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Ganzkörpervibration zur Verbesserung der Gesundheit und Funktionsfähigkeit bei Teilnehmern mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie

29. August 2023 aktualisiert von: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Eine neuartige therapeutische Intervention zur Wiederherstellung der Gesundheit und Funktionsfähigkeit bei Personen mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie

Diese klinische Studie untersucht, wie gut Ganzkörpervibrationen bei der Verbesserung der Gesundheit und Funktionsfähigkeit von Teilnehmern mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie wirken. Periphere Neuropathie ist eine Erkrankung, die durch den Kontakt mit Chemotherapeutika verursacht wird und zu Taubheit/Kribbeln und/oder Schmerzen in Händen und Füßen führen kann, was sich nachteilig auf das tägliche Leben auswirken kann. Ganzkörpervibrationen können bei Krebsüberlebenden, die über Symptome einer peripheren Neuropathie berichten, zu Gewichtsverlust führen und die Mobilität und das Schmerzniveau verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Durchführbarkeit und Sicherheit von Ganzkörpervibrationen (WBV) bei erwachsenen Krebsüberlebenden mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN).

II. Bestimmen Sie die Wirkung des WBV-Trainings auf die körperliche Funktionsfähigkeit bei erwachsenen Krebsüberlebenden mit CIPN.

III. Untersuchen Sie die Wirkung des WBV-Trainings auf die Symptomlinderung (Neuropathiesymptome, Schmerzen, Müdigkeit) und die Bereitschaft, sich bei erwachsenen Krebsüberlebenden mit CIPN zu bewegen.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden zufällig einer von 2 Gruppen zugeteilt.

GRUPPE I (WBV): Die Teilnehmer absolvieren zwei 10-minütige WBV-Sitzungen pro Tag, 7 Tage pro Woche für 12 Wochen.

GRUPPE II (ÜBLICHE PFLEGE [UC]): Die Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung und behalten über 12 Wochen ihre gleichen körperlichen Aktivitäten oder Ernährungsgewohnheiten bei.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Teilnehmer nach 12 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Krebsstadium I-IIIc (bestätigt durch Selbstauskunft im Health History Questionnaire. Wenn der Patient dies nicht bestätigen kann, senden wir einen Brief an seinen Arzt, um dieses Kriterium zu bestätigen.)
  • Frühere Chemotherapie innerhalb von fünf Jahren nach Einschreibung (bestätigt durch Selbstauskunft im Fragebogen zur Gesundheitsgeschichte. Wenn der Patient dies nicht bestätigen kann, senden wir einen Brief an seinen Arzt, um dieses Kriterium zu bestätigen.)
  • Vorhandensein von leichten bis sehr schweren CIPN-Symptomen (bestätigt durch Bewertung anhand der Kriterien der Patient-Reported Outcomes [PRO] – Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE])
  • Alter 18 Jahre oder älter bei der Einschreibung (bestätigt durch Selbstauskunft im Health History Questionnaire)

Ausschlusskriterien:

  • Körpergewicht > 275 Pfund (bestätigt durch Selbstauskunft im Health History Questionnaire)
  • Ein medizinischer Zustand, eine Bewegungs- oder neurologische Störung oder ein Medikamentengebrauch, der die Teilnahme an Übungen mit geringer Intensität und/oder WBV kontraindiziert (bestätigt durch Selbstauskunft im Fragebogen zur Krankengeschichte und durch ärztliche Freigabe, wenn nach professioneller Meinung des Hauptprüfarztes, Dr. Kerri Winters-Stone, andere als die vom Patienten oder Arzt festgestellten Kontraindikationen vorliegen, kann sie den Teilnehmer als ungeeignet betrachten.)
  • Vorhandensein bekannter Metastasen (bestätigt durch Selbstauskunft im Health History Questionnaire. Wenn der Patient dies nicht bestätigen kann, senden wir einen Brief an seinen Arzt, um dieses Kriterium zu bestätigen.)
  • Adjuvante Behandlung von Krebs innerhalb der letzten sechs Wochen, außer Hormonblockierung, gezielte oder Immuntherapie (bestätigt durch Selbstauskunft im Fragebogen zur Krankengeschichte. Wenn der Patient dies nicht bestätigen kann, senden wir einen Brief an seinen Arzt, um dieses Kriterium zu bestätigen.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege (UC)
Teilnehmer, die zufällig der UC-Gruppe zugeordnet werden, dienen als Kontrollen und werden zu denselben Zeitpunkten wie die WBV-Gruppe getestet. Die UC-Gruppe wird gebeten, ihre körperliche Aktivität oder Ernährungsgewohnheiten während des Interventionszeitraums nicht zu ändern, und wir werden alle Änderungen mithilfe eines Fragebogens verfolgen.
Experimental: Ganzkörpervibration (WBV)
Teilnehmer, die der WBV-Gruppe zugeordnet sind, nehmen an 7 Tagen in der Woche zweimal täglich an 10-minütigen WBV-Trainingseinheiten teil. Jede WBV-Sitzung besteht aus einer Reihe von zeitgesteuerten Ständen auf der Vibrationsplattform (Marodyne LiV). Während eines zeitgesteuerten Stands führen die Teilnehmer langsame, kontrollierte Gewichtsverlagerungsübungen und sanfte Kniebeugen durch. Die Vibrationsfrequenz wird auf 30 Hz und die Amplitude auf 50–200 Mikrometer eingestellt, für eine Ganzkörperbeschleunigung von 0,4 g +/- 20 %.
Verhalten: Ganzkörper-Vibration
WBV unterziehen
Andere Namen:
  • WBV
  • Ganzkörper-Vibrationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgrenzung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die sich während des Rekrutierungszeitraums angemeldet haben.
Bis zu 12 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Adhärenz = % der besuchten Sitzungen und Compliance = % jeder abgeschlossenen Sitzung.
Bis zu 12 Wochen
Beachtung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Compliance = % jeder abgeschlossenen Sitzung.
Bis zu 12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wöchentlich bis zu 12 Wochen
In einer internen Umfrage wird nach unerwünschten Ereignissen (z. B. Knochenschmerzen, Übelkeit) gefragt, die während des Eingriffs auftreten. Die Anzahl diskreter mittelschwerer und schwerer unerwünschter Ereignisse wird als eine einzige Variable zusammengefasst.
Wöchentlich bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive körperliche Funktion
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
Gemessen von der Physical Performance Battery (PPB), um die Fähigkeit einer Person zu bestimmen, tägliche Aufgaben selbstständig auszuführen. Der PPB besteht aus 3 zeitgesteuerten Tests: 5 wiederholte Stuhlstände, Gleichgewicht im Stehen und Ganggeschwindigkeit über 4 Meter. Jeder Test wird basierend auf den Leistungsquartilen mit 0 (nicht in der Lage) bis 4 (ohne Schwierigkeiten abgeschlossen) bewertet, dann werden die Ergebnisse summiert. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 12.
0, 12 Wochen
Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
Die funktionelle Mobilität wird durch den Timed Up and Go (TUG)-Test gemessen, der die Zeit misst, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 7 m zu gehen, sich umzudrehen und zurückzukommen und sich auf den Stuhl zu setzen.
0, 12 Wochen
Funktionale Gleichgewichtsschwankungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
Das funktionelle Gleichgewicht wird anhand der Haltungsschwankung gemessen, die bewertet, wie gut eine Person ihr Gleichgewicht im ruhigen Stehen halten kann. Führt einen standardmäßigen 30-sekündigen Haltungsschwankungstest durch, um die Schwankungsgeschwindigkeit (m/s) während des ruhigen Stehens mit geschlossenen Füßen und geschlossenen Augen unter Verwendung von leichten, am Rumpf getragenen drahtlosen Trägheitssensoren zu messen.
0, 12 Wochen
Funktionaler Gleichgewichts-Schwingungs-Bereich
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
Das funktionelle Gleichgewicht wird anhand der Haltungsschwankung gemessen, die bewertet, wie gut eine Person ihr Gleichgewicht im ruhigen Stehen halten kann. Führt einen standardmäßigen 30-sekündigen Haltungsschwankungstest durch, um die Schwankungsfläche (m2/s3) des Schwankens während des ruhigen Stehens mit geschlossenen Füßen und geschlossenen Augen unter Verwendung von leichten, am Rumpf getragenen drahtlosen Trägheitssensoren zu messen.
0, 12 Wochen
Funktionaler Gleichgewichtsschwankungsbetrag
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
Das funktionelle Gleichgewicht wird anhand der Haltungsschwankung gemessen, die bewertet, wie gut eine Person ihr Gleichgewicht im ruhigen Stehen halten kann. Führt einen standardmäßigen 30-sekündigen Haltungsschwankungstest durch, um die Schwankungsmenge (m/s2) während des ruhigen Stehens mit geschlossenen Füßen und geschlossenen Augen unter Verwendung von leichten, am Rumpf getragenen drahtlosen Trägheitssensoren zu messen.
0, 12 Wochen
Symptome einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
Chronische Veränderungen der Symptome werden nach 0 und 12 Wochen anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie der gynäkologischen Onkologiegruppe Neurotoxizität (FACT/GOG-Ntx) bewertet. Der Fragebogen besteht aus den 27 Items FACT-G plus 11 Items, die speziell die Symptome und Bedenken einer Chemotherapie-induzierten Neuropathie messen. Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin.
0, 12 Wochen
Visuelle Analogskala für Ermüdung
Zeitfenster: Vor und nach jeder Ganzkörper-Vibrationssitzung, bis zu 2 Mal täglich, 7 Tage die Woche, 12 Wochen lang
Die allgemeine Ermüdung wird sowohl vor als auch nach jeder Ganzkörper-Vibrationssitzung mit einer visuellen Analogskala gemessen, um jede akute Symptomlinderung durch das Training zu identifizieren. Die Skala reicht von 0 (keine Müdigkeit) bis 10 (stärkste Müdigkeit).
Vor und nach jeder Ganzkörper-Vibrationssitzung, bis zu 2 Mal täglich, 7 Tage die Woche, 12 Wochen lang
Ermüdungsskala des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
Chronische Veränderungen der Ermüdung werden anhand der PROMIS-Ermüdungsskala bewertet. Dieses Instrument umfasst 8 Items, die auf einer 5-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ bewertet werden. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Ermüdung hin.
0, 12 Wochen
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Vor und nach jeder Ganzkörper-Vibrationssitzung, bis zu 2 Mal täglich, 7 Tage die Woche, 12 Wochen lang
Die Schmerzen in den Füßen werden sowohl vor als auch nach jeder Trainingseinheit anhand einer visuellen Analogskala beurteilt, um eine akute Symptomlinderung durch das Training zu identifizieren. Die Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz).
Vor und nach jeder Ganzkörper-Vibrationssitzung, bis zu 2 Mal täglich, 7 Tage die Woche, 12 Wochen lang
Kurzes Schmerzinventar
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
Chronische Schmerzveränderungen werden anhand des Brief Pain Inventory (BPI) erfasst. Das Instrument hat 2 Subskalen: Schmerzstärke und Schmerzbeeinflussung. Der Schweregrad wird durch den Durchschnitt von 4 Punkten bestimmt, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können) bewertet wurden. Die Schmerzbeeinflussung wird durch den Durchschnitt von 7 Punkten bestimmt, die von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) bewertet wurden.
0, 12 Wochen
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
Der Body-Mass-Index wird in kg/m2 berechnet.
0, 12 Wochen
Übungsbereitschaft
Zeitfenster: 1, 12 Wochen
Die Übungsbereitschaft wird anhand des Fragebogens zum Änderungsstadium für die Übung bewertet. Dies ist ein kategorisches Instrument mit 5 Optionen, die die Bereitschaft einer Person zu regelmäßiger körperlicher Aktivität anzeigen. Optionen, die ein regelmäßigeres Training vorschlagen, sind besser.
1, 12 Wochen
Wahrgenommene körperliche Funktion
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
Die wahrgenommene körperliche Funktion wird durch Selbstauskunft mit dem Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI) gemessen.
0, 12 Wochen
Gangart
Zeitfenster: 0, 12 Wochen
Die Anzahl der Meter, die die Teilnehmer in 6 Minuten gehen können, wird aufgezeichnet.
0, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kerri Winters-Stone, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00018342 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2019-08961 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Welche Daten werden konkret weitergegeben? Alle individuellen quantitativen Teilnehmerdaten, die während des Versuchs nach der Anonymisierung erfasst wurden.

Welche weiteren Dokumente werden verfügbar sein? Keiner

Mit wem? Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten und eine Vereinbarung zur Datenweitergabe abschließen, die Verpflichtungen enthält: (1) die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren, (2) die Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie zu sichern und (3 ) Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Für welche Arten von Analysen? Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an wintersk@ohsu.edu gerichtet werden. Um Zugriff auf Daten zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Vereinbarung zur Datenweitergabe unterzeichnen und vom OHSU IRB zum Empfang der Daten zugelassen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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