Koko kehon tärinä kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa sairastavien osallistujien terveyden ja toiminnan parantamiseksi
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute
Uusi terapeuttinen interventio kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa sairastavien ihmisten terveyden ja toiminnan palauttamiseksi
Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin koko kehon tärinä parantaa niiden osallistujien terveyttä ja toimintaa, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia.
Perifeerinen neuropatia on sairaus, jonka aiheuttaa altistuminen kemoterapialääkkeille ja joka voi aiheuttaa käsien ja jalkojen puutumista/pistelyä ja/tai kipua, millä voi olla haitallisia vaikutuksia jokapäiväiseen elämään.
Koko kehon tärinä voi aiheuttaa painonpudotusta ja parantaa liikkuvuutta ja kiputasoa syövästä selviytyneillä, jotka raportoivat perifeerisen neuropatian oireista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitä koko kehon tärinän (WBV) toteutettavuus ja turvallisuus aikuisilla syövästä selviytyneillä, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN).
II. Selvitä WBV-harjoittelun vaikutus fyysiseen toimintaan aikuisilla syövästä selviytyneillä, joilla on CIPN.
III. Tutki WBV-harjoittelun vaikutusta oireiden lievitykseen (neuropatian oireet, kipu, väsymys) ja harjoitteluvalmius aikuisilla syövästä selviytyneillä, joilla on CIPN.
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä.
RYHMÄ I (WBV): Osallistujat suorittavat kaksi 10 minuutin WBV-istuntoa päivässä, 7 päivää viikossa 12 viikon ajan.
RYHMÄ II (USUAL CARE [UC]): Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa ja säilyttävät saman fyysisen aktiivisuuden tai ruokailutottumukset 12 viikon ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 12 viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti varmistettu syöpävaihe I-IIIc (vahvistettu terveyshistoriakyselyn omalla ilmoituksella. Jos potilas ei pysty vahvistamaan, lähetämme hänen lääkärilleen kirjeen tämän kriteerin vahvistamiseksi)
- Edellinen kemoterapia viiden vuoden sisällä ilmoittautumisesta (vahvistettu terveyshistoriakyselyn omalla ilmoituksella. Jos potilas ei pysty vahvistamaan, lähetämme hänen lääkärilleen kirjeen tämän kriteerin vahvistamiseksi)
- Lievien tai erittäin vaikeiden CIPN-oireiden esiintyminen (vahvistettu arvioinnissa, jossa käytetään potilaan raportoimien tulosten [PRO] - Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit [CTCAE] -kriteerejä)
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi ilmoittautumisen yhteydessä (vahvistettu terveyshistoriakyselyn omalla ilmoituksella)
Poissulkemiskriteerit:
- Ruumiinpaino > 275 paunaa (vahvistettu terveyshistorian kyselylomakkeella)
- Terveystila, liike- tai neurologinen häiriö tai lääkkeiden käyttö, joka on vasta-aiheinen matalan intensiteetin harjoitteluun ja/tai WBV-harjoitteluun (vahvistettu terveyshistoriakyselyn omalla ilmoituksella ja lääkärin hyväksynnällä, jos päätutkijan ammatillinen käsitys on) Tohtori Kerri Winters-Stone, muita kuin potilaan tai lääkärin ilmoittamia vasta-aiheita on olemassa, hän voi pitää osallistujaa kelpaamattomana.)
- Kaikkien tunnettujen etäpesäkkeiden läsnäolo (vahvistettu terveyshistoriakyselyn omalla ilmoituksella. Jos potilas ei pysty vahvistamaan, lähetämme hänen lääkärilleen kirjeen tämän kriteerin vahvistamiseksi)
- Syövän adjuvanttihoito edellisen kuuden viikon aikana, muu kuin hormonisalpaus, kohdennettu tai immunoterapia (vahvistettu terveyshistoriakyselyssä). Jos potilas ei pysty vahvistamaan, lähetämme hänen lääkärilleen kirjeen tämän kriteerin vahvistamiseksi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (UC)
UC-ryhmään satunnaisesti määrätyt osallistujat toimivat kontrolleina, ja heidät testataan samaan aikaan kuin WBV-ryhmä.
UC-ryhmää pyydetään olemaan muuttamatta fyysistä aktiivisuuttaan tai ruokailutottumuksiaan interventiojakson aikana ja seuraamme muutoksia kyselylomakkeella.
|
|
|
Kokeellinen: Koko kehon tärinä (WBV)
WBV-ryhmään nimetyt osallistujat osallistuvat kahdesti päivässä 10 minuutin WBV-harjoitteluun 7 päivänä viikossa.
Jokainen WBV-istunto koostuu sarjasta ajastettuja telineitä tärinäalustalla (Marodyne LiV).
Ajastetun seisoman aikana osallistujat tekevät hitaita kontrolloituja painonsiirtoharjoituksia ja lempeitä kyykkyjä.
Värähtelytaajuudeksi asetetaan 30 Hz ja amplitudiksi 50-200 mikronia, jolloin kehon kokonaiskiihtyvyys on 0,4 g+/-20 %.
|
Käy läpi WBV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kertymä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Ilmoittautuneiden määrä rekrytointijakson aikana.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Sitoutuminen = % istunnoista, joihin osallistui ja noudattaminen = % kustakin suoritetusta istunnosta.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Vaatimustenmukaisuus = % kustakin suoritetusta istunnosta.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikkoon asti
|
Yrityksen sisäisessä kyselyssä kysytään haittavaikutuksista (esim. luukipu, pahoinvointi), joita esiintyy toimenpiteen aikana.
Erillisten kohtalaisten ja vakavien haittatapahtumien määrä lasketaan yhteen muuttujana.
|
Viikoittain 12 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 0, 12 viikkoa
|
Mitattu Physical Performance Battery (PPB) -akulla, joka määrittää henkilön kyvyn suorittaa päivittäisiä tehtäviä itsenäisesti.
PPB koostuu 3 ajastetusta testistä: 5 toistettua tuolitelinettä, seisontaapainoa ja askelnopeutta yli 4 metriä.
Jokainen testi pisteytetään 0 (ei pysty) - 4 (suoritetaan ilman vaikeuksia) suorituskvartiilien perusteella, minkä jälkeen pisteet lasketaan yhteen.
Mahdollinen pistemäärä on 0-12.
|
0, 12 viikkoa
|
|
Toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: 0, 12 viikkoa
|
Funktionaalista liikkuvuutta mitataan Timed Up and Go (TUG) -testillä, joka mittaa aikaa, joka kestää henkilön nousta tuolista, kävellä 7 m, kääntyä ympäri ja palata tuolille.
|
0, 12 viikkoa
|
|
Toiminnallinen tasapaino-heilahdusnopeus
Aikaikkuna: 0, 12 viikkoa
|
Toiminnallista tasapainoa mitataan asennon heilahtelulla, joka arvioi, kuinka hyvin henkilö pystyy säilyttämään tasapainonsa hiljaisen seisomisen aikana.
Suorittaa tavallisen 30 sekunnin asennon heilahdustestin mittaamaan heilumisnopeutta (m/s) hiljaisen seisomisen aikana jalat yhdessä ja silmät kiinni käyttämällä kevyitä, inertiaalisia langattomia antureita, joita pidetään rungossa.
|
0, 12 viikkoa
|
|
Toiminnallinen tasapainotusalue
Aikaikkuna: 0, 12 viikkoa
|
Toiminnallista tasapainoa mitataan asennon heilahtelulla, joka arvioi, kuinka hyvin henkilö pystyy säilyttämään tasapainonsa hiljaisen seisomisen aikana.
Suorittaa tavallisen 30 sekunnin asennon heilahdustestin mittaamaan heilumisalueen (m2/s3) hiljaisen seisomisen aikana jalat yhdessä ja silmät kiinni käyttämällä kevyitä, inertiaalisia langattomia antureita, joita pidetään rungossa.
|
0, 12 viikkoa
|
|
Toiminnallinen tasapaino-heilahdusmäärä
Aikaikkuna: 0, 12 viikkoa
|
Toiminnallista tasapainoa mitataan asennon heilahtelulla, joka arvioi, kuinka hyvin henkilö pystyy säilyttämään tasapainonsa hiljaisen seisomisen aikana.
Suorittaa tavallisen 30 sekunnin asennon heilahdustestin mitatakseen heilahtelun määrää (m/s2) hiljaisen seisomisen aikana jalat yhdessä ja silmät kiinni käyttämällä kevyitä, inertiallisia langattomia antureita, joita pidetään rungossa.
|
0, 12 viikkoa
|
|
Kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian oireet
Aikaikkuna: 0, 12 viikkoa
|
Krooniset muutokset oireissa arvioidaan viikolla 0 ja 12 käyttämällä syöpähoidon gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuuden toiminnallista arviointia (FACT/GOG-Ntx).
Kyselylomake koostuu 27 kohdasta FACT-G sekä 11 kohdasta, jotka mittaavat erityisesti kemoterapian aiheuttaman neuropatian oireita ja huolenaiheita.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
|
0, 12 viikkoa
|
|
Väsymys visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaista kokovartalovärähtelyä, jopa 2 kertaa päivässä, 7 päivää viikossa, 12 viikon ajan
|
Kokonaisväsymys mitataan sekä ennen jokaista kokovartalovärähtelykertaa että sen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jolla tunnistetaan harjoituksen akuutit oireet.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei väsymystä) 10:een (pahin väsymys).
|
Ennen ja jälkeen jokaista kokovartalovärähtelyä, jopa 2 kertaa päivässä, 7 päivää viikossa, 12 viikon ajan
|
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymysasteikko
Aikaikkuna: 0, 12 viikkoa
|
Kroonisia väsymyksen muutoksia arvioidaan PROMIS-väsymysasteikolla.
Tämä instrumentti sisältää 8 kohdetta, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla "ei ollenkaan" - "erittäin paljon".
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa väsymystä.
|
0, 12 viikkoa
|
|
Pain Visual Analog Scale
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen jokaista kokovartalovärähtelyä, jopa 2 kertaa päivässä, 7 päivää viikossa, 12 viikon ajan
|
Jalkojen kipua arvioidaan sekä ennen jokaista harjoitusta että sen jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, joka tunnistaa harjoituksen akuuttien oireiden lievityksen.
Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu).
|
Ennen ja jälkeen jokaista kokovartalovärähtelyä, jopa 2 kertaa päivässä, 7 päivää viikossa, 12 viikon ajan
|
|
Lyhyt kipukartoitus
Aikaikkuna: 0, 12 viikkoa
|
Krooniset muutokset kivussa arvioidaan käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta (BPI).
Laitteessa on 2 alaasteikkoa: kivun vaikeusaste ja kivun häiriöt.
Vakavuus määräytyy 4 kohdan keskiarvona, jotka on arvioitu arvoista 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella).
Kivun häiriöt määritetään 7 kohdan keskiarvona, jotka on arvioitu arvoista 0 (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee).
|
0, 12 viikkoa
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 0, 12 viikkoa
|
Painoindeksi lasketaan kg/m2.
|
0, 12 viikkoa
|
|
Harjoitteluvalmius
Aikaikkuna: 1, 12 viikkoa
|
Harjoitteluvalmiutta arvioidaan harjoituskyselyn muutosvaiheen avulla.
Tämä on kategorinen instrumentti, jossa on 5 vaihtoehtoa, jotka osoittavat henkilön valmiuden harjoittaa säännöllistä fyysistä toimintaa.
Vaihtoehdot, jotka ehdottavat säännöllisempää harjoittelua, ovat parempia.
|
1, 12 viikkoa
|
|
Koettu fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 0, 12 viikkoa
|
Koettu fyysinen toiminta mitataan itseraportilla käyttämällä Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI) -laitetta.
|
0, 12 viikkoa
|
|
Kävely
Aikaikkuna: 0, 12 viikkoa
|
Osallistujien 6 minuutissa kävelemien metrien määrä kirjataan.
|
0, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kerri Winters-Stone, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00018342 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2019-08961 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Mitä tietoja erityisesti jaetaan? Kaikki yksittäiset kvantitatiiviset osallistujatiedot, jotka on kerätty kokeen aikana, tunnistamisen poistamisen jälkeen.
Mitä muita asiakirjoja on saatavilla? Ei mitään
Kenen kanssa? Tutkijat, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ja täyttävät tietojen jakamissopimuksen, joka sisältää sitoumuksen (1) käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksilöidä yksittäisiä osallistujia, (2) turvata tiedot asianmukaisella tietokonetekniikalla ja (3) ) tietojen tuhoaminen tai palauttaminen analyysien jälkeen.
Millaisia analyyseja varten? Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Alkaa 3 kuukautta julkaisun jälkeen.
Ei lopetuspäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen wintersk@ohsu.edu.
Tietoihin pääsyn saamiseksi tiedon pyytäjien tulee allekirjoittaa tietojen jakamista koskeva sopimus ja saada tiedot OHSU:n IRB:ltä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .