Helkroppsvibrasjoner for forbedring av helse og funksjon hos deltakere med kjemoterapi-indusert perifer nevropati
29. august 2023 oppdatert av: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute
En ny terapeutisk intervensjon for å gjenopprette helse og funksjon hos personer med kjemoterapi-indusert perifer nevropati
Denne kliniske studien studerer hvor godt helkroppsvibrasjoner fungerer for å forbedre helsen og funksjonen til deltakere med kjemoterapi-indusert perifer nevropati.
Perifer nevropati er en tilstand forårsaket av eksponering for kjemoterapi medikamenter som kan innebære nummenhet/prikking og/eller smerter i hender og føtter, noe som kan ha uheldige effekter på dagliglivet.
Helkroppsvibrasjoner kan forårsake vekttap og forbedre mobilitet og smertenivåer hos kreftoverlevere som rapporterer symptomer på perifer nevropati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem gjennomførbarheten og sikkerheten til helkroppsvibrasjon (WBV) hos voksne kreftoverlevere med kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN).
II. Bestem effekten av WBV-trening på fysisk funksjon hos voksne kreftoverlevere med CIPN.
III. Utforsk effekten av WBV-trening på symptomlindring (nevropatisymptomer, smerte, tretthet) og treningsberedskap hos voksne kreftoverlevere med CIPN.
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE I (WBV): Deltakerne gjennomfører to 10-minutters WBV-økter per dag, 7 dager i uken i 12 uker.
GRUPPE II (VANLIG OMSORG [UC]): Deltakerne får vanlig pleie og beholder samme fysiske aktivitet eller kostholdsvaner over 12 uker.
Etter avsluttet studiebehandling følges deltakerne opp ved 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet kreftstadium I-IIIc (bekreftet ved egenrapport på Health History Questionnaire. Hvis pasienten ikke kan bekrefte, vil vi sende et brev til legen deres for å bekrefte dette kriteriet)
- Tidligere kjemoterapi innen fem år etter påmelding (bekreftet av egenrapport på Health History Questionnaire. Hvis pasienten ikke kan bekrefte, vil vi sende et brev til legen deres for å bekrefte dette kriteriet)
- Tilstedeværelse av milde-meget alvorlige CIPN-symptomer (bekreftet ved vurdering ved bruk av pasientrapporterte utfall [PRO]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]-kriteriene)
- Alder 18 år eller eldre ved påmelding (bekreftet ved egenrapport på helsehistorisk spørreskjema)
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsvekt > 275 pounds (bekreftet av egenrapport på Health History Questionnaire)
- En medisinsk tilstand, bevegelses- eller nevrologisk lidelse, eller medisinbruk som kontraindiserer deltakelse i lavintensitetstrening og/eller WBV (bekreftet av egenrapport på Health History Questionnaire, og av legeklarering, hvis etter den profesjonelle vurderingen av hovedetterforskeren, Dr. Kerri Winters-Stone, andre kontraindikasjoner enn de som er identifisert av pasienten eller legen er tilstede, hun kan anse deltakeren som ikke kvalifisert.)
- Tilstedeværelse av kjente metastaser (bekreftet ved egenrapport på Health History Questionnaire. Hvis pasienten ikke kan bekrefte, vil vi sende et brev til legen deres for å bekrefte dette kriteriet)
- Adjuvant behandling for kreft i løpet av de siste seks ukene, annet enn hormonblokkering, målrettet eller immunterapi (bekreftet av egenrapport på Health History Questionnaire). Hvis pasienten ikke kan bekrefte, vil vi sende et brev til legen deres for å bekrefte dette kriteriet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg (UC)
Deltakere som er tilfeldig tildelt UC-gruppen vil fungere som kontroller og vil bli testet på samme tidspunkt som WBV-gruppen.
UC-gruppen vil bli bedt om ikke å endre fysisk aktivitet eller kostholdsvaner gjennom intervensjonsperioden, og vi vil spore eventuelle endringer ved hjelp av et spørreskjema.
|
|
|
Eksperimentell: Helkroppsvibrasjon (WBV)
Deltakere som er tildelt WBV-gruppen vil delta i to ganger daglige 10-minutters WBV-treningsøkter, 7 dager i uken.
Hver WBV-økt vil bestå av en serie med tidsbestemte stands på vibrasjonsplattformen (Marodyne LiV).
Under en tidsbestemt stand vil deltakerne utføre sakte kontrollerte vektskifteøvelser og milde knebøy.
Vibrasjonsfrekvensen vil bli satt til 30Hz og amplituden satt til 50-200 mikron, for en total kroppsakselerasjon på 0,4g+/-20%.
|
Gjennomgå WBV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodisering
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Antall påmeldte deltakere i rekrutteringsperioden.
|
Opptil 12 uker
|
|
Binding
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Overholdelse = % av besøkte økter og samsvar = % av hver fullførte økt.
|
Opptil 12 uker
|
|
Samsvar
Tidsramme: Opptil 12 uker
|
Samsvar = % av hver fullført økt.
|
Opptil 12 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ukentlig opptil 12 uker
|
En intern undersøkelse vil spørre om uønskede hendelser (f.eks. beinsmerter, kvalme) som oppstår under intervensjonen.
Antall diskrete moderate og alvorlige uønskede hendelser vil summeres som en enkelt variabel.
|
Ukentlig opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv fysisk funksjon
Tidsramme: 0, 12 uker
|
Målt med Physical Performance Battery (PPB) for å bestemme en persons evne til å utføre daglige oppgaver uavhengig.
PPB består av 3 tidsbestemte tester: 5 gjentatte stolstøtter, stående balanse og ganghastighet over 4 meter.
Hver test blir skåret fra 0 (ikke i stand) til 4 (fullføres uten problemer), basert på kvartiler av ytelse, deretter summeres poengsummene.
Det mulige poengområdet er 0-12.
|
0, 12 uker
|
|
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: 0, 12 uker
|
Funksjonell mobilitet vil bli målt med Timed Up and Go (TUG)-testen som måler tiden det tar en person å reise seg fra en stol, gå 7 m, snu og gå tilbake og sette seg i stolen.
|
0, 12 uker
|
|
Funksjonell balanse-swayhastighet
Tidsramme: 0, 12 uker
|
Funksjonell balanse vil bli målt ved postural svai som evaluerer hvor godt en person kan opprettholde sin likevekt under stillestående.
Vil utføre en standard 30-sekunders postural svaitest for å måle svaihastigheten (m/s) under stillestående med føttene samlet og øynene lukket ved hjelp av lette, treghetssensorer som bæres på bagasjerommet.
|
0, 12 uker
|
|
Funksjonelt balanse-swayområde
Tidsramme: 0, 12 uker
|
Funksjonell balanse vil bli målt ved postural svai som evaluerer hvor godt en person kan opprettholde sin likevekt under stillestående.
Vil utføre en standard 30-sekunders postural svaitest for å måle svaiområdet (m2/s3) av svai under stillestående med føttene samlet og øynene lukket ved hjelp av lette, treghetssensorer som bæres på bagasjerommet.
|
0, 12 uker
|
|
Funksjonell balanse-sway beløp
Tidsramme: 0, 12 uker
|
Funksjonell balanse vil bli målt ved postural svai som evaluerer hvor godt en person kan opprettholde sin likevekt under stillestående.
Vil utføre en standard 30-sekunders postural svaitest for å måle mengden (m/s2) svai under stillestående med føttene samlet og øynene lukket ved hjelp av lette, treghetssensorer som bæres på bagasjerommet.
|
0, 12 uker
|
|
Symptomer på kjemoterapi-indusert perifer nevropati
Tidsramme: 0, 12 uker
|
Kroniske endringer i symptomer vil bli vurdert etter 0 og 12 uker ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-Ntx).
Spørreskjemaet består av de 27 elementene FACT-G, pluss 11 elementer som spesifikt måler kjemoterapiinduserte nevropatisymptomer og bekymringer.
Høyere score indikerer verre symptomer.
|
0, 12 uker
|
|
Fatigue Visual Analog Scale
Tidsramme: Før og etter hver helkroppsvibrasjonsøkt, opptil 2 ganger per dag, 7 dager i uken, i 12 uker
|
Tretthet generelt vil bli målt både før og etter hver helkroppsvibrasjonsøkt ved hjelp av en visuell analog skala for å identifisere akutt symptomlindring fra trening.
Skalaen går fra 0 (ingen tretthet) til 10 (verste tretthet).
|
Før og etter hver helkroppsvibrasjonsøkt, opptil 2 ganger per dag, 7 dager i uken, i 12 uker
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) tretthetsskala
Tidsramme: 0, 12 uker
|
Kroniske endringer i utmattelse vil bli vurdert ved hjelp av PROMIS utmattelsesskala.
Dette instrumentet inkluderer 8 elementer vurdert på en 5-punkts skala fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye".
Høyere score indikerer verre tretthet.
|
0, 12 uker
|
|
Smerte visuell analog skala
Tidsramme: Før og etter hver helkroppsvibrasjonsøkt, opptil 2 ganger per dag, 7 dager i uken, i 12 uker
|
Smerter i føttene vil bli vurdert både før og etter hver økt ved hjelp av en visuell analog skala for å identifisere akutt symptomlindring etter trening.
Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
|
Før og etter hver helkroppsvibrasjonsøkt, opptil 2 ganger per dag, 7 dager i uken, i 12 uker
|
|
Kort smerteoversikt
Tidsramme: 0, 12 uker
|
Kroniske endringer i smerte vil bli vurdert ved hjelp av Brief Pain Inventory (BPI).
Instrumentet har 2 underskalaer: smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens.
Alvorlighetsgrad bestemmes av gjennomsnittet av 4 elementer vurdert fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
Smerteforstyrrelser bestemmes av gjennomsnittet av 7 elementer vurdert fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig).
|
0, 12 uker
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 0, 12 uker
|
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet som kg/m2.
|
0, 12 uker
|
|
Treningsberedskap
Tidsramme: 1, 12 uker
|
Treningsberedskap vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet om endringsstadiet for trening.
Dette er et kategorisk instrument med 5 alternativer som indikerer en persons beredskap til å delta i regelmessig fysisk aktivitet.
Alternativer som antyder engasjement i mer regelmessig trening er bedre.
|
1, 12 uker
|
|
Opplevd fysisk funksjon
Tidsramme: 0, 12 uker
|
Opplevd fysisk funksjon vil bli målt ved selvrapportering ved bruk av Senlivsfunksjon og funksjonshemming Instrument (LLFDI).
|
0, 12 uker
|
|
Gangart
Tidsramme: 0, 12 uker
|
Antall meter deltakerne kan gå på 6 minutter vil bli registrert.
|
0, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kerri Winters-Stone, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00018342 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2019-08961 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Hvilke data vil spesielt deles? Alle individuelle kvantitative deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.
Hvilke andre dokumenter vil være tilgjengelige? Ingen
Med hvem? Etterforskere som gir et metodisk forsvarlig forslag og fullfører en datadelingsavtale som inkluderer forpliktelser til å: (1) bruke dataene kun til forskningsformål og ikke identifisere noen individuelle deltakere, (2) sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi, og (3 ) ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
For hvilke typer analyser? For å nå målene i det godkjente forslaget.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder etter publisering.
Ingen sluttdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag sendes til wintersk@ohsu.edu.
For å få tilgang til data, må dataanmodere signere en datadelingsavtale og bli godkjent for å motta dataene av OHSU IRB.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .