Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вибрация всего тела для улучшения здоровья и функционирования у участников с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией

29 августа 2023 г. обновлено: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

Новое терапевтическое вмешательство для восстановления здоровья и функционирования у людей с периферической нейропатией, вызванной химиотерапией

В этом клиническом испытании изучается, насколько хорошо вибрация всего тела влияет на улучшение здоровья и функционирование участников с периферической невропатией, вызванной химиотерапией. Периферическая невропатия — это состояние, вызванное воздействием химиотерапевтических препаратов, которое может сопровождаться онемением/покалыванием и/или болью в руках и ногах, что может оказывать неблагоприятное воздействие на повседневную жизнь. Вибрация всего тела может вызвать потерю веса и улучшить подвижность и уменьшить боль у выживших после рака, которые сообщают о симптомах периферической невропатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить осуществимость и безопасность вибрации всего тела (WBV) у взрослых, перенесших рак, с индуцированной химиотерапией периферической нейропатией (CIPN).

II. Определите влияние тренировки WBV на физическое функционирование у взрослых, перенесших рак, с ХИПН.

III. Изучите влияние тренировок WBV на облегчение симптомов (симптомы невропатии, боль, усталость) и готовность к физическим упражнениям у взрослых, перенесших рак, с ХИПН.

ПЛАН: Участники рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I (WBV): участники проходят два 10-минутных сеанса WBV в день, 7 дней в неделю в течение 12 недель.

ГРУППА II (ОБЫЧНЫЙ УХОД [UC]): Участники получают обычный уход и сохраняют свою физическую активность или диетические привычки в течение 12 недель.

После завершения исследуемого лечения участников наблюдают через 12 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак I-IIIc стадии (подтвержден самоотчетом по Анкете истории болезни. Если пациент не может подтвердить, мы отправим письмо его врачу для подтверждения этого критерия)
  • Предыдущая химиотерапия в течение пяти лет после зачисления (подтверждено самостоятельным отчетом по Анкете истории болезни. Если пациент не может подтвердить, мы отправим письмо его врачу для подтверждения этого критерия)
  • Наличие легких или очень тяжелых симптомов CIPN (подтверждено оценкой с использованием критериев, сообщаемых пациентом [PRO] — Общие критерии терминологии нежелательных явлений [CTCAE])
  • Возраст 18 лет и старше на момент зачисления (подтвержден самостоятельным отчетом по Анкете истории болезни)

Критерий исключения:

  • Масса тела> 275 фунтов (подтверждено самостоятельным отчетом по Анкете истории болезни)
  • Медицинское состояние, двигательное или неврологическое расстройство или прием лекарств, которые противопоказаны для участия в низкоинтенсивных упражнениях и/или WBV (подтверждено самостоятельным отчетом по Анкете истории болезни и разрешением врача, если, по профессиональному мнению Главного исследователя, д-р Керри Винтерс-Стоун, при наличии противопоказаний, отличных от указанных пациентом или врачом, она может признать участника неприемлемым.)
  • Наличие любых известных метастазов (подтверждено самоотчетом по Анкете истории болезни. Если пациент не может подтвердить, мы отправим письмо его врачу для подтверждения этого критерия)
  • Адъювантное лечение рака в течение предшествующих шести недель, кроме блокирования гормонов, таргетной или иммунотерапии (подтверждено самостоятельным отчетом по Анкете истории болезни. Если пациент не может подтвердить, мы отправим письмо его врачу для подтверждения этого критерия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход (UC)
Участники, случайным образом распределенные в группу UC, будут служить в качестве контроля и будут тестироваться в те же моменты времени, что и группа WBV. Группу НЯК попросят не менять свою физическую активность или диетические привычки в течение периода вмешательства, и мы будем отслеживать любые изменения с помощью анкеты.
Экспериментальный: Вибрация всего тела (WBV)
Участники, назначенные в группу WBV, будут дважды в день участвовать в 10-минутных тренировках WBV, 7 дней в неделю. Каждая сессия WBV будет состоять из серии стендов на время на виброплатформе (Marodyne LiV). Во время стойки на время участники будут выполнять упражнения с медленным контролируемым переносом веса и мягкие приседания. Частота вибрации будет установлена ​​на уровне 30 Гц, а амплитуда — на уровне 50–200 микрон, при общем ускорении тела 0,4 g +/– 20%.
Поведенческий: Вибрация всего тела
Пройти WBV
Другие имена:
  • WBV
  • Вибрационная терапия всего тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начисление
Временное ограничение: До 12 недель
Количество участников, зарегистрированных в течение периода набора.
До 12 недель
Приверженность
Временное ограничение: До 12 недель
Приверженность = % посещенных сеансов и соблюдение = % каждого завершенного сеанса.
До 12 недель
Согласие
Временное ограничение: До 12 недель
Соответствие = % завершенных сеансов.
До 12 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Еженедельно до 12 недель
В рамках внутреннего опроса будут заданы вопросы о нежелательных явлениях (например, боли в костях, тошноте), возникающих во время вмешательства. Количество дискретных умеренных и тяжелых нежелательных явлений будет суммироваться как одна переменная.
Еженедельно до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная физическая функция
Временное ограничение: 0, 12 недель
Измеряется батареей физической работоспособности (PPB) для определения способности человека выполнять повседневные задачи самостоятельно. PPB состоит из 3 тестов на время: 5 повторных стоек на стуле, равновесие стоя и скорость ходьбы на 4 метра. Каждый тест оценивается от 0 (не может) до 4 (завершается без затруднений) на основе квартилей успеваемости, затем баллы суммируются. Возможный диапазон баллов 0-12.
0, 12 недель
Функциональная мобильность
Временное ограничение: 0, 12 недель
Функциональная подвижность будет измеряться с помощью теста Timed Up and Go (TUG), который измеряет время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти 7 м, повернуться, вернуться и сесть на стул.
0, 12 недель
Функциональная скорость балансировки
Временное ограничение: 0, 12 недель
Функциональный баланс будет измеряться постуральным влиянием, которое оценивает, насколько хорошо человек может поддерживать равновесие во время спокойного стояния. Будет проведен стандартный 30-секундный тест на постуральное раскачивание для измерения скорости раскачивания (м/с) во время спокойного стояния со сведенными ногами и закрытыми глазами с использованием легких инерционных беспроводных датчиков, надетых на туловище.
0, 12 недель
Зона функционального баланса
Временное ограничение: 0, 12 недель
Функциональный баланс будет измеряться постуральным влиянием, которое оценивает, насколько хорошо человек может поддерживать равновесие во время спокойного стояния. Будет проведен стандартный 30-секундный тест на постуральное раскачивание для измерения площади раскачивания (м2/с3) во время спокойного стояния с ногами вместе и закрытыми глазами с использованием легких инерционных беспроводных датчиков, надетых на туловище.
0, 12 недель
Сумма функционального баланса
Временное ограничение: 0, 12 недель
Функциональный баланс будет измеряться постуральным влиянием, которое оценивает, насколько хорошо человек может поддерживать равновесие во время спокойного стояния. Проведет стандартный 30-секундный тест на постуральное раскачивание для измерения величины раскачивания (м/с2) во время спокойного стояния со сведенными ногами и закрытыми глазами с помощью легких инерционных беспроводных датчиков, которые носят на туловище.
0, 12 недель
Симптомы периферической нейропатии, вызванной химиотерапией
Временное ограничение: 0, 12 недель
Хронические изменения симптомов будут оцениваться через 0 и 12 недель с использованием функциональной оценки нейротоксичности группы гинекологической терапии рака (FACT/GOG-Ntx). Анкета состоит из 27 пунктов FACT-G, а также 11 пунктов, которые специально измеряют симптомы и проблемы нейропатии, вызванной химиотерапией. Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
0, 12 недель
Визуальная аналоговая шкала усталости
Временное ограничение: До и после каждого сеанса вибрации всего тела, до 2 раз в день, 7 дней в неделю, в течение 12 недель
Общая утомляемость будет измеряться как до, так и после каждого сеанса вибрации всего тела с использованием визуальной аналоговой шкалы для выявления острого облегчения симптомов после тренировки. Шкала варьируется от 0 (отсутствие усталости) до 10 (самая сильная усталость).
До и после каждого сеанса вибрации всего тела, до 2 раз в день, 7 дней в неделю, в течение 12 недель
Шкала утомляемости информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: 0, 12 недель
Хронические изменения усталости будут оцениваться с использованием шкалы усталости PROMIS. Этот инструмент включает 8 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале от «вовсе нет» до «очень». Более высокие баллы указывают на более сильную утомляемость.
0, 12 недель
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: До и после каждого сеанса вибрации всего тела, до 2 раз в день, 7 дней в неделю, в течение 12 недель
Боль в ногах будет оцениваться как до, так и после каждой тренировки с использованием визуальной аналоговой шкалы, чтобы выявить острое облегчение симптомов после тренировки. Шкала варьируется от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
До и после каждого сеанса вибрации всего тела, до 2 раз в день, 7 дней в неделю, в течение 12 недель
Краткий перечень боли
Временное ограничение: 0, 12 недель
Хронические изменения боли будут оцениваться с использованием Краткой шкалы боли (BPI). Прибор имеет 2 субшкалы: интенсивность боли и интерференция боли. Тяжесть определяется средним значением 4 пунктов, оцениваемых от 0 (нет боли) до 10 (боль такая сильная, как вы можете себе представить). Болевое вмешательство определяется средним значением 7 пунктов, оцененных от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
0, 12 недель
Индекс массы тела
Временное ограничение: 0, 12 недель
Индекс массы тела будет рассчитываться как кг/м2.
0, 12 недель
Готовность к упражнениям
Временное ограничение: 1, 12 недель
Готовность к упражнениям будет оцениваться с помощью анкеты «стадия перехода к упражнениям». Это категориальный инструмент с 5 вариантами, указывающими на готовность человека заниматься регулярными физическими нагрузками. Варианты, которые предполагают участие в более регулярных физических упражнениях, лучше.
1, 12 недель
Воспринимаемая физическая функция
Временное ограничение: 0, 12 недель
Воспринимаемая физическая функция будет измеряться путем самоотчета с использованием Инструмента оценки функции и инвалидности в позднем возрасте (LLFDI).
0, 12 недель
Походка
Временное ограничение: 0, 12 недель
Будет зафиксировано количество метров, которое участники смогут пройти за 6 минут.
0, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Kerri Winters-Stone, PhD, OHSU Knight Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00018342 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2019-08961 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Какие конкретно данные будут переданы? Все индивидуальные количественные данные участников, собранные в ходе исследования после деидентификации.

Какие еще документы будут доступны? Никто

С кем? Следователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение и заключают соглашение об обмене данными, которое включает в себя обязательства: (1) использовать данные только в исследовательских целях и не идентифицировать какого-либо отдельного участника, (2) обеспечивать безопасность данных с использованием соответствующих компьютерных технологий и (3) ) уничтожение или возврат данных после завершения анализа.

Для каких анализов? Для достижения целей в одобренном предложении.

Сроки обмена IPD

Начало через 3 месяца после публикации. Нет даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения следует направлять по адресу Wintersk@ohsu.edu. Чтобы получить доступ к данным, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение об обмене данными и получить одобрение на получение данных от IRB OHSU.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться