Vibración de todo el cuerpo para mejorar la salud y el funcionamiento en participantes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia
29 de agosto de 2023 actualizado por: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute
Una intervención terapéutica novedosa para restaurar la salud y el funcionamiento en personas con neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Este ensayo clínico estudia qué tan bien funciona la vibración de todo el cuerpo para mejorar la salud y el funcionamiento de los participantes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
La neuropatía periférica es una afección causada por la exposición a medicamentos de quimioterapia que puede provocar entumecimiento/hormigueo y/o dolor en las manos y los pies, lo que puede tener efectos adversos en la vida diaria.
La vibración de todo el cuerpo puede causar pérdida de peso y mejorar la movilidad y los niveles de dolor en los sobrevivientes de cáncer que reportan síntomas de neuropatía periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la viabilidad y seguridad de la vibración de cuerpo completo (WBV) en sobrevivientes de cáncer adultos con neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN).
II. Determinar el efecto del entrenamiento WBV sobre el funcionamiento físico en adultos sobrevivientes de cáncer con CIPN.
tercero Explore el efecto del entrenamiento WBV en el alivio de los síntomas (síntomas de neuropatía, dolor, fatiga) y la preparación para hacer ejercicio en sobrevivientes de cáncer adultos con CIPN.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I (WBV): Los participantes completan dos sesiones de WBV de 10 minutos por día, 7 días a la semana durante 12 semanas.
GRUPO II (ATENCIÓN HABITUAL [UC]): Los participantes reciben la atención habitual y mantienen la misma actividad física o hábitos alimentarios durante 12 semanas.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes a las 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer en estadio I-IIIc confirmado histológicamente (confirmado por autoinforme en el Health History Questionnaire. Si el paciente no puede confirmar, enviaremos una carta a su médico para confirmar este criterio)
- Quimioterapia previa dentro de los cinco años posteriores a la inscripción (confirmado por autoinforme en el Cuestionario de historial de salud. Si el paciente no puede confirmar, enviaremos una carta a su médico para confirmar este criterio)
- Presencia de síntomas de CIPN de leves a muy graves (confirmados por evaluación utilizando los criterios de Resultados informados por el paciente [PRO] - Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE])
- 18 años o más en el momento de la inscripción (confirmado por autoinforme en el Cuestionario de Historial de Salud)
Criterio de exclusión:
- Peso corporal > 275 libras (confirmado por autoinforme en el Cuestionario de historial de salud)
- Una afección médica, un trastorno del movimiento o neurológico, o el uso de medicamentos que contraindique la participación en ejercicios de baja intensidad y/o WBV (confirmado por autoinforme en el Cuestionario de Historial de Salud y por autorización médica, si en la opinión profesional del Investigador Principal, Dra. Kerri Winters-Stone, existen contraindicaciones distintas a las identificadas por el paciente o el médico, puede considerar que el participante no es elegible).
- Presencia de cualquier metástasis conocida (confirmada por autoinforme en el Health History Questionnaire. Si el paciente no puede confirmar, enviaremos una carta a su médico para confirmar este criterio)
- Tratamiento adyuvante para el cáncer dentro de las seis semanas anteriores, que no sea bloqueo hormonal, terapia dirigida o inmunoterapia (confirmado por autoinforme en el Cuestionario de historial de salud. Si el paciente no puede confirmar, enviaremos una carta a su médico para confirmar este criterio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Atención habitual (CU)
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo UC servirán como controles y serán evaluados en los mismos puntos de tiempo que el grupo WBV.
Se le pedirá al grupo UC que no cambie su actividad física o hábitos dietéticos durante el período de intervención y rastrearemos cualquier cambio mediante un cuestionario.
|
|
|
Experimental: Vibración de cuerpo entero (WBV)
Los participantes asignados al grupo WBV participarán en sesiones de entrenamiento WBV de 10 minutos dos veces al día, los 7 días de la semana.
Cada sesión de WBV consistirá en una serie de paradas cronometradas en la plataforma vibratoria (Marodyne LiV).
Durante una parada cronometrada, los participantes realizarán ejercicios de cambio de peso lentos y controlados y sentadillas suaves.
La frecuencia de vibración se establecerá en 30 Hz y la amplitud en 50-200 micrones, para una aceleración total del cuerpo de 0,4 g +/- 20 %.
|
Someterse a WBV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Devengo
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
El número de participantes inscritos durante el período de reclutamiento.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Adherencia
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Adherencia = % de sesiones atendidas y cumplimiento = % de cada sesión completada.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
|
Cumplimiento = % de cada sesión completada.
|
Hasta 12 semanas
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta 12 semanas
|
Una encuesta interna preguntará acerca de los eventos adversos (p. ej., dolor de huesos, náuseas) que ocurren durante la intervención.
El número de eventos adversos discretos moderados y graves se sumará como una sola variable.
|
Semanalmente hasta 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función física objetiva
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas
|
Medido por la batería de rendimiento físico (PPB) para determinar la capacidad de una persona para realizar las tareas diarias de forma independiente.
El PPB consta de 3 pruebas cronometradas: 5 soportes de silla repetidos, equilibrio de pie y velocidad de marcha en 4 metros.
Cada prueba se califica de 0 (no se puede) a 4 (se completa sin dificultad), según los cuartiles de rendimiento, luego se suman las puntuaciones.
El rango posible de puntajes es 0-12.
|
0, 12 semanas
|
|
Movilidad funcional
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas
|
La movilidad funcional se medirá mediante el test Timed Up and Go (TUG) que mide el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar 7 m, dar la vuelta y volver y sentarse en la silla.
|
0, 12 semanas
|
|
Velocidad de balanceo funcional
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas
|
El equilibrio funcional se medirá mediante el balanceo postural que evalúa qué tan bien una persona puede mantener su equilibrio mientras está de pie en silencio.
Llevará a cabo una prueba de balanceo postural estándar de 30 segundos para medir la velocidad de balanceo (m/s) mientras está parado en silencio con los pies juntos y los ojos cerrados utilizando sensores inalámbricos de inercia livianos que se colocan en el maletero.
|
0, 12 semanas
|
|
Área de balanceo funcional
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas
|
El equilibrio funcional se medirá mediante el balanceo postural que evalúa qué tan bien una persona puede mantener su equilibrio mientras está de pie en silencio.
Realizará una prueba de balanceo postural estándar de 30 segundos para medir el área de balanceo (m2/s3) del balanceo durante una posición tranquila con los pies juntos y los ojos cerrados usando sensores inalámbricos de inercia livianos que se colocan en el maletero.
|
0, 12 semanas
|
|
Cantidad de oscilación de equilibrio funcional
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas
|
El equilibrio funcional se medirá mediante el balanceo postural que evalúa qué tan bien una persona puede mantener su equilibrio mientras está de pie en silencio.
Llevará a cabo una prueba de balanceo postural estándar de 30 segundos para medir la cantidad (m/s2) de balanceo durante una posición tranquila con los pies juntos y los ojos cerrados utilizando sensores inalámbricos de inercia livianos que se colocan en el maletero.
|
0, 12 semanas
|
|
Síntomas de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas
|
Los cambios crónicos en los síntomas se evaluarán a las 0 y 12 semanas mediante la evaluación funcional de la neurotoxicidad del grupo de oncología ginecológica de terapia contra el cáncer (FACT/GOG-Ntx).
El cuestionario consta de 27 ítems FACT-G, más 11 ítems que miden específicamente los síntomas y preocupaciones de la neuropatía inducida por la quimioterapia.
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
|
0, 12 semanas
|
|
Escala analógica visual de fatiga
Periodo de tiempo: Antes y después de cada sesión de vibración de cuerpo completo, hasta 2 veces al día, 7 días a la semana, durante 12 semanas
|
La fatiga general se medirá antes y después de cada sesión de vibración de todo el cuerpo utilizando una escala analógica visual para identificar cualquier alivio de los síntomas agudos del entrenamiento.
La escala va de 0 (sin fatiga) a 10 (mayor fatiga).
|
Antes y después de cada sesión de vibración de cuerpo completo, hasta 2 veces al día, 7 días a la semana, durante 12 semanas
|
|
Escala de fatiga del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas
|
Los cambios crónicos en la fatiga se evaluarán mediante la escala de fatiga PROMIS.
Este instrumento incluye 8 ítems calificados en una escala de 5 puntos desde "nada" hasta "mucho".
Las puntuaciones más altas indican peor fatiga.
|
0, 12 semanas
|
|
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Antes y después de cada sesión de vibración de cuerpo completo, hasta 2 veces al día, 7 días a la semana, durante 12 semanas
|
El dolor en los pies se evaluará tanto antes como después de cada sesión utilizando una escala analógica visual para identificar cualquier alivio agudo de los síntomas del entrenamiento.
La escala va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
|
Antes y después de cada sesión de vibración de cuerpo completo, hasta 2 veces al día, 7 días a la semana, durante 12 semanas
|
|
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas
|
Los cambios crónicos en el dolor se evaluarán utilizando el Inventario Breve del Dolor (BPI).
El instrumento tiene 2 subescalas: severidad del dolor e interferencia del dolor.
La gravedad está determinada por el promedio de 4 elementos calificados de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar).
La interferencia del dolor está determinada por el promedio de 7 ítems calificados de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente).
|
0, 12 semanas
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas
|
El índice de masa corporal se calculará como kg/m2.
|
0, 12 semanas
|
|
Preparación para el ejercicio
Periodo de tiempo: 1, 12 semanas
|
La preparación para el ejercicio se evaluará utilizando el cuestionario de etapa de cambio para el ejercicio.
Este es un instrumento categórico con 5 opciones que indican la preparación de una persona para realizar actividad física regular.
Las opciones que sugieren la participación en un ejercicio más regular son mejores.
|
1, 12 semanas
|
|
Función física percibida
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas
|
La función física percibida se medirá mediante autoinforme utilizando el Instrumento de discapacidad y función en la vejez (LLFDI).
|
0, 12 semanas
|
|
Paso
Periodo de tiempo: 0, 12 semanas
|
Se registrará la cantidad de metros que los participantes pueden caminar en 6 minutos.
|
0, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerri Winters-Stone, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00018342 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2019-08961 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
¿Qué datos en particular se compartirán? Todos los datos cuantitativos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.
¿Qué otros documentos estarán disponibles? Ninguno
¿Con quién? Investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida y completen un acuerdo de intercambio de datos que incluya compromisos de: (1) usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual, (2) proteger los datos utilizando tecnología informática adecuada, y (3 ) destruir o devolver los datos una vez finalizados los análisis.
¿Para qué tipos de análisis? Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 3 meses siguientes a la publicación.
Sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deben dirigirse a wintersk@ohsu.edu.
Para obtener acceso a los datos, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de intercambio de datos y ser aprobados para recibir los datos por el IRB de OHSU.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .