Wibracje całego ciała dla poprawy zdrowia i funkcjonowania osób z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią
29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute
Nowatorska interwencja terapeutyczna mająca na celu przywrócenie zdrowia i funkcjonowania osób z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu wibracji całego ciała na poprawę zdrowia i funkcjonowania uczestników z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią.
Neuropatia obwodowa to stan spowodowany narażeniem na chemioterapię, który może powodować drętwienie/mrowienie i/lub ból dłoni i stóp, co może mieć niekorzystny wpływ na codzienne życie.
Wibracje całego ciała mogą powodować utratę wagi oraz poprawiać mobilność i poziom bólu u osób po leczeniu raka, które zgłaszają objawy neuropatii obwodowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie wykonalności i bezpieczeństwa wibracji całego ciała (WBV) u dorosłych osób, które przeżyły raka z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN).
II. Określenie wpływu treningu WBV na funkcjonowanie fizyczne dorosłych osób, które przeżyły raka z CIPN.
III. Zbadaj wpływ treningu WBV na złagodzenie objawów (objawy neuropatii, ból, zmęczenie) i gotowość do ćwiczeń u dorosłych osób, które przeżyły raka z CIPN.
ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.
GRUPA I (WBV): Uczestnicy wykonują dwie 10-minutowe sesje WBV dziennie, 7 dni w tygodniu przez 12 tygodni.
GRUPA II (ZWYKŁA OPIEKA [UC]): Uczestnicy otrzymują zwykłą opiekę i zachowują tę samą aktywność fizyczną lub nawyki żywieniowe przez 12 tygodni.
Po zakończeniu badanego leczenia uczestnicy są obserwowani przez 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony stopień zaawansowania raka I-IIIc (potwierdzony samoopisem w Kwestionariuszu Historii Zdrowia. Jeśli pacjent nie jest w stanie potwierdzić, wyślemy list do jego lekarza w celu potwierdzenia tego kryterium)
- Poprzednia chemioterapia w ciągu pięciu lat od rejestracji (potwierdzona samoopisem w Kwestionariuszu Historii Zdrowia. Jeśli pacjent nie jest w stanie potwierdzić, wyślemy list do jego lekarza w celu potwierdzenia tego kryterium)
- Obecność łagodnych do bardzo ciężkich objawów CIPN (potwierdzona oceną przy użyciu kryteriów zgłaszanych przez pacjentów [PRO] — Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE])
- Wiek 18 lat lub starszy w momencie rejestracji (potwierdzony przez samoopis na kwestionariuszu historii zdrowia)
Kryteria wyłączenia:
- Masa ciała > 275 funtów (potwierdzona samoopisem w Kwestionariuszu Historii Zdrowia)
- Stan chorobowy, zaburzenia ruchowe lub neurologiczne, bądź stosowanie leków, które stanowią przeciwwskazanie do udziału w ćwiczeniach o niskiej intensywności i/lub WBV (potwierdzone przez samoocenę w Kwestionariuszu Historii Zdrowia oraz przez lekarza, jeśli w profesjonalnej opinii Głównego Badacza, Dr Kerri Winters-Stone, istnieją przeciwwskazania inne niż wskazane przez pacjenta lub lekarza, może ona uznać uczestnika za niekwalifikującego się).
- Obecność jakichkolwiek znanych przerzutów (potwierdzona samoopisem w Kwestionariuszu Historii Zdrowia. Jeśli pacjent nie jest w stanie potwierdzić, wyślemy list do jego lekarza w celu potwierdzenia tego kryterium)
- Leczenie uzupełniające raka w ciągu ostatnich sześciu tygodni, inne niż blokowanie hormonów, celowana lub immunoterapia (potwierdzone samoopisem w Kwestionariuszu Historii Zdrowia. Jeśli pacjent nie jest w stanie potwierdzić, wyślemy list do jego lekarza w celu potwierdzenia tego kryterium)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja (UC)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy UC będą służyć jako kontrole i będą testowani w tych samych punktach czasowych, co grupa WBV.
Grupa UC zostanie poproszona o niezmienianie swojej aktywności fizycznej lub nawyków żywieniowych w okresie interwencji, a my będziemy śledzić wszelkie zmiany za pomocą kwestionariusza.
|
|
|
Eksperymentalny: Wibracje całego ciała (WBV)
Uczestnicy przydzieleni do grupy WBV będą dwa razy dziennie 10-minutowe sesje treningowe WBV, 7 dni w tygodniu.
Każda sesja WBV będzie składać się z serii stoisk czasowych na platformie wibracyjnej (Marodyne LiV).
Podczas postoju na czas uczestnicy wykonują powolne, kontrolowane ćwiczenia z przenoszeniem ciężarów i delikatne przysiady.
Częstotliwość wibracji zostanie ustawiona na 30 Hz, a amplituda na 50-200 mikronów, dla całkowitego przyspieszenia ciała na poziomie 0,4 g +/- 20%.
|
Poddaj się WBV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzut
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Liczba uczestników zapisanych w okresie rekrutacji.
|
Do 12 tygodni
|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Przestrzeganie = % sesji, w których uczestniczyli i zgodność = % każdej zakończonej sesji.
|
Do 12 tygodni
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
|
Zgodność = % każdej zakończonej sesji.
|
Do 12 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Co tydzień do 12 tygodni
|
Wewnętrzna ankieta zapyta o zdarzenia niepożądane (np. ból kości, nudności), które wystąpią podczas interwencji.
Liczba odrębnych umiarkowanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych zostanie zsumowana jako pojedyncza zmienna.
|
Co tydzień do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni
|
Mierzona przez baterię wydajności fizycznej (PPB) w celu określenia zdolności osoby do samodzielnego wykonywania codziennych zadań.
PPB składa się z 3 testów czasowych: 5 powtórzeń stania na krześle, równowagi w pozycji stojącej i prędkości chodu powyżej 4 metrów.
Każdy test jest oceniany od 0 (niezdolny) do 4 (ukończony bez trudności), w oparciu o kwartyle wydajności, a następnie wyniki są sumowane.
Możliwy zakres punktów to 0-12.
|
0, 12 tygodni
|
|
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni
|
Mobilność funkcjonalna będzie mierzona za pomocą testu Timed Up and Go (TUG), który mierzy czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 7 m, odwrócenia się, powrotu i siedzenia na krześle.
|
0, 12 tygodni
|
|
Funkcjonalna prędkość równowagi i kołysania
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni
|
Równowaga funkcjonalna będzie mierzona za pomocą kołysania posturalnego, które ocenia, jak dobrze dana osoba może utrzymać równowagę podczas spokojnego stania.
Przeprowadzi standardowy 30-sekundowy test kołysania posturalnego, aby zmierzyć prędkość kołysania (m/s) podczas spokojnego stania ze złączonymi stopami i zamkniętymi oczami za pomocą lekkich, bezwładnościowych czujników bezprzewodowych noszonych na tułowiu.
|
0, 12 tygodni
|
|
Funkcjonalny obszar równowagi i kołysania
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni
|
Równowaga funkcjonalna będzie mierzona za pomocą kołysania posturalnego, które ocenia, jak dobrze dana osoba może utrzymać równowagę podczas spokojnego stania.
Przeprowadzi standardowy 30-sekundowy test kołysania posturalnego, aby zmierzyć obszar kołysania (m2/s3) podczas spokojnego stania ze złączonymi stopami i zamkniętymi oczami za pomocą lekkich, bezwładnościowych czujników bezprzewodowych noszonych na tułowiu.
|
0, 12 tygodni
|
|
Funkcjonalna równowaga-kołysanie
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni
|
Równowaga funkcjonalna będzie mierzona za pomocą kołysania posturalnego, które ocenia, jak dobrze dana osoba może utrzymać równowagę podczas spokojnego stania.
Przeprowadzi standardowy 30-sekundowy test kołysania posturalnego, aby zmierzyć wielkość (m/s2) kołysania podczas spokojnego stania ze złączonymi stopami i zamkniętymi oczami za pomocą lekkich, bezwładnościowych czujników bezprzewodowych noszonych na tułowiu.
|
0, 12 tygodni
|
|
Objawy neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni
|
Przewlekłe zmiany objawów będą oceniane po 0 i 12 tygodniach za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworowej grupy neurotoksyczności w ginekologii onkologicznej (FACT/GOG-Ntx).
Kwestionariusz składa się z 27 pozycji FACT-G oraz 11 pozycji, które konkretnie mierzą objawy i obawy neuropatii wywołanej chemioterapią.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
|
0, 12 tygodni
|
|
Wizualna analogowa skala zmęczenia
Ramy czasowe: Przed i po każdej sesji wibracji całego ciała, do 2 razy dziennie, 7 dni w tygodniu, przez 12 tygodni
|
Ogólne zmęczenie będzie mierzone zarówno przed, jak i po każdej sesji wibracyjnej całego ciała za pomocą wizualnej skali analogowej, aby zidentyfikować złagodzenie ostrych objawów po treningu.
Skala waha się od 0 (brak zmęczenia) do 10 (najgorsze zmęczenie).
|
Przed i po każdej sesji wibracji całego ciała, do 2 razy dziennie, 7 dni w tygodniu, przez 12 tygodni
|
|
Skala zmęczenia systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni
|
Przewlekłe zmiany zmęczenia będą oceniane za pomocą Skali Zmęczenia PROMIS.
Instrument ten zawiera 8 pozycji ocenianych w 5-stopniowej skali od „wcale” do „bardzo”.
Wyższe wyniki wskazują na gorsze zmęczenie.
|
0, 12 tygodni
|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Przed i po każdej sesji wibracji całego ciała, do 2 razy dziennie, 7 dni w tygodniu, przez 12 tygodni
|
Ból w stopach będzie oceniany zarówno przed, jak i po każdej sesji za pomocą wizualnej skali analogowej, aby zidentyfikować złagodzenie ostrych objawów po treningu.
Skala waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
|
Przed i po każdej sesji wibracji całego ciała, do 2 razy dziennie, 7 dni w tygodniu, przez 12 tygodni
|
|
Krótka inwentaryzacja bólu
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni
|
Przewlekłe zmiany bólu zostaną ocenione za pomocą krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI).
Instrument posiada 2 podskale: nasilenia bólu i interferencji bólu.
Nasilenie określa się na podstawie średniej z 4 pozycji ocenianych od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Zakłócenie bólu określa się na podstawie średniej z 7 pozycji ocenianych od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
|
0, 12 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni
|
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony w kg/m2.
|
0, 12 tygodni
|
|
Gotowość do ćwiczeń
Ramy czasowe: 1, 12 tygodni
|
Gotowość do ćwiczeń zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza zmiany stopnia zaawansowania.
Jest to instrument kategoryczny z 5 opcjami, które wskazują na gotowość osoby do podjęcia regularnej aktywności fizycznej.
Opcje sugerujące zaangażowanie w bardziej regularne ćwiczenia są lepsze.
|
1, 12 tygodni
|
|
Postrzegana funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni
|
Postrzegana funkcja fizyczna będzie mierzona na podstawie samoopisu za pomocą instrumentu dotyczącego funkcji późnego życia i niepełnosprawności (LLFDI).
|
0, 12 tygodni
|
|
Chód
Ramy czasowe: 0, 12 tygodni
|
Liczba metrów, które uczestnicy mogą przejść w ciągu 6 minut, zostanie zarejestrowana.
|
0, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kerri Winters-Stone, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00018342 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2019-08961 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Jakie dane w szczególności będą udostępniane? Wszystkie indywidualne dane ilościowe uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.
Jakie inne dokumenty będą dostępne? Nic
Z kim? Badacze, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję i zawrą umowę dotyczącą udostępniania danych, która zawiera zobowiązania do: (1) wykorzystania danych wyłącznie do celów badawczych i nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika, (2) zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej oraz (3) ) zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.
Do jakiego rodzaju analiz? Aby osiągnąć cele zawarte w zatwierdzonej propozycji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczęcie 3 miesiące po publikacji.
Brak daty końcowej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje należy kierować na adres wintersk@ohsu.edu.
Aby uzyskać dostęp do danych, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o udostępnianiu danych i uzyskać zgodę na otrzymanie danych przez IRB OHSU.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .