Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrace celého těla pro zlepšení zdraví a fungování u účastníků s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií

29. srpna 2023 aktualizováno: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Nová terapeutická intervence k obnovení zdraví a fungování u osob s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií

Tato klinická studie studuje, jak dobře působí vibrace celého těla při zlepšování zdraví a fungování účastníků s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií. Periferní neuropatie je stav způsobený expozicí chemoterapeutickým lékům, který může zahrnovat necitlivost/brnění a/nebo bolest rukou a nohou, což může mít nepříznivé účinky na každodenní život. Vibrace celého těla mohou způsobit ztrátu hmotnosti a zlepšit pohyblivost a úroveň bolesti u pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří hlásí příznaky periferní neuropatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte proveditelnost a bezpečnost vibrací celého těla (WBV) u dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu s periferní neuropatií vyvolanou chemoterapií (CIPN).

II. Určete účinek tréninku WBV na fyzické fungování u dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu s CIPN.

III. Prozkoumejte účinek WBV tréninku na zmírnění symptomů (příznaky neuropatie, bolest, únava) a připravenost cvičit u dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu s CIPN.

POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I (WBV): Účastníci absolvují dvě 10minutová sezení WBV denně, 7 dní v týdnu po dobu 12 týdnů.

SKUPINA II (OBVOZNÁ PÉČE [UC]): Účastníci dostávají obvyklou péči a zachovávají stejnou fyzickou aktivitu nebo stravovací návyky po dobu 12 týdnů.

Po dokončení studijní léčby jsou účastníci sledováni po 12 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená rakovina stadia I-IIIc (potvrzená vlastní zprávou v dotazníku Health History Questionnaire. Pokud to pacient nemůže potvrdit, zašleme dopis jeho lékaři, aby potvrdil toto kritérium)
  • Předchozí chemoterapie do pěti let od zařazení do studie (potvrzeno vlastní zprávou v dotazníku Health History Questionnaire. Pokud to pacient nemůže potvrdit, zašleme dopis jeho lékaři, aby potvrdil toto kritérium)
  • Přítomnost mírných až velmi závažných příznaků CIPN (potvrzeno hodnocením pomocí kritérií pacientem hlášených výsledků [PRO] – Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE])
  • Věk 18 let nebo starší při zápisu (potvrzeno vlastní zprávou v dotazníku o zdravotní anamnéze)

Kritéria vyloučení:

  • Tělesná hmotnost > 275 liber (potvrzeno vlastní zprávou v dotazníku o zdravotní anamnéze)
  • Zdravotní stav, pohybová nebo neurologická porucha nebo užívání léků, které kontraindikují účast na cvičení s nízkou intenzitou a/nebo WBV (potvrzené vlastní zprávou v dotazníku o zdravotní anamnéze a povolením lékaře, pokud je to v odborném názoru hlavního zkoušejícího, Dr. Kerri Winters-Stone, jsou přítomny jiné kontraindikace než ty, které určil pacient nebo lékař, může účastníka považovat za nezpůsobilého.)
  • Přítomnost jakýchkoli známých metastáz (potvrzená vlastní zprávou v dotazníku o zdravotní anamnéze. Pokud to pacient nemůže potvrdit, zašleme dopis jeho lékaři, aby potvrdil toto kritérium)
  • Adjuvantní léčba rakoviny během předchozích šesti týdnů, jiná než hormonální blokáda, cílená nebo imunoterapie (potvrzeno vlastní zprávou v dotazníku o zdravotní anamnéze). Pokud to pacient nemůže potvrdit, zašleme dopis jeho lékaři, aby potvrdil toto kritérium)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče (UC)
Účastníci náhodně přiřazení do skupiny UC budou sloužit jako kontroly a budou testováni ve stejných časových bodech jako skupina WBV. Skupina UC bude požádána, aby během intervenčního období neměnila svou fyzickou aktivitu ani stravovací návyky, a my budeme případné změny sledovat pomocí dotazníku.
Experimentální: Vibrace na celé tělo (WBV)
Účastníci zařazení do skupiny WBV se zúčastní dvakrát denně 10minutových tréninků WBV, 7 dní v týdnu. Každá relace WBV se bude skládat ze série měřených stojanů na vibrační platformě (Marodyne LiV). Během stojky na čas budou účastníci provádět pomalé kontrolované cviky na přesun váhy a jemné dřepy. Frekvence vibrací bude nastavena na 30 Hz a amplituda na 50-200 mikronů, pro celkové zrychlení těla 0,4g+/-20%.
Behaviorální: Vibrace celého těla
Podstoupit WBV
Ostatní jména:
  • WBV
  • Vibrační terapie celého těla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akruální
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet účastníků zapsaných během náborového období.
Až 12 týdnů
Přilnavost
Časové okno: Až 12 týdnů
Dodržování = % navštívených sezení a dodržování = % každého dokončeného sezení.
Až 12 týdnů
Dodržování
Časové okno: Až 12 týdnů
Shoda = % každé dokončené relace.
Až 12 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: Týdně až 12 týdnů
Vnitropodnikový průzkum se bude ptát na nežádoucí příhody (např. bolest kostí, nevolnost), které se vyskytnou během intervence. Počet jednotlivých středních a závažných nežádoucích příhod bude sečten jako jedna proměnná.
Týdně až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní fyzikální funkce
Časové okno: 0, 12 týdnů
Měřeno pomocí baterie fyzického výkonu (PPB) k určení schopnosti osoby vykonávat každodenní úkoly nezávisle. PPB se skládá ze 3 měřených testů: 5 opakovaných stání na židli, rovnováha ve stoje a rychlost chůze na 4 metry. Každý test je hodnocen 0 (neschopnost) až 4 (dokončí bez potíží) na základě kvartilů výkonu, poté se skóre sečtou. Možný rozsah skóre je 0-12.
0, 12 týdnů
Funkční mobilita
Časové okno: 0, 12 týdnů
Funkční mobilita bude měřena testem Timed Up and Go (TUG), který měří čas, který člověku trvá, než vstane ze židle, ujde 7 m, otočí se a vrátí se a sedne si na židli.
0, 12 týdnů
Funkční rovnováha-rychlost houpání
Časové okno: 0, 12 týdnů
Funkční rovnováha bude měřena posturálním kýváním, které hodnotí, jak dobře je člověk schopen udržet rovnováhu při klidném stání. Provede standardní 30sekundový test posturálního houpání pro měření rychlosti houpání (m/s) během klidného stání s nohama u sebe a zavřenýma očima pomocí lehkých, inerciálních bezdrátových senzorů umístěných na trupu.
0, 12 týdnů
Funkční balanční-houpavá plocha
Časové okno: 0, 12 týdnů
Funkční rovnováha bude měřena posturálním kýváním, které hodnotí, jak dobře je člověk schopen udržet rovnováhu při klidném stání. Provede standardní 30sekundový test posturálního houpání, aby změřil plochu houpání (m2/s3) houpání během klidného stání s nohama u sebe a zavřenýma očima pomocí lehkých, inerciálních bezdrátových senzorů na trupu.
0, 12 týdnů
Funkční rovnováha-houpat množství
Časové okno: 0, 12 týdnů
Funkční rovnováha bude měřena posturálním kýváním, které hodnotí, jak dobře je člověk schopen udržet rovnováhu při klidném stání. Provede standardní 30sekundový test posturálního houpání, aby změřil množství (m/s2) houpání během tichého stání s nohama u sebe a zavřenýma očima pomocí lehkých, inerciálních bezdrátových senzorů na trupu.
0, 12 týdnů
Příznaky periferní neuropatie vyvolané chemoterapií
Časové okno: 0, 12 týdnů
Chronické změny symptomů budou hodnoceny v 0. a 12. týdnu pomocí funkčního hodnocení neurotoxicity skupiny gynekologické onkologické terapie rakoviny (FACT/GOG-Ntx). Dotazník se skládá z 27 položek FACT-G plus 11 položek, které specificky měří symptomy a obavy neuropatie vyvolané chemoterapií. Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
0, 12 týdnů
Vizuální analogová stupnice únavy
Časové okno: Před a po každé vibrační relaci celého těla, až 2krát denně, 7 dní v týdnu, po dobu 12 týdnů
Celková únava bude měřena jak před, tak po každé relaci vibrací celého těla pomocí vizuální analogové stupnice, aby se identifikovala jakákoli akutní úleva od příznaků při tréninku. Stupnice se pohybuje od 0 (žádná únava) do 10 (nejhorší únava).
Před a po každé vibrační relaci celého těla, až 2krát denně, 7 dní v týdnu, po dobu 12 týdnů
Stupnice únavového informačního systému měření hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: 0, 12 týdnů
Chronické změny únavy budou hodnoceny pomocí stupnice únavy PROMIS. Tento nástroj obsahuje 8 položek hodnocených na 5bodové škále od „vůbec ne“ po „velmi moc“. Vyšší skóre ukazuje na horší únavu.
0, 12 týdnů
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Před a po každé vibrační relaci celého těla, až 2krát denně, 7 dní v týdnu, po dobu 12 týdnů
Bolest v chodidlech bude hodnocena jak před, tak po každém sezení pomocí vizuální analogové stupnice, aby se identifikovala jakákoli akutní úleva od příznaků tréninku. Stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
Před a po každé vibrační relaci celého těla, až 2krát denně, 7 dní v týdnu, po dobu 12 týdnů
Stručný inventář bolesti
Časové okno: 0, 12 týdnů
Chronické změny bolesti budou hodnoceny pomocí Brief Pain Inventory (BPI). Přístroj má 2 subškály: závažnost bolesti a interference bolesti. Závažnost je určena průměrem 4 položek hodnocených od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). Rušení bolesti je určeno průměrem 7 položek hodnocených od 0 (neruší) do 10 (zcela zasahuje).
0, 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 0, 12 týdnů
Index tělesné hmotnosti bude vypočítán jako kg/m2.
0, 12 týdnů
Připravenost na cvičení
Časové okno: 1, 12 týdnů
Připravenost na cvičení bude hodnocena pomocí dotazníku fáze změny pro cvičení. Jedná se o kategorický nástroj s 5 možnostmi, které indikují připravenost osoby věnovat se pravidelné fyzické aktivitě. Lepší jsou možnosti, které naznačují zapojení do pravidelnějšího cvičení.
1, 12 týdnů
Vnímaná fyzická funkce
Časové okno: 0, 12 týdnů
Vnímaná fyzická funkce bude měřena pomocí vlastního hlášení pomocí nástroje Late-Life Function and Disability Instrument (LLFDI).
0, 12 týdnů
Chůze
Časové okno: 0, 12 týdnů
Bude zaznamenán počet metrů, které účastníci ujdou za 6 minut.
0, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerri Winters-Stone, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00018342 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2019-08961 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jaká data konkrétně budou sdílena? Všechna jednotlivá kvantitativní data účastníků shromážděná během studie po deidentifikace.

Jaké další dokumenty budou k dispozici? Žádný

S kým? Vyšetřovatelé, kteří poskytnou metodicky správný návrh a dokončí dohodu o sdílení dat, která zahrnuje závazky: (1) používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka, (2) zajistit data pomocí vhodné počítačové technologie a (3) ) zničení nebo vrácení dat po dokončení analýz.

Pro jaké typy analýz? K dosažení cílů ve schváleném návrhu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy zasílejte na adresu wintersk@ohsu.edu. Aby žadatelé o data získali přístup k datům, budou muset podepsat smlouvu o sdílení dat a získat souhlas s přijímáním dat OHSU IRB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vibrace celého těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit