール
時間枠：全身振動セッションの前後に、1 日 2 回まで、週 7 日、12 週間
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足の痛みは、トレーニングによる急性症状の緩和を特定するために、ビジュアルアナログスケールを使用して各セッションの前後に評価されます。
スケールは 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの範囲です。
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全身振動セッションの前後に、1 日 2 回まで、週 7 日、12 週間
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簡単な痛みのインベントリ
時間枠：0、12週間
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痛みの慢性的な変化は、Brief Pain Inventory (BPI) を使用して評価されます。
この機器には、痛みの重症度と痛みの干渉という 2 つのサブスケールがあります。
重症度は、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの 4 つの項目の平均によって決定されます。
痛みの干渉は、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までの 7 項目の平均によって決定されます。
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0、12週間
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：0、12週間
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体格指数は、kg/m2 として計算されます。
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0、12週間
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運動準備
時間枠：1、12週間
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運動の準備状況は、運動の変化の段階に関するアンケートを使用して評価されます。
これは、定期的な身体活動に従事する人の準備ができていることを示す 5 つのオプションを備えたカテゴリカル インストルメントです。
より定期的な運動への関与を示唆するオプションが優れています。
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1、12週間
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知覚される身体機能
時間枠：0、12週間
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認知された身体機能は、晩期機能障害計測器 (LLFDI) を使用した自己申告によって測定されます。
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0、12週間
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歩行
時間枠：0、12週間
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参加者が 6 分間で歩けるメートル数が記録されます。
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0、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kerri Winters-Stone, PhD、OHSU Knight Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月5日
一次修了 (実際)
2022年12月9日
研究の完了 (実際)
2022年12月9日
試験登録日
最初に提出
2019年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月17日
最初の投稿 (実際)
2019年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00018342 (その他の識別子：OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2019-08961 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
特にどのようなデータが共有されるのでしょうか? 匿名化後に、試験中に収集されたすべての個人の定量的参加者データ。
他にどのような書類が入手可能になりますか? なし
誰と？ 方法論的に適切な提案を提供し、(1) 研究目的のみにデータを使用し、個人の参加者を特定しないこと、(2) 適切なコンピュータ技術を使用してデータを保護すること、(3) という約束を含むデータ共有契約を締結する研究者。 ) 分析完了後にデータを破棄または返却します。
どのような種類の分析に適していますか? 承認された提案の目的を達成するため。
IPD 共有時間枠
発行後3か月から開始。
終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
提案は、Wintersk@ohsu.edu に送信してください。
データにアクセスするには、データ要求者はデータ共有契約に署名し、OHSU IRB によってデータを受け取ることが承認される必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。