Vibration du corps entier pour l'amélioration de la santé et du fonctionnement des participants atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
29 août 2023 mis à jour par: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute
Une nouvelle intervention thérapeutique pour restaurer la santé et le fonctionnement des personnes atteintes de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Cet essai clinique étudie l'efficacité des vibrations du corps entier pour améliorer la santé et le fonctionnement des participants atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.
La neuropathie périphérique est une affection causée par l'exposition à des agents chimiothérapeutiques pouvant entraîner des engourdissements/picotements et/ou des douleurs dans les mains et les pieds, ce qui peut avoir des effets indésirables sur la vie quotidienne.
Les vibrations du corps entier peuvent entraîner une perte de poids et améliorer la mobilité et les niveaux de douleur chez les survivants du cancer qui signalent des symptômes de neuropathie périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la faisabilité et l'innocuité des vibrations du corps entier (WBV) chez les adultes survivants d'un cancer atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI).
II. Déterminer l'effet de la formation WBV sur le fonctionnement physique chez les survivants du cancer adultes avec CIPN.
III. Explorez l'effet de la formation WBV sur le soulagement des symptômes (symptômes de neuropathie, douleur, fatigue) et la préparation à l'exercice chez les survivants adultes du cancer atteints de CIPN.
APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 groupes.
GROUPE I (WBV) : Les participants effectuent deux sessions WBV de 10 minutes par jour, 7 jours par semaine pendant 12 semaines.
GROUPE II (SOINS HABITUELS [UC]) : les participants reçoivent les soins habituels et conservent la même activité physique ou les mêmes habitudes alimentaires pendant 12 semaines.
Après la fin du traitement à l'étude, les participants sont suivis à 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de stade I-IIIc confirmé histologiquement (confirmé par auto-évaluation sur le questionnaire sur les antécédents médicaux. Si le patient n'est pas en mesure de confirmer, nous enverrons une lettre à son médecin pour confirmer ce critère)
- Chimiothérapie antérieure dans les cinq ans suivant l'inscription (confirmée par l'auto-évaluation sur le questionnaire sur les antécédents médicaux. Si le patient n'est pas en mesure de confirmer, nous enverrons une lettre à son médecin pour confirmer ce critère)
- Présence de symptômes de CIPN légers à très graves (confirmés par une évaluation à l'aide des critères des résultats rapportés par les patients [PRO]-Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE])
- Âge 18 ans ou plus au moment de l'inscription (confirmé par auto-évaluation sur le questionnaire sur les antécédents médicaux)
Critère d'exclusion:
- Poids corporel> 275 livres (confirmé par auto-évaluation sur le questionnaire sur les antécédents médicaux)
- Une condition médicale, un mouvement ou un trouble neurologique, ou l'utilisation de médicaments qui contre-indiquent la participation à des exercices de faible intensité et / ou WBV (confirmé par l'auto-évaluation sur le questionnaire sur les antécédents médicaux et par l'autorisation du médecin, si de l'avis professionnel du chercheur principal, Dr Kerri Winters-Stone, des contre-indications autres que celles identifiées par le patient ou le médecin sont présentes, elle peut considérer le participant inéligible.)
- Présence de toute métastase connue (confirmée par auto-évaluation sur le questionnaire sur les antécédents médicaux. Si le patient n'est pas en mesure de confirmer, nous enverrons une lettre à son médecin pour confirmer ce critère)
- Traitement adjuvant du cancer au cours des six semaines précédentes, autre que le blocage hormonal, ciblé ou immunothérapie (confirmé par une auto-déclaration sur le questionnaire sur les antécédents médicaux. Si le patient n'est pas en mesure de confirmer, nous enverrons une lettre à son médecin pour confirmer ce critère)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels (UC)
Les participants assignés au hasard au groupe UC serviront de témoins et seront testés aux mêmes moments que le groupe WBV.
Il sera demandé au groupe UC de ne pas modifier son activité physique ou ses habitudes alimentaires tout au long de la période d'intervention et nous suivrons tout changement à l'aide d'un questionnaire.
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Expérimental: Vibration globale du corps (WBV)
Les participants affectés au groupe WBV participeront à des sessions de formation WBV de 10 minutes deux fois par jour, 7 jours sur 7.
Chaque session WBV consistera en une série de stands chronométrés sur la plateforme de vibration (Marodyne LiV).
Au cours d'une position chronométrée, les participants effectueront des exercices de transfert de poids lents et contrôlés et des squats doux.
La fréquence de vibration sera fixée à 30Hz et l'amplitude fixée à 50-200 microns, pour une accélération totale du corps de 0.4g+/-20%.
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Subir WBV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accumulation
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Le nombre de participants inscrits pendant la période de recrutement.
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Jusqu'à 12 semaines
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Adhérence
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Adhérence = % de sessions suivies et conformité = % de chaque session terminée.
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Jusqu'à 12 semaines
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Conformité
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Conformité = % de chaque session terminée.
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Jusqu'à 12 semaines
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Événements indésirables
Délai: Hebdomadaire jusqu'à 12 semaines
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Une enquête interne posera des questions sur les événements indésirables (par exemple, douleurs osseuses, nausées) qui se produisent pendant l'intervention.
Le nombre d'événements indésirables discrets modérés et graves sera additionné en une seule variable.
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Hebdomadaire jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction physique objective
Délai: 0, 12 semaines
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Mesuré par la batterie de performance physique (PPB) pour déterminer la capacité d'une personne à effectuer des tâches quotidiennes de manière autonome.
Le PPB consiste en 3 tests chronométrés : 5 appuis répétés sur chaise, équilibre debout et vitesse de marche sur 4 mètres.
Chaque test est noté de 0 (incapable) à 4 (réussi sans difficulté), en fonction des quartiles de performance, puis les scores sont additionnés.
La gamme possible de scores est de 0 à 12.
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0, 12 semaines
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Mobilité fonctionnelle
Délai: 0, 12 semaines
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La mobilité fonctionnelle sera mesurée par le test Timed Up and Go (TUG) qui mesure le temps qu'il faut à une personne pour se lever d'une chaise, marcher 7 m, se retourner et revenir s'asseoir sur la chaise.
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0, 12 semaines
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Vitesse d'équilibre fonctionnel
Délai: 0, 12 semaines
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L'équilibre fonctionnel sera mesuré par le balancement postural qui évalue la capacité d'une personne à maintenir son équilibre en position debout tranquille.
Conduira un test de balancement postural standard de 30 secondes pour mesurer la vitesse de balancement (m/s) en position debout calme avec les pieds joints et les yeux fermés à l'aide de capteurs sans fil inertiels légers portés sur le tronc.
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0, 12 semaines
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Zone d'équilibre fonctionnel
Délai: 0, 12 semaines
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L'équilibre fonctionnel sera mesuré par le balancement postural qui évalue la capacité d'une personne à maintenir son équilibre en position debout tranquille.
Conduira un test de balancement postural standard de 30 secondes pour mesurer la zone de balancement (m2/s3) de balancement en position debout calme avec les pieds joints et les yeux fermés à l'aide de capteurs sans fil inertiels légers portés sur le tronc.
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0, 12 semaines
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Montant de l'équilibre fonctionnel
Délai: 0, 12 semaines
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L'équilibre fonctionnel sera mesuré par le balancement postural qui évalue la capacité d'une personne à maintenir son équilibre en position debout tranquille.
Conduira un test de balancement postural standard de 30 secondes pour mesurer la quantité (m/s2) de balancement en position debout calme avec les pieds joints et les yeux fermés à l'aide de capteurs sans fil inertiels légers portés sur le tronc.
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0, 12 semaines
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Symptômes de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie
Délai: 0, 12 semaines
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Les modifications chroniques des symptômes seront évaluées à 0 et 12 semaines à l'aide de l'évaluation fonctionnelle de la neurotoxicité du groupe d'oncologie gynécologique du traitement du cancer (FACT/GOG-Ntx).
Le questionnaire se compose des 27 éléments FACT-G, plus 11 éléments qui mesurent spécifiquement les symptômes et les problèmes de neuropathie induite par la chimiothérapie.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
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0, 12 semaines
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Échelle analogique visuelle de fatigue
Délai: Avant et après chaque séance de vibration du corps entier, jusqu'à 2 fois par jour, 7 jours sur 7, pendant 12 semaines
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La fatigue globale sera mesurée avant et après chaque séance de vibration du corps entier à l'aide d'une échelle visuelle analogique pour identifier tout soulagement aigu des symptômes de l'entraînement.
L'échelle va de 0 (pas de fatigue) à 10 (pire fatigue).
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Avant et après chaque séance de vibration du corps entier, jusqu'à 2 fois par jour, 7 jours sur 7, pendant 12 semaines
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Échelle de fatigue PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System)
Délai: 0, 12 semaines
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Les changements chroniques de la fatigue seront évalués à l'aide de l'échelle de fatigue PROMIS.
Cet instrument comprend 8 items notés sur une échelle de 5 points de « pas du tout » à « tout à fait ».
Des scores plus élevés indiquent une plus grande fatigue.
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0, 12 semaines
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Avant et après chaque séance de vibration du corps entier, jusqu'à 2 fois par jour, 7 jours sur 7, pendant 12 semaines
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La douleur dans les pieds sera évaluée avant et après chaque séance à l'aide d'une échelle visuelle analogique pour identifier tout soulagement aigu des symptômes de l'entraînement.
L'échelle va de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur).
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Avant et après chaque séance de vibration du corps entier, jusqu'à 2 fois par jour, 7 jours sur 7, pendant 12 semaines
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Bref inventaire de la douleur
Délai: 0, 12 semaines
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Les changements chroniques de la douleur seront évalués à l'aide du Brief Pain Inventory (BPI).
L'instrument comporte 2 sous-échelles : l'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur.
La sévérité est déterminée par la moyenne de 4 items cotés de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
L'interférence de la douleur est déterminée par la moyenne de 7 items notés de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement).
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0, 12 semaines
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Indice de masse corporelle
Délai: 0, 12 semaines
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L'indice de masse corporelle sera calculé en kg/m2.
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0, 12 semaines
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Préparation à l'exercice
Délai: 1, 12 semaines
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La préparation à l'exercice sera évaluée à l'aide du stade de changement du questionnaire d'exercice.
Il s'agit d'un instrument catégorique avec 5 options qui indiquent la volonté d'une personne à s'engager dans une activité physique régulière.
Les options qui suggèrent un engagement dans un exercice plus régulier sont meilleures.
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1, 12 semaines
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Fonction physique perçue
Délai: 0, 12 semaines
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La fonction physique perçue sera mesurée par auto-évaluation à l'aide de l'instrument de fonction et d'incapacité en fin de vie (LLFDI).
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0, 12 semaines
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Démarche
Délai: 0, 12 semaines
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Le nombre de mètres que les participants peuvent marcher en 6 minutes sera enregistré.
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0, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kerri Winters-Stone, PhD, OHSU Knight Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2019
Première publication (Réel)
20 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00018342 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2019-08961 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Quelles données en particulier seront partagées ? Toutes les données quantitatives individuelles des participants collectées au cours de l'essai, après désidentification.
Quels autres documents seront disponibles ? Aucun
Avec qui? Les enquêteurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide et concluent un accord de partage de données qui comprend des engagements à : (1) utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel, (2) sécuriser les données à l'aide d'une technologie informatique appropriée, et (3 ) détruire ou restituer les données une fois les analyses terminées.
Pour quels types d'analyses ? Atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Délai de partage IPD
À compter de 3 mois après la publication.
Aucune date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Les propositions doivent être adressées à wintersk@ohsu.edu.
Pour accéder aux données, les demandeurs de données devront signer un accord de partage de données et être approuvés pour recevoir les données par l'OHSU IRB.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .