Whole Body Vibration voor de verbetering van de gezondheid en het functioneren bij deelnemers met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
29 augustus 2023 bijgewerkt door: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute
Een nieuwe therapeutische interventie om de gezondheid en het functioneren te herstellen bij personen met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
Deze klinische proef onderzoekt hoe goed lichaamstrillingen werken bij het verbeteren van de gezondheid en het functioneren van deelnemers met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie.
Perifere neuropathie is een aandoening die wordt veroorzaakt door blootstelling aan geneesmiddelen voor chemotherapie die gevoelloosheid/tintelingen en/of pijn in de handen en voeten kan veroorzaken, wat nadelige gevolgen kan hebben voor het dagelijks leven.
Trillingen van het hele lichaam kunnen gewichtsverlies veroorzaken en de mobiliteit en pijnniveaus verbeteren bij overlevenden van kanker die symptomen van perifere neuropathie melden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Vaststellen van de haalbaarheid en veiligheid van lichaamstrillingen (WBV) bij volwassen overlevenden van kanker met chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN).
II. Bepaal het effect van WBV-training op fysiek functioneren bij volwassen overlevenden van kanker met CIPN.
III. Onderzoek het effect van WBV-training op symptoomverlichting (neuropathiesymptomen, pijn, vermoeidheid) en bereidheid om te oefenen bij volwassen overlevenden van kanker met CIPN.
OVERZICHT: Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van 2 groepen.
GROEP I (WBV): Deelnemers voltooien twee WBV-sessies van 10 minuten per dag, 7 dagen per week gedurende 12 weken.
GROEP II (GEBRUIKELIJKE ZORG [UC]): Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg en behouden gedurende 12 weken dezelfde fysieke activiteit of voedingsgewoonten.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de deelnemers na 12 weken gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde kanker stadium I-IIIc (bevestigd door zelfrapportage op de Health History Questionnaire. Als de patiënt niet kan bevestigen, sturen we een brief naar zijn arts om te bevestigen voor dit criterium)
- Eerdere chemotherapie binnen vijf jaar na inschrijving (bevestigd door zelfrapportage op de Health History Questionnaire. Als de patiënt niet kan bevestigen, sturen we een brief naar zijn arts om te bevestigen voor dit criterium)
- Aanwezigheid van milde tot zeer ernstige CIPN-symptomen (bevestigd door beoordeling met behulp van de Patient-Reported Outcomes [PRO]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]-criteria)
- Leeftijd 18 jaar of ouder bij inschrijving (bevestigd door zelfrapportage op de Health History Questionnaire)
Uitsluitingscriteria:
- Lichaamsgewicht> 275 pond (bevestigd door zelfrapportage op de Health History Questionnaire)
- Een medische aandoening, bewegings- of neurologische aandoening, of medicijngebruik die deelname aan oefeningen met lage intensiteit en/of WBV contra-indiceert (bevestigd door zelfrapportage op de Health History Questionnaire, en door toestemming van een arts, indien naar de professionele mening van de hoofdonderzoeker, Dr. Kerri Winters-Stone, andere contra-indicaties dan die geïdentificeerd door de patiënt of arts aanwezig zijn, kan zij de deelnemer niet geschikt achten.)
- Aanwezigheid van bekende metastasen (bevestigd door zelfrapportage op de Health History Questionnaire. Als de patiënt niet kan bevestigen, sturen we een brief naar zijn arts om te bevestigen voor dit criterium)
- Adjuvante behandeling van kanker in de afgelopen zes weken, anders dan hormoonblokkerende, gerichte of immunotherapie (bevestigd door zelfrapportage op de Health History Questionnaire. Als de patiënt niet kan bevestigen, sturen we een brief naar zijn arts om te bevestigen voor dit criterium)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (UC)
Deelnemers die willekeurig aan de UC-groep worden toegewezen, dienen als controles en worden op dezelfde tijdstippen getest als de WBV-groep.
De UC-groep zal worden gevraagd hun fysieke activiteit of voedingsgewoonten tijdens de interventieperiode niet te veranderen en we zullen eventuele veranderingen volgen met behulp van een vragenlijst.
|
|
|
Experimenteel: Hele lichaamstrillingen (WBV)
Deelnemers die zijn ingedeeld in de WBV-groep volgen tweemaal daags 10 minuten WBV-trainingen, 7 dagen per week.
Elke WBV-sessie bestaat uit een reeks getimede stands op het trilplatform (Marodyne LiV).
Tijdens een getimede stand zullen deelnemers langzaam gecontroleerde gewichtsverplaatsingsoefeningen en zachte squats uitvoeren.
De trillingsfrequentie wordt ingesteld op 30 Hz en de amplitude wordt ingesteld op 50-200 micron, voor een totale lichaamsversnelling van 0,4 g +/- 20%.
|
WBV ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opbouw
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Het aantal deelnemers dat is ingeschreven tijdens de wervingsperiode.
|
Tot 12 weken
|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Therapietrouw = % van de bijgewoonde sessies en therapietrouw = % van elke voltooide sessie.
|
Tot 12 weken
|
|
Nakoming
Tijdsspanne: Tot 12 weken
|
Naleving = % van elke voltooide sessie.
|
Tot 12 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Wekelijks tot 12 weken
|
Bij een intern onderzoek wordt gevraagd naar bijwerkingen (bijv. botpijn, misselijkheid) die optreden tijdens de ingreep.
Het aantal afzonderlijke matige en ernstige bijwerkingen wordt opgeteld als een enkele variabele.
|
Wekelijks tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve fysieke functie
Tijdsspanne: 0, 12 weken
|
Gemeten door de Physical Performance Battery (PPB) om het vermogen van een persoon te bepalen om dagelijkse taken zelfstandig uit te voeren.
De PPB bestaat uit 3 getimede tests: 5 herhaalde stoelstanden, staande balans en loopsnelheid over 4 meter.
Elke test krijgt een score van 0 (niet in staat) tot 4 (voltooit zonder problemen), gebaseerd op kwartielen van prestaties, waarna de scores worden opgeteld.
Het mogelijke bereik van scores is 0-12.
|
0, 12 weken
|
|
Functionele mobiliteit
Tijdsspanne: 0, 12 weken
|
Functionele mobiliteit wordt gemeten met de Timed Up and Go (TUG)-test, die de tijd meet die een persoon nodig heeft om op te staan uit een stoel, 7 meter te lopen, zich om te draaien en terug te keren en in de stoel te gaan zitten.
|
0, 12 weken
|
|
Functionele balans-zwaaisnelheid
Tijdsspanne: 0, 12 weken
|
Functionele balans wordt gemeten door middel van houdingszwaai, die evalueert hoe goed een persoon zijn evenwicht kan behouden tijdens rustig staan.
Voert een standaard houdingszwaaitest van 30 seconden uit om de zwaaisnelheid (m/s) te meten tijdens rustig staan met de voeten bij elkaar en de ogen gesloten met behulp van lichtgewicht draadloze traagheidssensoren die op de romp worden gedragen.
|
0, 12 weken
|
|
Functioneel evenwichtszwaaigebied
Tijdsspanne: 0, 12 weken
|
Functionele balans wordt gemeten door middel van houdingszwaai, die evalueert hoe goed een persoon zijn evenwicht kan behouden tijdens rustig staan.
Voert een standaard houdingszwaaitest van 30 seconden uit om het zwaaigebied (m2/s3) van zwaai te meten tijdens rustig staan met de voeten bij elkaar en de ogen gesloten met behulp van lichtgewicht draadloze traagheidssensoren die op de romp worden gedragen.
|
0, 12 weken
|
|
Functionele balans-sway bedrag
Tijdsspanne: 0, 12 weken
|
Functionele balans wordt gemeten door middel van houdingszwaai, die evalueert hoe goed een persoon zijn evenwicht kan behouden tijdens rustig staan.
Voert een standaard houdingszwaaitest van 30 seconden uit om de hoeveelheid (m/s2) zwaai te meten tijdens rustig staan met de voeten bij elkaar en de ogen gesloten met behulp van lichtgewicht draadloze traagheidssensoren die op de romp worden gedragen.
|
0, 12 weken
|
|
Symptomen van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
Tijdsspanne: 0, 12 weken
|
Chronische veranderingen in symptomen zullen worden beoordeeld op 0 en 12 weken met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy Gynaecologische Oncologie Groep Neurotoxiciteit (FACT/GOG-Ntx).
De vragenlijst bestaat uit de 27 items FACT-G, plus 11 items die specifiek door chemotherapie geïnduceerde neuropathiesymptomen en zorgen meten.
Hogere scores duiden op ergere symptomen.
|
0, 12 weken
|
|
Vermoeidheid Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Voor en na elke lichaamsvibratiesessie, tot 2 keer per dag, 7 dagen per week, gedurende 12 weken
|
De algehele vermoeidheid wordt zowel voor als na elke lichaamsvibratiesessie gemeten met behulp van een visuele analoge schaal om eventuele acute symptoomverlichting van de training te identificeren.
De schaal loopt van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (ergste vermoeidheid).
|
Voor en na elke lichaamsvibratiesessie, tot 2 keer per dag, 7 dagen per week, gedurende 12 weken
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) vermoeidheidsschaal
Tijdsspanne: 0, 12 weken
|
Chronische veranderingen in vermoeidheid worden beoordeeld met behulp van de PROMIS Vermoeidheidsschaal.
Dit instrument bevat 8 items die worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van "helemaal niet" tot "zeer veel".
Hogere scores duiden op ergere vermoeidheid.
|
0, 12 weken
|
|
Pijn Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Voor en na elke lichaamsvibratiesessie, tot 2 keer per dag, 7 dagen per week, gedurende 12 weken
|
Pijn in de voeten wordt zowel voor als na elke sessie beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal om eventuele acute symptoomverlichting van training te identificeren.
De schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
Voor en na elke lichaamsvibratiesessie, tot 2 keer per dag, 7 dagen per week, gedurende 12 weken
|
|
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: 0, 12 weken
|
Chronische veranderingen in pijn worden beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory (BPI).
Het instrument heeft 2 subschalen: pijnernst en pijninterferentie.
De ernst wordt bepaald door het gemiddelde van 4 items met een score van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen).
Pijninterferentie wordt bepaald door het gemiddelde van 7 items met een score van 0 (geen hinder) tot 10 (volledig hinder).
|
0, 12 weken
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 0, 12 weken
|
De Body Mass Index wordt berekend als kg/m2.
|
0, 12 weken
|
|
Bereidheid oefenen
Tijdsspanne: 1, 12 weken
|
De trainingsgereedheid zal worden beoordeeld met behulp van de fase van verandering voor de vragenlijst voor oefeningen.
Dit is een categorisch instrument met 5 opties die de bereidheid van een persoon aangeven om regelmatig aan lichaamsbeweging te doen.
Opties die betrokkenheid bij meer regelmatige lichaamsbeweging suggereren, zijn beter.
|
1, 12 weken
|
|
Waargenomen fysieke functie
Tijdsspanne: 0, 12 weken
|
Het waargenomen fysieke functioneren zal worden gemeten door middel van zelfrapportage met behulp van het Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI).
|
0, 12 weken
|
|
Gang
Tijdsspanne: 0, 12 weken
|
Het aantal meters dat deelnemers in 6 minuten kunnen lopen wordt geregistreerd.
|
0, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kerri Winters-Stone, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00018342 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2019-08961 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Welke gegevens worden vooral gedeeld? Alle individuele kwantitatieve deelnemersgegevens verzameld tijdens de proef, na de-identificatie.
Welke andere documenten zullen beschikbaar zijn? Geen
Met wie? Onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen en een overeenkomst voor het delen van gegevens voltooien die verplichtingen omvat om: (1) de gegevens alleen te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden en niet om een individuele deelnemer te identificeren, (2) de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie, en (3) ) het vernietigen of retourneren van de gegevens nadat de analyses zijn voltooid.
Voor welke soorten analyses? Om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 3 maanden na publicatie.
Geen einddatum.
IPD-toegangscriteria voor delen
Voorstellen moeten worden gericht aan wintersk@ohsu.edu.
Om toegang te krijgen tot gegevens moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen en toestemming krijgen om de gegevens te ontvangen van de OHSU IRB.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .