Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helkropsvibrationer til forbedring af sundhed og funktion hos deltagere med kemoterapi-induceret perifer neuropati

29. august 2023 opdateret af: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

En ny terapeutisk intervention for at genoprette sundhed og funktion hos personer med kemoterapi-induceret perifer neuropati

Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt helkropsvibrationer virker til at forbedre sundheden og funktionen hos deltagere med kemoterapi-induceret perifer neuropati. Perifer neuropati er en tilstand forårsaget af eksponering for kemoterapeutiske lægemidler, der kan involvere følelsesløshed/prikken og/eller smerter i hænder og fødder, hvilket kan have negative virkninger på dagligdagen. Helkropsvibrationer kan forårsage vægttab og forbedre mobilitet og smerteniveauer hos kræftoverlevere, der rapporterer symptomer på perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem gennemførligheden og sikkerheden af ​​helkropsvibrationer (WBV) hos voksne canceroverlevere med kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN).

II. Bestem effekten af ​​WBV-træning på fysisk funktion hos voksne kræftoverlevere med CIPN.

III. Udforsk effekten af ​​WBV-træning på symptomlindring (neuropatisymptomer, smerter, træthed) og træningsparathed hos voksne kræftoverlevere med CIPN.

OVERSIGT: Deltagerne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I (WBV): Deltagerne gennemfører to 10-minutters WBV-sessioner om dagen, 7 dage om ugen i 12 uger.

GRUPPE II (USUSAL CARE [UC]): Deltagerne modtager sædvanlig pleje og bevarer deres samme fysiske aktivitet eller kostvaner over 12 uger.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges deltagerne op efter 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kerri Winters-Stone, PhD
  • Telefonnummer: 503-494-0183
  • E-mail: wintersk@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet kræftstadie I-IIIc (bekræftet ved selvrapportering på det sundhedshistoriske spørgeskema. Hvis patienten ikke er i stand til at bekræfte, sender vi et brev til deres læge for at bekræfte dette kriterium)
  • Tidligere kemoterapi inden for fem år efter tilmelding (bekræftet ved selvrapportering på sundhedshistorisk spørgeskema. Hvis patienten ikke er i stand til at bekræfte, sender vi et brev til deres læge for at bekræfte dette kriterium)
  • Tilstedeværelse af lette-meget alvorlige CIPN-symptomer (bekræftet ved vurdering ved hjælp af Patient-Reported Outcomes [PRO]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]-kriterierne)
  • Alder 18 år eller ældre ved tilmelding (bekræftet ved selvrapportering på det sundhedshistoriske spørgeskema)

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsvægt > 275 pounds (bekræftet af selvrapportering på Health History Questionnaire)
  • En medicinsk tilstand, bevægelses- eller neurologisk lidelse, eller medicinbrug, der kontraindikerer deltagelse i lavintensiv træning og/eller WBV (bekræftet ved selvrapportering på det sundhedshistoriske spørgeskema og ved lægegodkendelse, hvis det er efter den primære efterforskers faglige mening, Dr. Kerri Winters-Stone, andre kontraindikationer end dem, der er identificeret af patienten eller lægen, er til stede, hun kan anse deltageren for uegnet.)
  • Tilstedeværelse af kendte metastaser (bekræftet ved selvrapportering på det sundhedshistoriske spørgeskema. Hvis patienten ikke er i stand til at bekræfte, sender vi et brev til deres læge for at bekræfte dette kriterium)
  • Adjuverende behandling for kræft inden for de foregående seks uger, bortset fra hormonblokerende, målrettet eller immunterapi (bekræftet af selvrapportering på det sundhedshistoriske spørgeskema. Hvis patienten ikke er i stand til at bekræfte, sender vi et brev til deres læge for at bekræfte dette kriterium)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (UC)
Deltagere, der tilfældigt tildeles UC-gruppen, vil fungere som kontroller og vil blive testet på samme tidspunkter som WBV-gruppen. UC-gruppen vil blive bedt om ikke at ændre deres fysiske aktivitet eller kostvaner i hele interventionsperioden, og vi vil spore eventuelle ændringer ved hjælp af et spørgeskema.
Eksperimentel: Helkropsvibration (WBV)
Deltagere, der er tilknyttet WBV-gruppen, vil deltage i to gange daglige 10-minutters WBV-træningssessioner, 7 dage om ugen. Hver WBV-session vil bestå af en række tidsindstillede stande på vibrationsplatformen (Marodyne LiV). Under en tidsindstillet stand vil deltagerne udføre langsomme kontrollerede vægtskifteøvelser og blide squats. Vibrationsfrekvensen vil blive indstillet til 30Hz og amplituden indstillet til 50-200 mikron, for en samlet kropsacceleration på 0,4g+/-20%.
Adfærdsmæssigt: Vibration af hele kroppen
Gennemgå WBV
Andre navne:
  • WBV
  • Vibrationsterapi for hele kroppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Periodisering
Tidsramme: Op til 12 uger
Antallet af tilmeldte deltagere i rekrutteringsperioden.
Op til 12 uger
Overholdelse
Tidsramme: Op til 12 uger
Overholdelse = % af de deltagende sessioner og overholdelse = % af hver gennemførte session.
Op til 12 uger
Overholdelse
Tidsramme: Op til 12 uger
Overholdelse = % af hver afsluttet session.
Op til 12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ugentligt op til 12 uger
En intern undersøgelse vil spørge om uønskede hændelser (f.eks. knoglesmerter, kvalme), der opstår under interventionen. Antallet af diskrete moderate og alvorlige bivirkninger vil blive summeret som en enkelt variabel.
Ugentligt op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv fysisk funktion
Tidsramme: 0, 12 uger
Målt med Physical Performance Battery (PPB) for at bestemme en persons evne til at udføre daglige opgaver uafhængigt. PPB består af 3 tidsbestemte tests: 5 gentagne stolestativer, stående balance og ganghastighed over 4 meter. Hver test scores fra 0 (ikke i stand) til 4 (gennemføres uden besvær), baseret på kvartiler af præstationer, hvorefter scores summeres. Den mulige række af scoringer er 0-12.
0, 12 uger
Funktionel mobilitet
Tidsramme: 0, 12 uger
Funktionel mobilitet vil blive målt ved Timed Up and Go (TUG) testen, som måler den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå 7 m, vende om og vende tilbage og sætte sig i stolen.
0, 12 uger
Funktionel balance-sway hastighed
Tidsramme: 0, 12 uger
Funktionel balance vil blive målt ved posturalt svaj, som evaluerer, hvor godt en person kan opretholde sin ligevægt under stille stående. Vil udføre en standard 30-sekunders postural svajningstest for at måle svajehastigheden (m/s) under stille stående med fødderne samlet og lukkede øjne ved hjælp af lette, trådløse inertisensorer, der bæres på bagagerummet.
0, 12 uger
Funktionelt balance-sway område
Tidsramme: 0, 12 uger
Funktionel balance vil blive målt ved posturalt svaj, som evaluerer, hvor godt en person kan opretholde sin ligevægt under stille stående. Vil udføre en standard 30-sekunders postural svajningstest for at måle svajeområdet (m2/s3) af svaj under stille stående med fødderne samlet og lukkede øjne ved hjælp af lette, trådløse inertisensorer, der bæres på bagagerummet.
0, 12 uger
Funktionel balance-sway beløb
Tidsramme: 0, 12 uger
Funktionel balance vil blive målt ved posturalt svaj, som evaluerer, hvor godt en person kan opretholde sin ligevægt under stille stående. Vil udføre en standard 30-sekunders postural svajningstest for at måle mængden (m/s2) af svaj under stille stående med fødderne samlet og lukkede øjne ved hjælp af lette, trådløse inertisensorer, der bæres på bagagerummet.
0, 12 uger
Symptomer på kemoterapi-induceret perifer neuropati
Tidsramme: 0, 12 uger
Kroniske ændringer i symptomer vil blive vurderet efter 0 og 12 uger ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy Gynecologic Oncology Group Neurotoksicitet (FACT/GOG-Ntx). Spørgeskemaet består af de 27 emner FACT-G plus 11 emner, der specifikt måler kemoterapi-inducerede neuropati symptomer og bekymringer. Højere score indikerer værre symptomer.
0, 12 uger
Træthedsvisuel analog skala
Tidsramme: Før og efter hver helkropsvibrationssession, op til 2 gange om dagen, 7 dage om ugen, i 12 uger
Den samlede træthed vil blive målt både før og efter hver helkropsvibrationssession ved hjælp af en visuel analog skala for at identificere enhver akut symptomlindring fra træning. Skalaen går fra 0 (ingen træthed) til 10 (værste træthed).
Før og efter hver helkropsvibrationssession, op til 2 gange om dagen, 7 dage om ugen, i 12 uger
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) træthedsskala
Tidsramme: 0, 12 uger
Kroniske ændringer i træthed vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS Fatigue Scale. Dette instrument omfatter 8 elementer, der er vurderet på en 5-punkts skala fra "slet ikke" til "meget meget". Højere score indikerer værre træthed.
0, 12 uger
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: Før og efter hver helkropsvibrationssession, op til 2 gange om dagen, 7 dage om ugen, i 12 uger
Smerter i fødderne vil blive vurderet både før og efter hver session ved hjælp af en visuel analog skala for at identificere enhver akut symptomlindring fra træning. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Før og efter hver helkropsvibrationssession, op til 2 gange om dagen, 7 dage om ugen, i 12 uger
Kort smerteoversigt
Tidsramme: 0, 12 uger
Kroniske ændringer i smerte vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI). Instrumentet har 2 underskalaer: smertens sværhedsgrad og smerteinterferens. Sværhedsgrad bestemmes af gennemsnittet af 4 emner vurderet fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig). Smerteinterferens bestemmes af gennemsnittet af 7 elementer vurderet fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fuldstændigt).
0, 12 uger
BMI
Tidsramme: 0, 12 uger
Body mass index vil blive beregnet som kg/m2.
0, 12 uger
Træningsparathed
Tidsramme: 1, 12 uger
Træningsparathed vil blive vurderet ved hjælp af ændringsstadiet til træningsspørgeskema. Dette er et kategorisk instrument med 5 muligheder, der indikerer en persons parathed til at deltage i regelmæssig fysisk aktivitet. Valgmuligheder, der antyder engagement i mere regelmæssig motion, er bedre.
1, 12 uger
Opfattet fysisk funktion
Tidsramme: 0, 12 uger
Opfattet fysisk funktion vil blive målt ved selvrapportering ved hjælp af Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI).
0, 12 uger
Gang
Tidsramme: 0, 12 uger
Antallet af meter, som deltagerne kan gå på 6 minutter, vil blive registreret.
0, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerri Winters-Stone, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00018342 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2019-08961 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvilke data vil især blive delt? Alle individuelle kvantitative deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

Hvilke andre dokumenter vil være tilgængelige? Ingen

Med hvem? Efterforskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag og udfylder en datadelingsaftale, der omfatter forpligtelser til: (1) at bruge dataene kun til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager, (2) at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi og (3 ) at ødelægge eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.

Til hvilke typer analyser? At nå målene i det godkendte forslag.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til wintersk@ohsu.edu. For at få adgang til data skal dataanmodere underskrive en datadelingsaftale og blive godkendt til at modtage dataene af OHSU IRB.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vibration af hele kroppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner