Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vibrazione di tutto il corpo per il miglioramento della salute e del funzionamento nei partecipanti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia

29 agosto 2023 aggiornato da: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Un nuovo intervento terapeutico per ripristinare la salute e il funzionamento nelle persone con neuropatia periferica indotta da chemioterapia

Questo studio clinico studia come funziona la vibrazione del corpo intero nel migliorare la salute e il funzionamento dei partecipanti con neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia. La neuropatia periferica è una condizione causata dall'esposizione a farmaci chemioterapici che possono comportare intorpidimento/formicolio e/o dolore alle mani e ai piedi, che possono avere effetti negativi sulla vita quotidiana. La vibrazione di tutto il corpo può causare perdita di peso e migliorare la mobilità e i livelli di dolore nei sopravvissuti al cancro che riferiscono sintomi di neuropatia periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità e la sicurezza della vibrazione del corpo intero (WBV) nei sopravvissuti al cancro adulti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN).

II. Determinare l'effetto dell'allenamento WBV sul funzionamento fisico nei sopravvissuti al cancro adulti con CIPN.

III. Esplora l'effetto dell'allenamento WBV sul sollievo dai sintomi (sintomi di neuropatia, dolore, affaticamento) e sulla prontezza all'esercizio nei sopravvissuti al cancro adulti con CIPN.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I (WBV): i partecipanti completano due sessioni WBV di 10 minuti al giorno, 7 giorni alla settimana per 12 settimane.

GRUPPO II (ASSISTENZA ORDINARIA [UC]): i partecipanti ricevono l'assistenza abituale e mantengono la stessa attività fisica o le stesse abitudini alimentari per 12 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i partecipanti vengono seguiti a 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio del cancro istologicamente confermato I-IIIc (confermato dall'autovalutazione sul questionario sulla storia della salute. Se il paziente non è in grado di confermare, invieremo una lettera al proprio medico per confermare questo criterio)
  • Precedente chemioterapia entro cinque anni dall'arruolamento (confermata dall'autovalutazione sul questionario sulla storia della salute. Se il paziente non è in grado di confermare, invieremo una lettera al proprio medico per confermare questo criterio)
  • Presenza di sintomi CIPN lievi-molto severi (confermati dalla valutazione utilizzando i criteri Patient-Reported Outcomes [PRO]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE])
  • Età pari o superiore a 18 anni al momento dell'arruolamento (confermata dall'autovalutazione sul questionario sull'anamnesi)

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo > 275 libbre (confermato dall'autovalutazione sul questionario sull'anamnesi)
  • Una condizione medica, un disturbo del movimento o neurologico o l'uso di farmaci che controindica la partecipazione a esercizi a bassa intensità e/o WBV (confermati dall'autovalutazione sul questionario sull'anamnesi e dall'autorizzazione del medico, se secondo l'opinione professionale del ricercatore principale, Dr. Kerri Winters-Stone, sono presenti controindicazioni diverse da quelle identificate dal paziente o dal medico, può considerare il partecipante non idoneo.)
  • Presenza di qualsiasi metastasi nota (confermata dall'autosegnalazione sul questionario sulla storia della salute. Se il paziente non è in grado di confermare, invieremo una lettera al proprio medico per confermare questo criterio)
  • Trattamento adiuvante per il cancro nelle sei settimane precedenti, diverso dal blocco ormonale, mirato o immunoterapia (confermato dall'autovalutazione sul questionario sulla storia della salute. Se il paziente non è in grado di confermare, invieremo una lettera al proprio medico per confermare questo criterio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cure abituali (UC)
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo UC fungeranno da controlli e saranno testati negli stessi punti temporali del gruppo WBV. Al gruppo UC verrà chiesto di non modificare la propria attività fisica o abitudini alimentari durante il periodo di intervento e monitoreremo eventuali modifiche utilizzando un questionario.
Sperimentale: Vibrazione del corpo intero (WBV)
I partecipanti assegnati al gruppo WBV parteciperanno a sessioni di formazione WBV di 10 minuti due volte al giorno, 7 giorni a settimana. Ogni sessione WBV consisterà in una serie di stand cronometrati sulla pedana vibrante (Marodyne LiV). Durante uno stand a tempo, i partecipanti eseguiranno esercizi di spostamento del peso controllati e lenti e squat delicati. La frequenza di vibrazione sarà fissata a 30Hz e l'ampiezza fissata a 50-200 micron, per un'accelerazione totale del corpo di 0,4g+/-20%.
Comportamentale: Vibrazione di tutto il corpo
Sottoponiti a WBV
Altri nomi:
  • WBV
  • Terapia di vibrazione del corpo intero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maturazione
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il numero di partecipanti iscritti durante il periodo di reclutamento.
Fino a 12 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Aderenza = % di sessioni frequentate e compliance = % di ogni sessione completata.
Fino a 12 settimane
Conformità
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Conformità = % di ogni sessione completata.
Fino a 12 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimanale fino a 12 settimane
Un sondaggio interno chiederà informazioni sugli eventi avversi (ad es. Dolore osseo, nausea) che si verificano durante l'intervento. Il numero di eventi avversi discreti moderati e gravi sarà sommato come una singola variabile.
Settimanale fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica oggettiva
Lasso di tempo: 0, 12 settimane
Misurato dalla Physical Performance Battery (PPB) per determinare la capacità di una persona di svolgere le attività quotidiane in modo indipendente. Il PPB consiste in 3 prove cronometrate: 5 stati ripetuti su sedia, equilibrio in piedi e velocità di andatura oltre i 4 metri. Ogni test riceve un punteggio da 0 (impossibile) a 4 (completa senza difficoltà), in base ai quartili delle prestazioni, quindi i punteggi vengono sommati. La possibile gamma di punteggi è 0-12.
0, 12 settimane
Mobilità funzionale
Lasso di tempo: 0, 12 settimane
La mobilità funzionale sarà misurata dal test Timed Up and Go (TUG) che misura il tempo impiegato da una persona per alzarsi da una sedia, camminare per 7 m, girarsi e tornare e sedersi sulla sedia.
0, 12 settimane
Velocità dell'oscillazione dell'equilibrio funzionale
Lasso di tempo: 0, 12 settimane
L'equilibrio funzionale sarà misurato dall'oscillazione posturale che valuta quanto bene una persona può mantenere il proprio equilibrio durante la posizione tranquilla. Condurrà un test di oscillazione posturale standard di 30 secondi per misurare la velocità di oscillazione (m/s) durante una posizione tranquilla con i piedi uniti e gli occhi chiusi utilizzando sensori wireless leggeri e inerziali indossati sul tronco.
0, 12 settimane
Area di equilibrio funzionale
Lasso di tempo: 0, 12 settimane
L'equilibrio funzionale sarà misurato dall'oscillazione posturale che valuta quanto bene una persona può mantenere il proprio equilibrio durante la posizione tranquilla. Condurrà un test di oscillazione posturale standard di 30 secondi per misurare l'area di oscillazione (m2/s3) dell'oscillazione durante la posizione tranquilla con i piedi uniti e gli occhi chiusi utilizzando sensori wireless leggeri e inerziali indossati sul tronco.
0, 12 settimane
Quantità di oscillazione dell'equilibrio funzionale
Lasso di tempo: 0, 12 settimane
L'equilibrio funzionale sarà misurato dall'oscillazione posturale che valuta quanto bene una persona può mantenere il proprio equilibrio durante la posizione tranquilla. Condurrà un test di oscillazione posturale standard di 30 secondi per misurare la quantità (m/s2) di oscillazione durante la posizione tranquilla con i piedi uniti e gli occhi chiusi utilizzando sensori wireless leggeri e inerziali indossati sul tronco.
0, 12 settimane
Sintomi di neuropatia periferica indotta da chemioterapia
Lasso di tempo: 0, 12 settimane
I cambiamenti cronici nei sintomi saranno valutati a 0 e 12 settimane utilizzando la valutazione funzionale della neurotossicità del gruppo di oncologia ginecologica della terapia del cancro (FACT/GOG-Ntx). Il questionario è composto da 27 item FACT-G, più 11 item che misurano specificamente i sintomi e le preoccupazioni della neuropatia indotta dalla chemioterapia. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
0, 12 settimane
Scala analogica visiva della fatica
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni sessione di vibrazione del corpo intero, fino a 2 volte al giorno, 7 giorni alla settimana, per 12 settimane
L'affaticamento complessivo sarà misurato sia prima che dopo ogni sessione di vibrazione del corpo intero utilizzando una scala analogica visiva per identificare qualsiasi sollievo dai sintomi acuti dall'allenamento. La scala va da 0 (nessuna fatica) a 10 (peggiore fatica).
Prima e dopo ogni sessione di vibrazione del corpo intero, fino a 2 volte al giorno, 7 giorni alla settimana, per 12 settimane
Scala della fatica PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Lasso di tempo: 0, 12 settimane
I cambiamenti cronici nella fatica saranno valutati utilizzando la PROMIS Fatigue Scale. Questo strumento include 8 item valutati su una scala a 5 punti da "per niente" a "molto". Punteggi più alti indicano una fatica peggiore.
0, 12 settimane
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni sessione di vibrazione del corpo intero, fino a 2 volte al giorno, 7 giorni alla settimana, per 12 settimane
Il dolore ai piedi sarà valutato sia prima che dopo ogni sessione utilizzando una scala analogica visiva per identificare qualsiasi sollievo dai sintomi acuti dall'allenamento. La scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore).
Prima e dopo ogni sessione di vibrazione del corpo intero, fino a 2 volte al giorno, 7 giorni alla settimana, per 12 settimane
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 0, 12 settimane
I cambiamenti cronici nel dolore saranno valutati utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI). Lo strumento ha 2 sottoscale: gravità del dolore e interferenza del dolore. La gravità è determinata dalla media di 4 item valutati da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare). L'interferenza del dolore è determinata dalla media di 7 item valutati da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
0, 12 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 0, 12 settimane
L'indice di massa corporea sarà calcolato in kg/m2.
0, 12 settimane
Prontezza all'esercizio
Lasso di tempo: 1, 12 settimane
La prontezza all'esercizio sarà valutata utilizzando la fase di cambiamento per il questionario sull'esercizio. Questo è uno strumento categorico con 5 opzioni che indicano la disponibilità di una persona a impegnarsi in un'attività fisica regolare. Le opzioni che suggeriscono un impegno in un esercizio più regolare sono migliori.
1, 12 settimane
Funzione fisica percepita
Lasso di tempo: 0, 12 settimane
La funzione fisica percepita sarà misurata mediante autovalutazione utilizzando il Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI).
0, 12 settimane
Andatura
Lasso di tempo: 0, 12 settimane
Verrà registrato il numero di metri che i partecipanti possono percorrere in 6 minuti.
0, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerri Winters-Stone, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00018342 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2019-08961 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Quali dati in particolare verranno condivisi? Tutti i dati quantitativi individuali dei partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione.

Quali altri documenti saranno disponibili? Nessuno

Con cui? Gli investigatori che forniscono una proposta metodologicamente valida e completano un accordo di condivisione dei dati che include l'impegno a: (1) utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun singolo partecipante, (2) proteggere i dati utilizzando la tecnologia informatica appropriata e (3 ) distruggendo o restituendo i dati una volta completate le analisi.

Per quali tipi di analisi? Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione. Nessuna data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a wintersk@ohsu.edu. Per ottenere l'accesso ai dati, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di condivisione dei dati ed essere approvati per ricevere i dati dall'OHSU IRB.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vibrazione di tutto il corpo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi