全身振动改善化疗引起的周围神经病变参与者的健康和功能
2023年8月29日 更新者：Kerri Winters、OHSU Knight Cancer Institute
一种新的治疗干预措施，可恢复化疗引起的周围神经病变患者的健康和功能
该临床试验研究了全身振动在改善化疗引起的周围神经病变参与者的健康和功能方面的效果。
周围神经病变是一种由接触化疗药物引起的疾病，可能涉及手脚麻木/刺痛和/或疼痛，这会对日常生活产生不利影响。
全身振动可能会导致报告周围神经病变症状的癌症幸存者体重减轻，并改善活动能力和疼痛程度。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定全身振动 (WBV) 在患有化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的成年癌症幸存者中的可行性和安全性。
二。确定 WBV 训练对患有 CIPN 的成年癌症幸存者身体机能的影响。
三、探索 WBV 训练对 CIPN 成年癌症幸存者症状缓解（神经病变症状、疼痛、疲劳）和运动准备的影响。
大纲：参与者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组 (WBV)：参与者每天完成两次 10 分钟的 WBV 课程，每周 7 天，持续 12 周。
第二组（常规护理 [UC]）：参与者接受常规护理并在 12 周内保持相同的身体活动或饮食习惯。
完成研究治疗后，将在 12 周时对参与者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 I-IIIc 期癌症（通过健康史问卷的自我报告证实。 如果患者无法确认，我们将致函他们的医生以确认此标准）
- 入组后五年内的既往化疗（通过健康史问卷的自我报告确认。 如果患者无法确认，我们将致函他们的医生以确认此标准）
- 存在轻度至非常严重的 CIPN 症状（使用患者报告的结果 [PRO] - 不良事件通用术语标准 [CTCAE] 标准进行评估确认）
- 入组时年满 18 岁（通过健康史问卷的自我报告确认）
排除标准：
- 体重 > 275 磅（通过健康史问卷的自我报告确认）
- 禁止参加低强度运动和/或 WBV 的身体状况、运动或神经障碍或药物使用（如果在首席调查员的专业意见中，通过健康史问卷的自我报告和医生许可确认， Kerri Winters-Stone 博士，除患者或医生确定的禁忌症外，存在其他禁忌症，她可能认为参与者不合格。）
- 存在任何已知的转移（通过健康史问卷的自我报告确认。 如果患者无法确认，我们将致函他们的医生以确认此标准）
- 在过去六周内接受过癌症辅助治疗，而不是激素阻断、靶向或免疫治疗（通过健康史问卷的自我报告确认。 如果患者无法确认，我们将致函他们的医生以确认此标准）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：常规护理 (UC)
随机分配到 UC 组的参与者将作为对照组，并将在与 WBV 组相同的时间点进行测试。
UC 组将被要求在整个干预期间不要改变他们的身体活动或饮食习惯，我们将使用问卷调查跟踪任何变化。
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实验性的：全身振动 (WBV)
分配到 WBV 组的参与者将每周 7 天每天参加两次每次 10 分钟的 WBV 培训课程。
每个 WBV 会话将包括振动平台 (Marodyne LiV) 上的一系列定时站。
在定时站立期间，参与者将进行缓慢控制的重心转移练习和轻柔的下蹲。
振动频率将设置为 30Hz，振幅设置为 50-200 微米，全身加速度为 0.4g+/-20%。
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接受WBV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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权责发生制
大体时间：长达 12 周
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招募期间注册的参与者人数。
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长达 12 周
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坚持
大体时间：长达 12 周
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坚持 = 参加会议的百分比和合规性 = 每个会议完成的百分比。
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长达 12 周
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遵守
大体时间：长达 12 周
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合规性 = 每个会话完成的百分比。
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长达 12 周
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不良事件
大体时间：每周最多 12 周
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内部调查将询问干预期间发生的不良事件（例如，骨痛、恶心）。
离散的中度和重度不良事件的数量将汇总为一个变量。
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每周最多 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观身体机能
大体时间：0、12周
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由体能电池 (PPB) 衡量，以确定一个人独立执行日常任务的能力。
PPB 包括 3 个定时测试：5 个重复的椅子站立、站立平衡和超过 4 米的步态速度。
每个测试根据表现的四分位数从 0（无法）到 4（毫无困难地完成）打分，然后将分数相加。
可能的分数范围是 0-12。
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0、12周
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功能流动性
大体时间：0、12周
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功能移动性将通过计时起身 (TUG) 测试来测量，该测试测量一个人从椅子上站起来、步行 7 m、转身并返回并坐在椅子上所花费的时间。
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0、12周
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功能平衡摆动速度
大体时间：0、12周
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功能平衡将通过姿势摇摆来衡量，该姿势摇摆评估一个人在安静站立时保持平衡的能力。
将进行标准的 30 秒姿势摇摆测试，以使用安装在躯干上的轻型惯性无线传感器测量双脚并拢闭眼安静站立时的摇摆速度 (m/s)。
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0、12周
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功能平衡摇摆区
大体时间：0、12周
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功能平衡将通过姿势摇摆来衡量，该姿势摇摆评估一个人在安静站立时保持平衡的能力。
将进行标准的 30 秒姿势摇摆测试，以使用安装在躯干上的轻型惯性无线传感器测量双脚并拢闭眼安静站立时摇摆的摇摆面积 (m2/s3)。
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0、12周
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功能平衡-摇摆量
大体时间：0、12周
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功能平衡将通过姿势摇摆来衡量，该姿势摇摆评估一个人在安静站立时保持平衡的能力。
将进行标准的 30 秒姿势摇摆测试，以使用安装在躯干上的轻型惯性无线传感器测量双脚并拢闭眼安静站立时的摇摆量 (m/s2)。
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0、12周
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化疗引起的周围神经病变的症状
大体时间：0、12周
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症状的慢性变化将在 0 周和 12 周时使用癌症治疗妇科肿瘤组神经毒性功能评估 (FACT/GOG-Ntx) 进行评估。
问卷包括 27 个项目 FACT-G，加上 11 个专门测量化疗引起的神经病变症状和关注的项目。
分数越高表明症状越严重。
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0、12周
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疲劳视觉模拟量表
大体时间：每次全身振动训练前后，每天最多 2 次，每周 7 天，持续 12 周
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整体疲劳度将在每次全身振动训练之前和之后使用视觉模拟量表进行测量，以确定训练后的任何急性症状缓解情况。
等级范围从 0（无疲劳）到 10（最严重的疲劳）。
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每次全身振动训练前后，每天最多 2 次，每周 7 天，持续 12 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳量表
大体时间：0、12周
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将使用 PROMIS 疲劳量表评估疲劳的慢性变化。
该工具包括 8 个项目，采用 5 分制，从“一点也不”到“非常”。
分数越高表示疲劳越严重。
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0、12周
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疼痛视觉模拟量表
大体时间：每次全身振动训练前后，每天最多 2 次，每周 7 天，持续 12 周
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脚部疼痛将在每次训练前后使用视觉模拟量表进行评估，以确定训练后的任何急性症状缓解情况。
等级范围从 0（无痛）到 10（最痛）。
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每次全身振动训练前后，每天最多 2 次，每周 7 天，持续 12 周
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简要疼痛清单
大体时间：0、12周
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将使用简明疼痛量表 (BPI) 评估疼痛的慢性变化。
该仪器有 2 个分量表：疼痛严重程度和疼痛干扰。
严重程度由 4 个项目的平均值决定，从 0（无痛）到 10（你能想象的那么痛）。
疼痛干扰由 7 个项目的平均值确定，评分从 0（不干扰）到 10（完全干扰）。
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0、12周
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体重指数
大体时间：0、12周
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体重指数将以 kg/m2 计算。
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0、12周
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运动准备
大体时间：1、12周
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将使用运动问卷变化阶段评估运动准备情况。
这是一个分类工具，有 5 个选项，表明一个人是否准备好进行定期体育活动。
建议进行更多定期锻炼的选项更好。
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1、12周
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感知身体机能
大体时间：0、12周
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感知的身体功能将使用晚年功能和残疾工具 (LLFDI) 通过自我报告进行测量。
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0、12周
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步态
大体时间：0、12周
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将记录参与者在 6 分钟内可步行的米数。
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0、12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kerri Winters-Stone, PhD、OHSU Knight Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月5日
初级完成 (实际的)
2022年12月9日
研究完成 (实际的)
2022年12月9日
研究注册日期
首次提交
2019年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月17日
首次发布 (实际的)
2019年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00018342 (其他标识符：OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2019-08961 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
具体会共享哪些数据？ 试验期间收集的所有个人定量参与者数据均经过去识别化处理。
还有哪些其他文件可供使用？ 没有任何
和谁一起？ 提供方法上合理的建议并完成数据共享协议的研究人员，其中包括承诺：(1) 仅将数据用于研究目的，而不是识别任何个人参与者，(2) 使用适当的计算机技术保护数据，以及 (3) ) 分析完成后销毁或返还数据。
用于什么类型的分析？ 实现已批准提案中的目标。
IPD 共享时间框架
发布后 3 个月开始。
没有结束日期。
IPD 共享访问标准
提案应发送至wintersk@ohsu.edu。
为了获得数据访问权限，数据请求者需要签署数据共享协议并获得 OHSU IRB 的批准才能接收数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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