Vibração de corpo inteiro para a melhoria da saúde e funcionalidade em participantes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia
29 de agosto de 2023 atualizado por: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute
Uma nova intervenção terapêutica para restaurar a saúde e o funcionamento em pessoas com neuropatia periférica induzida por quimioterapia
Este ensaio clínico estuda como a vibração de corpo inteiro funciona para melhorar a saúde e o funcionamento de participantes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
A neuropatia periférica é uma condição causada pela exposição a drogas quimioterápicas que pode envolver dormência/formigamento e/ou dor nas mãos e pés, o que pode ter efeitos adversos na vida diária.
A vibração de corpo inteiro pode causar perda de peso e melhorar a mobilidade e os níveis de dor em sobreviventes de câncer que relatam sintomas de neuropatia periférica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a viabilidade e segurança da vibração de corpo inteiro (WBV) em adultos sobreviventes de câncer com neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN).
II. Determinar o efeito do treinamento WBV no funcionamento físico em sobreviventes adultos de câncer com NPIQ.
III. Explore o efeito do treinamento WBV no alívio dos sintomas (sintomas de neuropatia, dor, fadiga) e prontidão para o exercício em adultos sobreviventes de câncer com NPIQ.
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I (WBV): Os participantes completam duas sessões de WBV de 10 minutos por dia, 7 dias por semana, durante 12 semanas.
GRUPO II (CUIDADOS USUAIS [UC]): Os participantes recebem os cuidados habituais e mantêm a mesma atividade física ou hábitos alimentares ao longo de 12 semanas.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os participantes são acompanhados em 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio de câncer I-IIIc confirmado histologicamente (confirmado por autorrelato no Questionário de Histórico de Saúde. Se o paciente não puder confirmar, enviaremos uma carta ao seu médico para confirmar este critério)
- Quimioterapia anterior dentro de cinco anos após a inscrição (confirmada por autorrelato no Questionário de Histórico de Saúde. Se o paciente não puder confirmar, enviaremos uma carta ao seu médico para confirmar este critério)
- Presença de sintomas de NPIQ leves a muito graves (confirmados por avaliação usando os critérios de resultados relatados pelo paciente [PRO]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE])
- Idade igual ou superior a 18 anos na inscrição (confirmada por autorrelato no Questionário de Histórico de Saúde)
Critério de exclusão:
- Peso corporal > 275 libras (confirmado por autorrelato no Questionário de Histórico de Saúde)
- Uma condição médica, distúrbio do movimento ou neurológico, ou uso de medicamentos que contra-indica a participação em exercícios de baixa intensidade e/ou VCI (confirmado por auto-relato no Questionário de Histórico de Saúde e por liberação do médico, se na opinião profissional do Investigador Principal, Dra. Kerri Winters-Stone, caso contraindicações diferentes das identificadas pelo paciente ou pelo médico estejam presentes, ela pode considerar o participante inelegível.)
- Presença de qualquer metástase conhecida (confirmada por autorrelato no Questionário de Histórico de Saúde. Se o paciente não puder confirmar, enviaremos uma carta ao seu médico para confirmar este critério)
- Tratamento adjuvante para câncer nas seis semanas anteriores, exceto bloqueio hormonal, direcionado ou imunoterapia (confirmado por auto-relato no Questionário de Histórico de Saúde. Se o paciente não puder confirmar, enviaremos uma carta ao seu médico para confirmar este critério)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados Habituais (UC)
Os participantes designados aleatoriamente para o grupo UC servirão como controles e serão testados nos mesmos momentos que o grupo WBV.
O grupo UC será solicitado a não alterar sua atividade física ou hábitos alimentares durante o período de intervenção e acompanharemos quaisquer alterações por meio de um questionário.
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Experimental: Vibração de corpo inteiro (VCI)
Os participantes designados para o grupo WBV participarão de sessões de treinamento WBV de 10 minutos duas vezes ao dia, 7 dias por semana.
Cada sessão WBV consistirá em uma série de suportes cronometrados na plataforma vibratória (Marodyne LiV).
Durante uma posição cronometrada, os participantes realizarão exercícios lentos e controlados de deslocamento de peso e agachamentos suaves.
A frequência de vibração será definida em 30 Hz e a amplitude em 50-200 mícrons, para uma aceleração corporal total de 0,4 g +/- 20%.
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Passar por WBV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Provisão
Prazo: Até 12 semanas
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O número de participantes inscritos durante o período de recrutamento.
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Até 12 semanas
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Adesão
Prazo: Até 12 semanas
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Aderência = % de sessões assistidas e adesão = % de cada sessão concluída.
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Até 12 semanas
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Conformidade
Prazo: Até 12 semanas
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Cumprimento = % de cada sessão concluída.
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Até 12 semanas
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Eventos adversos
Prazo: Semanal até 12 semanas
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Uma pesquisa interna perguntará sobre eventos adversos (por exemplo, dor óssea, náusea) que ocorrem durante a intervenção.
O número de eventos adversos discretos moderados e graves será somado como uma única variável.
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Semanal até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função física objetiva
Prazo: 0, 12 semanas
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Medido pela Bateria de Desempenho Físico (PPB) para determinar a capacidade de uma pessoa realizar tarefas diárias de forma independente.
O PPB consiste em 3 testes cronometrados: 5 repetições de levantar da cadeira, equilíbrio em pé e velocidade de marcha acima de 4 metros.
Cada teste é pontuado de 0 (incapaz) a 4 (conclui sem dificuldade), com base em quartis de desempenho, depois as pontuações são somadas.
O intervalo possível de pontuações é 0-12.
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0, 12 semanas
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Mobilidade funcional
Prazo: 0, 12 semanas
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A mobilidade funcional será medida pelo teste Timed Up and Go (TUG) que mede o tempo que uma pessoa leva para levantar de uma cadeira, caminhar 7 m, virar e voltar e sentar na cadeira.
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0, 12 semanas
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Velocidade de balanço-balanço funcional
Prazo: 0, 12 semanas
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O equilíbrio funcional será medido pela oscilação postural, que avalia o quão bem uma pessoa pode manter seu equilíbrio durante a postura em pé.
Conduzirá um teste de oscilação postural padrão de 30 segundos para medir a velocidade de oscilação (m/s) durante a postura em pé com os pés juntos e os olhos fechados usando sensores sem fio inerciais leves usados no tronco.
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0, 12 semanas
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Área de equilíbrio funcional
Prazo: 0, 12 semanas
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O equilíbrio funcional será medido pela oscilação postural, que avalia o quão bem uma pessoa pode manter seu equilíbrio durante a postura em pé.
Conduzirá um teste de oscilação postural padrão de 30 segundos para medir a área de oscilação (m2/s3) de oscilação durante a postura em pé com os pés juntos e os olhos fechados usando sensores sem fio inerciais leves usados no tronco.
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0, 12 semanas
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Quantidade de oscilação de equilíbrio funcional
Prazo: 0, 12 semanas
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O equilíbrio funcional será medido pela oscilação postural, que avalia o quão bem uma pessoa pode manter seu equilíbrio durante a postura em pé.
Conduzirá um teste de oscilação postural padrão de 30 segundos para medir a quantidade (m/s2) de oscilação durante a postura em pé com os pés juntos e os olhos fechados usando sensores sem fio inerciais leves usados no tronco.
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0, 12 semanas
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Sintomas de neuropatia periférica induzida por quimioterapia
Prazo: 0, 12 semanas
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Alterações crônicas nos sintomas serão avaliadas em 0 e 12 semanas usando a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Ginecológico Oncológico Grupo de Neurotoxicidade (FACT/GOG-Ntx).
O questionário consiste em 27 itens FACT-G, mais 11 itens que medem especificamente os sintomas e preocupações da neuropatia induzida por quimioterapia.
Pontuações mais altas indicam sintomas piores.
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0, 12 semanas
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Escala Visual Analógica de Fadiga
Prazo: Antes e depois de cada sessão de vibração de corpo inteiro, até 2 vezes por dia, 7 dias por semana, durante 12 semanas
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A fadiga geral será medida antes e depois de cada sessão de vibração de corpo inteiro usando uma escala analógica visual para identificar qualquer alívio de sintoma agudo do treinamento.
A escala varia de 0 (sem fadiga) a 10 (pior fadiga).
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Antes e depois de cada sessão de vibração de corpo inteiro, até 2 vezes por dia, 7 dias por semana, durante 12 semanas
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Escala de fadiga do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 0, 12 semanas
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Alterações crônicas na fadiga serão avaliadas usando a Escala de Fadiga PROMIS.
Este instrumento inclui 8 itens classificados em uma escala de 5 pontos de "nada" a "muito".
Pontuações mais altas indicam pior fadiga.
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0, 12 semanas
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Antes e depois de cada sessão de vibração de corpo inteiro, até 2 vezes por dia, 7 dias por semana, durante 12 semanas
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A dor nos pés será avaliada antes e depois de cada sessão usando uma escala analógica visual para identificar qualquer alívio de sintoma agudo do treinamento.
A escala varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
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Antes e depois de cada sessão de vibração de corpo inteiro, até 2 vezes por dia, 7 dias por semana, durante 12 semanas
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Inventário Resumido de Dor
Prazo: 0, 12 semanas
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Alterações crônicas na dor serão avaliadas por meio do Inventário Breve de Dor (BPI).
O instrumento possui 2 subescalas: intensidade da dor e interferência da dor.
A gravidade é determinada pela média de 4 itens classificados de 0 (sem dor) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar).
A interferência da dor é determinada pela média de 7 itens avaliados de 0 (não interfere) a 10 (interfere totalmente).
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0, 12 semanas
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Índice de massa corporal
Prazo: 0, 12 semanas
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O índice de massa corporal será calculado em kg/m2.
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0, 12 semanas
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Prontidão para exercícios
Prazo: 1, 12 semanas
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A prontidão para o exercício será avaliada usando o estágio de mudança para o questionário de exercício.
Este é um instrumento categórico com 5 opções que indicam a prontidão de uma pessoa para praticar atividade física regular.
Opções que sugerem engajamento em exercícios mais regulares são melhores.
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1, 12 semanas
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Função física percebida
Prazo: 0, 12 semanas
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A função física percebida será medida por auto-relato usando o Instrumento de Função e Incapacidade de Fim de Vida (LLFDI).
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0, 12 semanas
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Maneira de andar
Prazo: 0, 12 semanas
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O número de metros que os participantes podem andar em 6 minutos será registrado.
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0, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kerri Winters-Stone, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00018342 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2019-08961 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Que dados em particular serão partilhados? Todos os dados quantitativos individuais dos participantes coletados durante o ensaio, após desidentificação.
Que outros documentos estarão disponíveis? Nenhum
Com quem? Investigadores que forneçam uma proposta metodologicamente sólida e concluam um acordo de compartilhamento de dados que inclua compromissos de: (1) usar os dados apenas para fins de pesquisa e não identificar qualquer participante individual, (2) proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada, e (3) ) destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Para quais tipos de análises? Alcançar os objetivos da proposta aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 3 meses após a publicação.
Sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser encaminhadas para Wintersk@ohsu.edu.
Para obter acesso aos dados, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de compartilhamento de dados e ser aprovados para receber os dados pelo IRB da OHSU.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .