Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wibracje całego ciała dla poprawy zdrowia i funkcjonowania osób z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią

22 września 2026 zaktualizowane przez: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Nowatorska interwencja terapeutyczna mająca na celu przywrócenie zdrowia i funkcjonowania osób z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią

This clinical trial studies how well whole body vibration works in improving the health and functioning of participants with chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Peripheral neuropathy is a condition caused by exposure to chemotherapy drugs that may involve numbness/tingling and/or pain in the hands and feet, which can have adverse effects on daily life. Whole body vibration may cause weight loss and improve mobility and pain levels in cancer survivors who report symptoms of peripheral neuropathy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. Determine the feasibility and safety of whole body vibration (WBV) in adult cancer survivors with chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN).

II. Determine the effect of WBV training on physical functioning in adult cancer survivors with CIPN.

III. Explore the effect of WBV training on symptom relief (neuropathy symptoms, pain, fatigue) and readiness to exercise in adult cancer survivors with CIPN.

OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 2 groups.

GROUP I (WBV): Participants complete two 10-minute WBV sessions per day, 7 days per week for 12 weeks.

GROUP II (USUAL CARE [UC]): Participants receive usual care and keep their same physical activity or dietary habits over 12 weeks.

After completion of study treatment, participants are followed up at 12 weeks.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed cancer stage I-IIIc (confirmed by self-report on the Health History Questionnaire. If the patient is unable to confirm, we will send a letter to their physician to confirm for this criterion)
  • Previous chemotherapy within five years of enrollment (confirmed by self-report on the Health History Questionnaire. If the patient is unable to confirm, we will send a letter to their physician to confirm for this criterion)
  • Presence of mild-very severe CIPN symptoms (confirmed by assessment using the Patient-Reported Outcomes [PRO]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] criteria)
  • Age 18 years or older at enrollment (confirmed by self-report on the Health History Questionnaire)

Exclusion Criteria:

  • Body weight > 275 pounds (confirmed by self-report on the Health History Questionnaire)
  • A medical condition, movement or neurological disorder, or medication use that contraindicates participation in low intensity exercise and/or WBV (confirmed by self-report on the Health History Questionnaire, and by physician clearance, if in the professional opinion of the Principal Investigator, Dr. Kerri Winters-Stone, contraindications other than those identified by the patient or physician are present, she may consider the participant ineligible.)
  • Presence of any known metastases (confirmed by self-report on the Health History Questionnaire. If the patient is unable to confirm, we will send a letter to their physician to confirm for this criterion)
  • Adjuvant treatment for cancer within previous six weeks, other than hormone blocking, targeted or immunotherapy (confirmed by self-report on the Health History Questionnaire. If the patient is unable to confirm, we will send a letter to their physician to confirm for this criterion)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Usual Care (UC)

Participants randomly assigned to the UC group will serve as controls and will be tested at the same time points as the WBV group. The UC group will be asked not to change their physical activity or dietary habits across the intervention period and we will track any changes using a questionnaire.
Eksperymentalny: Whole body vibration (WBV)

Participants assigned to the WBV group will participate in twice daily 10-minute WBV training sessions, 7 days a week. Each WBV session will consist of a series of timed stands on the vibration platform (Marodyne LiV). During a timed stand, participants will perform slow controlled weight shifting exercises and gentle squats. The vibration frequency will be set at 30Hz and the amplitude set at 50-200 microns, for a total body acceleration of 0.4g+/-20%.
Behawioralne: Whole Body Vibration

Undergo WBV

Inne nazwy:
  • WBV
  • Terapia wibracyjna całego ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Accrual
Ramy czasowe: Up to 12-weeks

The number of participants enrolled during the recruitment period.
Up to 12-weeks
Adherence
Ramy czasowe: Up to 12-weeks

Adherence = % of sessions attended and compliance = % of each session completed.
Up to 12-weeks
Compliance
Ramy czasowe: Up to 12-weeks

Compliance = % of each session completed.
Up to 12-weeks
Adverse events
Ramy czasowe: Weekly up to 12-weeks

An in-house survey will ask about adverse events (e.g., bone pain, nausea) that occur during the intervention. The number of discrete moderate and severe adverse events will be summed as a single variable.
Weekly up to 12-weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective physical function
Ramy czasowe: 0, 12 weeks

Measured by the Physical Performance Battery (PPB) to determine a person's ability to perform daily tasks independently. The PPB consists of 3 timed tests: 5 repeated chair stands, standing balance, and gait speed over 4 meters. Each test is scored 0 (unable) to 4 (completes without difficulty), based on quartiles of performance, then scores are summed. The possible range of scores is 0-12.
0, 12 weeks
Functional mobility
Ramy czasowe: 0, 12 weeks

Functional mobility will be measured by the Timed Up and Go (TUG) test which measures the time that it takes a person to rise from a chair, walk 7 m, turn around and return and sit in the chair.
0, 12 weeks
Functional balance-sway velocity
Ramy czasowe: 0, 12 weeks

Functional balance will be measured by postural sway which evaluates how well a person can maintain their equilibrium during quiet standing. Will conduct a standard 30-second postural sway test to measure the sway velocity (m/s) during quiet standing with feet together and eyes closed using lightweight, inertial wireless sensors worn on the trunk.
0, 12 weeks
Functional balance-sway area
Ramy czasowe: 0, 12 weeks

Functional balance will be measured by postural sway which evaluates how well a person can maintain their equilibrium during quiet standing. Will conduct a standard 30-second postural sway test to measure the sway area (m2/s3) of sway during quiet standing with feet together and eyes closed using lightweight, inertial wireless sensors worn on the trunk.
0, 12 weeks
Functional balance-sway amount
Ramy czasowe: 0, 12 weeks

Functional balance will be measured by postural sway which evaluates how well a person can maintain their equilibrium during quiet standing. Will conduct a standard 30-second postural sway test to measure the amount (m/s2) of sway during quiet standing with feet together and eyes closed using lightweight, inertial wireless sensors worn on the trunk.
0, 12 weeks
Symptoms of chemotherapy-induced peripheral neuropathy
Ramy czasowe: 0, 12 weeks

Chronic changes in symptoms will be assessed at 0 and 12 weeks using the Functional Assessment of Cancer Therapy Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx). The questionnaire consists of the 27 item FACT-G, plus 11 items that specifically measure chemotherapy-induced neuropathy symptoms and concerns. Higher scores indicate worse symptoms.
0, 12 weeks
Fatigue Visual Analog Scale
Ramy czasowe: Before and after every whole body vibration session, up to 2 times per day, 7 days per week, for 12 weeks

Fatigue overall will be measured both before and after each whole body vibration session using a visual analog scale to identify any acute symptom relief from training. The scale ranges from 0 (no fatigue) to 10 (worst fatigue).
Before and after every whole body vibration session, up to 2 times per day, 7 days per week, for 12 weeks
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fatigue scale
Ramy czasowe: 0, 12 weeks

Chronic changes in fatigue will be assessed using the PROMIS Fatigue Scale. This instrument includes 8 items rated on a 5 point scale from "not at all" to "very much". Higher scores indicate worse fatigue.
0, 12 weeks
Pain Visual Analog Scale
Ramy czasowe: Before and after every whole body vibration session, up to 2 times per day, 7 days per week, for 12 weeks

Pain in the feet will be assessed both before and after each session using a visual analog scale to identify any acute symptom relief from training. The scale ranges from 0 (no pain) to 10 (worst pain).
Before and after every whole body vibration session, up to 2 times per day, 7 days per week, for 12 weeks
Brief Pain Inventory
Ramy czasowe: 0, 12 weeks

Chronic changes in pain will be assessed using the Brief Pain Inventory (BPI). The instrument has 2 subscales: pain severity and pain interference. Severity is determined by the average of 4 items rated from 0 (no pain) to 10 (pain as bad as you can imagine). Pain interference is determined by the average of 7 items rated from 0 (does not interfere) to 10 (completely interferes).
0, 12 weeks
Body mass index
Ramy czasowe: 0, 12 weeks

Body mass index will be calculated as kg/m2.
0, 12 weeks
Exercise readiness
Ramy czasowe: 1, 12 weeks

Exercise readiness will be assessed using the stage of change for exercise questionnaire. This is a categorical instrument with 5 options that indicate a person's readiness to engage in regular physical activity. Options that suggest engagement in more regular exercise are better.
1, 12 weeks
Perceived physical function
Ramy czasowe: 0, 12 weeks

Perceived physical function will be measured by self-report using the Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI).
0, 12 weeks
Gait
Ramy czasowe: 0, 12 weeks

The number of meters that participants can walk in 6-minutes will be recorded.
0, 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kerri Winters-Stone, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00018342
  • STUDY00018342 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2019-08961 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

What data in particular will be shared? All individual quantitative participant data collected during the trial, after deidentification.

What other documents will be available? None

With whom? Investigators who provide a methodologically sound proposal and complete a data sharing agreement that includes commitments to: (1) using the data only for research purposes and not to identify any individual participant, (2) securing the data using appropriate computer technology, and (3) destroying or returning the data after analyses are completed.

For what types of analyses? To achieve aims in the approved proposal.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Beginning 3 months following publication. No end date.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Proposals should be directed to wintersk@ohsu.edu. To gain access to data, data requestors will need to sign a data sharing agreement and be approved to receive the data by the OHSU IRB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj