Helkroppsvibrationer för förbättring av hälsa och funktion hos deltagare med kemoterapi-inducerad perifer neuropati
29 augusti 2023 uppdaterad av: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute
En ny terapeutisk intervention för att återställa hälsa och funktion hos personer med kemoterapi-inducerad perifer neuropati
Denna kliniska prövning studerar hur väl helkroppsvibrationer fungerar för att förbättra hälsan och funktionen hos deltagare med kemoterapi-inducerad perifer neuropati.
Perifer neuropati är ett tillstånd som orsakas av exponering för cytostatika som kan innebära domningar/stickningar och/eller smärta i händer och fötter, vilket kan ha negativa effekter på det dagliga livet.
Helkroppsvibrationer kan orsaka viktminskning och förbättra rörlighet och smärtnivåer hos canceröverlevande som rapporterar symtom på perifer neuropati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Bestäm genomförbarheten och säkerheten för helkroppsvibrationer (WBV) hos vuxna canceröverlevande med kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN).
II. Bestäm effekten av WBV-träning på fysisk funktion hos vuxna canceröverlevande med CIPN.
III. Utforska effekten av WBV-träning på symtomlindring (neuropatisymptom, smärta, trötthet) och träningsberedskap hos vuxna canceröverlevande med CIPN.
DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 grupper.
GRUPP I (WBV): Deltagarna genomför två 10-minuters WBV-sessioner per dag, 7 dagar i veckan i 12 veckor.
GRUPP II (VANLIG VÅRD [UC]): Deltagarna får vanlig vård och håller samma fysiska aktivitet eller kostvanor under 12 veckor.
Efter avslutad studiebehandling följs deltagarna upp vid 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad cancerstadium I-IIIc (bekräftad av självrapportering på Health History Questionnaire. Om patienten inte kan bekräfta kommer vi att skicka ett brev till sin läkare för att bekräfta detta kriterium)
- Tidigare kemoterapi inom fem år efter inskrivningen (bekräftad av självrapportering på Health History Questionnaire. Om patienten inte kan bekräfta kommer vi att skicka ett brev till sin läkare för att bekräfta detta kriterium)
- Förekomst av lindriga-mycket allvarliga CIPN-symtom (bekräftat genom bedömning med kriteriet Patient-Reported Outcomes [PRO]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]
- Ålder 18 år eller äldre vid inskrivningen (bekräftas av självrapportering på hälsohistorisk frågeformulär)
Exklusions kriterier:
- Kroppsvikt > 275 pounds (bekräftad av självrapportering på Health History Questionnaire)
- Ett medicinskt tillstånd, rörelsestörning eller neurologisk störning, eller läkemedelsanvändning som kontraindikerar deltagande i lågintensiv träning och/eller WBV (bekräftat genom självrapportering på Health History Questionnaire och genom läkartillstånd, om det är enligt huvudutredarens professionella åsikt, Dr. Kerri Winters-Stone, andra kontraindikationer än de som identifierats av patienten eller läkaren är närvarande, hon kan anse deltagaren som olämplig.)
- Förekomst av några kända metastaser (bekräftat genom självrapportering på Health History Questionnaire. Om patienten inte kan bekräfta kommer vi att skicka ett brev till sin läkare för att bekräfta detta kriterium)
- Adjuvansbehandling för cancer under de senaste sex veckorna, annat än hormonblockerande, målinriktad eller immunterapi (bekräftad av självrapportering på Health History Questionnaire. Om patienten inte kan bekräfta kommer vi att skicka ett brev till sin läkare för att bekräfta detta kriterium)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård (UC)
Deltagare som slumpmässigt tilldelas UC-gruppen kommer att fungera som kontroller och kommer att testas vid samma tidpunkter som WBV-gruppen.
UC-gruppen kommer att uppmanas att inte ändra sin fysiska aktivitet eller kostvanor under interventionsperioden och vi kommer att spåra eventuella förändringar med hjälp av ett frågeformulär.
|
|
|
Experimentell: Helkroppsvibrationer (WBV)
Deltagare som tilldelats WBV-gruppen kommer att delta i två gånger dagligen 10-minuters WBV-träningspass, 7 dagar i veckan.
Varje WBV-session kommer att bestå av en serie tidsinställda ställningar på vibrationsplattformen (Marodyne LiV).
Under en tidsbestämd ställning kommer deltagarna att utföra långsamma kontrollerade viktförskjutningsövningar och mjuka knäböj.
Vibrationsfrekvensen kommer att ställas in på 30Hz och amplituden inställd på 50-200 mikron, för en total kroppsacceleration på 0,4g+/-20%.
|
Genomgå WBV
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Periodisering
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Antalet deltagare som anmälts under rekryteringsperioden.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Efterlevnad = % av besökta sessioner och efterlevnad = % av varje avslutad session.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Överensstämmelse = % av varje avslutad session.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: Varje vecka upp till 12 veckor
|
En intern undersökning kommer att fråga om biverkningar (t.ex. skelettsmärta, illamående) som inträffar under interventionen.
Antalet diskreta måttliga och allvarliga biverkningar kommer att summeras som en enda variabel.
|
Varje vecka upp till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv fysisk funktion
Tidsram: 0, 12 veckor
|
Mäts med Physical Performance Battery (PPB) för att bestämma en persons förmåga att utföra dagliga uppgifter självständigt.
PPB består av 3 tidsbestämda tester: 5 upprepade stolsställningar, stående balans och gånghastighet över 4 meter.
Varje test får poängen 0 (inte kan) till 4 (genomförs utan svårighet), baserat på prestationskvartiler, sedan summeras poängen.
Det möjliga antalet poäng är 0-12.
|
0, 12 veckor
|
|
Funktionell rörlighet
Tidsram: 0, 12 veckor
|
Funktionell rörlighet kommer att mätas med Timed Up and Go-testet (TUG) som mäter den tid det tar en person att resa sig från en stol, gå 7 m, vända sig om och gå tillbaka och sitta i stolen.
|
0, 12 veckor
|
|
Funktionell balans-svajhastighet
Tidsram: 0, 12 veckor
|
Funktionell balans kommer att mätas med postural sway som utvärderar hur väl en person kan bibehålla sin jämvikt under tyst stående.
Kommer att genomföra ett 30-sekunders svankningstest för att mäta svajhastigheten (m/s) under tyst stående med fötterna ihop och ögonen stängda med hjälp av lätta, tröga trådlösa sensorer som bärs på bålen.
|
0, 12 veckor
|
|
Funktionellt balans-svajområde
Tidsram: 0, 12 veckor
|
Funktionell balans kommer att mätas med postural sway som utvärderar hur väl en person kan bibehålla sin jämvikt under tyst stående.
Kommer att genomföra ett 30-sekunders svankningstest för att mäta svajområdet (m2/s3) under tyst stående med fötterna ihop och ögonen stängda med hjälp av lätta, tröga trådlösa sensorer som bärs på bålen.
|
0, 12 veckor
|
|
Funktionell balans-sway belopp
Tidsram: 0, 12 veckor
|
Funktionell balans kommer att mätas med postural sway som utvärderar hur väl en person kan bibehålla sin jämvikt under tyst stående.
Kommer att genomföra ett 30-sekunders standardsvajningstest för att mäta mängden (m/s2) svaj under tyst stående med fötterna ihop och ögonen stängda med hjälp av lätta, tröga trådlösa sensorer som bärs på bålen.
|
0, 12 veckor
|
|
Symtom på kemoterapi-inducerad perifer neuropati
Tidsram: 0, 12 veckor
|
Kroniska förändringar i symtomen kommer att bedömas efter 0 och 12 veckor med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx).
Frågeformuläret består av de 27 punkterna FACT-G, plus 11 frågor som specifikt mäter kemoterapiinducerade neuropatisymtom och bekymmer.
Högre poäng indikerar värre symtom.
|
0, 12 veckor
|
|
Trötthet Visual Analog Scale
Tidsram: Före och efter varje helkroppsvibrationspass, upp till 2 gånger per dag, 7 dagar i veckan, i 12 veckor
|
Den totala tröttheten kommer att mätas både före och efter varje helkroppsvibrationspass med hjälp av en visuell analog skala för att identifiera eventuell akut symtomlindring från träning.
Skalan sträcker sig från 0 (ingen trötthet) till 10 (värsta trötthet).
|
Före och efter varje helkroppsvibrationspass, upp till 2 gånger per dag, 7 dagar i veckan, i 12 veckor
|
|
Patientrapporterade utfall Mätning Information System (PROMIS) trötthetsskala
Tidsram: 0, 12 veckor
|
Kroniska förändringar i trötthet kommer att bedömas med hjälp av PROMIS Fatigue Scale.
Det här instrumentet innehåller 8 artiklar betygsatta på en femgradig skala från "inte alls" till "väldigt mycket".
Högre poäng indikerar värre trötthet.
|
0, 12 veckor
|
|
Smärta Visual Analog Skala
Tidsram: Före och efter varje helkroppsvibrationspass, upp till 2 gånger per dag, 7 dagar i veckan, i 12 veckor
|
Smärta i fötterna kommer att bedömas både före och efter varje pass med hjälp av en visuell analog skala för att identifiera eventuell akut symtomlindring från träning.
Skalan sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan).
|
Före och efter varje helkroppsvibrationspass, upp till 2 gånger per dag, 7 dagar i veckan, i 12 veckor
|
|
Kort smärtinventering
Tidsram: 0, 12 veckor
|
Kroniska förändringar i smärta kommer att bedömas med hjälp av Brief Pain Inventory (BPI).
Instrumentet har 2 underskalor: smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens.
Allvarligheten bestäms av genomsnittet av 4 artiklar betygsatta från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig).
Smärtstörningar bestäms av genomsnittet av 7 artiklar betygsatta från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt).
|
0, 12 veckor
|
|
Body mass Index
Tidsram: 0, 12 veckor
|
Kroppsmassaindex kommer att beräknas som kg/m2.
|
0, 12 veckor
|
|
Träningsberedskap
Tidsram: 1, 12 veckor
|
Träningsberedskap kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret för förändringsstadiet för träning.
Detta är ett kategoriskt instrument med 5 alternativ som indikerar en persons beredskap att delta i regelbunden fysisk aktivitet.
Alternativ som föreslår engagemang i mer regelbunden träning är bättre.
|
1, 12 veckor
|
|
Upplevd fysisk funktion
Tidsram: 0, 12 veckor
|
Upplevd fysisk funktion kommer att mätas genom självrapportering med hjälp av Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI).
|
0, 12 veckor
|
|
Gång
Tidsram: 0, 12 veckor
|
Antalet meter som deltagarna kan gå på 6 minuter kommer att registreras.
|
0, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kerri Winters-Stone, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2019
Första postat (Faktisk)
20 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00018342 (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2019-08961 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vilka uppgifter kommer i synnerhet att delas? Alla individuella kvantitativa deltagardata som samlades in under försöket, efter avidentifiering.
Vilka andra dokument kommer att finnas tillgängliga? Ingen
Med vem? Utredare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag och slutför ett datadelningsavtal som inkluderar åtaganden att: (1) använda uppgifterna endast för forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild deltagare, (2) säkra data med lämplig datorteknik, och (3 ) förstöra eller returnera data efter att analyser är slutförda.
För vilka typer av analyser? Att uppnå mål i det godkända förslaget.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 3 månader efter publicering.
Inget slutdatum.
Kriterier för IPD Sharing Access
Förslag ska riktas till wintersk@ohsu.edu.
För att få tillgång till data måste databegärare underteckna ett datadelningsavtal och godkännas för att ta emot data av OHSU IRB.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .